فهم النظام الأساسي بشأن تمديد مدة البراءة

يعد قانون المنافسة في أسعار الأدوية واستعادة مدة براءات الاختراع لعام 1984، والمعروف باسم قانون هاتش-واكسمان، مسؤولاً عن السماح لأصحاب براءات الاختراع بتمديد مدة براءة الاختراع بسبب الحاجة إلى الخضوع للمراجعة التنظيمية قبل التسويق. سعت الأحكام ذات الصلة في قانون هاتش واكسمان إلى إزالة اثنين من التشوهات في “مصطلح براءة الاختراع العادي الناتج عن اشتراط حصول بعض المنتجات على الموافقة التنظيمية قبل التسويق”. شركة إيلي ليلي وشركاه ضد شركة ميدترونيك, 496 الولايات المتحدة 661، 669 (1990).

كان التشويه الأول بعد نهاية مدة براءة الاختراع لأن المنافسين لم يتمكنوا من دخول السوق فورًا عند انتهاء صلاحية براءة الاختراع حيث لم يُسمح لهم ببدء الاختبار والأنشطة الأخرى اللازمة للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) قبل انتهاء صلاحية براءة الاختراع. تمت معالجة هذا التشويه الأول في 35 USC 271(e)(1)، الذي يوفر ملاذًا آمنًا للسلوك الذي ينتهك براءات الاختراع والذي يكون مخصصًا فقط للاستخدامات المرتبطة بشكل معقول بتطوير المعلومات وتقديمها بموجب قانون اتحادي ينظم التصنيع والاستخدام أو بيع الأدوية أو المنتجات البيولوجية البيطرية.

والتشويه الثاني هو أن مالك براءة الاختراع يفقد مدة براءة الاختراع خلال السنوات الأولى من براءة الاختراع لأنه لا يمكن تسويق المنتج تجاريًا دون موافقة تنظيمية من إدارة الغذاء والدواء. تم تدوين الجزء من القانون المتعلق بتمديد مدة براءات الاختراع (PTE) بسبب التأخير في وكالات أخرى غير مكتب الولايات المتحدة لبراءات الاختراع والعلامات التجارية (USPTO) في 35 USC 156، والذي تم تصميمه لإنشاء حوافز جديدة للبحث والتطوير لبعض أنواع البراءات. تخضع المنتجات لموافقة حكومة ما قبل التسويق من قبل هيئة تنظيمية.

ماذا يقول النظام الأساسي عن PTE

35 USC 156 يمكّن أصحاب براءات الاختراع على بعض الأدوية البشرية والمواد الغذائية أو الألوان المضافة والأجهزة الطبية والأدوية الحيوانية والمنتجات البيولوجية البيطرية من استعادة شروط براءات الاختراع هذه لبعض الوقت الضائع أثناء انتظار موافقة حكومة ما قبل التسويق من إدارة الغذاء والدواء. يتم تحديد الحقوق المستمدة من تمديد مدة براءة الاختراع بموجب 35 USC 156(a) بواسطة 35 USC 156(b) ولا تقتصر بشكل صارم على أساس كل مطالبة على حدة، ولكنها تقتصر بدلاً من ذلك على المطالبات المتعلقة بالمنتج، طريقة استخدام منتج، أو طريقة تصنيع منتج، والتي تنص جميعها 35 USC 156(a) على “يجب تمديدها”. انظر أيضا معهد علم الوراثة ذ.م.م ضد شركة نوفارتيس للقاحات والتشخيص، 655 F.3d 1291 (Fed. Cir. 2011). بالرغم من ذلك، وفقًا لـ 35 USC 156(b)، إذا كانت براءة الاختراع تطالب بمنتجات أخرى بالإضافة إلى المنتج المعتمد، فإن حقوق براءة الاختراع الحصرية للمنتجات الإضافية تنتهي مع تاريخ انتهاء الصلاحية الأصلي لبراءة الاختراع. يرى شركة Biogen Int’l GmbH ضد شركة Banner Life Scis. شركة ذات مسؤولية محدودة، 956 F.3d 1351 (Fed. Cir. 2020) (تنص على أن نطاق الحقوق خلال الفترة الممتدة يشمل فقط العنصر النشط لمنتج معتمد، أو إستر أو ملح منه، وليس نسخة منزوعة الأسترة (مستقلب) من المنتج المعتمد المنتج المعتمد حتى عندما ورد في المطالبة النسخة التي تم إزالة الأسترة منها).

بشكل عام، لكي يستفيد مالك براءة الاختراع من التمديد المتاح بموجب 35 USC 156، يجب تقديم طلب لتمديد مدة براءة الاختراع من قبل مالك سجل براءة الاختراع خلال فترة 60 يومًا بدءًا من تاريخ حصول المنتج على إذن للتسويق التجاري أو الاستخدام. انظر 35 قانون الولايات المتحدة 156(د)(1). عندما تكون المراجعة التنظيمية لمنتج دوائي يعتزم وزير الصحة والخدمات الإنسانية التوصية بضوابط له بموجب قانون المواد الخاضعة للرقابة، تبدأ فترة الـ 60 يومًا في “التاريخ المشمول”، حيث يتم تعريف “التاريخ المشمول” على أنه في وقت لاحق من:

• (أ) تاريخ الموافقة على الطلب –
  • (1) بموجب المادة 351(أ)(2)(ج) من قانون خدمة الصحة العامة؛ أو
  • (2) بموجب القسم 505 (ب) أو 512 (ج) من القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل؛
• (ب) تاريخ الموافقة المشروطة على الطلب بموجب المادة 571 (ب) من القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل؛
• (ج) تاريخ الموافقة على طلب الفهرسة بموجب المادة 572 (د) من القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل؛ أو
• (د) تاريخ إصدار القاعدة النهائية المؤقتة لمراقبة الدواء بموجب المادة 201(ي) من قانون المواد الخاضعة للرقابة.

البداهة من نوع براءات الاختراع المزدوجة وPTE

لا تؤدي براءة الاختراع المزدوجة من نوع الوضوح غير القانوني (ODP) إلى إبطال أي PTE ممنوح بموجب 35 USC 156 إذا كانت المطالبات صالحة بموجب تاريخ انتهاء صلاحية ما قبل PTE. يرى شركة نوفارتس إيه جي ضد شركة إيزرا فنتشرز إل إل سي، 909 F.3d 1367 (Fed. Cir. 2018). “على سبيل المثال، إذا كانت براءة الاختراع، بموجب تاريخ انتهاء صلاحيتها الأصلي دون PTE، كان ينبغي (ولكن لم يتم) التنازل عنها بشكل نهائي بسبب براءة الاختراع المزدوجة من نوع الوضوح، فسيتم تطبيق قانون السوابق القضائية بشأن براءة الاختراع المزدوجة من نوع الوضوح لهذه المحكمة، و يمكن إبطال براءة الاختراع. ومع ذلك، إذا كانت براءة الاختراع، بموجب تاريخ انتهاء صلاحية ما قبل PTE، صالحة بموجب جميع أحكام القانون الأخرى، فيحق لها الحصول على المدة الكاملة لـ PTE الخاصة بها. بطاقة تعريف. في 1374، 128 USPQ2d في 1757 نوفارتيس أيدت المحكمة صحة PTE حتى عندما أنشأت PTE قضية محتملة لبراءة اختراع مزدوجة غير قانونية بسبب التاريخ اللاحق لإنفاذ المطالبات المطبقة لبراءة الاختراع الناتجة عن اكتشاف PTE أن براءة الاختراع التي انتهت صلاحيتها سابقًا وغير الواضحة ببراءة اختراع كانت “ليست براءة اختراع مزدوجة” مرجع براءة الاختراع” إلى براءة الاختراع الموسعة. بطاقة تعريف. في 1375. وعلى وجه التحديد، رأت المحكمة “[b]ذ تطبيق مبادئ البناء القانوني، في أعقاب سابقة هذه المحكمة في [Merck & Co. v. Hi-Tech Pharmacal Co., 482 F.3d 1317, 82 USPQ2d 1203 (Fed. Cir. 2007)]، ومعالجة مبادئ براءة الاختراع المزدوجة التقليدية من نوع الوضوح، نعتقد أن PTE وفقًا للمادة 156 صالحة طالما أن براءة الاختراع الموسعة صالحة دون التمديد.” بطاقة تعريف. وبالتالي، رفضت المحكمة السماح “بمبدأ يصدره القاضي” فيما يتعلق ببراءات الاختراع المزدوجة “لقطع التمديد الزمني المسموح به قانونًا”. بطاقة تعريف. في 1375.

وبالتالي، يجوز تمديد براءة الاختراع بموجب 35 USC 156، على الرغم من أنه تم التنازل عنها بشكل نهائي. يعد تمديد مدة براءة الاختراع بموجب 35 USC 156 امتدادًا محدودًا لحقوق براءة الاختراع المرتبطة بالمنتج المعتمد والمرفق بالمدة الأصلية لبراءة الاختراع. انظر 35 قانون الولايات المتحدة 156(ب). يجوز تمديد براءة اختراع واحدة فقط لفترة مراجعة تنظيمية لأي منتج، ويحدد 35 USC 156 تاريخ انتهاء صلاحية تمديد مدة براءة الاختراع. على الرغم من أن 35 USC 154(b)(2) (8 يونيو 1995) يمنع تمديد براءة الاختراع بموجب 35 USC 154(b) إذا تم التنازل عن براءة الاختراع بشكل نهائي بسبب رفض براءة الاختراع المزدوجة من نوع الوضوح، فلا يوجد مثل هذا الاستبعاد في 35 USC 156. بالإضافة إلى ذلك، 35 USC 154(b)(2)(B)) ينص على أنه لا يمكن تعديل براءة الاختراع بعد التاريخ الذي حدده إخلاء المسؤولية، ولكن لا يوجد حكم مماثل في 35 USC 156. وبالتالي، براءات الاختراع قد تحصل على تمديد لمدة براءة الاختراع بموجب 35 USC 156 بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد بواسطة إخلاء المسؤولية النهائي. يرى شركة Merck & Co., Inc. ضد Hi-Tech Pharmacal, Co., Inc.، 482 F.3d 1317 (Fed. Cir. 2007).

لكي يحق لك تمديد مدة براءة الاختراع، يتطلب القانون 35 USC 156(a)(1) إلى (5) من مقدم الطلب إثبات ما يلي:

• لم تنته صلاحية براءة الاختراع قبل تقديم طلب بموجب 35 USC 156 (د) (قد يكون هذا طلبًا لتمديد مدة براءة الاختراع بموجب القسم الفرعي (د)(1) أو طلب تمديد مؤقت بموجب القسم الفرعي (د)(5)) ;
• لم يتم تمديد براءة الاختراع مطلقًا بموجب 35 USC 156(e)(1)؛
• يتم تقديم طلب التمديد من قبل صاحب سجل براءة الاختراع أو وكيله إلى المكتب خلال 60 يومًا من موافقة الجهة التنظيمية على طلب التسويق التجاري ويتضمن الطلب التفاصيل المتعلقة ببراءة الاختراع والمنتج المعتمد والمراجعة التنظيمية الوقت المستغرق في الحصول على موافقة الهيئة التنظيمية؛
• خضع المنتج لفترة مراجعة تنظيمية بالمعنى المقصود في 35 USC 156(g) قبل تسويقه أو استخدامه تجاريًا؛
• الموافقة هي أول تسويق تجاري مسموح به أو استخدام للمنتج (35 USC 156(a)(5)(A))، باستثناء حالة منتجات الأدوية البشرية المصنعة باستخدام تقنية الحمض النووي المؤتلف حيث تنطبق أحكام 35 USC 156(a) )(5)(ب) تنطبق، أو في حالة وجود عقار حيواني جديد أو منتج بيولوجي بيطري حيث تنطبق أحكام 35 USC 156(a)(5)(C).

35 USC 156(c)(4) يتطلب أيضًا عدم تمديد أي مدة أخرى لبراءة الاختراع لنفس فترة المراجعة التنظيمية للمنتج.

يحدد مكتب الولايات المتحدة الأمريكية في البداية ما إذا كان الطلب مكتملًا رسميًا وما إذا كانت براءة الاختراع مؤهلة للتمديد. يتطلب النظام الأساسي من مدير مكتب الولايات المتحدة الأمريكية إخطار وزير الزراعة أو وزير الصحة والخدمات الإنسانية بتقديم طلب لتمديد مدة براءة الاختراع والذي يتوافق مع 35 USC 156 في غضون ستين يومًا وتقديم نسخة إلى السكرتير من التطبيق. في موعد لا يتجاوز 30 يومًا بعد استلام الطلب من المدير، سيحدد السكرتير طول فترة المراجعة التنظيمية المعمول بها ويخطر المدير بالقرار. إذا قرر المدير أن براءة الاختراع مؤهلة للتمديد، يقوم المدير بحساب مدة التمديد التي تكون البراءة مؤهلة لها بموجب الحكم القانوني المناسب ويصدر شهادة التمديد المناسبة.

تعرف على المزيد في برنامج الماجستير في علوم الحياة التابع لـ IPWatchdog هذا الأسبوع، حيث سيناقش أعضاء اللجنة “إصلاح PTE لجعل منتجها مناسبًا للبيولوجيا”، من بين العديد من المواضيع الأخرى. سجل للحضور هنا.

مصدر الصورة: إيداع الصور
المؤلف: إيميليان
معرف الصورة: 71639927