C4IP تحث السلطة القضائية في مجلس الشيوخ على تجاهل الخرافات الشائعة حول براءات اختراع الأدوية

[/ipw_quote]”إن “التجديد الدائم” و”تكثيف براءات الاختراع” لا يمنعان الأدوية الجنيسة الرخيصة من أيدي المرضى”. – C4IP[/ipw_quote]

في 20 مايو، أرسل مجلس تعزيز الابتكار (C4IP) خطابًا موجهًا إلى لجنة مجلس الشيوخ الأمريكي المعنية بالسلطة القضائية قبل يوم واحد من عقد اللجنة جلسة استماع حول المنافسة وتسعير المستهلك في سوق الأدوية الموصوفة طبيًا. تتعارض رسالة C4IP مع الأساطير الشائعة حول تأثير براءات الاختراع على أسعار الأدوية، والتي كان بعضها محور النقاش خلال جلسة الاستماع للجنة القضائية هذا الأسبوع، لإبلاغ جهود الكونجرس بشكل أفضل بشأن توسيع نطاق الوصول إلى الأدوية للمستهلكين الأمريكيين.

الولايات المتحدة لديها أعلى معدل في العالم للوفاء بالوصفات الطبية للأدوية

في حين أدركت C4IP الحاجة إلى معالجة المخاوف المتعلقة بالتسعير، فإن المنظمة، التي تضم بين قيادتها مديرين سابقين لمكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي ورؤساء قضاة محكمة الاستئناف الأمريكية للدائرة الفيدرالية، انتقدت النشطاء الذين يقومون بتضليل المشرعين من خلال اتهام شركات الأدوية الشركات من الممارسات المسيئة التي تنطوي على محافظ براءات الاختراع الخاصة بهم. يتم استخدام الانتهاكات المزعومة مثل “غابة براءات الاختراع” و”الخضرة الدائمة” من قبل نشطاء تسعير الأدوية للقول بأن شركات الأدوية تخلق حواجز قانونية لا يمكن اختراقها لحماية حصتها في السوق، أو توسيع تلك الاحتكارات المفترضة بشكل غير مشروع من خلال تسجيل براءات اختراع لجوانب جديدة من تلك الأدوية التي لا تشكل التحسينات الفعلية على العلاج الأساسي.

وكما أشارت C4IP في رسالتها، لا يوجد شيء غير عادي في منتج واحد محمي بمجموعة كبيرة من براءات الاختراع، مضيفة أن جهاز iPhone الأصلي كان لديه حوالي 200 براءة اختراع تحمي مكونات وقدرات مختلفة عندما تم إصداره لأول مرة من قبل شركة Apple. في السياق الصيدلاني، تشير C4IP إلى أنه يمكن حماية الأدوية من خلال طريقة التصنيع وبراءات اختراع طريقة التركيب بالإضافة إلى براءات الاختراع الخاصة بالتركيبة الأساسية للمادة.

علاوة على ذلك، يرى C4IP أن متطلبات الجدة وعدم البداهة بموجب قانون براءات الاختراع الأمريكي تمنع شركات الأدوية من القدرة على الحصول على براءات اختراع جديدة لاختراعات قديمة. وحتى عندما يتم إصدار براءات اختراع جديدة لحماية الجانب الابتكاري الذي يعمل على تحسين كيفية صنع العلاج الأساسي أو تقديمه للمرضى، فإن براءات الاختراع هذه ليس لها أي تأثير على تاريخ انتهاء براءات الاختراع السابقة التي تحمي الدواء. عند انتهاء صلاحية براءة اختراع التركيبة، يكون للمنافسين العامين الحرية في البدء في تسويق الدواء الذي لا يتمتع ببراءة اختراع دون تحمل المسؤولية عن الانتهاك.

بالمقارنة مع بقية العالم، تتمتع الولايات المتحدة بأعلى معدل اختراق لسوق الأدوية الجنيسة، حسبما جاء في رسالة C4IP. وفقا للإحصاءات التي نشرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) واستشهد بها C4IP، يتم استخدام الإصدارات العامة من الأدوية ذات العلامات التجارية لملء تسعة من أصل 10 وصفات طبية في أمريكا. ويخلص C4IP إلى أن “”التجديد الدائم” و”تكثيف براءات الاختراع” لا يمنعان الأدوية العامة الرخيصة من الوصول إلى أيدي المرضى”.

حقوق المسيرة، المادة 1498، الاستخدامات غير المرخصة من شأنها أن تعيق البحث والتطوير في المستقبل

وتشير منظمة C4IP إلى أن الجهود المبذولة لممارسة حقوق المسيرة المنصوص عليها بموجب قانون بايه-دول لعام 1980 قد تم تشجيعها بفضل الحجج المضللة التي قدمها النشطاء. ويجادل المشرعون بأنه بموجب هذا القانون، فإن السلطة التنفيذية قادرة على فرض إعادة ترخيص براءات الاختراع للأدوية التي تم تطويرها جزئيًا من خلال الأبحاث الممولة اتحاديًا. في حين جادل نشطاء تسعير الأدوية بأن حقوق التدخل ستمنح الحكومة الفيدرالية ضوابط واسعة النطاق على الأسعار، تؤكد C4IP أن 1٪ فقط من الأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء يمكن أن تتأثر بحقوق التدخل، وفقًا للبيانات التي نشرتها مجموعة صناعة الأدوية. التحول الحيوي.

بصرف النظر عن حقوق مسيرة Bayh-Dole، قدم المدافعون عن تسعير الأدوية أيضًا الحجة القائلة بأن 28 USC § 1498 يسمح بالمثل للحكومة الفيدرالية الأمريكية بالاستفادة من الأدوية الحاصلة على براءة اختراع دون ترخيص من مالك براءة الاختراع. حث خطاب C4IP اللجنة القضائية بمجلس الشيوخ على النظر في أن عقودًا من التعليقات المدرسية القانونية قد اتفقت بشكل موحد على أن القسم 1498، الذي يمنح أصحاب براءات الاختراع وسيلة انتصاف قانونية ضد الحكومة الفيدرالية في المحكمة الأمريكية للمطالبات الفيدرالية فيما يتعلق بالاستخدام غير المرخص للتكنولوجيات الحاصلة على براءة اختراع، لا ينطبق إلا في الحالات التي تستخدم فيها الحكومة التكنولوجيا الحاصلة على براءة اختراع مباشرة للأغراض العسكرية. في حين أن إصلاحات التأمين هي أحد السبل التي يمكن للحكومة الفيدرالية من خلالها أن تشهد تخفيضات في أسعار الأدوية، فإن إصلاحات حماية براءات الاختراع “من شأنها أن تحرم المرضى من العلاجات المستقبلية من خلال إعاقة البحث والتطوير”، كما كتبت C4IP.

وفي موجز عدد منفصل، كتبت منظمة C4IP أيضًا لدحض الخرافات الأخرى التي يستخدمها المدافعون عن تسعير الأدوية للدفاع عن إضعاف حماية براءات الاختراع للأدوية. وفي حين شجب الناشطون ما يسمى “التنقل بين المنتجات”، والذي بموجبه تتوقف شركات الأدوية عن إنتاج نسخ من الأدوية خارج براءات الاختراع عندما يتم إصدار براءات اختراع جديدة، تشير منظمة C4IP إلى أن الشركات المصنعة للأدوية العامة لا تزال حرة في تسويق تركيبة الأدوية التي لا تخضع لبراءات الاختراع. وبدلاً من ذلك، تعكس الحصة السوقية الكبيرة للأدوية ذات العلامات التجارية رغبات المرضى في علاجات محسنة، وتشير C4IP إلى أن الشركات في العديد من الصناعات غالبًا ما تتوقف عن إصدارات المنتجات السابقة لتسويق منتجات أحدث ذات ميزات مبتكرة. في ردها على المزاعم بأن ألعاب براءات الاختراع تمنع المنافسة العامة، تستشهد C4IP مرة أخرى بالمعدل المرتفع للوصفات الطبية الأمريكية التي تستوفيها الأدوية العامة لتقويض هذه الحجة.

مصدر الصورة: إيداع الصور
المؤلف: nbvf89
معرف الصورة: 11482434