صناعة الأدوية العامة تقول لا لإطار عمل بايدن

وفي ما يجب أن يكون التخفيض الأكثر قسوة على الإطلاق، يقول أولئك الذين يتوقع أن يستفيدوا من سوء الاستخدام المقترح لحقوق المسيرات حتى تتمكن الحكومة من فرض ضوابط على أسعار الأدوية، إنهم لا يؤيدون ذلك أيضًا. لقد رأى المؤيدون الذين يروجون لنظرية البيت الساخن هذه استنكارًا من قبل أولئك الذين أنشأوا قانون بايه-دول باعتباره غير مصرح به بموجب قانونهم، ورأوا أدلة لا يمكنهم دحضها على أنه لن يكون له تأثير يذكر على أسعار الأدوية ولكنه سيدمر رواد الأعمال الصغيرة في جميع مجالات البحث والتطوير المدعومة اتحاديًا.

والآن فقدوا صناعة الأدوية الجنيسة.

الفكرة السيئة

الاقتراح الذي يتضاءل أمام أعيننا هو أنه إذا لم يكن الدواء المشتق من اختراع ممول فيدراليًا “بسعر معقول”، فيجب أن يكون أي شخص قادرًا على تقديم التماس إلى الحكومة “للتقدم” بموجب قانون بايه-دول وترخيص آلات النسخ. ولكن عند وضع هذه النظرية موضع التنفيذ، تم رفض كل التماس من هذا القبيل على مدى السنوات العشرين الماضية من قبل الإدارات الديمقراطية والجمهورية باعتبارها غير مبررة. واستمر هذا السجل الكئيب عندما أسقطت إدارة بايدن الالتماس الأخير العام الماضي ورفضت استئنافه الشهر الماضي.

ولكن الأمل ينبثق إلى الأبد، لذا فقد نجحت الضغوط السياسية حيث فشل المنطق القانوني. أدرجت الإدارة مراقبة الأسعار كعامل ضمن مسيرتها المقترحة في المبادئ التوجيهية. وقد ولّد ذلك موجة عارمة من الاعتراضات من الجامعات وأصحاب رؤوس الأموال والشركات الكبيرة والصغيرة والمصنعين والمدافعين عن المرضى وكل شخص آخر مشارك تقريبًا في نظام Bayh-Dole الذي يشجع شراكات البحث والتطوير بين القطاعين العام والخاص، الأمر الذي ساعد في جعل الولايات المتحدة أعجوبة الابتكار في العالم. العالم.

ومع ذلك فإن “صحيفة الحقائق” التي صدرت في الأسبوع الماضي، والتي كشفت النقاب عن “القوة الضاربة للتسعير غير العادل وغير القانوني” التي تتبناها الإدارة برئاسة لجنة التجارة الفيدرالية ووزارة العدل، كانت تسعى إلى بث حياة جديدة في هذه الجهود المتعثرة.

تحت العنوان “جعل أسواق الرعاية الصحية ميسورة التكلفة وأكثر تنافسية،“ انها تقول:

“في ديسمبر/كانون الأول، أصدرت وزارة التجارة إطارًا مقترحًا يوفر إرشادات يمكن للوكالات من خلالها اعتبار السعر عاملاً عند تحديد ما إذا كان سيتم ممارسة حقوق التقدم للاختراعات الممولة اتحاديًا والمرتبطة بالعقاقير الطبية.

رسالة من المحتمل أنهم لم يتوقعوها

لكن الرسالة الواردة من رابطة الأدوية الميسرة ومجلس البدائل الحيوية التابع لها (AAM) للتعليق على الإطار تمثل ضربة ساحقة لهذه الرواية.

AAM “هي الرابطة التجارية الرائدة في البلاد لمصنعي الأدوية العامة والأدوية الموصوفة بيولوجيًا المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء (FDA). نحن نهدف إلى تحسين حياة المرضى من خلال تعزيز الوصول في الوقت المناسب إلى الأدوية العامة والبديلة الحيوية الآمنة والفعالة وبأسعار معقولة.

وأعضاؤها هم أولئك الذين من المفترض أن يستفيدوا من إساءة استخدام حقوق المسيرة حتى يتمكنوا من نسخ الأدوية المملوكة لهم. لكنهم لا يريدون أي جزء من هذه الحملة الصليبية. تدرك AAM بحق أن هذا السيف يقطع في كلا الاتجاهين. كما ترون، فإن صانعي الأدوية العامة يتحملون أيضًا تكاليف التطوير، وهذا يضع هدفًا على عاتقهم أيضًا.

كما يكتبون:

“سوف تؤدي المسيرة أيضًا إلى عدم القدرة على التنبؤ بشكل كبير في عملية تطوير الأدوية الجنيسة والبدائل الحيوية. بالنسبة للبدائل الحيوية، يجب على الشركات المصنعة المحتملة أن تستثمر ما يصل إلى 300 مليون دولار على مدى 6-9 سنوات فقط لتطوير البدائل الحيوية – الأمر الذي قد يفشل في التجارب السريرية – ومن ثم يجب أن تستثمر ما يصل إلى “10 ملايين دولار لكل دعوى” في التقاضي بشأن براءات الاختراع.

إذا كانوا يتحملون هذه المخاطر، فما الذي يمنع المنافس من تقديم التماس آخر يدعي أنه يمكن أن يجعل الأمر أرخص؟

تضيف الرسالة أن سوء الاستخدام المقترح لحقوق المسيرة يقوض حوافز قانون هاتش-واكسمان:

“إن المسيرة لديها القدرة على التسبب في خسارة الحافز الوحيد الأكثر أهمية لمطوري الأدوية العامة لتحدي براءات اختراع الأسماء التجارية – حافز هاتش واكسمان الحصري لمدة 180 يومًا. منذ طرحها في عام 1984، أدخلت شركة هاتش واكسمان عددًا لا يحصى من الأدوية الجنيسة منخفضة التكلفة وحققت فوائد دائمة لدافعي الضرائب والمرضى على حد سواء. ويمكّن القانون الشركات المصنعة للأدوية العامة من تطوير المنتجات دون تحمل مسؤولية انتهاك براءات الاختراع؛ لتسويق المنتجات قبل انتهاء صلاحية براءات الاختراع ذات الصلة؛ ولتحدي براءات اختراع الشركات ذات العلامات التجارية بكفاءة.

“ربما يكون شرط التفرد الذي فرضته شركة Hatch-Waxman لمدة 180 يومًا هو المحرك الأكثر أهمية للمنافسة – وانخفاض الأسعار – داخل صناعة الأدوية.” وإدراكًا لأن تحدي الأدوية ذات العلامات التجارية يعد مسعى مكلفًا ومحفوفًا بالمخاطر، يمنح القانون 180 يومًا من الحصرية في السوق لمقدم الطلب “الأول” الجنيس لتقديم شهادة الفقرة الرابعة. وهذا التفرد هو الحافز القانوني الوحيد الذي يحفز الشركات المصنعة للأدوية العامة على تحدي براءات اختراع الأسماء التجارية…

“من السهل أن نرى كيف يمكن للتدخل أن يعطل الحصرية المتوقعة لشركة تصنيع عامة لمدة 180 يومًا. على سبيل المثال، يمكن إلغاء التفرد لمدة 180 يومًا بشكل فعال بالنسبة للمقدمين الأوائل الآخرين إذا حصل أحدهم على ترخيص دخول. سيكون هؤلاء المودعون الأوائل قد أنفقوا قدرًا كبيرًا من الوقت والجهد في تحدي براءات الاختراع الموضوعية، وكل ذلك من أجل فقدان حصريتهم. وبهذه الطرق، فإن التدخل يخاطر بإزعاج النظام القانوني الذي وضعه هاتش واكسمان بعناية. ومن خلال إضعاف الحوافز المقدمة للشركات المصنعة للأدوية العامة، قد يؤدي التقدم إلى عدد أقل من التحديات المتعلقة ببراءات الاختراع، مما يؤدي إلى تأخير الوصول إلى الأدوية الأقل تكلفة.

ترى AAM أيضًا مشكلة أخرى لم يشر إليها أحد. وقد تقرر الحكومة ترخيص “الاختراع موضوع البحث لنفسها، مما يفتح الباب أمام التصنيع الذي تقوده الحكومة”. وإذا كنت تعتقد أن هذا أمر سخيف، فأنت تقلل من شأن حماسة أولئك الذين أمضوا عقودًا في الترويج لنظريتهم التي تتفكك بسرعة.

تفسير “الرواية” (ويعرف أيضًا باسم الهراء).

كان علي أن أبتسم في تعليقهم الختامي:

“تشكر AAM NIST على إتاحة الفرصة لها للتعليق على التفسير الجديد الذي اقترحته NIST لقانون Bayh-Dole. واستنادًا إلى التداعيات التي أوضحناها أعلاه، تعارض AAM الاستخدام المقترح للسعر كسبب لممارسة حقوق الدخول”.

“تفسير جديد لقانون بايه دول” – أتمنى لو فكرت في هذا السطر. وهذا “تفسير جديد” يستحق التخلص منه. ومن الصعب أن نرى من يقف وراء هذا الكتاب الآن، بخلاف مؤلفيه الذين فقدوا مصداقيتهم.

مصدر الصورة: إيداع الصور
المؤلف : جوديلا
معرف الصورة: 26186269