المحكمة العليا تراجع حكم الانتهاك المستحث الصادر عن لجنة الرقابة المالية في كاليفورنيا في قضية الحكمة ضد أمارين

في يوم الجمعة، وافقت المحكمة العليا الأمريكية على تحويل الدعوى إلى التماس مقدم من شركة حكمة للأدوية، مالكة براءة الاختراع، حيث تناولت استئناف شركة حكمة أمام محكمة الاستئناف الأمريكية بشأن حكم الدائرة الفيدرالية اعتبارًا من يونيو 2024 الذي خلص إلى أن أمارين فارما زعمت بشكل معقول انتهاك براءة اختراع ضد منتج الأحماض الدهنية أوميغا 3 العام لشركة الحكمة. ويشير القرار إلى أن أعلى محكمة في البلاد قد تكون على استعداد لإلغاء النتيجة التي توصلت إليها الدائرة الفيدرالية بأن العلامة النحيفة التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) التابعة لشركة الحكمة هي التي تسببت في الانتهاك في ضوء تصريحات الحكمة العامة حول منتجها العام.

قدمت شركة أدوية الحكمة التماسًا لاستصدار أمر قضائي في شهر فبراير الماضي تطرح فيه سؤالين: ما إذا كانت شركة تصنيع الأدوية التي تطلق على منتجها “نسخة عامة” بينما تستشهد بمعلومات المبيعات العامة حول الدواء الذي يحمل العلامة التجارية تؤدي إلى انتهاك الاستخدام الحاصل على براءة اختراع والذي تم نحته بالكامل بواسطة ملصق الدواء العام؛ وما إذا كانت الشكوى تنص على مطالبة بالانتهاك المستحث إذا لم تتضمن أي تعليمات أو بيان من المدعى عليه يشير إلى الاستخدام الحاصل على براءة اختراع. وفي يونيو/حزيران الماضي، دعت المحكمة العليا المدعي العام الأمريكي إلى تقديم ملخص يعكس آراء الحكومة الأمريكية في القضية.

موجز رد الحكمة: لا توجد ادعاءات معقولة لعلاج ما قبلتومبلي معيار المرافعة

في أوائل شهر يونيو، قدمت شركة الحكمة مذكرة رد تتهم فيها الدائرة الفيدرالية بإلغاء الشرط الذي يقضي بوجوب قيام المتعدي المزعوم بتحفيز جميع خطوات المطالبة ببراءة الطريقة ليكون مسؤولاً عن الانتهاك بموجب المادة 35 من قانون الولايات المتحدة، القسم 271 (ب). وقالت حكمة إن مثل هذا الحافز النشط لا يوجد في وصف نسخته بأنها “معادل عام” لـ Vascepa أو إشارة الملصق إلى أنه يمكن وصف الدواء العام للاستخدامات غير المخالفة. إن نظرية أمارين للتحفيز السلبي، والتي بموجبها يصف الأطباء دواء الحكمة العام للاستخدامات الحاصلة على براءة اختراع بسبب معرفتهم باستخدامات فاسيبا، تبتعد عن سابقة المحكمة العليا في قضية إم جي إم ضد جروكستر (2005) الذي يتطلب خطوات نشطة للحث على الانتهاك.

إن قرار الدائرة الفيدرالية ينتهك معيار المرافعة لدى المحكمة العليا من خلال اقتباس ما سبق:تومبلي وقالت شركة الحكمة إن معيار “عدم مجموعة من الحقائق” يعرض المتهمين لخطر الاكتشاف المكلف. تعامل الدائرة الفيدرالية مع الإغراء كمسألة حقيقة لا ينبغي حلها بناءً على اقتراح برفض النزاعات مع الدائرة التاسعة، حيث يكون الإغراء قرارًا قانونيًا يمكن رفضه إذا لم يتم ادعاء أي أفعال إيجابية من قبل المدعى عليه في قضايا مثل الكمال 10 ضد التأشيرة (2007).

المدعي العام الأمريكي: البيانات الخاضعة للمخطط التنظيمي لا يمكن أن تدعم مسؤولية التحفيز

أعاد تقرير المدعي العام الأمريكي صياغة سؤال شركة الحكمة المقدم على النحو التالي: “ما إذا كانت شكوى المدعى عليهم تزعم بشكل معقول أن مقدمي الالتماسات قد حثوا بشكل فعال على انتهاك براءات الاختراع الخاصة بالمدعى عليهم الذين يطالبون بالاستخدامات المقطوعة.” عند سن قانون هاتش-واكسمان، “من المفترض أن الكونجرس قد فهم” أن بعض الاستخدامات غير المسجلة والمسجلة ببراءات اختراع للأدوية الجنيسة ستحدث و”من الواضح أنه نظر إلى هذا الاحتمال باعتباره تكلفة مقبولة للمنافسة المتسارعة فيما يتعلق بالأدوية المشروعة”. غير براءة اختراع “إن فتح شركة أدوية الحكمة أمام مسؤولية ضخمة بسبب التصريحات التي أدلت بها لاستخدام مسار القسم الثامن لموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على منتجاتها العامة يفسد نية الكونجرس ويخلق حالة من عدم اليقين يردع صانعي الأدوية عن تفعيل القسم الثامن.

وفي حين أن الأطباء والصيادلة يمتلكون المعرفة بالأدوية التي يفتقر إليها معظم الناس العاديين، إلا أن تصريحات الحكمة لا يمكن أن تظهر المسؤولية عن الانتهاك المتعمد، كما أكد المحامي العام. أولاً، لا تعكس العلامة النحيفة التي حصلت عليها شركة الحكمة والتي وافقت عليها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) الاختيارات الحرة لشركة الأدوية ولكنها تخضع للمتطلبات القانونية وموافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA). ثانيًا، تعد تصريحات شركة الحكمة العامة بشأن المعادلة العامة لمنتجها أمرًا ضروريًا لمخطط هاتش-واكسمان ولا تذكر الطريقة الحاصلة على براءة اختراع لعلاج المرضى الذين يعانون من ارتفاع الدهون الثلاثية في الدم. أخيرًا، في حين أن استخدام شركة الحكمة للبيانات المتعلقة بإجمالي مبيعات Vascepa ليس ضروريًا بموجب مخطط Hatch-Waxman، إلا أن تلك البيانات كانت موجهة إلى المستثمرين وليس إلى المتخصصين في المجال الطبي. علاوة على ذلك، لم يقدم أمارين أي ادعاءات تخلق علاقة سببية أخرى بين البيان الصحفي وأعمال الانتهاك المباشر.

ذكر المحامي العام أن اقتراح هذه القضية برفض الموقف ومرافعة أمارين الضيقة وغير المعقدة تجعل هذه القضية وسيلة مناسبة لضمان أن مسار القسم الثامن يعمل بشكل صحيح ويوفر للمستهلكين الأمريكيين مليارات الدولارات من تكاليف الأدوية. إذا نجت ادعاءات أمارين من الرفض، فإن التكلفة العالية للاكتشاف ستجبر شركة الحكمة ومعظم شركات الأدوية العامة على التسوية، لا سيما في ضوء سابقة الدائرة الفيدرالية بشأن الأرباح الضائعة عن كل عملية بيع مخالفة لدواء عام من جلاكسو سميث كلاين ضد تيفا (2021).

موجز أمارين التكميلي: لا يوجد قسم ثامن للهجرة بالرغم من مخاوف الحكومة

في أواخر ديسمبر/كانون الأول، قدم المدعى عليه أمارين ملخصًا تكميليًا يشير إلى أن إعادة صياغة النائب العام للسؤال المقدم أظهرت أنه لا يوجد نزاع قانوني ذي معنى محل النقاش، بل سؤال قائم على الحقائق حول تطبيق القانون المعمول به. العديد من المخاوف السياسية للحكومة رددت تلك التي أثارتها الإحاطة غير الناجحة التي قدمها المحامي العام بشأن التماس شركة “تيفا” للاستئناف جلاكسو سميث كلاينوأشار أمارين إلى أنه لم تكن هناك نزوح جماعي من مسار القسم الثامن.

وأكد أمارين أن منح المراجعة “لن يكون له أي تطبيق عملي تقريبًا”، لأنه سيكون من حقه تعديل شكواه بإضافة حقائق إضافية تدعم مسؤولية الانتهاك. قال أمارين إن مذكرة المحامي العام تتفق مع معيار التحفيز الذي وضعته الدائرة الفيدرالية وأن الحكومة تجاهلت جوانب مهمة من الحملة التسويقية الواسعة لشركة الحكمة، بما في ذلك موقع الحكمة على الويب الذي يدرج الدواء العام في فئة تحمل علامة “فرط ثلاثي جليسريد الدم” وفشل شركة الحكمة في تحديد القيود المفروضة على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA). وقال أمارين إن طعن المحامي العام في مدى كفاية مزاعم النية الجرمية في أمارين كان غير مقنع لأن التماس الحكمة يتحدى فقط شرط إظهار خطوات فعالة للحث على الانتهاك من جروكستر.

في نفس اليوم الذي قدم فيه أمارين ملخصه التكميلي، قدم محامي شركة الحكمة خطابًا إلى المحكمة العليا يشير فيه إلى أن شكوى أمارين في هذه القضية قد تم رفضها مع التحيز من قبل مقاطعة ديلاوير. وهذا يقوض وصف أمارين للاستئناف بأنه تمهيدي مع إمكانية الحبس الاحتياطي مع الإذن بتعديل شكواه.