“وجدت هيئة الرقابة المالية الأمريكية أن شركة نيوجينوميكس كانت مخطئة في القول بأن مجرد ضعف صلاحية براءة الاختراع أدى إلى هزيمة الانتصاف الزجري.”
وفي 12 يوليو/تموز، أصدرت محكمة الاستئناف الأمريكية للدائرة الفيدرالية رأيًا أسبقيًا في شركة Natera, Inc. ضد شركة NeoGenomics Laboratories, Inc. تأكيد منح أمر قضائي أولي يمنع شركة NeoGenomics من تصنيع أو بيع مقايسة اختبار الأورام RaDaR الخاصة بها. لم يجد رأي الدائرة الفيدرالية، الذي كتبه رئيس القضاة كيمبرلي مور، أي خطأ قانوني في إجراء محكمة المقاطعة لتحليل الانتهاك دون بناء المطالبة، ولا يوجد خطأ واضح في العثور على أن شركة نيوجينوميكس فشلت في إثارة سؤال جوهري حول صلاحية براءة الاختراع.
قامت شركة Natera، التي قامت بتطوير اختبار الحمض النووي الخالي من الخلايا (cfDNA)، والتي تقوم بتسويق منتج تشخيص السرطان Signatera في منافسة ضد RaDaR، برفع دعوى انتهاك ضد شركة NeoGenomics في المنطقة الوسطى من ولاية كارولينا الشمالية. أكدت الدعوى القضائية التي رفعتها ناتيرا على زوج من براءات الاختراع التي تغطي طرق تضخيم الحمض النووي cfDNA المستهدف واكتشاف الاختلافات في الحمض النووي cfDNA الذي يشير إلى تكرار المرض. أصدرت محكمة مقاطعة نورث كارولينا الوسطى أمرًا قضائيًا أوليًا بعد أن وجدت أن Natera أثبتت احتمالية النجاح بناءً على أسس حجة الانتهاك فيما يتعلق ببراءة اختراع واحدة، على الرغم من أن شركة NeoGenomics حصلت على تعديل ينص على استثناءات لبعض عقود البحث واختبار عينات المرضى التي تم جمعها قبل الأمر الزجري.
المحكمة المحلية ليست ملزمة بتفسير شروط المطالبة في مرحلة الأمر الزجري الأولي
عند الاستئناف أمام الدائرة الفيدرالية، طعنت شركة NeoGenomics في النتائج التي توصلت إليها محكمة المقاطعة بشأن كل عامل من عوامل الانتصاف الزجرية. وفيما يتعلق باحتمالية نجاح حجة الانتهاك التي قدمتها شركة Natera، قالت شركة NeoGenomics إن محكمة المقاطعة فشلت في حل نزاع رئيسي بشأن بناء المطالبة. قضت الدائرة الفيدرالية بأن محكمة المقاطعة ليست ملزمة بتفسير شروط المطالبة في مرحلة الأمر الزجري الأولي، وأن شركة NeoGenomics أثارت هذا النزاع فقط بناءً على اقتراح بوقف الأمر الزجري. علاوة على ذلك، وجدت محكمة المقاطعة بشكل صحيح أن عملية تفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR) الخاصة بـ RaDaR مارست كلاً من خطوات وضع العلامات والتضخيم المطالب بها، مما يميز القضية الحالية عن أمجن ضد ساندوز (2019) حيث وجدت الدائرة الفيدرالية أن العملية المكونة من خطوة واحدة لم تمارس خطوات منفصلة متعددة لمطالبة براءة الاختراع.
فيما يتعلق بتحدي الوضوح الذي قدمته شركة NeoGenomics لبراءة اختراع Natera، وجدت الدائرة الفيدرالية أن شركة NeoGenomics كانت مخطئة في القول بأن مجرد ضعف صلاحية براءة الاختراع أبطل الانتصاف الزجري. تتألف حجة الوضوح التي قدمتها شركة NeoGenomics في محكمة المقاطعة من أربع فقرات من الحجج الختامية دون وثائق داعمة ذات معنى. على النقيض من ذلك، أشارت الدائرة الفيدرالية إلى أن ناتيرا قدم أدلة مهمة على وجود عقبات تمنع الحرفي الماهر من تضخيم وتسلسل الحمض النووي خارج الخلايا بشكل صحيح، خاصة في سياق السرطان المزعوم.
كما رفضت الدائرة الفيدرالية أيضًا طعون شركة NeoGenomics في النتائج التي توصلت إليها محكمة المقاطعة بشأن الضرر الذي لا يمكن إصلاحه والذي عانت منه Natera. جادلت شركة NeoGenomics بأن محكمة المقاطعة أساءت تفسير حكم الدائرة الفيدرالية لعام 2012 شركة Presidio Components ضد شركة السيراميك التقنية الأمريكية فرض قاعدة قاطعة مفادها أن المنافسة المباشرة مع المخالف المزعوم تؤدي إلى ضرر لا يمكن إصلاحه. ومع ذلك، وجدت محكمة الاستئناف أن محكمة المقاطعة وجدت أيضًا عوامل داعمة أخرى، بما في ذلك عدم رغبة ناتيرا في ترخيص براءة اختراعها والصعوبات التي يواجهها المرضى في التبديل بين اختبارات تشخيص السرطان.
شهادة على حساسية RaDaR الفائقة غير المدعومة بالبيانات السريرية
كما نجا قرار محكمة المقاطعة بشأن الضرر الذي لا يمكن إصلاحه من حجة شركة NeoGenomics بأن العلاقة السببية للضرر المزعوم كانت مرتبطة بميزة لم تتم المطالبة بها، وهنا ميزة الاختبار المستنيرة للورم في اختبار RaDaR. قضت الدائرة الفيدرالية بأن Natera قدمت أدلة كافية على أن اختبار RaDaR شديد الحساسية والمستنير للورم، والذي أدى إلى الطلب على المنتج، لا يمكن تحقيقه دون ممارسة الأساليب المزعومة. خسرت شركة NeoGenomics أيضًا حجتها بأن Natera أخرت دعوى الانتهاك بشكل غير معقول بعد أن وجدت الدائرة الفيدرالية أن محكمة المقاطعة قد صدقت بشكل صحيح على دعوى Natera المنفصلة بشأن براءات الاختراع ذات الصلة وأن الدعوى قد تم رفعها في الوقت المناسب في غضون أربعة أشهر من توفر RaDaR تجاريًا.
أخيرًا، لم تجد الدائرة الفيدرالية أي خطأ في تحليل المصلحة العامة لمحكمة المقاطعة. في حين زعمت شركة NeoGenomics أنه لا يوجد اختبار للسرطان يمكن أن يحل محل حساسية RaDaR العالية، فقد دحضت Natera هذا الاستنتاج بشكل صحيح من خلال تقديم دليل على أن RaDaR وSignatera تمت الموافقة عليهما لنفس مؤشرات السرطان. وأظهرت Natera أيضًا أن شهادة خبراء NeoGenomics حول الحساسية العالية لـ RaDaR لم تكن مدعومة بالبيانات السريرية، وأن البيانات المتاحة أثبتت أن كلا المنتجين لهما فائدة سريرية قابلة للمقارنة.
بدون أدلة قياسية تدعم حساسية RaDaR الفائقة، وجدت الدائرة الفيدرالية أن المدى المنطقي لحجة NeoGenomics من شأنه أن يحول دون أي أمر قضائي للمنتجات الطبية أو منتجات الرعاية الصحية بناءً على اختيار المريض. لاحظت الدائرة الفيدرالية أن محكمة المقاطعة أوضحت الأمر الزجري لمعالجة الآثار الضارة المحتملة على المرضى والأبحاث. في حين عرضت شركة NeoGenomics خطابًا من السلطات الداعمة بموجب القاعدة الفيدرالية لإجراءات الاستئناف 28 (ي) في أوائل يونيو، مشيرةً إلى أنه تمت الموافقة على تغطية الرعاية الطبية للحصول على إشارة جديدة لـ RaDaR، قضت الدائرة الفيدرالية بأنه يجب معالجة عامل الضرر العام هذا عن طريق تعديل أمر قضائي في المحكمة المحلية.
اكتشاف المزيد من موقع علم
اشترك للحصول على أحدث التدوينات المرسلة إلى بريدك الإلكتروني.
