“الوضوح والاتساق في اتصالات الشركة المصنعة العامة فيما يتعلق بالدواء الذي يتم تسويقه تحت علامة نحيفة قد يكون ضروريًا لتجنب المسؤولية عن الانتهاك المستحث.” – رأي الكاف
أصدرت محكمة الاستئناف الأمريكية للدائرة الفيدرالية (CAFC) قرارًا أوليًا اليوم بإلغاء موافقة محكمة المقاطعة على طلب شركة Hikma Pharmaceuticals برفض شكوى شركة Amarin Pharma, Inc. ضدها بسبب الانتهاك المتعمد.
زعمت أمارين أن شركة الحكمة تسببت في انتهاك منتجها “إيثيل إيكوسابنت”، وهو إستر إيثيل لحمض أوميغا 3 الدهني الموجود عادة في زيوت الأسماك ويتم تسويقه باسم Vascepa. كان قاضي المحكمة الجزئية الأمريكية للمنطقة الغربية من تكساس، آلان أولبرايت، عضوًا في لجنة لجنة الرقابة المالية بهيئة الرقابة المالية، والتي ضمت أيضًا رئيس هيئة الرقابة المالية بهيئة الرقابة المالية مور ومؤلف الرأي، القاضي لوري.
رفضت المحكمة الجزئية الأمريكية لمقاطعة ديلاوير في البداية اعتماد توصية القاضي برفض طلب شركة الحكمة بالرفض بموجب القاعدة الفيدرالية للإجراءات المدنية 12(ب)(6). وقالت شركة الحكمة إن أمارين “فشل، من الناحية القانونية، في ادعاء حقائق مفادها أن الحكمة اتخذت خطوات فعالة لتشجيع الانتهاك على وجه التحديد”. وافقت محكمة المقاطعة في النهاية مع حكمة ووافقت على طلب الرفض، ووجدت أن أمارين فشل في الدفع بالإغراء بناءً على تسمية الحكمة النحيفة أو بيانها الصحفي/بياناتها العامة.
ومع ذلك، عند المراجعة في CAFC، أشارت المحكمة إلى أن القضية وصلت إليها “في مرحلتها الأولى … حيث تم تكليفنا بمراجعة ادعاءات، وليس النتائج، ل المعقولية“، وليس الاحتمالية”، وبالتالي، لم تكن أي من الحالات السابقة في هذا المجال إيجابية، كما جاء في الرأي. وبعد ذلك، وبالانتقال إلى وقائع القضية، قالت هيئة الرقابة المالية والرقابة المالية إن ادعاءات أمارين فيما يتعلق بعلامة الحكمة، بالإضافة إلى البيانات العامة والمواد التسويقية الخاصة بالحكمة، “تشير على الأقل بشكل معقول إلى ادعاء بالانتهاك المستحث”.
تمت الموافقة على Vascepa من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) في عام 2012 لعلاج فرط ثلاثي جليسريد الدم الشديد (“مؤشر SH”). ثم، في عام 2019، تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كمؤشر ثانٍ، باعتباره “علاجًا لتقليل مخاطر القلب والأوعية الدموية (على سبيل المثال، احتشاء عضلة القلب، والسكتة الدماغية، وإعادة تكوين الأوعية التاجية، والذبحة الصدرية غير المستقرة التي تتطلب دخول المستشفى) لدى المرضى الذين لديهم مستويات الدهون الثلاثية في الدم على الأقل. 150 ملجم/ديسيلتر (“إشارة السيرة الذاتية”)”. حصلت شركة الحكمة على طلب دواء جديد مختصر (ANDA) في عام 2020 للحصول على “ملصق نحيف” لا يتضمن إشارة السيرة الذاتية.
في حين أشارت هيئة الرقابة المالية والرقابة المالية إلى أنه “لا جدال في أن قسم “الاستطبابات والاستخدام” في ملصق الحكمة لا يوفر تعليمات ضمنية أو صريحة لوصف الدواء للإشارة إلى السيرة الذاتية”، إلا أن أمارين جادل بأنه سيتم قراءة أجزاء أخرى من الملصق من قبل الأطباء للإشارة إلى أنه يمكن وصف الدواء لخطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية. قامت شركة الحكمة أيضًا بإزالة قيود استخدام السيرة الذاتية من ملصقها على الرغم من عدم الموافقة عليها للإشارة إلى السيرة الذاتية، بالإضافة إلى تحذيرها من الآثار الجانبية المحتملة للمرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية، والتي يمكن أيضًا تفسيرها من قبل الأطباء على أنها تعني أنه يمكن استخدامها خارج نطاق العلاج. تسمية إشارة السيرة الذاتية.
أعطت هيئة الرقابة المالية والمالية الفضل لحجة شركة حكمة بأن هذا الصمت على إشارة السيرة الذاتية لا يمكن أن يدعم بشكل معقول عناصر الإغراء النشط، موضحة أنه إذا تم النظر فيها بمفردها، فقد تتفق المحكمة مع المحكمة المحلية وشركة حكمة على أن العلامة لا تشجع الاستخدام المخالف كوسيلة مسألة قانون. ومع ذلك، فقد نظرت المحكمة في التسمية إلى جانب بعض البيانات العامة والمواد التسويقية، وأقنعت تلك البيانات هيئة الرقابة المالية CAFC بوجود مطالبة معقولة بالانتهاك المستحث.
على وجه التحديد، أشارت البيانات الصحفية الصادرة عن شركة الحكمة قبل نوفمبر 2020 “باستمرار إلى منتج حكمة على أنه” مكافئ عام لـ Vascepa®، أو “Vascepa® عام”، أو “النسخة العامة لـ الحكمة من Vascepa®”، دون الإشارة إلى أنه “AB-” “مصنف” أو ما يعادله علاجيًا فقط للمؤشرات الموجودة على الملصق. أشارت البيانات الصحفية أيضًا إلى Vascepa كما هو موضح “جزئيًا” لإشارة SH. وقال أمارين إن هذه التصريحات تشير إلى أن دواء Vascepa كان مخصصًا لأكثر من استخدام واحد وأن منتج شركة حكمة كان نسخة عامة من عقار Vascepa. وقال أمارين أيضًا إن شركة الحكمة أشارت إلى أرقام مبيعات شركة Vascepa “التي كانت شركة الحكمة تعلم أنها تُعزى إلى حد كبير إلى إشارة السيرة الذاتية خارج الملصق.”
وفي نهاية المطاف، قالت هيئة الرقابة المالية والرقابة المالية، “إن العديد من الادعاءات تعتمد على ما ستنقله شركة الحكمة وبياناتها العامة إلى الأطباء والسوق… وكما لاحظنا في جلاكسو سميث كلاينهذه مسألة حقيقة – وليست قانونًا – وبالتالي فهي غير مناسبة للتوصل إلى قرار بشأن طلب الرفض.”
رفضت المحكمة حجة شركة الحكمة بأن التراجع “سيؤدي فعليًا إلى إلغاء القسم الثامن من الاستثناءات”، موضحة أن حكمها “يقتصر على الادعاءات المعروضة علينا ويسترشد بمعايير المراجعة المناسبة لهذه المرحلة من الإجراءات”.
ومع ذلك أضافت المحكمة:
“ما يمكننا قوله أيضًا هو أن الوضوح والاتساق في اتصالات الشركة المصنعة العامة فيما يتعلق بالدواء الذي يتم تسويقه تحت علامة نحيفة قد يكون ضروريًا لتجنب المسؤولية عن الانتهاك المستحث.”
وقال تشاد لاندمون، من شركة Axinn, Veltrop & Harkrider LLP، إن القضية سيكون لها تأثير على الأنشطة التسويقية لشركات الأدوية العامة والبدائل الحيوية.
“لقد أولت صناعة الأدوية والبيولوجيا اهتمامًا وثيقًا بهذه القضية، ومن المؤكد أن القرار سيؤدي بالتأكيد إلى قيام الشركات العامة والبدائل الحيوية بالنظر بعناية في أي بيانات صحفية ومواد تسويقية تجمعها معًا عند التخطيط لطرح منتج نحيف في السوق. قال لاندمون.
وبينما أشار إلى أن المحكمة كانت حريصة على الإشارة إلى أن هذه لم تكن قضية هاتش-واكسمان النموذجية، وبالتالي لا ينبغي أن يكون لها تأثير واسع النطاق، إلا أنها لا تزال “تذكيرًا صارخًا للصناعة حول مدى أهمية التفكير بعناية في العلامات التجارية النحيفة”. إستراتيجية.”
اكتشاف المزيد من موقع علم
اشترك للحصول على أحدث التدوينات المرسلة إلى بريدك الإلكتروني.
