تعرف على مسودة سياسة تخطيط الوصول الداخلي الخاصة بالمعاهد الوطنية للصحة

في 22 مايو 2024، أصدر مكتب سياسة العلوم التابع للمعاهد الوطنية للصحة طلبًا للحصول على معلومات حول مسودة سياسة برنامج البحوث الداخلية للمعاهد الوطنية للصحة: ​​تعزيز العدالة من خلال تخطيط الوصول (“NIH RFI”). يصف طلب المعلومات هذا مقترحًا لمعاهد الصحة الوطنية لتطوير وتنفيذ سياسة لتعزيز الوصول إلى المنتجات الناشئة عن الاختراعات الممولة من دافعي الضرائب بموجب قانون Bayh Dole Act 35 USC 200: السياسة والهدف (house.gov). تنتهي فترة التعليق على طلب المعلومات هذا في 22 يوليو.

تشمل أهداف قانون بايه دول تعزيز استخدام جميع الاختراعات الناشئة عن البحوث المدعومة اتحاديا؛ تشجيع مشاركة شركات الأعمال الصغيرة؛ التعاون بين الاهتمامات التجارية والمنظمات غير الربحية؛ وتسويق الاختراعات التي صنعتها الصناعة والعمالة في الولايات المتحدة وإتاحتها للجمهور. 35 USC 200: السياسة والهدف (house.gov). يتناول قانون Bayh Dole الاختراعات الحاصلة على براءات اختراع المملوكة للحكومة الفيدرالية فقط، بالإضافة إلى براءات الاختراع المملوكة للأفراد والشركات الصغيرة والمنظمات غير الربحية (التي تمتلك الحكومة ترخيصًا فيها).

سياسة خطة الوصول إلى NIH RFI

يحدد طلب معلومات المعاهد الوطنية للصحة سياسة “خطة الوصول” الجديدة التي تهدف إلى تعزيز الشراكات (التراخيص) التي من شأنها “تحسين[] “الصحة للجميع” (وبالتالي “المساواة من خلال الوصول”) من أجل “توفير عائد على استثمارات دافعي الضرائب”. 2024-11188.pdf (govinfo.gov) على الرقم 45003-04. وتشير كلمة “الكل” في هذه السياسة إلى مجموع سكان الولايات المتحدة، فضلاً عن “السكان في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل. 2024-11188.pdf (govinfo.gov) على 45005.

تتناول المعاهد الوطنية للصحة سياستها للمرخصين لأولئك الذين يسعون للحصول على تمويل فيدرالي لبراءات الاختراع التي تؤدي إلى منتجات تتضمن تطبيقات طبية وصحية فقط مثل اللقاحات أو الأدوية أو الأجهزة الطبية أو المواد البيولوجية للوقاية من الأمراض البشرية أو تشخيصها أو علاجها، 11188-2024. pdf (govinfo.gov) على 45004. وينص طلب المعلومات التابع للمعاهد الوطنية للصحة أيضًا على أن طلب المعلومات هذا يقتصر على الاختراعات المملوكة للحكومة، ولكنه يَعِد بمعالجة الملكية الفكرية ذات الملكية المشتركة في المستقبل. بطاقة تعريف. (لا أفترض أن ملكية الاختراعات – الحكومة الفيدرالية أو الملكية المشتركة – ستؤدي إلى أي اختلافات في الاستراتيجيات التي تقترحها المعاهد الوطنية للصحة للاختراعات ذات الملكية المشتركة، لذا فإن تعليقاتي تنطبق على كل موقف).

تصف السياسة المقترحة كيف يجب على المرخص لهم لتسويق هذه المنتجات تحديد خطوات خطة الوصول الخاصة بهم من خلال تضمين القدرة على تحمل تكاليف المنتج (بما في ذلك قدرة المريض على تحمل تكلفة المنتجات، والمحاسبة عن هيكل التسعير، والتأمين، ونماذج الدفع ومقارنة الأسعار الدولية)، والتوافر ( ما إذا كانت المنتجات موجودة، وقابلة للتصنيع، ومتاحة على نطاق واسع، وموافقات عبر المناطق الجغرافية)، والمقبولية (بما في ذلك ما إذا كان التسويق له صدى لدى المستخدمين النهائيين، وما إذا كانت المنتجات مقبولة، وأنظمة التسليم الفعالة)، والاستدامة (ما إذا كانت البنية التحتية تمكن العناصر الوصول). 2024-11188.pdf (govinfo.gov) على 45004.

ومع ذلك، تنص المعاهد الوطنية للصحة على أن سياستها ستكون “معقولة ولن تسعى إلى إجبار المرخص لهم على الوصول إلى التزامات تعيق التطوير التجاري أو تضر بقدرة واستدامة المنتج في السوق”. بطاقة تعريف.

ولتحقيق هذه الغاية، يطلب طلب المعلومات الخاص بالمعاهد الوطنية للصحة الحصول على مساهمات عامة حول قضايا محددة: (1) تعزيز مناهج الوصول الهادفة؛ (2) تعزيز الشفافية في مؤسسة البحوث الطبية الحيوية والعائد على الاستثمار؛ (3) توفير المرونة مع تحقيق أهداف سياسية واضحة؛ (4) مساعدة المرخص لهم على تحقيق أهداف الوصول؛ (5) تحديد التزامات المرخص له حسب مرحلة تطور التكنولوجيا؛ و (6) تقييم تأثير السياسات. بطاقة تعريف.

ويصف ملحق NIH RFI أيضًا خطة الوصول المطلوبة بشيء من التفصيل. من الناحية النظرية، واستنادًا بطريقة ما إلى الاستجابات لطلب المعلومات هذا، ستقوم المعاهد الوطنية للصحة بتطوير إرشادات لـ “خطط الوصول المقبولة” التي تتضمن “استراتيجيات” بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر:

• “الشراكة مع منظمات الصحة العامة، أو المنظمات غير الربحية، أو منظمات الدفاع عن المرضى”، والتي “يمكن أن تشمل” ليس فقط البحث والتطوير، أو الموافقة التنظيمية، أو شراكات المبيعات والتسويق، ولكن أيضًا مجموعات براءات الاختراع؛
• “معالجة إمكانية الوصول كهدف تصميمي” والذي “يمكن أن يشمل” إجراء مقابلات مع المرضى، بالإضافة إلى اتخاذ خيارات المنتج أو العمل لتعزيز وصول المرضى؛
• “الالتزام بالترخيص من الباطن للملكية الفكرية والدراية ذات الصلة”، والذي “يمكن أن يشمل” الترخيص من الباطن “للمصنعين في البلدان أو مناطق العالم”، والالتزام “بترخيص جميع [IP] والمعرفة اللازمة لصنع منتج” أو “الموافقة على الترخيص من الباطن ذي الصلة [IP] على أساس منخفض أو بدون إتاوات”؛
• “الدخول في شراكات أو التزامات شراء”، والتي “يمكن أن تشمل” الموافقة على الالتزام بتوريد المنتج في سوق (أسواق) معينة، والموافقة على تخصيص جزء من المنتج المصنع للتبرع أو البيع على أساس التكلفة الإضافية؛
• “تقديم خطط تسويق إضافية تستهدف أسواقًا أخرى”، والتي “يمكن أن تشمل” تقديم جداول زمنية لتطوير المنتجات لتطوير تركيبات تلبي الاحتياجات الفريدة للسكان أو الالتزام بخطة لتطوير منتجات مناسبة لمستخدمين إضافيين؛ و
• “تعزيز الوصول العادل والقدرة على تحمل التكاليف”، وهو ما “قد يشمل” الالتزام “بالحفاظ على الأسعار في الولايات المتحدة مساوية لتلك الموجودة في البلدان المتقدمة الأخرى؛ عدم رفع التكاليف فوق مستوى التضخم؛ إعداد مواد تعليمية مصممة خصيصًا وحساسة ثقافيًا لمجموعة من المرضى المحليين والعالميين.

2024-11188.pdf (govinfo.gov) على 45005.

قد تتضمن الإضافات إلى خطة الوصول طلبات المرخص له للحصول على الدعم أو التسهيل من قبل المعاهد الوطنية للصحة؛ “اتصالات” مع منظمات شريكة إضافية “على دراية جيدة باعتبارات الوصول”، وتقاسم الفوائد مثل الوصول إلى المنشورات؛ أو التعاون البحثي الدولي.

تقترح المعاهد الوطنية للصحة أيضًا أنه سيكون هناك نظر في التنازل عن شرط تخطيط الوصول “على أساس كل حالة على حدة”.

خطة الوصول إلى NIH RFI مقابل إطار عمل NIST

قد يبدو اقتراح المعاهد الوطنية للصحة مألوفًا في إشعار وضع القواعد المقترحة لعام 2021 من قبل المعهد الوطني للمعايير والتكنولوجيا (“NIST NPR”) لتعديل اللوائح المختلفة وNIST RFI لعام 2023 فيما يتعلق بإصدار التوجيهات الخاصة بـ “إطار العمل” المقترح لوكالة التمويل. تطبيق خيار حقوق المشاركة في Bayh Dole (والذي كان إطاره مطابقًا للائحة المقترحة في 2021 NPR). يتضمن كلا مقترحي NIST متطلبات للمالكين أو المرخص لهم لمعالجة مشكلات أسعار السوق والتكلفة الهائلة.

مثل إطار عمل NIST لعام 2023، يفترض طلب المعلومات التابع للمعاهد الوطنية للصحة أن “الاختراعات” الواردة في قانون Bayh Dole تعادل المنتجات الناتجة عن الاختراعات، وسوف تتطلب أن يتحمل أصحاب المصلحة المرتبطون بتسويق الاختراعات الممولة اتحاديًا عبء التسعير غير المبرر وتحليل السوق. .

ومع ذلك، في حين يطبق إطار NIST أحكام التقدم على جميع الاختراعات الحاصلة على براءات اختراع المدعومة بتمويل فيدرالي، فإن خطة الوصول إلى سياسة المعاهد الوطنية للصحة تُفرض فقط على المرخص لهم الذين سيشجعون تسويق الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية.

بالإضافة إلى ذلك، حيث يلعب إطار NIST نظريًا دورًا في التفكير في ممارسة الحكومة لحقوق التدخل بموجب مجموعة محدودة من المعايير، يتم فرض خطة الوصول إلى NIH كشرط مسبق للتمويل، وبالتالي فإن صعوبات تحليل السوق المفروضة على ينشأ المالك أو المقاول في مرحلة مبكرة جدًا من عملية التسويق المرتقبة.

في حين أن إطار NIST يتطلب من المالكين والمرخص لهم إجراء تحليل كبير ومرهق للسوق، فإن سياسة المعاهد الوطنية للصحة تتطلب بدلاً من ذلك أن يقوم المرخص له بشكل أساسي بحل المشكلات الاجتماعية واللوجستية العالمية التي تتهرب باستمرار من الحل من قبل أكبر الكيانات في العالم.

يبدو أن أعباء سياسة خطة الوصول إلى المعاهد الوطنية للصحة من المرجح أن تخلق مخاطر تجارية غير مقبولة وعدم يقين للشركاء المحتملين من القطاع الخاص، الأمر الذي بدوره سيضعف الاهتمام بتشكيل الشراكات اللازمة لتسويق المنتجات والخدمات على أساس الاختراعات الممولة اتحاديا. علاوة على ذلك، قد تفتقر الشركات الناشئة والشركات الصغيرة والجهات المرخص لها إلى الموارد اللازمة لإنتاج خطة الوصول الضخمة القابلة للتطبيق عالميًا والتي طالب بها طلب المعلومات هذا للحفاظ على الحقوق الحصرية، والتي يحتاجها المستثمرون لتحمل المخاطر.

المعاهد الوطنية للصحة إلى NIST – قبلة

ربما كان الدرس الأخير الذي تعلمته المعاهد الوطنية للصحة من NIST هو الدرس الأكثر أهمية: “قبلة – أبقِ الأمر سريًا، أيها الغبي”. في حين أن NIST استخدمت موقع الويب الخاص باللوائح الحكومية على النحو الواجب والذي سمح بمراجعة جميع التعليقات العامة المقدمة () وحصلت على تعليقات واسعة النطاق طوال فترة التعليق وبعدها، فإن المعاهد الوطنية للصحة تستخدم مستودعًا للتعليق العام (نموذج التعليق: مسودة سياسة برنامج الأبحاث الداخلية للمعاهد الوطنية للصحة: ​​الترويج الإنصاف من خلال تخطيط الوصول – مكتب سياسة العلوم) الذي لا يسمح بالبحث. علاوة على ذلك، فإن طلب معلومات المعاهد الوطنية للصحة لا يعطي أي إشارة إلى أن المناقشة العامة ستكون ذات قيمة، وينص على ما يلي:

بعد انتهاء مكتب سياسة العلوم (OSP) من مراجعة الردود، قد يتم نشر الردود على موقع OSP الإلكتروني دون تنقيح.

لذلك، ربما يقوم OSP بنشر بعض أو كل الردود، لكن ربما لن يفعلوا ذلك. على أية حال، وكما تشهد ندرة التعليقات العامة، فإن المعاهد الوطنية للصحة ليست مهتمة بمناقشة السياسة.

أرسل تعليقاتك

من غير الواضح كيف يمكن لخطة الوصول إلى المعاهد الوطنية للصحة أن تفشل في “عرقلة التطوير التجاري أو الإضرار بقدرة المنتج واستدامته في السوق”، وما إذا كانت الاستجابة العامة لمنشورات المعهد الوطني للمعايير والتكنولوجيا لعامي 2021 و2023 (عدة آلاف من التعليقات المنشورة) لا أساس لها من الصحة. إشارة، سيكون لدى الجمهور الكثير ليقوله لمعاهد الصحة الوطنية ردًا على طلب المعلومات هذا. لقد قدمت طلبًا بموجب قانون حرية المعلومات للحصول على تعليقات سريعة الاستجابة، ولم أتلق أي تعليق عليه من المعاهد الوطنية للصحة. من فضلك أرسل لي نسخة من تعليق سياسة خطة الوصول إلى NIH الخاص بك!