“أعتقد أن المحكمة أخطأت بتطبيق القانون بشكل غير صحيح، ربما بسبب سلسلة من التصريحات التي أصدرتها هذه المحكمة، في مقتنياتها ولغتها التفسيرية، وحول حقائق محددة، والتي فشلت في التركيز على اللغة الكاملة للقانون”. – القاضي لوري، القاضي بالاتحاد الأفريقي لكرة القدم، مخالف
حكمت محكمة الاستئناف الأمريكية للدائرة الفيدرالية (CAFC) اليوم في قرار منقسم سابق كتبه القاضي ستول بأن شرط الملاذ الآمن الوارد في 35 USC§ 271(e)(1) ينطبق على استيراد Meril Life Sciences لعينتين توضيحيتين من صمامات القلب عبر القسطرة إلى مؤتمر طبي. اعترض القاضي لوري، موضحًا أن كلاً من المحكمة المحلية والدائرة الفيدرالية أخطأا في تفسير القانون، على وجه التحديد من خلال الفشل في النظر بشكل مناسب في كلمة “فقط”، والتي بموجبها يمكن اعتبار التفسير معقولًا أن ميريل “جزئيًا على الأقل” استوردت القانون. الصمامات لأسباب تجارية.
نص 35 USC§ 271(e)(1) يقرأ:
“لا يجوز أن يكون عملاً مخالفًا صنع أو استخدام أو عرض بيع أو بيع داخل الولايات المتحدة أو استيراد اختراع محمي ببراءة اختراع إلى الولايات المتحدة (بخلاف دواء حيواني جديد أو منتج بيولوجي بيطري (حسب استخدام هذه المصطلحات)” في القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل والقانون الصادر في 4 مارس 1913) والذي يتم تصنيعه بشكل أساسي باستخدام الحمض النووي المؤتلف، أو الحمض النووي الريبي المؤتلف، أو تقنية الورم الهجين، أو عمليات أخرى تتضمن تقنيات التلاعب الجيني الخاصة بالموقع) فقط للاستخدامات ذات الصلة بشكل معقول تطوير وتقديم المعلومات بموجب قانون اتحادي ينظم تصنيع أو استخدام أو بيع الأدوية أو المنتجات البيولوجية البيطرية. [emphasis added]
بدأ رأي الأغلبية بعبارة “السفر ليس جميلًا دائمًا” واستمر في شرح تفاصيل رحلة صمامي القلب عبر القسطرة اللذين يحملان العلامة التجارية Myval من الهند إلى سان فرانسيسكو والعودة. سافر أحد موظفي Meril مع الصمامات كجزء من عملية الموافقة قبل التسويق الخاصة بها للعثور على باحثين سريريين للتجارب السريرية لإدارة الغذاء والدواء (FDA) في مؤتمر علاجات القلب والأوعية الدموية عبر القسطرة لعام 2019 في سان فرانسيسكو (“TCTC”). كان لميريل جناح في المؤتمر لمدة ثلاثة أيام.
أعطت شركة ميريل التعليمات التالية لموظفيها فيما يتعلق بالعينات:
“لا تقم بإجراء أي مبيعات أو عروض للبيع في المؤتمر، أو أثناء وجودك في الولايات المتحدة للسوق الأمريكية. يمكنك تقديم العرض [sic] لدول أخرى.”
قام موظف Meril الذي سافر مع العينات إلى مؤتمر TCTC بحملها في حقيبة تضمنت الإقرار التالي:
“هذا لإبلاغك بأن العينات التجريبية التي حملها السيد نيلاي لاد هي لغرض العرض التوضيحي فقط. إنها تتكون [sic] عينات تجريبية من الأجهزة الطبية. ليس لها قيمة تجارية وبالتالي لا يتم استخدامها لأي غرض مبيعات.
العينات التجريبية غير معقمة. ليس للاستخدام البشري. ليس للبيع. غير معتمد للبيع في الولايات المتحدة. لغرض العرض التوضيحي فقط في TCT 2019، سان فرانسيسكو.
وبحسب رأي CAFC، تم الاحتفاظ بالعينات في المخازن و”[i]لا جدال في أن عينة أنظمة Myval لم يتم إخراجها من الحقيبة أو عرضها على أي شخص بعد ذلك [were] المستوردة إلى الولايات المتحدة.”
على الرغم من أن ممثلي Meril في TCTC قدموا معلومات عن عينات نظام Myval عبر العروض التقديمية، إلا أنها لم تتضمن التسعير أو الترويج التجاري وأوضح الموظفون أنه لم تتم الموافقة عليه بعد من قبل إدارة الغذاء والدواء أو أنه غير متاح للبيع في الولايات المتحدة. لاحظت الأغلبية أيضًا أن TCTC يحضره في المقام الأول الباحثون والأطباء.
بعد فترة وجيزة من تقديم شركة Meril طلب الموافقة قبل التسويق إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وبعد فترة وجيزة من مؤتمر TCTC، رفعت شركة Edwards Life Sciences دعوى قضائية ضد شركة Meril بتهمة انتهاك صمامات SAPIEN الخاصة بها بناءً على استيراد صمامات نظام Myval إلى الولايات المتحدة. منحت محكمة المقاطعة حكمًا مستعجلًا لميريل، وحددت أن أفعالها معفاة بموجب شرط الملاذ الآمن.
وفي مناقشتها، وجدت الأغلبية في نهاية المطاف أن استيراد ميريل للعينات التجريبية “كان مرتبطاً بشكل معقول بتجنيد الباحثين لإجراء تجربة سريرية لدعم موافقة إدارة الغذاء والدواء”. واستشهدت المحكمة بالعديد من سوابق لجنة الرقابة المالية والمحكمة العليا والمحكمة العليا التي تعطي “مساحة واسعة لاستخدام براءة الاختراع” [inventions] في الأنشطة المتعلقة بالعملية التنظيمية الفيدرالية. (شركة Merck KGaA ضد شركة Integra Lifesciences I, Ltd، 545 الولايات المتحدة 193، 202 (2005)). وفقًا لرأي CAFC ، فإن ميرك القرار وكذلك قراراتها في حالات مثل شركة أمجين ضد شركة هوسبيرا، 944 F.3d 1327, 1338 (Fed. Cir. 2019), شركة Momenta Pharm., Inc. ضد شركة Teva Pharm. شركة الولايات المتحدة الأمريكية., 809 F.3d 610, 619 (Fed. Cir. 2015) و شركة AbTox, Inc. ضد شركة Exitron Corp., 122 F.3d 1019, 1027 (Fed. Cir. 1997)، يدعمون قراءة واسعة للنظام الأساسي بحيث “[t]ينطبق الإعفاء “طالما كان هناك أساس معقول للاعتقاد” بأن استخدام الاختراع الحاصل على براءة اختراع سينتج أنواع المعلومات ذات الصلة بتقديم إدارة الغذاء والدواء “(أمجين). وأوضح الرأي كذلك قراءته للنظام الأساسي:
“اقرأ في السياق، “فقط” يعدل “للاستخدامات”.” بمعنى، بالنسبة لكل فعل انتهاك، يتوفر الملاذ الآمن فقط للأفعال أو الاستخدامات التي لها علاقة معقولة بتطوير المعلومات وتقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء…. لا يعني ذلك أن الاستخدام يجب أن يكون مرتبطًا بشكل معقول فقط بتطوير المعلومات وتقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء.
والجدير بالذكر أن الأغلبية قالت ذلك، كما أشارت لجنة الرقابة المالية بدءًا من ذلك ابتوكس, النظام الأساسي “لا ينظر إلى الأغراض الأساسية أو العواقب المصاحبة للنشاط . . . طالما أن الاستخدام مرتبط بشكل معقول بموافقة إدارة الغذاء والدواء.
لوري: النية مهمة
يتناقض هذا التفسير بشكل مباشر مع الرأي المخالف للقاضي لوري، والذي أوضح أن “الأغلبية تديم فشل هذه المحكمة وغيرها في إدراك معنى كلمة “فقط” في تفسير المادة 271 (هـ) (1)”. قال لوري أن مركز CAFC متمسك شركة AbTox, Inc. ضد شركة Exitron Corp. وكان نتاجها خطأً في أن تلك القضايا وجدت أن “أغراض الفعل المخالف لا تهم في تقييم الملاذ الآمن”، في حين يعتقد لوري أن “”فقط”” تخلق ملاذًا آمنًا فقط للاستخدامات والمبيعات والاستيرادات التي تكون فقط من أجل، كما ينص القانون، تطوير المعلومات لإدارة الغذاء والدواء.
بينما قال لوري إنه يفهم كيف توصلت محكمة المقاطعة إلى قرارها بالنظر إلى السوابق القضائية لـ CAFC، فإن هذا التفسير خاطئ ويجب تصحيحه:
“أعتقد أن المحكمة أخطأت بتطبيق القانون بشكل غير صحيح، ربما بسبب سلسلة من التصريحات التي أصدرتها هذه المحكمة، في مقتنياتها ولغتها التفسيرية، وحول حقائق محددة، والتي فشلت في التركيز على اللغة الكاملة للنظام الأساسي. لسبب أو لآخر، أعطى السوابق القضائية لدينا بشكل غير صحيح كلمة “فقط” في القانون. والأغلبية، في رأيها، تكرّس سوء فهم المحاكم للقانون. لقد حان الوقت لإصلاح تلك الأخطاء.”
واعترف لوري بذلك ميرك أيد قراءة واسعة للنظام الأساسي لكنه قال إن المحكمة كانت تشير على وجه التحديد إلى الوضع الذي “لا يتم فيه تقديم نتائج التجربة التنظيمية المقصودة فعليًا إلى إدارة الغذاء والدواء”. واستشهد كذلك بالتاريخ التشريعي الذي يوضح أن “الطرف الذي يقوم بتطوير مثل هذه المعلومات، لكنه يقرر عدم تقديم طلب للموافقة، يتمتع بالحماية طالما تم التطوير لتحديد ما إذا كان سيتم طلب طلب للموافقة أم لا “. وفقًا لوري، تثبت هذه اللغة أن بيان النظام الأساسي مرتبط بعملية موافقة إدارة الغذاء والدواء و”لا ينبغي قراءته على أنه يؤيد التجاهل العشوائي للنوايا والاستخدامات البديلة بمجرد إنشاء علاقة معقولة بالموافقة التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء” أو “يجب قراءته على أنه الذهاب إلى حد تأييد التوسع الكبير في الإعفاء في ابتوكسمما جعل النية غير ذات صلة.”
ومن ثم كان لوري سيبطل قرار المحكمة الجزئية بإصدار حكم مستعجل لصالح ميريل.
اكتشاف المزيد من موقع علم
اشترك للحصول على أحدث التدوينات المرسلة إلى بريدك الإلكتروني.
