كيف قد تؤثر لائحة بطاريات الاتحاد الأوروبي الجديدة على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية في المملكة المتحدة – TechToday

توضح جوزفين سومر، الشريكة المتخصصة في تنظيم الأغذية والأدوية والأجهزة الطبية من سيدلي أوستن، كيف يمكن أن تؤثر لوائح البطاريات الأوروبية الجديدة على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية في المملكة المتحدة.

في يوليو 2023، اعتمد الاتحاد الأوروبي اللائحة المرتقبة (الاتحاد الأوروبي) 2023/1542 بشأن البطاريات ونفايات البطاريات (لائحة البطاريات). تمثل اللائحة، التي تحل محل توجيه البطاريات السابق، خطوة تغيير نحو تحقيق هدف الحياد المناخي للاتحاد الأوروبي بحلول عام 2050. تعد البطاريات مجال تركيز رئيسي لأنها تعتبر واحدة من عوامل التمكين الرئيسية لضمان قيمة بطاريات آمنة ودائرية ومستدامة. سلسلة.

سيتم تطبيق لائحة البطاريات اعتبارًا من 18 فبراير 2024، باستثناء بعض الالتزامات التي سيتم تطبيقها لاحقًا، وستكون قابلة للتطبيق بشكل مباشر في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي.

يجب الالتزام بالنظام الجديد المطبق في الاتحاد الأوروبي ليس فقط من قبل الشركات التي يوجد مقرها في الاتحاد الأوروبي، ولكن أيضًا من قبل أي مشغل مقره في المملكة المتحدة يقوم بوضع البطاريات والمنتجات التي تعمل بالبطاريات في سوق الاتحاد الأوروبي أو تشغيلها.

لن يقتصر تأثير النظام الجديد على الصناعات المعتادة التي تعتمد على البطاريات مثل التقنيات الاستهلاكية والسيارات الكهربائية، ولكن أيضًا على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية التي تعمل بالبطاريات وأجهزة التشخيص في المختبر، مما قد يتسبب في تداخلات محتملة مع الأحكام الانتقالية الخاصة بـ لائحة الأجهزة الطبية (MDR) أو لائحة أجهزة التشخيص في المختبر (IVDR). قد تحتاج الشركات المتأثرة إلى إجراء تقييمات داخلية للتأكد مما إذا كانت أجهزتها تخضع لالتزامات لائحة البطاريات الجديدة، وما إذا كانت قد تستفيد من أي من الإعفاءات أو الاستثناءات.

تغييرات التصميم: يجب أن تكون البطاريات قابلة للإزالة والاستبدال

هناك شرط رئيسي جديد منصوص عليه في المادة 11 (1) من لائحة البطاريات، والذي يتطلب البطاريات المحمولة – أي، بطاريات محكمة الغلق يقل وزنها عن 5 كجم، وهي غير مصممة للأغراض الصناعية وليست بطاريات للسيارات الكهربائية أو السيارات – لتكون “قابلة للإزالة والاستبدال بسهولة” من قبل المستخدم النهائي خلال عمر المنتج.

يهدف هذا المطلب إلى ضمان عمر أطول للمنتجات التي تحتوي على بطاريات، بحيث لا تنتهي هذه المنتجات تلقائيًا في عمرها الافتراضي عند نفاد البطاريات.

سيتم تطبيق المادة 11 بعد ثلاث سنوات من تطبيق لائحة البطاريات، أي اعتبارًا من 18 فبراير 2027.

بالنسبة لبعض الأجهزة، ستتطلب المادة 11 (1) إجراء تغييرات في التصميم حيث قد تكون التصميمات الجديدة ضرورية لاستيعاب متطلبات قابلية الإزالة والاستبدال. يمكن اعتبار مثل هذه التغييرات في التصميم في بعض الحالات “هامة” حيث يتم استخدام المصطلح في الأحكام الانتقالية لـ MDR وIVDR.

تعد أهمية اعتبار تغيير التصميم “كبيرًا” أمرًا أساسيًا للأجهزة المعتمدة بموجب توجيهات الأجهزة السابقة والتي تعتمد على الأحكام الانتقالية MDR وIVDR للبقاء في سوق الاتحاد الأوروبي. وذلك لأنه قد يستمر طرح هذه الأجهزة في سوق الاتحاد الأوروبي أو وضعها في الخدمة حتى 2025-2028 (اعتمادًا على الأجهزة) فقط في حالة استيفاء شروط معينة، بما في ذلك عدم وجود تغيير كبير في التصميم أو الغرض المقصود منها. الجهاز. وفقًا لإرشادات مجموعة تنسيق الأجهزة الطبية (MDCG) بشأن التغييرات المهمة المتعلقة بالأحكام الانتقالية، فإن التغييرات في مصدر طاقة الجهاز هي أمثلة على التغييرات في التصميم أو الغرض التي يمكن اعتبارها “مهمة”.

قد تتطلب تغييرات التصميم على الأجهزة التي تغطيها شهادات CE الصادرة بموجب توجيهات الأجهزة السابقة من الشركات المصنعة الالتزام بـ MDR أو IVDR قبل انتهاء الفترات الانتقالية المعمول بها، مما يؤدي إلى خضوع الأجهزة المتأثرة لتقييمات المطابقة MDR أو IVDR ذات الصلة من أجل ليتم طرحها في سوق الاتحاد الأوروبي.

ومع ذلك، بالنسبة لبعض الأجهزة، تنطبق استثناءات وإعفاءات محدودة من متطلبات قابلية الإزالة والاستبدال.

تتطلب لائحة البطاريات من اللجنة نشر مبادئ توجيهية لتسهيل التطبيق المنسق لقواعد قابلية الإزالة والاستبدال. وفي الآونة الأخيرة، قامت خدمة العلوم والمعرفة التابعة للهيئة والتي تقدم المشورة العلمية المستقلة، مركز البحوث المشتركة (JRC)، بنشر مسودة مدخلاتها الفنية لدعم تطوير هذه المبادئ التوجيهية (المدخلات الفنية). تهدف المدخلات الفنية، على وجه الخصوص، إلى تقديم إرشادات فيما يتعلق بالاستثناءات والإعفاءات.

الاستثناءات – الإزالة والاستبدال بواسطة محترفين مستقلين

تنطبق الاستثناءات المحدودة من المادة 11 على بعض المنتجات التي يمكن بدلاً من ذلك تصميم البطارية منها ليتم إزالتها واستبدالها فقط بواسطة متخصصين مستقلين. وهذا ينطبق على:

1. المنتجات التي يتم استخدامها “بشكل أساسي” في بيئة رطبة والمخصصة لتكون قابلة للغسل أو الشطف. لا ينطبق هذا الاستثناء إلا في حالة وجود احتياجات تتعلق بالسلامة؛
2. أجهزة التصوير الطبي والعلاج الإشعاعي المهنية؛ و
3. أجهزة التشخيص في المختبر.

إن مفتاح التنفيذ العملي لهذا الاستثناء هو مصطلح “المهني المستقل”. وفقًا لـ JRC، فإن المهنيين المستقلين هم المشغلون الذين لديهم الكفاءة الفنية لإصلاح الأجهزة ذات البطاريات المدمجة، والذين يمارسون أعمالهم في المباني التجارية، والذين يلتزمون باللوائح الوطنية المعمول بها لمصلحي المعدات الكهربائية في الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي حيث يعملون. ومن ثم فمن المرجح أن تحدد الأطر القانونية الوطنية والممارسات المشتركة للدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي من يستطيع الاضطلاع بهذا الدور.

الاستثناءات – لا تنطبق متطلبات قابلية الإزالة والاستبدال

بالإضافة إلى الاستثناءات المذكورة أعلاه، يتم تطبيق استثناءين ضيقين، بحيث لا يتعين على المنتجات التي تقع ضمن نطاقها تلبية متطلبات القابلية للإزالة والاستبدال.

تنطبق الإعفاءات على:

• المعدات الكهربائية والإلكترونية (EEE) التي يفرض عليها قانون الاتحاد الأوروبي مستوى أعلى من حماية البيئة وصحة الإنسان فيما يتعلق بقابلية إزالة البطاريات المحمولة واستبدالها.

من الناحية العملية، من المرجح أن ينبع هذا التشريع من تنفيذ التدابير بموجب توجيه التصميم البيئي (أو بموجب استبداله، بمجرد اعتماده، لائحة التصميم البيئي للمنتجات المستدامة). اليوم، قانون الاتحاد الأوروبي الوحيد الذي يبدو أنه يتفاعل مع المادة 11 (1) هو اللائحة التنفيذية للتصميم البيئي للهواتف الذكية والهواتف المحمولة، والتي بموجبها يعني المستوى الأعلى من حماية البيئة استيفاء متطلبات التفكيك/المتانة المعمول بها في منتجاتها. المرفق الثاني.

• المنتجات التي تكون فيها استمرارية إمداد الطاقة ضرورية ويلزم وجود اتصال دائم بين الجهاز والبطارية المحمولة (1) لأسباب تتعلق بالسلامة، أو (2) لأسباب تتعلق بسلامة البيانات.

يجب على الشركات المصنعة التي ترغب في أن تندرج منتجاتها ضمن نطاق هذا الإعفاء أن تضع في اعتبارها أنه سيتم تفسيره بشكل ضيق، حيث يجب معالجة المخاوف المتعلقة بالسلامة بشكل أساسي من خلال جعل البطارية قابلة للإزالة والاستبدال بواسطة محترفين مستقلين فقط.

عند الإشارة إلى أسباب تتعلق بالسلامة، تقترح لجنة JRC في مدخلاتها الفنية أنه ينبغي استخدام نظام التصنيف بموجب MDR/IVDR (للمساعدة) في تحديد الأجهزة التي قد تستفيد من الإعفاء. على سبيل المثال، تقترح لجنة JRC أن الإعفاء يجب أن ينطبق على أجهزة الفئة III/D عندما يؤدي عدم استمرارية مصدر الطاقة وانقطاع الاتصال بين الجهاز والبطارية إلى خطر المساس بسلامة المستخدم كما هو الحال بالنسبة لبعض البرامج المخصصة لتوفير المعلومات لاتخاذ القرارات التشخيصية أو العلاجية.

تقترح JRC أيضًا أن الأجهزة المستبعدة من نطاق التوجيه بشأن نفايات المعدات الكهربائية والإلكترونية (توجيه WEEE)، أي الأجهزة “المعدية قبل نهاية عمرها الافتراضي” والأجهزة النشطة القابلة للزرع، يجب أن تقع ضمن نطاق إعفاء تنظيم البطارية “لأسباب تتعلق بالسلامة”.

عند الإشارة إلى أسباب سلامة البيانات، توضح لجنة JRC أن جمع البيانات وتوفيرها يجب أن يكون الوظيفة الرئيسية وأن السبب المحدد الذي يبرر الإعفاء يجب أن يتعلق بسلامة البيانات. تشمل أمثلة الأجهزة التي قد تقع ضمن نطاق الإعفاء “لأسباب تتعلق بسلامة البيانات” البطاريات التي تتمثل وظيفتها الرئيسية في تشغيل ذاكرة غير متطايرة نفسها، مثل تلك الموجودة في أجهزة الاستشعار أو الأجهزة الطبية، حيث تكون استمرارية مصدر الطاقة مطلوبة. تعتبر ضرورية لأسباب تتعلق بسلامة البيانات. من الأمثلة المدرجة في المدخلات الفنية أجهزة مراقبة نسبة الجلوكوز في الدم والأجهزة المستخدمة لعلاجات غسيل الكلى.

ما الخطوة التالية بالنسبة للشركات المتأثرة؟

سيتم تطبيق لائحة البطاريات اعتبارًا من 18 فبراير 2024. ومع ذلك، سيبدأ تطبيق متطلبات الاستبدال والإزالة – بالإضافة إلى بعض المتطلبات الأخرى – بعد ثلاث سنوات، اعتبارًا من 18 فبراير 2027.

بشكل عام، ستفرض لائحة البطاريات أعباء إضافية على الشركات المصنعة للأجهزة، مما قد يؤثر على تصميم أجهزتها وقد يتطلب من بعض الشركات المصنعة نقل أجهزتها إلى MDR أو IVDR قبل الجدول الزمني المخطط له.

يجب على شركات الأجهزة التابعة للاتحاد الأوروبي وغير التابعة للاتحاد الأوروبي والتي ترغب في وضع أجهزة أو وضعها في الخدمة في سوق الاتحاد الأوروبي، أن تفكر في إجراء تقييمات داخلية للتأكد مما إذا كانت أجهزتها تلبي أيًا من معايير الاستثناء أو الإعفاء لمتطلبات القابلية للإزالة والاستبدال. ويجب عليهم أيضًا النظر فيما إذا كانت التغييرات في تصميم أجهزتهم ضرورية وبدء المناقشات مع الهيئة المُخطرة الخاصة بهم لإجراء التقييمات اللازمة.