“إن حقيقة أن البرازيل تفكر في مناقشة هذا الموضوع هي أخبار مشجعة. وفي حين يزعم أنصار برنامج البحث والتطوير أن هذا الإجراء ضروري لحماية الاستثمارات في الابتكار في صناعة الأدوية، فإن النقاد يحذرون من المخاطر من حيث القيود المفروضة على الوصول إلى الأدوية وزيادة الأسعار.
مجلس الشيوخ البرازيلي
في مايو 2024، استضافت لجنة مجلس الشيوخ البرازيلي المعنية بالعلوم والتكنولوجيا والابتكار والمعلوماتية جلستين استماع عامتين لمناقشة تنفيذ حماية البيانات التنظيمية (RDP) للمنتجات الصيدلانية للاستخدام البشري. تم تقديم الدعوة لجلسات الاستماع (الطلب 27/2023) من قبل السيناتور إيزالسي لوكاس (الحزب الليبرالي). ومع الاعتراف بأن التغييرات التنظيمية سيكون لها آثار كبيرة على الصناعة المحلية ونظام الرعاية الصحية والمستهلكين، أعرب السيناتور لوكاس عن قلقه من أن الافتقار إلى التدابير يمكن أن يثبط الاستثمار في البحث والتطوير.
الخلفية والسياق
يتضمن RDP حماية البيانات السريرية وما قبل السريرية اللازمة للموافقة على الدواء من قبل الهيئات التنظيمية. على الرغم من أن قانون الملكية الفكرية البرازيلي (القانون رقم 9,279/1996) يوفر الحماية للبيانات التنظيمية على أساس المنافسة غير العادلة، فقد أثبتت السوابق القضائية الرائدة ضرورة قيام الكونغرس بمعالجة حصرية البيانات التنظيمية الخاصة بعقاقير الاستخدام البشري بشكل صحيح.
يعد RDP موضوعًا ساخنًا يتم تناوله بشكل شائع في مفاوضات اتفاقيات التجارة الحرة. لدى دول مثل الولايات المتحدة واليابان وكندا، بالإضافة إلى الاتحاد الأوروبي، تشريعات محددة لمعالجة برنامج RDP. ومع ذلك، لم تنظم البرازيل سوى حماية البيانات المتعلقة بالمنتجات الصيدلانية البيطرية والكيماويات الزراعية، بموجب القانون رقم 10.603/2002. لذلك، لا تواجه الشركات المصنعة للأدوية العامة أو ذات العلامات التجارية أي عقبات في تسجيل المنتجات التي تعتمد على البيانات الخاصة بصاحب الموافقة على تسويق الدواء الجديد.
جلسات استماع مجلس الشيوخ والحجج المؤيدة لحزب RDP
في جلسات الاستماع بمجلس الشيوخ، دعت شركة Interfarma (رابطة شركات الأدوية القائمة على الأبحاث)، التي يمثلها السيد ريناتو بورتو، إلى الحماية، حيث أن برنامج RDP الخاص بالصناعات الدوائية سيضمن فترة من الحصرية لبيانات الاختبار المقدمة إلى السلطات التنظيمية، مما يمنع استخدام هذه المعلومات من قبل المنافسين لفترة معينة.
تستند حجج Interfarma على اقتصاديات كوبنهاجن دراسة عن RDP (). أخذت الدراسة في الاعتبار نظام الرعاية الصحية البرازيلي وبرنامج RDP الذي يمكن أن يعود بالنفع على البلاد. وعلى النقيض من حماية براءات الاختراع، التي تهدف إلى حماية مخترع أصول كيميائية حيوية محددة لدواء معين، يضمن برنامج RDP حماية أصحاب الملفات، وهم عادة شركة أدوية. في حين أن براءة الاختراع توفر حماية لمدة 20 عامًا ويتم منحها من قبل مكتب براءات الاختراع البرازيلي، سيتم منح RDP من قبل Anvisa (الوكالة الوطنية لمراقبة الصحة).
إن عملية البحث عن الأدوية وتطويرها معقدة ومكلفة وبطيئة. يمكن أن يستمر لمدة 12 عامًا في المتوسط، منها ست سنوات للبحث وست سنوات أخرى لاختبارات السلامة والفعالية. ويرجع ذلك إلى الحاجة إلى إجراء أبحاث سريرية مفصلة، والتي يتم إجراؤها عادةً بطريقة التعمية المزدوجة، والتي تتطلب، بالإضافة إلى كونها تستغرق وقتًا طويلاً، استثمارًا كبيرًا يتراوح بين 1.3 إلى 1.6 مليار دولار، وهو ما يمثل 57٪ من التكلفة النهائية للدواء. .
وفي مواجهة سؤال السيناتور هيران غونسالفيس حول إنتاج الأدوية الجنيسة في البلاد، أكد السيد بورتو أن تنفيذ RDP للأدوية يمكن أن يكون له تأثير إيجابي في هذا الصدد، لأنه سيشجع دخول المنتجات المبتكرة إلى السوق البرازيلية. وهو ما سيؤدي بدوره إلى تسريع دخول الأدوية الجنيسة.
أخيرًا، قال السيد بورتو إن برنامج RDP الخاص بالصناعات الدوائية من شأنه أن ينسق التشريعات البرازيلية مع المعاهدات الدولية، وكذلك مع اللوائح المعمول بها في بلدان أمريكا اللاتينية الأخرى، نظرًا لأن دول مثل شيلي وكولومبيا وكوستاريكا وبيرو والمكسيك تتبنى بالفعل حماية مماثلة.
الحجج ضد RDP للأدوية
أثار منتقدو RDP العديد من المخاوف، مع التركيز بشكل أساسي على تعطيل الرعاية الصحية العامة. وزعموا أن برنامج RDP يمكن أن يخلق حواجز غير ضرورية أمام دخول الأدوية العامة والأدوية ذات العلامات التجارية إلى السوق، مما يؤخر وصول السكان إلى علاجات بأسعار معقولة. تستند الحجج ضد التنظيم إلى حد كبير على الدراسات التي أجرتها الدكتورة جوليا بارانهوس، منسقة مجموعة الابتكار الاقتصادي في UFRJ (الجامعة الفيدرالية في ريو دي جانيرو)، والتي تتضمن خمسة سيناريوهات محتملة ناتجة عن تنفيذ RDP للمنتجات الصيدلانية المخصصة للاستخدام البشري تم اعتبارها. في السيناريو الأول، تم الحفاظ على النموذج الحالي، دون اعتماد RDP. وفي السيناريوهات الأربعة الأخرى، تم النظر في مجموعات مختلفة من حصرية السوق والبيانات. وكان الاستنتاج هو أن أي شكل من أشكال الحماية يمكن أن يمثل عبئا كبيرا على أنظمة الرعاية الصحية العامة والمستهلكين، وخاصة بالنسبة للسكان ذوي الدخل المنخفض.
أثارت السيدة مارسيلا فييرا، مستشارة المناصرة الإقليمية لأمريكا اللاتينية في منظمة أطباء بلا حدود، القضايا الأخلاقية والقانونية المتعلقة بالموضوع. وسلطت السيدة فييرا الضوء على قضية إعادة إنتاج الاختبارات على البشر، والتي تعتبر غير أخلاقية، وشددت على أن حماية البيانات الخاصة بالمنتجات الصيدلانية غير منصوص عليها حتى في اتفاقية الجوانب المتعلقة بالتجارة من حقوق الملكية الفكرية (تريبس).
كما دعا السيد تياجو فيسنتي، رئيس PróGenéricos (الرابطة البرازيلية لصناعات الأدوية العامة والبدائل الحيوية)، إلى عدم تنفيذ RDP للأدوية، بحجة أن هذا قد يعيق الوصول إلى الأدوية ويزيد من تكاليف نظام الرعاية الصحية.
وأخيرا، أكد الخبير الاقتصادي ريكاردو لوباتو توريس أنه لا يوجد سبب ونتيجة واضحة بين برنامج البحث والتطوير والابتكار. وفي حين أن هناك فوائد مثل العائد على الاستثمار، فقد أشار إلى أن زيادة توافر الأدوية والاستثمار في الابتكار ليس فائدة مؤكدة. على العكس من ذلك، أبرز أن التكاليف التي يتحملها نظام الرعاية الصحية، ونفقات الحصول على الأدوية، والتأخير في إطلاق الابتكار المتزايد في الأدوية العامة أو الأدوية المشابهة هي أمور مؤكدة، وأوصى بعدم اعتماد RDP للأدوية.
اعتبارات أخرى
كما أدلى بعض أصحاب المصلحة المحايدين بتعليقات موجزة. على سبيل المثال، أشارت السيدة جوسانا كريستينا دي أبرو، رئيس إدارة الجودة والملكية الفكرية في شركة Anvisa، إلى أن التغيير في نظام RDP من شأنه أن يجعل عملية الحصول على موافقة التسويق أكثر تعقيدًا وينطوي على احتمال زيادة التقاضي، ناهيك عن تأخير دخول الأدوية الجنيسة إلى السوق.
حدد السيد لياندرو بيدرون، مدير البرامج المواضيعية في أمانة السياسات والبرامج الاستراتيجية بوزارة العلوم والتكنولوجيا والابتكار، العديد من التحديات التي يجب معالجتها في سياق تنظيم الأدوية. ويتمثل التحدي الأول في تحقيق التوازن بين السعي إلى الإبداع والقدرة على الوصول إلى الأدوية، وخاصة في ضوء مصلحة النظام الصحي الموحد في دمج علاجات جديدة. والتحدي الآخر هو الحاجة إلى التنسيق الدولي. ومن المهم أن نتذكر أن البرازيل عضو في منظمة التجارة العالمية وينبغي لها أن تسعى إلى تحقيق التنسيق الدولي، واحترام الالتزامات الواردة في الاتفاقيات الدولية، مثل اتفاق تريبس. وأخيرا، ينبغي تقييم العدالة والمساواة الاجتماعية.
افكار اخيرة
وحقيقة أن البرازيل تفكر في مناقشة هذا الموضوع هي أنباء مشجعة. وفي حين يزعم أنصار برنامج البحث والتطوير أن هذا الإجراء ضروري لحماية الاستثمارات في الإبداع في صناعة الأدوية، فإن المنتقدين يحذرون من المخاطر المتمثلة في القيود المفروضة على الوصول إلى الأدوية وزيادة الأسعار.
خلال أولى جلسات الاستماع في مجلس الشيوخ، أشار السيناتور إيزالسي لوكاس إلى أن هناك نقصًا ملحوظًا في مؤيدي برنامج RDP الخاص بقطاع الأدوية، مما يشير إلى أن جلسات الاستماع الإضافية قد تكون ضرورية لضمان سماع كافة وجهات النظر وأخذها في الاعتبار من قبل الكونجرس البرازيلي.
ساهمت أيضًا إيمانويلا كونز ودانييلا فرنانديز في كتابة هذا المقال.
مصدر الصورة: إيداع الصور
المؤلف: مارسيلو_موريان
معرف الصورة: 353181938
اكتشاف المزيد من موقع علم
اشترك للحصول على أحدث التدوينات المرسلة إلى بريدك الإلكتروني.
