“تعامل مع أوروبا ليس بمثابة محكمة مقابل أخرى ، ولكن كمجموعة من الأدوات … التي يمكن نشرها في حفلة موسيقية. مع وصول المزيد من القرارات ، بما في ذلك نتائج حالات الاستخدام الطبي الثاني المستمر ، فإن الممارسين سيحصلون على مزيد من الوضوح.”
سرعان ما أصبحت محكمة براءات الاختراع الموحدة (UPC) منتدىًا مهمًا لنزاعات براءات الاختراع الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية في أوروبا. في عام 2024 وأوائل عام 2025 ، كان هناك موضوع ثابت هو التفاعل بين إجراءات UPC والأماكن الحالية مثل معارضة مكتب براءات الاختراع الأوروبية (EPO) والمحاكم الوطنية. يقوم المبتكرون والشركات العامة أو الحيوية الآن بتنسيق الاستراتيجيات المتعددة الأمد التي تشارك في UPC للإغاثة الأوروبية مع الاستفادة من معارضة EPO واختيار الدعاوى الوطنية.
في هذه المقالة ، نرسم إرشادات عملية للممارسين الذين يمثلون المبدعين مقابل الشركات المصنعة العامة/الحيوية على أساس قانون السوابق UPC الأخيرة من عام 2024 وأوائل 2025.
الاستفادة أو نزع فتيل معارضة EPO
أحد الدرس الواضح هو أن معارضة EPO القوية المعلقة يمكن أن تؤثر بشكل كبير على إجراءات UPC ، وخاصة طلبات الأوامر الأولية (PIS). لن يتجمد UPC تلقائيًا من قضيتها الخاصة لتحدي EPO المستمر ، ولكنها تطوي وجود وقوة المعارضة في تحليلها لصلاحية البراءة والإغاثة الزجرية ، كما رأينا في Alexion Pharmaceuticals v. Amgen وسامسونج الحيوي و 10x Genomics v. nanostring.
بالنسبة للمبتكرين ، هذا يعني أن الدفاع عن براءة اختراعك في معارضة EPO لا يتعلق فقط بالصلاحية طويلة الأجل في الدول الأعضاء في EPO. لديها تداعيات فورية للإغاثة الزجرية في بلدان UPC. يمكن أن تكون المعارضة المعلقة والقوية بمثابة ذخيرة للمتهم المتهم في UPC ليقابل أن هناك شك معقول في الصلاحية ، مما يمنع العلاجات الزجرية السريعة؟ وعلى العكس من ذلك ، فإن براءة الاختراع التي نجت من معارضة EPO (أو لها رأي أولي مواتية من شعبة المعارضة) ستضع براءة الاختراع في وضع أقوى بكثير قبل UPC. وبالتالي ، يجب على مالكي براءات الاختراع توقع وقائع المعارضة في وقت مبكر.
من ناحية أخرى ، يجب على الشركات العامة وصناع البيولوجيون ، أن تدرك قيمة تقديم معارضة على الفور. حتى لو لم تقرر EPO بعد ، فإن وجود معارضة موثوقة يمكن أن يؤثر على قاضي UPC ضد أمر قضائي أولي ، كما يظهر في كليهما الكليسيون و 10x الجينوم.
باختصار ، يمكن أن تعرقل التحديات الموثوقة على الجدة أو الخطوة الابتكارية أو الاكتفاء أمرًا أوليًا. يجب خوض جبهات UPC و EPO باستراتيجية موحدة. ما يحدث في منتدى واحد سوف يتردد حتما في الآخر.
كن “جاهزًا”
لقد طورت ممارسة الأوامر الأولية في UPC سرعان ما تتأرجح في أحكام اتفاقية UPC (لا سيما المادة 62 UPCA). تظهر قرارات PI المبكرة لـ UPC بعض الأنماط الناشئة.
وضع قضاة UPC شريطًا مرتفعًا نسبيًا للبراءات للحصول على أوامر قضائية مؤقتة. يجب على براءة الاختراع إقناع المحكمة بدرجة كافية من اليقين بأن براءة الاختراع صالحة ومنتهكة.
عامل حرج آخر هو التوقيت. تتوقع UPC أن يتحرك مقدم الطلب بسرعة بمجرد معرفة انتهاك مزعوم أو إطلاق مهدد. القاعدة 211 (4) من قواعد الإجراءات تحذر ضمنيًا من “التأخير غير المعقول” في البحث عن تدابير مؤقتة. في Alexion v. Amgen، على سبيل المثال ، لاحظت المحكمة تأخير براءة الاختراع في تقديم طلب PI بعد تعلم الإطلاق الحيوي من قبل المحكمة وتم حسابه ضد الطلب.
بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن يكون تهديد الانتهاك وشيكًا. أوضحت UPC كيفية تقييم الانتهاك الوشيك لأغراض PI. في Novartis/Genentech v. Celltrion قرار PI ، كان السؤال هو ما إذا كانت أنشطة Celltrion قبل إطلاقها للبيولوجي (مثل الحصول على الموافقة التنظيمية ، أو الإدلاء ببيانات ترويجية ، أو الاقتراب من العملاء المحتملين) تشكل تهديدًا وشيكًا بالانتهاك. رأت UPC أن الإعلانات العامة عن النية لإطلاق “في أقرب وقت ممكن” وحتى التسويق للأطباء لم ترقى إلى انتهاك وشيك إذا بقيت بعض الخطوات غير مكتملة؟ في Celltrionقضية ، وجدت المحكمة أن العديد من الخطوات قبل إطلاقها مثل موافقات التسعير والسداد لم يتم البدء أو الحصول عليها؟. قادت هذه الحقائق UPC إلى استنتاج أنه لم يكن هناك انتهاك وشيك ، وبالتالي لا يوجد أساس لـ PI؟.
بالنسبة للمبتكرين ، قبل الانتقال إلى أمر قضائي UPC ، تأكد من أن منزلك في حالة جيدة. هذا يعني أنه بعد إجراء عمليات فحص للصلاحية الداخلية ، وجمع إعلانات الخبراء الداعمة ، والنظر في ما قالته EPO أو المحاكم الأخرى عن براءة الاختراع. إذا نجت براءة الاختراع الخاصة بك من المعارضة أو لديها سجل إيجابي EPO ، قم بتمييز ذلك. إذا لم يكن الأمر كذلك ، كن مستعدًا لمعالجة أي ضعف. أيضا ، التحرك بسرعة. إذا كنت تعرف أن عاما عام لديه موافقة تنظيمية ، ملف في أول علامة موثوقة على الانتهاك ، ويفضل أن يكون ذلك في غضون شهرين من تعلمه؟ ، لإظهار المحكمة أن الأمر أمر ملحق بالفعل.
بالنسبة للأعداء ، قم بإعداد استراتيجية مكافحة PI الخاصة بك مقدمًا. معارضة الملفات في وقت مبكر ، اجمع الفن السابق ، وربما الحفاظ على انخفاض منخفض حتى تكون جاهزًا حقًا للإطلاق. وهذا يتطلب التنسيق بين إدارات IP والتنظيمية والتسويق. إذا تمكنت من إظهار المحكمة أنك قد توقفت عن خطوات معينة؟ ، يمكنك القول أنه لا توجد حاجة فورية إلى أمر قضائي ضدك.
خلاصة القول هي أنه ليس من السهل الحصول على أوامر UPC الأولية ، على الرغم من أنها قوية (تغطي العديد من البلدان في وقت واحد). يجب أن يأتي كلا الجانبين مسلحين بالأدلة وسرد واضح حول سبب عدم إصدار أمر قضائي أو لا ينبغي إصداره.
إجراءات الإلغاء المركزية
واحدة من أهم ميزات جديدة في UPC هي القدرة على رفع دعوى إبطال مركزية لإبطال براءة اختراع أوروبية في جميع الدول المشاركة في إجراء واحد. بالنسبة لصناعة علوم الحياة ، حيث غالبًا ما يتم التقاضي عن براءات الاختراع على حدة على حدة ، يعد هذا مغيرًا محتملًا للعبة. تُظهر الحالات المبكرة الأطراف التي تستخدم إجراءات الإلغاء كسيف ودرع.
كان إجراء الإلغاء الأول الذي قرره UPC بالفعل في قطاع الأدوية. في 16 يوليو 2024 ، ألغى قسم Munich Central في UPC Amgen Patent EP 3666،797 بالكامل ، في القضية Sanofi (و Regeneron) ضد Amgen؟ رددت UPC التفكير في حل المشكلات في EPO: إذا كان الهدف معروفًا ولم يتم توضيح أي تأثير تقني غير متوقع ، فمن الواضح أن الأجسام المضادة ضد هذا الهدف واضح. حدد القرار نغمة مفادها أن UPC سوف يقوم بفحص براءات الاختراع عن كثب على علم البيولوجيا لخطوة مبتكرة والكفاءة. تتماشى المحكمة مع معايير EPO بطرق عديدة حتى مستشهداً بإرشادات EPO. إن توافر هذا الإجراء يعني أن صانع صانع عام أو حيوي لا يحتاج إلى انتظار مقاضاة للانتهاك. يمكنهم الذهاب على الهجوم لإزالة براءات الاختراع غير صالحة.
بالنسبة للشركات المبتكرة ، أصبح الاستعداد للدفاع عن براءات الاختراع الرئيسية في إجراء إلغاء UPC ضروريًا الآن. في اللحظة التي منح براءة اختراع عالية القيمة ، فكر في المستقبل: هل يمكن للمنافس تقديم إلغاء مركزي؟ إذا كان الأمر كذلك ، خطط لفريق الدفاع الخاص بك والحجج في وقت مبكر. يتحرك UPC في جدول زمني سريع نسبيًا؟ ، لذلك هناك وقت أقل من بعض المحاكم الوطنية لتطوير أدلة تجريبية أو جمع دعم الخبراء. تأكد من أن مواصفات براءة الاختراع قوية. تشمل لوحات UPC القضاة الفنيين الذين سيقومون بتحليل قضايا التمكين والاكتفاء بشدة.
على الجانب الآخر ، بالنسبة للوحوم الأدوية والحيوية ، فإن UPC هو سيف قوي. حدد براءات الاختراع التي تمنع مسارك وتتفكر في إجراء الإلغاء بمجرد توفر UPC لهم. يمكن أن يوفر تقديم إجراء إلغاء الرافعة المالية في محادثات التسوية. إنه يرفع المخاطر لمالك براءات الاختراع ، الذي يخاطر بفقدان كل شيء إذا قاموا بالتقاضي ويخسرون.
أحد الحذرات: قد يستجيب مالك براءة الاختراع من خلال إلغاء اختراع براءات الاختراع المماثلة من نظام UPC لتجنب المزيد من الهجمات المركزية (إذا كان لا يزال بإمكانهم إلغاء الاشتراك). وبالتالي ، يجب على المنافسين إعطاء الأولوية لأهدافهم وأن يتصرفوا بسرعة قبل إغلاق النوافذ أو يتم تمديدها.
براءات الاختراع الطبية الثانية والعلامات النحيفة
يعد التفاعل بين حماية براءات الاختراع للاستخدامات الطبية المحددة للأدوية المعروفة و “وضع العلامات النحيفة” التنظيمية من قبل الأدوية العامة مشكلة معقدة في التقاضي الأدوية. تتصارع UPC والمحاكم الوطنية بالفعل مع كيفية فرض براءات الاختراع الطبية الثانية في مواجهة الأدوية التي تنشر استخدام براءة اختراع من أدب منتجاتها.
أظهرت المحاكم الألمانية الاستعداد لتوضيح على الرغم من الملصقات النحيفة. منحت محكمة ميونيخ الإقليمية (Docket Landgericht No. 21 O 14561/24) Novartis أمرًا أوليًا في 5 ديسمبر 2024 ، ضد Stadapharm لمنع مبيعات النسخة العامة لـ Stadapharm من Nilotinib ، على الرغم من أن علامة Generic قد استبعدت استخدام براءة اختراع؟ تغطي براءة الاختراع طريقة لإدارة Nilotinib من خلال تشتيت كبسولات في التفاح للمرضى الذين يعانون من صعوبات البلع. كان لدى Stadapharm “علامة نحيفة” تحذف هذا الاستخدام المحدد. صرحت أدب منتجهم صراحة أنه كان لا لاستخدامها في التشتت في التفاح. ومع ذلك ، أقنعت نوفارتيس المحكمة الألمانية أنه على الرغم من صحة العلامة ، كان هناك خطر وشيك من أن الأطباء سيستخدمونه على الرغم من ذلك بطريقة براءة اختراع ، على سبيل المثال ، من خلال مزجها مع التفاح للمرضى المحتاجين. وافقت محكمة ميونيخ على أن العلامة وحدها لم تكن كافية لتجنب مخاطر الانتهاك وأصدرت الأمر الزجري.
هذا يشير إلى أنه ، على الأقل في ألمانيا ، قد تتطلب المحاكم أن تفعل أكثر من مجرد تحريك مؤشر ؛ قد يتوقعون أن تمنع التدابير فعليًا الاستخدام خارج التسمية
يواجه UPC نفسها الآن هذه القضايا. هناك معارك رئيسية معلقة بين Sanofi v. Amgen و Sanofi v. Dr. Reddy’s و Stada و Accord و Zentiva. ستختبر هذه الحالات كيف ينظر UPC إلى فعالية الملصقات النحيفة وما الذي يشكل انتهاكًا للاستخدام الطبي الثاني.
بالنسبة لأصحاب براءات الاختراع الذين لديهم مطالبات الاستخدام الطبي الثاني ، تشير الحالات المبكرة إلى أن الإنفاذ الاستباقي يمكن أن يعمل ، لكن النجاح يتوقف على الأدلة. المراقبة وجمع الأدلة هي المفتاح. يجب على المبدعين تتبع كيفية قيام الأدوية بتسويق منتجاتهم: هل يلمح ممثلو المبيعات إلى الاستخدام خارج التسمية؟ هل من المرجح أن يحل الأطباء محل العام للإشارة الحاصلة على براءة اختراع بسبب ضغوط التسعير أو الوصفات؟ في Novartis/stadapharm القضية ، ساعدت المعرفة الداخلية في الصناعة عن الممارسة السريرية في إقناع محكمة الانتهاك المحتملة؟ ومع ذلك ، فإن العبء على براءة الاختراع لإظهار أن هذا الاستخدام خارج الملصق أمر لا مفر منه.
بالنسبة إلى الأدوية الجيرية والواكب الحيوية ، يعد تنفيذ استراتيجية الملصقات النحيفة مدروسة أمرًا بالغ الأهمية. هذا يتجاوز مجرد إزالة مؤشر براءة اختراع من الملصق الرسمي. كما تظهر الحالة الوطنية الألمانية ، قد تحتاج إلى إثبات أنك سعت بنشاط لتجنب الانتهاك. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن تسعى الأدوية إلى الحصول على حكم إعلاني للحصول على اليقين. ضع في اعتبارك أن كل شركة قد تضطر إلى القيام بذلك بشكل فردي. من المحتمل ألا تسمح UPC بالدفاع عن نمط “الدعوى الجماعية” حيث تحمي قضية أحد العامين جميع الآخرين ، بالنظر إلى رفض Zentivaتدخل؟ لذلك ، قد يتعين على التنسيق أن يحدث بشكل غير رسمي ، على سبيل المثال ، مشاركة الأدوية الواقية من الحجج القوية غير الداخلية أو الفن السابق من أجل البطلان ، حتى لو كان كل منها يعرضه بشكل منفصل.
ترعى الدروس
تعامل مع أوروبا ليس بمثابة محكمة مقابل أخرى ، ولكن كمجموعة من الأدوات (UPC Central ، الانقسامات المحلية UPC ، معارضة EPO ، والمحاكم الوطنية) التي يمكن نشرها في حفلة موسيقية. مع وصول المزيد من القرارات ، بما في ذلك نتائج حالات الاستخدام الطبي الثاني المستمر ، فإن الممارسين سوف يكتسبون المزيد من الوضوح. في غضون ذلك ، يجب على المتورطين في علوم الحياة أن يستجيبوا الدروس حتى الآن: تنسيق الإجراءات ، والتصرف بسرعة ، وإثبات كل شيء (من الصلاحية إلى احتمال انتهاك إلى ضرر لا يمكن إصلاحه). قد تحتاج الشركات العامة إلى التخطيط لدخول السوق الأوروبي ليس فقط كتمرين تنظيمي ولكن كحملة التقاضي ، حيث يتم دمج التوقيت واختيار المنتدى وتحديات براءات الاختراع في استراتيجية الإطلاق. وتذكر أن دعاوى براءات الاختراع في أوروبا هي الآن لعبة متعددة المستويات. أولئك الذين يلعبون تلك اللعبة مدروسة ، باستخدام UPC إلى جانب الأماكن التقليدية ، سيحميون مصالح عملائهم بشكل أفضل.
مصدر الصورة: صور الإيداع
المؤلف: Iqoncept
معرف الصورة: 635300736
اكتشاف المزيد من موقع علم
اشترك للحصول على أحدث التدوينات المرسلة إلى بريدك الإلكتروني.
