لماذا تتجاهل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ومكتب الولايات المتحدة الأمريكية (USPTO) طلبات الحصول على معلومات حول I-MAK؟

حاول السيناتور توم تيليس (الجمهوري عن ولاية نورث كارولاينا) دون جدوى الحصول على معلومات من إدارة الغذاء والدواء (FDA) ومكتب الولايات المتحدة لبراءات الاختراع والعلامات التجارية (USPTO) حول البيانات المستخدمة لدعم مقترحات تسعير الأدوية لما يقرب من عامين ونصف. سنين. وبشكل أكثر تحديدًا، في رسالة بتاريخ 31 يناير 2022، طلب السيناتور تيليس إجراء تقييم وتحليل مستقل لمصادر البيانات التي يعتمد عليها أولئك الذين يدافعون عن الحلول القائمة على براءات الاختراع لتسعير الأدوية. وطلب تيليس استكمال التقييم وتقديمه في موعد أقصاه 31 ديسمبر 2022، مما يمنح الوكالات 11 شهرًا.

لقد جاء الموعد النهائي في 31 ديسمبر 2022 وذهب منذ فترة طويلة، ووفقًا لرسالة أخرى مرسلة من تيليس إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومكتب الولايات المتحدة للبراءات والعلامات التجارية في وقت سابق من هذا الأسبوع، يبدو كما لو أن الوكالات تمنح موظفي تيليس فرصة التهرب.

وكتب تيليس: “لقد أجرى طاقم العمل التابع لي العديد من الاستفسارات في محاولة لتحديد متى ستكمل وتقديم التقييم والتحليل لمكاتبنا”. “لسوء الحظ، لم تقدم أي من الوكالتين التزامًا حازمًا بشأن تاريخ الإرسال.”

إذا كانت البيانات شرعية، لماذا لا توجد إجابات؟

في حين أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومكتب الولايات المتحدة الأمريكية للبراءات والعلامات التجارية لا يتجاهلان السيناتور تيليس أو موظفيه، فإن التمديد بعد التمديد يأتي ويذهب دون أن تقدم أي من الوكالتين أي التزام بشأن موعد استكمال التقييم والتحليل وتقديمه في النهاية.

لماذا لا تعلق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومكتب الولايات المتحدة للبراءات والعلامات التجارية على دقة وموثوقية البيانات التي يستخدمها أنصار انخفاض أسعار الأدوية؟ لا يحتاج الأمر إلى عالم صواريخ للتعرف على العديد من التأكيدات الكاذبة والمضللة التي تم تقديمها، فما الذي يستغرق كل هذا الوقت ولماذا لا يستطيع السيناتور تيليس الحصول على رد على سؤاله؟

إن الصدق والجدارة بالثقة في البيانات أمر مهم دائمًا عند المشاركة في صنع القرار من أي نوع، ومن الواضح أنه فيما يتعلق بأمور السياسة العامة، فإن موثوقية البيانات أمر بالغ الأهمية. ويعتبر تقييم موثوقية البيانات التي تم الاعتماد عليها خلال المناقشات حول تسعير الأدوية ذا أهمية فورية اليوم لأن اللجنة القضائية بمجلس الشيوخ ستعقد جلسة استماع الأسبوع المقبل – يوم الثلاثاء 21 مايو الساعة 10:00 صباحًا – لمناقشة القدرة على تحمل تكاليف الأدوية الموصوفة وإمكانية الوصول إليها. . ومن المؤكد تقريباً أن واحداً على الأقل من الشهود الذين سيدلون بشهادتهم في تلك الجلسة سوف يعتمد على ما لا يمكن وصفه إلا بالبيانات الكاذبة لدعم استنتاجاتهم المسبقة بأن براءات الاختراع هي السبب وراء ارتفاع أسعار الأدوية.

مشكلة دقة I-MAK

ومن المعروف أن منظمة I-MAK تصدر تأكيدات كاذبة، ثم يرددها الشهود والصحافة الشعبية على حد سواء. قدمت I-MAK ادعاءات كاذبة ومضللة بشأن عدد براءات الاختراع التي تغطي الأدوية ذات العلامات التجارية. على سبيل المثال، ادعت I-MAK أن عقار Novartis Gleevec® مشمول بـ 73 براءة اختراع، في حين أن عدد براءات الاختراع في الواقع في الحقيقة تغطية Gleevec هي 6. تعترف I-MAK بمصدر خداعهم في الحواشي قائلة إنهم يقومون بتضمين براءات الاختراع منتهية الصلاحية والتطبيقات المعلقة وأربعة عشرات من طلبات براءات الاختراع المهجورة للوصول إلى الرقم 73. من الواضح أن براءات الاختراع منتهية الصلاحية لا تغطي أي شيء، و لا يمكن أبدًا أن تنضج الطلبات المهجورة لتتحول إلى براءة اختراع صادرة. ومع ذلك، فإن هذه الحقائق لا تمنع I-MAK من تقديم تأكيدات واقعية كاذبة لا تدعمها البيانات الأساسية ببساطة.

وقد جادل I-MAK أيضًا بأن براءات الاختراع تمنع المنافسة التي لا تحمل علامات تجارية في العديد من الحالات التي كانت فيها الأدوية الجنيسة موجودة بالفعل في السوق، وفي بعض الحالات لسنوات. على سبيل المثال، في أواخر يوليو من عام 2023، أعلن موقع I-MAK على الويب أنه لا يوجد بديل عام لعقار Lyrica الذي تنتجه شركة Pfizer والذي تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو متاح في السوق. يتجاهل هذا الادعاء الكاذب حقيقة أن إدارة الغذاء والدواء وافقت على طلبات متعددة للأدوية العامة الأولى من Lyrica في يوليو 2019. وفي حين أن البعض قد يعزو هذا إلى خطأ متهور، فقد قدمت I-MAK ادعاءات كاذبة مماثلة حول Revlimid® وGleevec®. ادعت شركة I-MAK أن براءات الاختراع الخاصة بـ Revlimid® ستمنع المنافسة العامة حتى عام 2028 على الأقل على الرغم من إطلاق شركة Teva أول دواء عام في عام 2022. وزعمت I-MAK أن براءات الاختراع الخاصة بـ Gleevec® ستؤخر المنافسة العامة حتى عام 2029 على الأقل على الرغم من إطلاق Sun Pharma لعقار عام في عام 2016.

الكثير مما يقوله I-MAK ثبت بسهولة أنه غير صحيح. إذًا، لماذا تقدم I-MAK ادعاءات كاذبة بشكل شنيع؟ هل هذه الادعاءات كاذبة عن عمد وتم تقديمها للتأثير بشكل غير لائق على المشرعين في المسائل المهمة المتعلقة بالسياسة العامة؟ لماذا يعتمد أولئك الذين يلومون براءات الاختراع على ارتفاع أسعار الأدوية على بيانات I-MAK حتى بعد أن ثبت مرارا وتكرارا أنها كاذبة، إن لم تكن احتيالية تماما؟ ولماذا لم تذكر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومكتب الولايات المتحدة للبراءات والعلامات التجارية ما هو واضح – فهذه المعلومات غير موثوقة على الإطلاق ولا ينبغي استخدامها لوضع السياسة أو سن القانون.

الدفاع عن الروايات الكاذبة

ليس هناك شك في أن بيانات I-MAK الزائفة تستحوذ على العناوين الرئيسية وتختطف محادثة السياسة العامة بأكملها. يجب على السيناتور تيليس أن يتساءل بالتأكيد عن سبب رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومكتب الولايات المتحدة للبراءات والعلامات التجارية تقديم التقييم والتحليل المطلوب. هل يمكن أن يكون السبب في ذلك أنهم لا يريدون الكشف عن البيانات الكاذبة التي تؤثر على محادثة تسعير الأدوية؟ هل يمكن أن يكون ذلك لأن إدارة بايدن تريد دفع سياسات خرق براءات الاختراع إلى خط النهاية ولا تمانع في الاعتماد على التوجيه الخاطئ والحيلة إذا لزم الأمر؟

من المؤسف أن هناك العديد من الروايات الكاذبة التي تدور حول الحديث المهم حول تسعير الأدوية في أمريكا. إن فكرة أن حكومة الولايات المتحدة تدفع تكاليف البحث والابتكار الذي يؤدي إلى إنتاج العقاقير الطبية تشكل موقفاً آخر حيث يكون ما يعتقد الناس أنهم يعرفون أنه صحيح مضللاً إلى حد أنه كاذب من الناحية العملية.

“تنفق المعاهد الوطنية للصحة 8 مليارات دولار سنويا على البحث والتطوير؛ وهذا أقل مما ننفقه كشركة واحدة. قال كوري سالسبيرج، نائب الرئيس والرئيس العالمي لشؤون الملكية الفكرية في شركة نوفارتيس، في برنامج IPWatchdog’s Life Sciences Masters™ في أكتوبر 2023: “إننا ننفق 10 مليارات دولار سنويًا”. “حوالي 1% من إنفاق القطاع الخاص هو ما تنفقه الحكومة. ” وأوضح سالسبيرج أيضًا أن ما تموله الحكومة هو بحث أساسي حول “هدف جديد على خلية في جسم غير معروف – هدف قابل للتخدير – وليس بحثًا عن عقار لتخدير هذا الهدف فعليًا”. لذا فمن الحماقة البحتة أن نقول أو نقترح أو نلمح إلى أن الحكومة الفيدرالية تدفع ثمن الأدوية أو تبتكرها.

لخفض أسعار الأدوية فعليًا، يجب أولاً التوقف عن إلقاء اللوم على براءات الاختراع

إن مسألة تسعير الأدوية تثير العديد من التساؤلات المعقدة، ويجب أن تقوم السياسة على رؤية حقيقية ودقيقة للحقائق الأساسية المعقدة العديدة. إن الأدوية في أميركا تكلف أكثر مما يرغب عامة الناس في دفعه، ولكن من الحماقة الخالصة أن نعالج هذه المشكلة في حين نتجاهل مليارات الدولارات التي تنفق بشكل جماعي على البحث والتطوير والإطار التنظيمي لإدارة الغذاء والدواء الذي يضمن وصول الأدوية الآمنة والفعالة فقط إلى السوق. إن البحث والتطوير ليس مجانيًا، وكذلك الأمر بالنسبة لعملية إدارة الغذاء والدواء التي يمكن أن تستغرق سنوات، إن لم يكن عقدًا من الزمن، للتنقل فيها.

ورغم أن براءات الاختراع هدف سهل، إلا أنها ليست المشكلة. إذا كانت براءات الاختراع هي المشكلة، فلماذا تنتج شركة I-MAK وغيرها بيانات خاطئة وتعتمد عليها؟ ببساطة، إذا كانت الحقيقة إلى جانب أولئك الذين يلقون اللوم على براءات الاختراع في ارتفاع أسعار الأدوية، فلن تكون هناك حاجة للتضليل، وبالتأكيد لن يكون هناك سبب للاستمرار في الاعتماد على بيانات مشكوك فيها حتى بعد أن ثبت كذبها.

مصدر الصورة: إيداع الصور
المؤلف: روكسانابالينت
معرف الصورة: 69498861