اللجنة القضائية في مجلس الشيوخ للنظر في مشاريع القوانين التي تستهدف براءات الاختراع والأسعار

في صباح يوم الخميس ، ستقوم اللجنة القضائية الكاملة في مجلس الشيوخ في الولايات المتحدة باجتماع اجتماع تنفيذي للنظر في العديد من التشريعات المقترحة التي تهدف إلى حد كبير إلى تنظيم الأنشطة المتعلقة بالبراءات في قطاع الأدوية. على الرغم من أن أحد مشروع القانون المقترح سيدعو إلى إجراء دراسة حول دور الوسطاء في سلسلة التوريد الصيدلانية ، فإن المسودات المتبقية تهدف إلى معالجة القضايا المتصورة المتعلقة ببراءات المخدرات ، والتي جعلت العديد منها أكثر تهديداً من خلال تقارير البيانات التي تم دحضتها من قبل مصادر حكومة الولايات المتحدة.

تم التشكيك في العديد من هذه الفواتير من قبل مركز معهد سياسات السوق الحرة للمبادئ الأمريكية (CAP) ، والتي حثت علنًا على أعضاء مجلس الشيوخ بالنظر إلى هذه الفواتير على رفض تلك التي تم تطويرها بسبب البيانات الخاطئة في سوق المخدرات. وقال باتريك كيلبرايد ، زميل السياسة في CAP ، في بيان “انقلت من خلال مزاعم” دائمة الخضرة “و” قفز المنتجات “، تم تضليل أعضاء الكونغرس عن عمد من خلال سنوات من البيانات المزيفة التي تم فضحها بدقة من قبل خبراء الموضوع في مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكية”. تشمل الفواتير التي يجب اعتبارها غدًا:

S. 527 ، أسعار وصفة طبية لقانون الشعب لعام 2025

تم تقديمه في 11 فبراير من قبل السناتور تشاك غراسلي (R-IA) ، رئيس اللجنة القضائية لمجلس الشيوخ ، مع تحالف من بين 10 من الرعاة المشاركين الأصليين ، فإن أسعار الوصفة الطبية لقانون الناس من شأنه أن يوجه لجنة التجارة الفيدرالية (FTC) إكمال دراسة شهرية مختلفة ، حيث يتم تقديم شهرة في مجال صيدلية وموجودات في مجال الأموال ، حيث يتم إدانة الممارسات التجارية التي يتم تقديمها إلى صحة العمل. اللجان القضائية لمجلس النواب ومجلس الشيوخ. أصدرت اللجنة القضائية في مجلس الشيوخ نسخة سابقة من أسعار الوصفات الطبية لقانون الشعب في فبراير 2023 ، على الرغم من فشل مشروع القانون في التقدم.

سيتناول تقرير FTC الموجهة بواسطة مشروع القانون هذا ، بحد أدنى ، ما إذا كان دافعي PBMS سعرًا أعلى من معدل سداد الصيدلية ؛ ما إذا كانت PBMS توجه المرضى للحصول على ميزة تنافسية لأي صيدلية ؛ وما إذا كانت PBMs تستخدم تصميمات الوصفات لمعالجة حصة سوق المخدرات. سيغطي التقرير أيضًا ملاحظات حول المنافسة في سلسلة إمدادات الرعاية الصحية ، وفوائد ومخاطر العمل مع PBMs ، والعقبات القانونية أو التنظيمية التي تمنع FTC من فرض قوانين مكافحة الاحتكار وحماية المستهلك في سلسلة التوريد الصيدلانية ، وعقبات مماثلة التي تساهم في تكلفة الأدوية الموصوفة. كذلك ، سيقدم التقرير استنتاجات من “فهم المنافسة في أسواق الأدوية” التابعة لـ FTC في نوفمبر 2017 ، بالإضافة إلى إجراءات محددة تعتزم الوكالة اتخاذها بناءً على هذه الاستنتاجات ، وتوصيات السياسة لتحسين الشفافية ، ومنع السلوك المضاد للهواء وضمان فوائد المستهلكين في صناعة الأدوية.

أخيرًا ، يسمح هذا القانون بتقرير منفصل يوضح عدد وطبيعة شكاوى السلوك المضاد للمنافسة من قبل شركة تصنيع الأدوية الوحيدة ، وقدرة FTC على رفع إجراءات إنفاذ ضد هذه الشركات المصنعة ، وتوصيات السياسة لتعزيز إجراءات التنفيذ.

S.1040 ، مشروع قانون لتعديل قانون FTC لحظر التنقل على المنتج

على الرغم من أن S.1040 تم تقديمه في 13 مارس من قبل Sens. John Cornyn (R-TX) وريتشارد بلومنتال (D-CT) وديك دوربين (D-IL) وتشاك جراسلي ، الكونغرس. جوف لم يتلق أي نص لهذا القانون حتى كتابة هذه السطور. تعتبر التنقل في المنتجات على نطاق واسع في صناعة الأدوية التي تم من خلالها تمديد الشركات التفرد للأدوية التي تتجاوز فترة التفرد في براءات الاختراع من خلال الحصول على موافقات السوق على إعادة صياغة طفيفة لتلك الأدوية من خلال إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). في عام 2019 ، شارك كورن وبلومنتال في رعايتهم لوصفات الوصفات المعقولة للمرضى (APP) ، والتي كانت من شأنها أن أنشأ قفز المنتج كممارسة مضادة للمنافسة في العنوان 15 من قانون الولايات المتحدة ، حيث يتم تدوين قانون لجنة التجارة الفيدرالية. قد يتميز S.1040 على الأرجح بالعديد من الأحكام نفسها من قانون التطبيق ، بما في ذلك قدرة FTC على دحض أدلة على مزايا المستهلك التي توفرها شركات الأدوية.

S.1041 ، مشروع قانون لتعديل USC العنوان 35 لمعالجة انتهاكات براءات الاختراع المطالبة بالمنتجات البيولوجية

تم تقديم S.1041 في نفس التاريخ وعلى نفس المجموعة من أعضاء مجلس الشيوخ مثل S.1040 ، ولم يتم استلام نصها أيضًا من قبل Congress.gov حتى كتابة هذه السطور. حاولت الفواتير السابقة التي تستهدف براءات الاختراع للبيولوجيا تشجيع إخلاء المسئولية الطرفية وخلق افتراضات واضحة لبراءات الاختراع البيولوجية التي تغطي إعادة صياغة طفيفة أو أشكال جديدة من التسليم للعقاقير الفنية السابقة.

S.1097 ، قانون التنسيق وتحسين براءات الاختراع بين الوكالات

مثل S.1040 و S.1041 ، فإن النص لـ S.1097 ، الذي قدمه السناتور Durbin مع الرعاة المشاركين Sens. Grassley و Thom Tillis (R-NC) و Chris Coons (D-DE) و Peter Welch (D-VT) ، غير متاح بعد على الكونغرس. سيؤدي مشروع القانون هذا إلى إنشاء فرقة عمل لتحسين الاتصالات بين FDA و USPTO فيما يتعلق براءات الاختراع الصيدلانية.

S.1095 ، توقف عن العمل المماثل

تم تقديمه في 3 أبريل من قبل Sens. Amy Klobuchar (D-MN) مع الرعاة المشاركين Ted Cruz (R-TX) ، Cory Booker (D-NJ) ، Grassley ، Durbin ، Blumenthal و Welch ، وهو التوقف عن إساءة معاملة للوقت الذي يحد من التقاطات في التقاط المشامات ، فإن ACT Sampling Action Sugfitic Sugpling مع FARMATICAT TOMEATAS FDA لتأخير الموافقة على الأدوية والحيوية.

S.1096 ، الحفاظ على الوصول إلى الأدوية الجيرية والبيولوجية بأسعار معقولة

تم تقديمه في 3 أبريل من قبل السناتور كلوبوتشار مع تحالف من بين ثمانية من الرعاة المشاركين الأصليين ، فإن قانون المحافظة على الأدوية الجيلية والبيولوجية بأسعار معقولة سيحظر صفقات “الدفع مقابل التأخير” التي تأخر وصول الأسواق للوحات الأدوية والبيولوجيات الحيوية والبيولوجيات القابلة للتبديل. كانت النسخة السابقة من مشروع القانون هذا قد أعطت سلطة FTC لبدء إجراءات الإنفاذ ضد أي أطراف تحل مطالبات انتهاك براءات الاختراع فيما يتعلق ببيع المخدرات أو المنتج البيولوجي.