“هنا، يبدو أن المحكمة المحلية قد أساءت فهم دورها في الفصل في مسألة أهلية براءة الاختراع.” – رأي الكاف
أبلغت محكمة الاستئناف الأمريكية للدائرة الفيدرالية (CAFC) يوم الأربعاء المحكمة الجزئية الأمريكية لمقاطعة ديلاوير في قرار سابق بأنها “أساءت فهم دورها في الفصل في مسألة أهلية براءة الاختراع” عندما تلقائيا المطالبات المحددة لبراءة اختراع Astellas Pharma غير صالحة بموجب 35 USC § 101 وفقًا لتوجيهات القانون الطبيعي غير المؤهل. وقد كتب الرأي القاضي لوري.
رفعت Astellas دعوى قضائية ضد شركة Sandoz Inc.، وZydus Pharmaceuticals (USA) Inc.، وZydus Lifesciences Ltd.، وLupine Pharmaceuticals، Inc.، وLek Pharmaceuticals، DD (Sandoz) لانتهاكها براءة الاختراع الأمريكية رقم 10،842،780 لتركيبات الإطلاق المستمر لميرابيغرون، الذي يعالج أعراض فرط نشاط المثانة. قدمت Sandoz طلبًا مختصرًا للأدوية الجديدة (ANDA) في عام 2016 لتسويق إصدارات عامة من عقار Myrbetriq الذي يحمل العلامة التجارية Astellas، ورفعت Astellas الدعوى القضائية بعد إصدار براءة الاختراع “780” في عام 2020. وجادلت Sandoz ردًا بأن مطالبات براءات الاختراع المؤكدة كانت غير صالحة بموجب 35 USC § 102 للترقب، وبموجب 35 USC § 103 (للوضوح)، وتحت 35 USC § 112 للوصف المكتوب والتمكين وعدم التحديد. طوال فترة القضية، تم تضييق نطاق القضايا ووافقت أستيلاس في النهاية على تأكيد المطالبات 5 و20 و25 فقط، ووافقت ساندوز على قصر دفوعاتها المتعلقة بالبطلان على تلك التي تنشأ بموجب المادة 112 فقط. خلال المحاكمة التي استمرت خمسة أيام وفي الإحاطة الإعلامية بعد المحاكمة “لم يكن هناك أي نقاش، ناهيك عن الجدل، من الأطراف فيما يتعلق بأهلية براءة الاختراع للمطالبات المؤكدة”. ومع ذلك، فإن القرار النهائي لمحكمة المقاطعة اعتبر المطالبات 5 و20 و25 غير صالحة وفقًا لتوجيهات الموضوع غير المؤهل للحصول على براءة اختراع بموجب المادة 101. وأوضح رأي الدائرة الفيدرالية:
“بالاعتماد على بيان أستيلاس في إحاطته الإعلامية بعد المحاكمة، أنه، في سياق التمكين بموجب المادة 112، كان “المفهوم الابتكاري لبراءة الاختراع لعام 780 هو اكتشاف معدل الذوبان الذي من شأنه معالجة التأثير الغذائي وتحقيقه باستخدام تركيبة معروفة مسبقًا “… قررت محكمة المقاطعة أن “”أستيلاس تقر بأن براءة الاختراع 780 ممكّنة لأنها تدعي أن موضوعًا غير صالح: قانون طبيعي يتم تطبيقه عبر طرق روتينية وتقليدية ومعروفة.””
تقدمت ساندوز بطلب للمحكمة المحلية للتوصل إلى نتائج إضافية للوقائع بعد صدور الحكم بسبب مخاوفها من أن “أستيلاس سوف تستأنف الحكم وتجادل بأن” الدفاع بموجب المادة 101 [] “لم يتم تقديمه في المحاكمة أو في جلسة الإحاطة التي تلت المحاكمة” وأن الدفاع “لم يتم ذكره حاليًا في”. [c]رأينا فيما يتعلق بلغة المطالبة نفسها.” لكن محكمة المقاطعة رفضت هذا القلق، وخلصت إلى أن “[t]هو [c]لا يمكن أن يكون من الأفضل استدعاءنا [Mayo]”.
سوء فهم لدور المحكمة
وفي مناقشتها، انتقدت هيئة الرقابة المالية والرقابية المنطق الذي ساقته محكمة المقاطعة، مشيرة في البداية إلى ضرورة اتباع مبدأ “عرض الحزب” في كل من القضايا المدنية والجنائية. وجاء في رأي الاتحاد الأفريقي لكرة القدم نقلا عن رأي الاتحاد الأفريقي لكرة القدم “أي أننا نعتمد على الأطراف في تأطير القضايا التي يتعين اتخاذ قرار بشأنها وتكليف المحاكم بدور المحكم المحايد في الأمور التي تقدمها الأطراف”. جرينلو ضد الولايات المتحدة، 554 الولايات المتحدة 237، 243 (2008). تجاهلت محكمة المقاطعة هذا المبدأ القائم منذ زمن طويل، وبالتالي أساءت استخدام سلطتها التقديرية. ومضى CAFC في التوضيح:
“هنا، يبدو أن المحكمة المحلية قد أساءت فهم دورها في الفصل في مسألة أهلية براءة الاختراع. وفسرت “دفاع أستيلاس الحماسي” بشأن المسائل الواردة في المادة 112 على أنه “معترف به”.[ing] أن براءة اختراع ‘780 تم تمكينها لأنها تدعي أن موضوعًا غير صالح: قانون طبيعي يتم تطبيقه عبر طرق روتينية وتقليدية ومعروفة. . لقد كان ذلك إساءة لتقدير السلطة”.
أعربت لجنة الرقابة المالية أيضًا عن قلقها بشأن الفهم الواضح للمحكمة المحلية بأن الأهلية بموجب المادة 101 هي “استفسار عن الحد الأدنى الذي كان من واجبها معالجته – حتى في صمت الأطراف – على غرار، على سبيل المثال، الاختصاص الموضوعي”. وقال CAFC إن افتراض صلاحية براءة الاختراع ينطبق بالتساوي على جميع أسباب الصلاحية، بما في ذلك الأهلية.
وفيما يتعلق بمحاولة ساندوز تبرير إساءة استخدام محكمة المقاطعة لتقديرها، بما في ذلك من خلال الحجة القائلة بأن السياسة العامة تبرر إلغاء براءات الاختراع غير الصالحة التي تؤخر الأدوية الجنيسة، “[t]وقالت الهيئة CAFC: “إن حجة القبعة لا علاقة لها على الإطلاق بنطاق سلطة المحكمة في الابتعاد عن القضية كما صممها الطرفان”.
إعادة التعيين
طلب أستيلاس أيضًا أن تقوم لجنة الرقابة المالية بإعادة إحالة القضية قيد الحبس الاحتياطي إلى محكمة محلية مختلفة نظرًا لفشل القاضي في الالتزام بمبدأ عرض الطرف وأيضًا بسبب تصريحاته المتحيزة ضد صناعة الأدوية. في رفضها لطلب ساندوز بموجب المادة 52 (ب)، ذكرت محكمة المقاطعة ما يلي: 1) “[t]إن صناعة الأدوية، بعبارة ملطفة، قد أفسدت الأمر[e] نية [of the Hatch-Waxman Amendments]. ومنذ ذلك الحين، وبشكل منتظم مثير للقلق، تواطأت الشركات المصنعة للأدوية ذات العلامات التجارية والأدوية العامة لحماية براءات الاختراع الضعيفة أو غير الصالحة والمشاركة في الأرباح المذهلة. و2) أن “القضية تدور حول “ابتكار” صناعة المستحضرات الصيدلانية منذ فترة طويلة فيما يتعلق ببراءات الاختراع لصيغ ممتدة الإصدار لبراءات اختراع المكونات النشطة التي ستنتهي صلاحيتها قريبًا”، وهي ممارسة تعتقد محكمة المقاطعة أن مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي قد قام بها “استيعابها” من خلال إصدار براءات اختراع لمثل هذه الاختراعات.”
فيما يتعلق بالنقطة الأولى، رفضت هيئة الرقابة المالية والرقابية حجة أستيلاس، موضحة أن الأحكام المعاكسة، حتى لو كانت خاطئة، ليست بطبيعتها دليلاً على التحيز أو التحيز. أعرب الرأي عن “شكوك جدية في أن المطالبات المؤكدة، من حيث الأسس الموضوعية، والموجهة إلى تركيبات غير طبيعية للمادة وطرق الاستخدام المرتبطة بها، غير مؤهلة لحماية براءات الاختراع”، لكنه قال إن هذا النوع من الخطأ لم يكن كافيًا لتبرير إعادة التعيين.
اتفقت هيئة الرقابة المالية والرقابة المالية مع أستيلاس على حجتها الثانية بأن تصريحات المحكمة بشأن صناعة الأدوية كانت غير سليمة وغير ذات صلة بالإجراءات، لكنها رفضت في نهاية المطاف إعادة تعيين القضية، معتقدة بدلاً من ذلك أنه “عند الحبس الاحتياطي، يمكن للمحكمة المحلية أن تتخذ قرارًا وستتخذه”. نظرة موضوعية ومدروسة وشاملة في المسائل القانونية والأدلة المسجلة لحل النزاعات القائمة بين الأطراف فقط.
وهكذا تم إلغاء حكم محكمة المقاطعة وإعادته مع تعليمات من لجنة الرقابة المالية بالالتزام بمبدأ عرض الحزب.
مصدر الصورة: إيداع الصور
المؤلف: ويليكول
معرف الصورة: 13918518
اكتشاف المزيد من موقع علم
اشترك للحصول على أحدث التدوينات المرسلة إلى بريدك الإلكتروني.
