“لأن ‘[w]”ما يهم هو المدى الموضوعي للادعاء،” … أخطأت محكمة المقاطعة إلى الحد الذي حددت فيه بشكل فعال تحقيق الوضوح الخاص بها باعتباره تحقيقًا يتعلق بالملاءمة “المعممة” لأنظمة الجرعات.” – كافك
قضت محكمة الاستئناف الأمريكية للدائرة الفيدرالية (CAFC) في قرار سابق أصدره القاضي بروست يوم الاثنين بأن بعض ادعاءات براءة اختراع شركة Janssen Pharmaceuticals Inc. لعقار انفصام الشخصية ليست لأجل غير مسمى ولكنها تم إلغاؤها وأعادت الحكم على ما توصلت إليه محكمة المقاطعة بأن لم تثبت شركة Teva Pharmaceuticals أن جميع الادعاءات واضحة.
تغطي براءة الاختراع الأمريكية رقم 9,439,906 علاجًا ممتد المفعول لمرض انفصام الشخصية قابل للحقن العضلي، تم تسويقه بواسطة شركة Janssen باسم Invega Sustenna. رفعت شركة Janssen دعوى قضائية ضد شركة Teva بتهمة انتهاك براءات الاختراع في المحكمة الجزئية الأمريكية لمقاطعة نيوجيرسي بعد أن قدمت شركة Teva طلبًا مختصرًا للأدوية الجديدة (ANDA). نصت شركة Teva على الانتهاك لكنها طعنت في صحتها، بحجة أن جميع المطالبات الخاصة ببراءة الاختراع كانت واضحة وأن المطالبات 19-21 كانت أيضًا غير صالحة باعتبارها غير محددة. ووجدت المحكمة المحلية أن شركة تيفا فشلت في إثبات بطلانها لأي من السببين.
عند الاستئناف، قالت تيفا إن تحليل الوضوح الذي أجرته محكمة المقاطعة كان معيبًا من الناحية القانونية، بما في ذلك ما يتعلق بتحليلها للاعتبارات الثانوية. على وجه الخصوص، قالت شركة “تيفا” إن المحكمة المحلية طلبت بشكل غير صحيح من شركة “تيفا” إظهار أن التقنية السابقة قد ذكرت أنظمة الجرعات لعامة المرضى، أو نظام جرعات معمم، عندما لم تكن المطالبات موجهة إلى نظام جرعات معمم. وافقت لجنة مراقبة السلوكيات المالية (CAFC) وقالت إن المطالبات ذات الصلة تشير إلى مريض “،” وليس إلى مجموعة المرضى بشكل عام أو نسبة معينة من مجموعة المرضى.
“لأن ‘[w]ما يهم هو المدى الموضوعي للادعاء، “… أخطأت محكمة المقاطعة إلى الحد الذي حددت فيه بشكل فعال تحقيق الوضوح الخاص بها باعتباره تحقيقًا يتعلق بالملاءمة “العامة” لأنظمة الجرعات،” كتب CAFC، نقلاً عن KSR ضد Teleflex.
وقالت لجنة مراقبة السلوكيات المالية (CAFC) إن محكمة المقاطعة “أساءت فهم” المطالبات جزئيًا لأنها دمجت الحجج التي قدمها يانسن فيما يتعلق بعملية موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) التي تشير إلى بيانات على مستوى السكان. وأوضح الرأي: “بالنظر إلى نطاق المطالبات هنا، كان من المهم للمحكمة أن تعترف بالتمييز وتركز نتائجها على إدارة مريض واحد. ولم تفعل المحكمة المحلية ذلك».
واتفقت لجنة الرقابة المالية أيضًا مع شركة تيفا على أن تحليل الوضوح الذي أجرته محكمة المقاطعة لم يلتزم بالنهج المرن الذي تدرسه KSR وكان “جامدًا بشكل غير مسموح به”. فشلت المحكمة في إعطاء الوزن اللازم لمنظور شخص يتمتع بمهارة عادية في المجال (POSA)؛ لم يطبق الاختبار الصحيح للتدريس بعيدا؛ وأجرت مقارنات غير صحيحة في تعاملها مع النتائج غير المتوقعة؛ لم تعالج بشكل صحيح العلاقة في تحليل مديح الصناعة بين الثناء والادعاءات؛ واعتمدت لجنة الرقابة المالية على مقدمات خاطئة في تحليلها لـ”براءة الاختراع المحظورة”. ولذلك أعادت المحكمة القضية إلى محكمة المقاطعة لإعادة تقييم الوضوح في ضوء الرأي وإجراء تحليل جديد للاعتبارات الثانوية.
ومع ذلك، وبالانتقال إلى مسألة عدم التحديد، قالت الهيئة إن شركة تيفا لم تظهر النتائج الواقعية التي أدت إلى قرار المحكمة المحلية بأن الادعاءات لم تكن غير محددة لتكون خاطئة بشكل واضح. على وجه التحديد، وجدت محكمة المقاطعة أن التناقض في قياس حجم الجسيمات الذي اعتمدت عليه شركة تيفا لإثبات عدم التحديد كان “قياسًا غريبًا تم التقاطه بجهاز معيب”، و”لا يستند إلى تناقض نموذجي في تقنية القياس المستخدمة”. وقال CAFC إن شركة Teva لم تثبت أن هذا الاستنتاج خاطئ بشكل واضح وبالتالي تم تأكيد قرار المحكمة الجزئية بشأن هذه النقطة.
مصدر الصورة: إيداع الصور
الكاتب: أفكار جميلة
معرف الصورة: 421287828
اكتشاف المزيد من موقع علم
اشترك للحصول على أحدث التدوينات المرسلة إلى بريدك الإلكتروني.
