إرشادات الترخيص الداخلي للمعاهد الوطنية للصحة ضربت الملاحظة الخاطئة في الوقت الخطأ

وفي توقيت سيئ للغاية، طرحت المعاهد الوطنية للصحة (NIH) سياسة جديدة تحكم ترخيص الاختراعات التي قام بها علماؤها تحت عنوان “تعزيز العدالة في تخطيط الوصول”. ومع استمرار ذهول أصحاب المصلحة إزاء محاولة الإدارة إساءة استخدام قانون بايه-دول لفرض ضوابط على الأسعار في واشنطن على المنتجات استناداً إلى اختراعات ممولة فيدرالياً، فمن الصعب أن يتم طرح الخطة الجديدة في وقت أسوأ. تطلب الوثيقة التعليقات العامة بحلول 22 يوليو 2024.

الخطة

وبموجب المبادئ التوجيهية، قد يُطلب من المرخص لهم (بما في ذلك أولئك الذين يسعون للحصول على تراخيص غير حصرية) تزويد المعاهد الوطنية للصحة بخطة وصول “في غضون 3 أشهر من الدخول في التجارب السريرية للمرحلة الثالثة أو ما يعادلها” توضح كيف ستوفر المنتجات الناتجة وصولاً واسع النطاق إلى:

“… المجتمعات المحرومة مثل السود واللاتينيين والسكان الأصليين والأمريكيين الأصليين والأمريكيين الآسيويين وسكان جزر المحيط الهادئ وغيرهم من الأشخاص الملونين؛ أعضاء الأقليات الدينية؛ الأشخاص من المثليات والمثليين ومزدوجي التوجه الجنسي والمتحولين جنسيًا والمثليين (LGBTQ+)؛ الاشخاص ذوى الاحتياجات الخاصة؛ الأشخاص الذين يعيشون في المناطق الريفية؛ والأشخاص المتأثرون سلبًا بالفقر المستمر أو عدم المساواة، على النحو المحدد في الأمر التنفيذي رقم 13985 و/أو (ب) السكان في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل، على النحو المحدد باستخدام نظام تصنيف البنك الدولي.

تشمل “الاستراتيجيات المحتملة التي يجب على المرخص لهم مراعاتها” في خططهم الموافقة على ترخيص “الملكية الفكرية ذات الصلة على أساس منخفض أو بدون إتاوة” في البلدان التي لا ينوي فيها المرخص له إجراء مبيعات أو إذا غادر السوق. ويمكنهم أيضًا الموافقة على التبرع بجزء من منتجاتهم أو بيعه على أساس التكلفة الإضافية، بما في ذلك لحكومة الولايات المتحدة.

لكن خطة الوصول لا تنطبق فقط على البلدان الفقيرة. ومن الممكن أيضاً أن يوافق المرخصون على “تضمين الالتزام بإبقاء الأسعار في الولايات المتحدة مساوية لتلك الموجودة في البلدان النامية الأخرى”.

الأسئلة التي لم يرد عليها

وتثير الوثيقة عدة أسئلة رئيسية. لسبب واحد، لا توجد وثائق تدعم الحاجة إلى مثل هذه الخطط. قد يقول المتشككون إن هذا يبدو وكأنه وثيقة سياسية تهدف إلى تهدئة منتقدي الشراكات بين المعاهد الوطنية للصحة والصناعة.

والواقع أن لهجة المبادئ التوجيهية تبدو وكأنها تستند إلى التأكيد على أن أصحاب المشاريع يحصلون على فائدة خاصة من ترخيص الاختراعات الممولة من المعاهد الوطنية للصحة. غالبًا ما يزعم المنتقدون أنه نظرًا لأن الوكالة تنفق مليارات الدولارات على الأبحاث ذات الصلة، فإن الاختراعات الناتجة يجب أن تكون مناجم ذهب محتملة. وبطبيعة الحال، هناك فجوة واسعة بين هذه الادعاءات والواقع.

على سبيل المثال، تكون المعاهد الوطنية للصحة محظوظة إذا كانت هناك شركة واحدة مهتمة بترخيص اختراعاتها. علاوة على ذلك، فإن ثلثي تراخيص المعاهد الوطنية للصحة مخصصة لأدوات البحث مثل المقايسات والاختبارات والكواشف. بالإضافة إلى ذلك، فإن معظم تراخيص المعاهد الوطنية للصحة غير حصرية، لذلك من غير المرجح أن تكون هذه الاختراعات منتجات جديدة رائجة.

فشلت الوثيقة في ملاحظة ذلك يدفع المرخصون للمعاهد الوطنية للصحة مقابل حق استخدام اختراعاتهم. إن الغالبية العظمى من أولئك الذين يحصلون على تراخيص حصرية (والتي عادة ما يحاول نفس النقاد منعها) هم أكثر عرضة للفشل من احتمال فوزهم بالجائزة الكبرى. وعندما تتعطل المشاريع، فإن المرخص له هو الذي قد يخسر ملايين – أو مليارات – الدولارات. وعندما يحدث ذلك في الشركات الكبيرة، غالبًا ما يفقد الأشخاص وظائفهم. إذا كانت شركات صغيرة، فمن الممكن أن تنهار، مما يؤدي إلى تقليص استثمارات كبيرة من قبل مجتمع المشاريع.

وعلى العكس من ذلك، لا يوجد أحد في المعاهد الوطنية للصحة معرض للخطر إذا فشل المشروع. وفي حين أن علمائها متحمسون لاكتشافاتهم، إلا أنهم لن يتم طردهم في حالة فشل صفقة الترخيص، كما أن الوكالة لا تتحمل أي مخاطرة. وطالما استمرت أموال دافعي الضرائب في التدفق، فإن الحياة تسير بمرح في طريقها. وليس هناك أيضًا ما يشير إلى أي مقايضة للمرخص له مقابل قبول الأعباء الجديدة في المبادئ التوجيهية. لا تعرض المعاهد الوطنية للصحة خفض أو التنازل عن الإتاوات، كما أنها لا تخصص أي أموال للمساعدة في تطوير المنتج.

وقد تتساءل إحدى الشركات، ماذا لو حصلنا على ترخيص، وأنفقنا قدرًا كبيرًا من وقتنا وأموالنا للوصول إلى تجارب المرحلة الثالثة فقط لكي ترفض المعاهد الوطنية للصحة خطة الوصول الخاصة بنا؟ هل تم إنهاء الترخيص حتى يتمكن الناسخون من الاندفاع؟ هل يمكننا الاستئناف؟ إذا كان الأمر كذلك، لمن؟ شخص ما في المعاهد الوطنية للصحة؟ تصبح هذه الأسئلة أكثر أهمية بالنظر إلى ما تحاول الإدارة القيام به من خلال إساءة استخدام الحقوق عمدًا بموجب قانون بايه دول لفرض ضوابط على أسعار الأدوية. وأوضح البيت الأبيض أن هدفه الأساسي هو الاختراعات التي تمولها المعاهد الوطنية للصحة. إذا كان بإمكان الإدارة إساءة استخدام قانون عمره 44 عامًا بطرق تم رفضها صراحة من قبل واضعي القانون، فلماذا لا تستطيع أن تفعل الشيء نفسه مع هذه المبادئ التوجيهية ذات الصياغة الغامضة؟ الجواب هو أنهم قادرون على ذلك، وربما سيفعلون ذلك.

إذا أين يتركنا هذا؟ على الأرجح، مع عدد أقل من الشركات التي تحصل على ترخيص. وبطبيعة الحال، فإن هذا يحل “مشكلة الوصول”. عندما لا يكون هناك منتج، يكون الجميع في نفس القارب، فنحن جميعًا نستغني عن علاج محتمل.

يعيش على المحك

لقد سلكنا هذا الطريق من قبل. وقبل خمسة وعشرين عاماً، رضوخاً لنفس الضغوط السياسية، فرضت المعاهد الوطنية للصحة فقرات “التسعير المعقول” على تراخيصها الحصرية واتفاقيات البحث والتطوير التعاونية (CRADAS). ونتيجة لذلك، انهارت الشراكات، فألغاها مدير المعاهد الوطنية للصحة هارولد فارموس، مشيرًا إلى أنها لم تحقق أي منفعة عامة ولكنها منعت فقط تشكيل شراكات مهمة مع الصناعة. من المحزن أن نعتقد أننا يمكن أن نسير على هذا الطريق مرة أخرى.

أحد الأسباب التي دفعت الكونجرس إلى إقرار قانون بايه دول، الذي يسمح لمعاهد الصحة الوطنية وغيرها من الوكالات بترخيص اختراعاتها بشكل فعال، هو أن الاكتشافات الواعدة قبل ذلك الحين كانت تضيع ببساطة على الرفوف. وفي حين أن الجامعات البحثية والمختبرات الفيدرالية تعد مصادر هائلة للاكتشافات الواعدة، فإن هذه الاختراعات تتطلب وقتًا ومالًا ومخاطر هائلة من قبل القطاع الخاص لتحويلها إلى شيء مفيد.

ومن الأفضل أن تفكر المعاهد الوطنية للصحة طويلاً وبجدية في فرض أعباء إضافية على المرخص لهم. إن فهم هذا الأمر بشكل خاطئ هو أكثر من مجرد خطأ سياسي. هناك حياة على المحك.

مصدر الصورة: إيداع الصور
المؤلف: ايفرت 225
معرف الصورة: 12286941