“[T]لاحظت لجنة الرقابة المالية CAFC أنه ليس من غير المناسب النظر فيما إذا كانت المعلمة المفقودة من التقنية السابقة ستكون فعالة في تحقيق النتائج.”
في 5 مارس، أصدرت محكمة الاستئناف الأمريكية للدائرة الفيدرالية (CAFC) قرارًا سابقًا في شركة فايزر ضد شركة سانوفي باستور تأكيد الأحكام الأقل الصادرة عن مجلس محاكمة واستئناف براءات الاختراع (PTAB) التي أبطلت مطالبات شركة Pfizer ببراءات الاختراع ورفضت طلبات التعديل (MTA). على الرغم من أن الدائرة الفيدرالية أبطلت رفض MTA الصادر عن PTAB فيما يتعلق باثنين من مطالبات براءات الاختراع، إلا أن الحكم يضيف معالم جديدة إلى السوابق القضائية لمحكمة الاستئناف بشأن الوضوح بطرق يمكن أن تؤثر على الشركات التي تقوم ببراءات الاختراع الكيميائية ذات النطاقات الرقمية المطالب بها.
استأنفت شركة فايزر أمام الدائرة الفيدرالية بعد أحكام من خمسة بين الأجزاء إجراءات المراجعة (IPR) التي قدمتها سانوفي باستور، قسم اللقاحات التابع لشركة الأدوية الفرنسية سانوفي. طعنت إجراءات حقوق الملكية الفكرية هذه في جميع المطالبات المتعلقة ببراءة الاختراع الأمريكية رقم 9492559 الخاصة بشركة فايزر، تركيبات مناعية تشتمل على مستضدات سكاريد المحفظة المترافقة واستخداماتها، والتي تدعي أن التركيبات تثير استجابة الجهاز المناعي لاستخدامها في لقاحات المكورات الرئوية مثل Prevnar من شركة Pfizer. أبطلت القرارات المكتوبة النهائية التي اتخذها PTAB في إجراءات حقوق الملكية الفكرية تلك جميع المطالبات المطعون فيها الخاصة ببراءة الاختراع “559” من أجل الوضوح. كما نفى PTAB أيضًا اتفاقيات MTA الخاصة بشركة Pfizer بعد أن وجد أن شركة Sanofi وزميلتها الملتمسة Merck قد أظهرتا وضوحًا في مطالبات Pfizer البديلة المقترحة.
يمكن تطبيق العقيدة المتغيرة ذات النتيجة الفعالة حتى عندما تكون المعلمات غير معروفة
عند الاستئناف، طعنت شركة فايزر في الأحكام المتعلقة بمراجع التقنية الصناعية السابقة المؤكدة لشركة سانوفي: طلب براءة الاختراع الأمريكية رقم 20110195086 (Merck-086)؛ ومنشور طلب براءة الاختراع رقم 2007/071711 (GSK-711). يكشف Merck-086 عن تركيبات مناعية تحتوي على متقارنات متعددة السكاريد متميزة S. الرئوية ترتبط الأنماط المصلية، بما في ذلك 22F، ببروتين حامل. يكشف GSK-711 S. الرئوية اللقاحات التي تحتوي على مستضدات السكريات المحفظة، مع السكريات المشتقة منها S. الرئوية الأنماط المصلية التي قد تتضمن مرافق السكريد 22F.
ومن بين تحديات شركة فايزر لقرارات مجلس PTAB بشأن الوضوح، تعاملت الدائرة الفيدرالية أولاً مع تطبيق PTAB لـ “مبدأ المتغير الفعال للنتيجة”. وبموجب هذا المبدأ، فإن التداخل بين النطاق المطالب به والنطاق الرقمي الذي كشفت عنه التقنية السابقة يخلق افتراضًا بالوضوح. يمكن لمالك براءة الاختراع دحض هذا الافتراض بدليل على أن المعلمة المحددة كانت كذلك لا معترف بها على أنها فعالة للنتائج. زعمت شركة فايزر في الاستئناف أن مجلس PTAB أخطأ في تطبيق هذا المبدأ على الإطلاق نظرًا للحقيقة التي لا جدال فيها وهي أن GSK-711 و Merck-086 لم يكشفا عن الوزن الجزيئي للنمط المصلي 22F المطالب به.
وكما أوضحت الدائرة الفيدرالية، فإن حقيقة أن مبدأ المتغير الفعال للنتيجة يخلق افتراضًا بالوضوح عند ظهور تداخل في النطاقات الرقمية لا يعني أن المبدأ لا ينطبق إلا عند وجود تداخل. أشارت محكمة الاستئناف إلى أن تحليلات التحسين لتحديد الوضوح تأخذ في الاعتبار بانتظام دوافع الشخص الذي يتمتع بمهارة عادية في المجال (PHOSITA) للجمع بين مراجع التقنية السابقة مع القدرة على سد أي ثغرات في التقنية السابقة مع الاحتفاظ باحتمالية معقولة للنجاح.
نقلاً عن الحكم الصادر عام 1977م في رد: أنتوني من قبل سلف الدائرة الفيدرالية، محكمة الجمارك واستئناف براءات الاختراع الأمريكية، لاحظت هيئة الرقابة المالية الأمريكية أنه ليس من غير المناسب النظر فيما إذا كانت المعلمة المفقودة من التقنية الصناعية السابقة ستكون فعالة في تحقيق النتائج. على الرغم من أن شركة فايزر قدمت دليلاً مخالفًا إلى PTAB بأن الوزن الجزيئي لمترافق الجليكوكوجيت يتطلب تجربة كل حالة على حدة، وبالتالي لا يمكن التنبؤ به، فقد قضت الدائرة الفيدرالية بأن عدم القدرة على التنبؤ المزعوم لم يكن محل خلاف في قضايا، مثل الاستئناف الحالي، حيث كانت طريقة إنتاج يتم التعرف بشكل عام على الجليكوكونجوجاتس على أنها روتينية.
هاوسدورف يكشف عن النتيجة المزعومة عبر مجموعة من الأنماط المصلية غير الموجودة في Merck-086
طعنت شركة Pfizer أيضًا في قرار PTAB بأنه كان من الواضح بالنسبة لشركة PHOSITA أن تشتمل على الجليكوكونجات المطالب بها في التقنية السابقة لتحقيق تأثير مناعي في التركيبة التي طالبت بها براءة اختراع Pfizer رقم 559. أشارت شركة فايزر إلى افتقار التقنية السابقة إلى الكشف عن أن المترافقات السكرية المطالب بها قد تم اختبارها أو تصنيعها بالفعل، مما يجعل من المستحيل تحديد ما إذا كان من المتوقع أن “تنتج أجسامًا مضادة وظيفية” من المترافقات السكرية المزعومة، كما تم تفسير مصطلح المطالبة “المناعة” من خلال PTAB.
نقلا عن قرارها لعام 2007 في فايزر ضد أبوتكسكررت الدائرة الفيدرالية أن “”قاعدة القانون التي تساوي بين عدم القدرة على التنبؤ وأهلية الحصول على براءة اختراع…” . . . لا يمكن أن يكون المعيار المناسب لأن توقع النجاح يجب أن يكون معقولًا وليس مطلقًا. ولذلك، فإن استنتاج PTAB بأن عقار PHOSITA كان من الممكن أن يكون له احتمال معقول للنجاح فيما يتعلق بالتأثير المناعي للتقنية السابقة التي تم الكشف عنها عن الجليكوكونجوجاتس لم يكن غير معقول، لا سيما في حالة شركة Pfizer الحالية حيث تم التعرف منذ فترة طويلة على الخصائص المناعية للأنماط المصلية المطالب بها على وجه التحديد.
أثناء إجراءات حقوق الملكية الفكرية، قدمت شركة Pfizer اتفاقيات MTAs لاستبدال المطالبات المقترحة التي أضافت قيودًا تغطي “زيادة سجلين” (100 ضعف) فوق مستويات الأجسام المضادة الأساسية. قررت PTAB أن هذه المطالبة وغيرها من المطالبات البديلة المقترحة كانت واضحة في ضوء كل من GSK-711 وMerck-086 وطلب براءة الاختراع الأمريكية رقم 20120237542 (Hausdorff). في الاستئناف، زعمت شركة فايزر أن مرجع Merck-086 يقدم دليلاً واضحًا على أن الزيادة المزعومة في اللوغاريتمين لم تكن واضحة، لأن هذا المرجع لا يكشف عن النتيجة المطالب بها عبر جميع الأنماط المصلية الـ 14 كما ورد في مطالبة شركة فايزر المقترحة. ومع ذلك، وجدت الدائرة الفيدرالية النتيجة المطالب بها للأنماط المصلية الـ 13 المتبقية التي كشف عنها هاوسدورف، مما خلق احتمالية معقولة للنجاح في الجمع بين مراجع التقنية السابقة.
تمت إحالة القضية إلى PTAB لتحليل النتيجة المطالب بها بشكل صحيح باستخدام Glycoconjugates
ومع ذلك، فقد أبطلت الدائرة الفيدرالية قرار PTAB الذي ينص على أن المطالبتين المقترحتين 48 و49، اللتين تتضمنان قيود الزيادة الإضافية بمقدار 2 سجل مع المترافقات السكرية المطالب بها مسبقًا، كانت واضحة في ضوء التقنية السابقة. لم يتضمن حكم PTAB أي تحليل محدد لقيود المترافقات السكرية في المطالبات المقترحة وما إذا كان سيحقق نتيجة الزيادة المطالب بها بسجلين مع تلك المترافقات السكرية المطالب بها. ومن ثم، فقد تم إدراج هذا الجزء من حكم PTAB مع توجيهات لمعالجة هذه المشكلة.
أخيرًا، رفضت الدائرة الفيدرالية حجة شركة فايزر بأن عملية مراجعة المدير تنتهك قواعد وضع قواعد الإشعار والتعليق بموجب قانون الإجراءات الإدارية (APA). مع الإشارة إلى أن هذه المشكلة قد تم تناولها بالفعل في قرارات غير سابقة، وجدت الدائرة الفيدرالية عدم وجود أي ضرر لشركة فايزر، مما يجعل الفشل الإجرائي المزعوم بموجب اتفاقية مكافحة المخدرات غير ضار.
اكتشاف المزيد من موقع علم
اشترك للحصول على أحدث التدوينات المرسلة إلى بريدك الإلكتروني.
