يقول CAFC من محكمة المقاطعة التي عقدت على عام

اليوم ، أصدرت محكمة الاستئناف الأمريكية للدائرة الفيدرالية (CAFC) قرارًا سابقة في Azurity Pharmaceuticals ، Inc. ضد ALKEM Laboratories Ltd. التأكيد على حكم مقاطعة ديلاوير بأن المنتج المضاد الحيوي الصالح للشرب في Alkem لم ينتهك مطالبات براءات الاختراع التي تملكها Azurity Pharmaceuticals. وجدت الدائرة الفيدرالية أن المدعي بوضوح وبشكل لا لبس فيه قد خلص على وجود البروبيلين جليكول من وكلاء النكهة المطالب به في براءات الاختراع في Azurity وأن إخلاء المسئولية في الادعاء لم يمنعها الشروط قبل المحاكمة.

تعديلات مطالبة سلبية سابقة ، مغلقة “تتألف من” إخلاء اللغة المدعومة من اللغة

بعد أن قدم Alkem تطبيقًا جديدًا للمختصرة (ANDA) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) التي تسعى للحصول على موافقة السوق على بيع نسخة عامة من Azurity’s Firvanq لعلاجها جيم صعبالإسهال المرتبط به ، رفعت Azurity دعوى انتهاك براءات الاختراع بموجب قانون الفتحة في محكمة مقاطعة ديلاوير. أكد Azurity مطالبات متعددة عن براءة الاختراع رقم 10959948 ، تكوين وطريقة لفانكومايسين عن طريق الفم السائل، الموجهة إلى أدوية سائلة غير قابلة للشرب غير قابلة للشرب تحتوي على فانكومايسين ، علاج مضاد حيوي جيم صعب العدوى التي تعرض مخاطر الاختناق أقل من الكبسولات لمرضى الأطفال والشيخوخة.

في حكمه ، قرر قاضي المقاطعة الأمريكية ميتشل جولدبرغ ، كبير القضاة في المقاطعة الشرقية في ولاية بنسلفانيا التي تجلس حسب التعيين في ديلاوير ، أن منتج ألكيم العام ، الذي يحتوي على البروبيلين جليكول ، لم يستطع انتهاك براءة الاختراع 948 مع تراجع Azurity عن بروبيلين غليكول خلال التبرعات الأمريكية في الولايات المتحدة الأمريكية (USPARK). استجابة لعمليات رفض الفاحصين على تطبيق الوالدين في 948 براءة الاختراع المتعلقة بتطبيق براءات الاختراع الأمريكية السابقة (“Palepu”) ، الذي كشف عن صياغة فانكومايسين عن طريق الوريد التي قامت بوضوح بإعادة استخدام “المذيبات القطبية” ، وفقًا لما قاله جليكول في المقاطعة “.

مع الإشارة إلى أن براءة اختراع Azurity ‘948 هي جزء من عائلة أكبر تدعي تركيبات فانكومايسين السائلة ، فإن رأي الدائرة الفيدرالية ، الذي تألفه قاضي المقاطعة الأمريكية جون مورفي من شرق ولاية بنسلفانيا يجلس عن طريق التعيين ، أشار إلى أن تعديلات Azurity في وقت مبكر على طلب الوالدين تستبعد استخدام غليكول البروبيلين. بعد أن رفض فاحص براءات الاختراع في USPTO هذه التعديلات ، مع الإشارة إلى عدم وجود دعم مكتوب للحل الذي لا يشمل البروبيلين جليكول أو عامل تعليق ، استبدل Azurity قيود المطالبة السلبية باللغة الانتقالية المغلقة “تتكون من”. استغرق بدل الفاحص لتطبيق الوالدين أن “المطالبات الفورية تستبعد وجود البروبيلين جليكول … في ضوء تتكون من اللغة” ، التغلب على تعاليم باليبو.

إخلاء المسؤولية عن الادعاء غير مستبعد بناءً على شرط ما قبل المحاكمة على عوامل النكهة

معتبرة أن إخلاء المسئولية البروبيلين جليكول ينطبق على جميع مطالبات براءة الاختراع 948 ، رفضت الدائرة الفيدرالية حجج Azurity المتعلقة ببيان قدمته إلى USPTO أثناء محاكمة براءة اختراع أخرى داخل العائلة نفسها. أعرب هذا البيان ، الذي تم تقديمه بعد ملف ALKEM’s Anda في إدارة الأغذية والعقاقير ، عن أن Azurity “لم يتخلى عن البروبيلين جليكول” عند تقديم حجج إلى USPTO المتعلقة بمحاكمة طلب الوالد للعائلة.

جادل Azurity بأن هذا البيان كان ذا صلة بتاريخ الادعاء في براءة الاختراع 948 ، لكن الدائرة الفيدرالية وجدت هذا الفهم غير صحيح. لم تكن هذه البيانات ذات صلة فقط في قرارات CAFC التي تنطوي على براءات الاختراع الصادرة لاحقًا في الأسرة ، في حين أن بيان Azurity جاء من طلب براءة اختراع محاكمة بالتوازي مع تطبيق براءة الاختراع 948. علاوة على ذلك ، قدمت Azurity هذا البيان بعد أن تم إصدار مطالبات براءة الاختراع 948 من قبل USPTO. “الحكم على هذه الظروف من خلال عدسة الإشعار العام ، لا يحمل البيان الأحادي الواحد من Azurity أي وزن”.

ورفضت محكمة الاستئناف أيضًا حجة Azurity بأن إخلاء المسئولية لم ينطبق على وكيل النكهة المطالب به. على الرغم من أن Azurity حاول التوضيح خلال الادعاء بأن حامل الصيغة فقط يحتوي على البروبيلين جليكول ، فإن لغة Azurity الواسعة والحجج المتعددة المستخدمة لتمييز Palepu أثناء الادعاء أدت إلى إخلاء المسئولية التي واجهت رفض الفاحص الكاسح ، على الرغم من الكشف عن البروبيلين جليكول فقط في الناقل.

بعد أن أكدت نتائج محكمة المقاطعة على إخلاء المسئولية ، رفضت الدائرة الفيدرالية زعم Azurity بأن إخلاء المسئولية قد تم استبعاده بناءً على شرطها قبل المحاكمة “[s]تشمل عوامل النكهة اليومية للاستخدام في المطالبات المؤكدة عوامل النكهة مع أو بدون البروبيلين جليكول. ” تم التنازل عن هذا الشرط من قبل Alkem في مكان آخر ضمن نفس الإيداع المحاكمة ، والذي شمل 143 شرداً مشتركًا ، وعلى عكس الشروط الأخرى المتعلقة بالانتهاك ، لم يشير نصية النكهة إلى قيود من ‘948 من مطالبات البراءة في هذا المجال. الشرط كقبول من قبل Azurity أن البروبيلين جليكول ليس ضروريًا لوكلاء النكهة ذات الصلة.

في كلمته أمام قرار محكمة المقاطعة ، وجدت الدائرة الفيدرالية أن التحقيق في الاستئناف بسيط للغاية بالنظر إلى إخلاء Azurity عن البروبيلين جليكول من الصيغة المطالبة ، على الرغم من أدلة تقدمها في المحاكمة من قبل Azurity أن البروبيلين جليكول يؤثر على نكهة المنتج المطالب به. اختتمت محكمة الاستئناف بتأكيدها على تكاليف حكم المحكمة المقاطعة وترتيبها إلى Appellee-Defendant Alkem.

مصدر الصورة: صور الإيداع
المؤلف: ديفون
معرف الصورة: 213063766