يطبق CAFC الحد الأدنى من تحليل الاتصالات من Acorda على حالة الانتهاك على Eylea Biosimilar

بالأمس ، أصدرت محكمة الاستئناف الأمريكية للدائرة الفيدرالية حكمًا سابقًا في Regeneron Pharmaceuticals ، Inc. ضد Mylan Pharmaceuticals Inc. تأكيدًا على دخول المقاطعة الشمالية من ولاية فرجينيا الغربية من أمر قضائي أولي يمنع بيع منتج حيوي معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وبيعه مطور الأدوية الكورية Samsung Bioepis. تطبيق منطقها من Acorda Therapeutics v. Mylan Pharmaceuticals (2016) ، أيدت الدائرة الفيدرالية اكتشاف محكمة المقاطعة أن طلب Samsung Bioepis للحصول على موافقة حيوية مقدمة إلى إدارة الأغذية والعقاقير يوفر الحد الأدنى من الاتصالات مع شمال فرجينيا لدعم الولاية القضائية الشخصية على المدعى عليه.

في أواخر عام 2023 ، بدأ Regeneron إجراءات الانتهاك ضد Samsung Bioepis وفقًا لأحكام قانون المنافسة والابتكار في أسعار البيولوجيا بعد تقديم طلبات ترخيص Samsung Bioepis لتطبيقات Biologics المختصرة (ABLAS) مع إدارة الأغذية والعقاقير. غطت تلك التطبيقات تركيبات بيولوجية للعلاج في Eylea Eye في Regeneron والتي كانت أيضًا موضوعًا لاتفاق التطوير والتسويق بين Samsung Bioepis و American Biotech Company Biogen. في الدعوى ، منحت محكمة المقاطعة طلب Regeneron للأمر الأولي ، ووجدت أن ABLA من Samsung Bioepis بالتنسيق مع قنوات التوزيع الوطنية التي تم إنشاؤها من خلال اتفاقها مع Biogen سمحت لمحكمة مقاطعة فرجينيا الشمالية بممارسة الولاية القضائية الشخصية على المدعى عليه الكوري.

تفي أنشطة الإيداع والتسويق في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA

على الرغم من أن الدائرة الفيدرالية أكدت بشكل منفصل منح محكمة ولاية فرجينيا الشمالية في فرجينيا من أمر قضائي أولي ضد شركة التكنولوجيا الحيوية الألمانية FormyCon ، فقد تم وضع علامة على حكم Samsung Bioepis سابقة ويرجع ذلك إلى القدر الدقيق للاتصالات الدنيا. في حالة FormyCon ، وقع المدعى عليه أيضًا اتفاقية التصنيع والتوريد بالإضافة إلى اتفاقية التطوير والترخيص المتعلقة بـ المتهم الحيوي.

عند الاستئناف ، جادل Samsung Bioepis بأنه يفتقر إلى اتصالات مباشرة كافية مع فرجينيا الغربية لتلبية المعايير الدستورية المطلوبة لممارسة المحكمة القضائية الشخصية. بموجب اتفاقها مع Biogen ، تقوم شركة Samsung Bioepis ببيعها لـ Eylea Biosimilar إلى شركة مقرها في ماساتشوستس والتي تتمتع بعد ذلك بحقوق حصرية لتحديد خطط التسويق الأمريكية. ومع ذلك ، وافقت الدائرة الفيدرالية مع Regeneron على أن ملف ABLA لـ Samsung Bioepis ، وهو إشعارها المرتبط بالتسويق التجاري المقدم إلى Regeneron ، وإنشاء شبكة توزيع قوية وعدم إنكار مزاعم بأنها ستقوم بتسويقها الحيوي في فرجينيا الغربية من خلال Biogen جميعها مجتمعة مع تلبية الحد الأدنى من متطلبات جهات الاتصال.

وصلت الدائرة الفيدرالية إلى هذا الاستنتاج من خلال تطبيق تفكيرها من أكوردا، التي تعاملت مع قضايا الاختصاص الشخصية المماثلة في سياق تطبيقات المخدرات الجديدة المختصرة (ANDA) المقدمة بموجب قانون Hatch-Waxman. تم استئناف محكمة الاستئناف في أكوردا يعكس هذا سن هاتش واكسمان اعتراف الكونغرس بالعلاقة الوثيقة بين ملفات الإحداثيات الإدارة الأغذية والعقاقير وخطط الشركات لتسويق الأدوية العامة. على الرغم من أن الدائرة الفيدرالية أشارت إلى أن المدعى عليه مايلان قد شارك في سلوك الأعمال الموجهة نحو ديلاوير ، حيث تم مقاضاته ، أوضحت المحكمة أن شبكات Mylan من تجار الجملة المستقلين والموزعين يمكنها تسويق الدواء العام في ديلاوير ، وإنشاء الحد الأدنى من الاتصالات.

مثل ملف أندا في أكوردا، Samsung Bioepis ‘ABLA من أجل biosimilar eylea “تأكد بشكل موثوق[s] وجدت الدائرة الفيدرالية أن خطة للانخراط في التسويق في العالم الحقيقي. كما وجدت محكمة الاستئناف اكتشاف محكمة المقاطعة أن Samsung Bioepis تهدف إلى توزيعها على مستوى البلاد مدعوم من سجل الإثبات. أنشأت مشاركة Samsung Bioepis مع أنشطة التسويق بموجب اتفاقية التنمية مع Biogen ، وعدم وجود حافلة باستثناء فرجينيا الغربية من حقوق توزيع Biogen ، خطط المدعى عليه للتسويق في ولاية فرجينيا الغربية. رفضت الدائرة الفيدرالية حجج سامسونج الحيوي ضدها ، وتدعو إلى قاعدة دستورية مشرقة بناءً على أي كيان يوزع ويشير إلى عدم وجود أدلة إيجابية على استهداف سوق فرجينيا الغربية ، باعتباره غير متناسق مع عقده أكوردا.

لا يوجد سؤال بطلان كبير أثاره OTDP ، القسم 112 حجج

بالانتقال إلى تحليل الإغاثة المنصفة لمحكمة المقاطعة ، رفضت الدائرة الفيدرالية تحديات Samsung Bioepis المختلفة لمنحة أمر قضائي أولي. أولاً ، لم تجد محكمة الاستئناف أي مسألة كبيرة عن البطلان بسبب براءات الاختراع المزدوجة من نوع الوضوح (OTDP) ، حيث وجدت زوجًا من قيود المطالبة من براءة الاختراع المؤكدة من Regeneron متميزة بشكل واضح عن براءة اختراع Regeneron المقدمة من Samsung Biogen. بالنظر إلى هذه القيود ، وجدت الدائرة الفيدرالية أن اختراع براءة الاختراع المؤكدة كان لديه استقرار أفضل لمضاد عامل النمو الوعائي المدعوم (VEGF) ، والذي يحجب VEGF لتعزيز صحة العين ، وأظهر انخفاض اختراق الشبكية ومخاطر الالتهاب بسبب المطالبة الطبيعة الغليكوزيل من مصيدة VEGF.

إن الدائرة الفيدرالية التي تم تحديها في صحة Samsung Bioepis بموجب متطلبات الوصف المكتوب من 35 USC § 112. أثبتت شهادة الخبراء المقدمة من Regeneron أن الحرفيين الماهر سوف يفهم أن فخ VEGF المطالب والحدود السفلية لنطاق الاستقرار المطالب به.

ورفضت محكمة الاستئناف أيضًا حجة Samsung Bioepis بأن Regeneron فشل في إظهار صلة سببية بين الانتهاك والأضرار التي لا يمكن إصلاحها. لم تؤد مستويات الاستقرار المنخفضة لـ Samsung Bioepis ‘Eylea Biosimilar المدعوم في ABLA إلى صياغة غير متميزة ، وفقًا لشهادة الخبراء. علاوة على ذلك ، لاحظت الدائرة الفيدرالية أن المنتج المتهم هو في الأساس الاختراع المطالب به دون ميزات إضافية مهمة ، مما يبسيط متطلبات Nexus السببية في ضوء ادعاء Samsung Bioepis بأن Regeneron لم يثبت أن القيود الفريدة لمطالبات براءات الاختراع المؤكدة دفعت الطلب على المستهلك للاختراع. رفضت الدائرة الفيدرالية بقية حجج سامسونج الحيوية باعتبارها غير مقنعة وأكدت منح محكمة المقاطعة من أمر قضائي أولي.