يؤدي التوسع في حملة الكتاب البرتقالي التابعة للجنة التجارة الفيدرالية إلى دعوات لمزيد من الوضوح من صناعة الأدوية

في 30 أبريل، أعلنت لجنة التجارة الفيدرالية (FTC) أنها تعمل على توسيع حملتها ضد قوائم براءات الاختراع المزعومة غير الصحيحة في الكتاب البرتقالي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وفي رسائل موجهة إلى 10 شركات أدوية، شككت لجنة التجارة الفيدرالية في مدى ملاءمة أكثر من 300 براءة اختراع لحماية جوانب الأدوية التي حصلت على موافقة السوق من إدارة الغذاء والدواء. في حين تدعي لجنة التجارة الفيدرالية أن مثل هذا الإجراء ضروري لتحسين وصول الأمريكيين إلى الأدوية الموصوفة بأسعار معقولة، فقد شكك ممثلو صناعة الأدوية في مدى ملاءمة حملة الإنفاذ هذه نظرًا لعقدين من الطلبات من أصحاب المصلحة في الصناعة لمزيد من الوضوح بشأن قوائم الكتاب البرتقالي.

تستهدف رسائل التحذير الصادرة عن لجنة التجارة الفيدرالية (FTC) براءات اختراع الكتاب البرتقالي التي تطالب بأجهزة توصيل الأدوية

في كل من هذه الجولة الأخيرة من رسائل التحذير والسلسلة الأخرى التي تم تسليمها في نوفمبر الماضي والتي تتحدى أكثر من 100 قائمة من قوائم الكتب البرتقالية، ركزت لجنة التجارة الفيدرالية بشكل أساسي على قوائم براءات الاختراع المتعلقة بأجهزة توصيل الأدوية بما في ذلك أجهزة الاستنشاق وأجهزة رش الأنف وأجهزة الحقن التلقائي. في حين أن علاج مرض السكري من النوع 2 عن طريق الحقن من نوفو نورديسك Ozempic ربما يكون أكبر دواء رائج مدرج في التوسع الأخير الذي قامت به لجنة التجارة الفيدرالية في حملة الكتاب البرتقالي، فقد تم إرسال رسائل تحذير أخرى إلى:

• حصلت شركة Teva Pharmaceutical Industries على 10 براءات اختراع تتعلق كل منها بـ AirDuo Respiclick وArmonAir Respiclick، و19 براءة اختراع تتعلق كل منها بـ AirDuo Digihaler وArmonAir Digihaler.
• تطوير الملكية الفكرية لشركة GlaxoSmithKline لأربع براءات اختراع تتعلق بـ Anoro Ellipta وبراءتي اختراع يتعلقان بـ Trelegy Ellipta.
• حصلت شركة Glaxo Group على ثلاث براءات اختراع تتعلق بـ Incruse Ellipta وبراءتي اختراع يتعلقان بـ Breo Ellipta.
• حصلت شركة Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals على خمس براءات اختراع تتعلق بـ Striverdi Respimat وخمس براءات اختراع تتعلق بـ Stiolto Respimat.
• AstraZeneca لثماني براءات اختراع تتعلق بقلم Bydureon.
• شركة نوفارتس للأدوية لبراءة اختراع واحدة تتعلق بكل من سيبري ويوتيبرون.
• Covis Pharma GmbH لبراءة اختراع واحدة تتعلق بكل من Tudorza Pressair وDuaklir Pressair.
• Norton (Waterford) للحصول على براءتي اختراع يتعلقان بـ QVR Redihaler.
• شركة أمفاستار للأدوية عن براءة اختراع واحدة تتعلق بالبقسيمي.

وفي خطاب التحذير الخاص بها، تواجه شركة Novo Nordisk تحديًا لـ 17 براءة اختراع تتعلق بـ Ozempic وSaxenda، إلى جانب براءتي اختراع تتعلقين بـ Victoza. ووصفت لجنة التجارة الفيدرالية هذه القوائم بأنها “تسجيلات براءات الاختراع غير المرغوب فيها”، وتصر على أن شركات الأدوية هذه تنخرط في أساليب غير قانونية لإجبار المستهلكين الأمريكيين على دفع تكاليف الأدوية المتضخمة بشكل غير لائق. “تقع على عاتق الشركات المصنعة للأدوية ذات العلامات التجارية مسؤولية التأكد من أن طلبات الكتاب البرتقالي تحتوي فقط على معلومات حول أنواع براءات الاختراع التي ينبغي تقديم المعلومات الخاصة بها إلى إدارة الغذاء والدواء،” وفقًا لما ذكره مفوض إدارة الأغذية والعقاقير روبرت إم كاليف، دكتوراه في الطب، كما نقلت عنه الصحافة الصادرة عن لجنة التجارة الفيدرالية. يطلق.

عدم وضوح معايير الكتاب البرتقالي موجود بعد 20 عامًا من طلبات الصناعة الرسمية

من وجهة نظر صناعة الأدوية، يصعب الوفاء بهذه المسؤولية في أحسن الأحوال بسبب عدم الوضوح من جانب الوكالات الفيدرالية بشأن معايير قوائم براءات الاختراع المناسبة للكتاب البرتقالي. يُطلب من شركات الأدوية التي تحصل على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لتطبيق دواء جديد (NDA) أن تقدم إلى إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) قائمة ببراءات الاختراع التي تغطي المنتج الدوائي بموجب المادة 505 (ب) (1) من القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل (قانون FD&C) )، مقننة في 21 USC § 355 (ب) (1). تشير لوائح إدارة الغذاء والدواء (FDA) المقننة في 21 CFR § 314.53 إلى أنه يجب على حاملي NDA تقديم معلومات عن أي مكونات نشطة أو تركيبات أو تركيبات حاصلة على براءة اختراع، أو طرق استخدام يمكن أن تتضمن أجهزة لتوصيل الدواء.

إلا أن الدراسات التي أصدرتها الحكومة الفيدرالية الأميركية تؤكد على حاجة صناعة الأدوية منذ فترة طويلة إلى مبادئ توجيهية أقوى فيما يتصل ببراءات الاختراع التي ينبغي إدراجها في الكتاب البرتقالي الذي تصدره إدارة الغذاء والدواء. في مارس 2023، أصدر مكتب محاسبة الحكومة الأمريكية (GAO) دراسة طلبتها قيادة لجنة الكونجرس ذات الصلة، بما في ذلك رئيس مجلس الشيوخ للصحة والتعليم والعمل والمعاشات التقاعدية بيرني ساندرز (I-VT)، فيما يتعلق بآراء أصحاب المصلحة بشأن تحسين معلومات براءات الاختراع الخاصة بإدارة الغذاء والدواء. . حدد تقرير مكتب محاسبة الحكومة غالبية أصحاب المصلحة، بما في ذلك شركات الأدوية العامة، الذين أخطأوا في عدم وضوح إدارة الغذاء والدواء بشأن قوائم براءات الاختراع المتعلقة بالأجهزة في الكتاب البرتقالي، مما أدى إلى خلق ارتباك في الصناعة حول هذا الموضوع. تعود الطلبات الرسمية للحصول على رأي استشاري من إدارة الغذاء والدواء بشأن هذه المعايير إلى عام 2005، والتي، وفقًا لدراسة مكتب محاسبة الحكومة، رفضت إدارة الغذاء والدواء أخيرًا في يونيو 2020 بإشعار سجل فيدرالي أنشأ قائمة تعليقات عامة بخصوص قوائم براءات اختراع الكتاب البرتقالي.

وقال هانز سوير، نائب المستشار العام للملكية الفكرية في منظمة ابتكار التكنولوجيا الحيوية (BIO): “في غياب قيام إدارة الغذاء والدواء بعملها، لدينا الآن جهات فاعلة أخرى تملأ الفراغ القانوني بنظرياتها الخاصة”. ردًا على توصيف لجنة التجارة الفيدرالية لبراءات الاختراع المعترض عليها، أشار سوير إلى أن براءات الاختراع نفسها تظل قابلة للتنفيذ حتى لو تمت إزالتها من الكتاب البرتقالي. وأضاف أن جهود لجنة التجارة الفيدرالية لإزالة براءات اختراع الكتاب البرتقالي من المحتمل أن تخلق مشكلات لصانعي الأدوية العامة الذين يحتاجون إلى إشعار براءات الاختراع التي تحمي الأدوية المعتمدة في السوق. وقال سوير: “إن نظام Hatch-Waxman يفيد الشركات العامة، حيث يوفر منطقة آمنة لمدة 30 شهرًا للتقاضي بشأن براءات الاختراع قبل الموافقة على الأدوية العامة وإطلاقها”.

على الرغم من أن حملة خطابات لجنة التجارة الفيدرالية لشهر نوفمبر أدت إلى قيام عدد قليل من حاملي اتفاقية عدم الإفشاء بإزالة براءات الاختراع من الكتاب البرتقالي، بما في ذلك عضو BIO GlaxoSmithKline، إلا أن سوير أشار إلى أن تأثير إجراء لجنة التجارة الفيدرالية كان محدودًا. قال سوير: “تتصرف لجنة التجارة الفيدرالية كما لو كانت الوكالة واضحة تمامًا بشأن ما تُخضع الشركات له، ولكن لم يكن هناك أي نقاش حول ما يعنيه الحصول على براءة اختراع للمطالبة بمنتج دوائي”، مضيفًا أن لجنة التجارة الفيدرالية كانت أكثر اهتمامًا في التنفيذ من إجراء تلك المحادثة.

تشير منظمات الصناعة الأخرى إلى أن حملة الكتاب البرتقالي التي أطلقتها لجنة التجارة الفيدرالية فشلت في معالجة التحديات الحقيقية التي تدفع أسعار الأدوية الموصوفة للمستهلكين الأمريكيين إلى الارتفاع. وقالت ميغان فان إيتن، المتحدثة باسم الباحثين والمصنعين الصيدلانيين في أمريكا (PhRMA): “إن مديري فوائد الصيدلة (PBMs) وشركات التأمين – وليس براءات الاختراع – هم الذين يعيقون المنافسة ويرفعون التكاليف”. “نشعر بخيبة أمل لرؤية لجنة التجارة الفيدرالية (FTC) تصنف الشركات على أنها تتصرف بشكل غير لائق بدلاً من تشجيع إدارة الغذاء والدواء (FDA) على توفير الوضوح الذي تحتاجه الصناعة لضمان الامتثال.”