حصل Beckman Coulter على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على مقياس التدفق الخلوي السريري DxFlex – TechToday
النشرة الإخبارية
Sed ut perspiciatis unde.
حصلت شركة Beckman Coulter Life Sciences، وهي شركة متخصصة في أتمتة المختبرات والابتكار، على تصريح 510 (ك) من إدارة الغذاء والدواء (FDA) لتوزيع مقياس التدفق الخلوي السريري DxFLEX في الولايات المتحدة.
تم إطلاق هذا التقدم إقليميًا في عام 2020، وهو يجلب نظام قياس التدفق الخلوي IVD الشهير إلى المختبرات الأمريكية مع توسيع قدرات الاختبار. يمكن تفعيل ما يصل إلى 13 لونًا من أجهزة الكشف الإضافية مع تطور احتياجات المختبر دون الحاجة إلى شراء أجهزة إضافية.
وقال كارستن لانج، مدير المنتج: “يضع هذا التقدم الرائد اختبارات قياس التدفق الخلوي عالية التعقيد في متناول المزيد من المختبرات دون تكلفة إضافية. يضيف مقياس التدفق الخلوي السريري DxFLEX المزيد من الألوان دون إضافة المزيد من المخاوف ويمكّن موظفي المختبر من الحصول على ثقة أكبر في النتائج، مع تبسيط سير العمل وتقليل الخطوات اليدوية. ومع المزيد من معلمات التألق، يمكن للمختبرات الحصول على المزيد من العينات وتجنب عملية التعويض المملة والعبء الذي يضعه على كاهل موظفي المختبر.
يُشيد مقياس التدفق الخلوي DxFLEX المدمج بحساسيته ودقته الفائقة، مما يجعل قياس التدفق الخلوي متعدد الألوان أقل تعقيدًا باستخدام تقنية كاشف الصمام الثنائي الضوئي (APD) بدلاً من تقنية الأنبوب المضاعف الضوئي التقليدية (PMT). يعمل استخدام تقنية APD على تبسيط إجراءات التعويض وتقديم تحليل أكثر ثراءً للمحتوى مع حساسية أعلى للعثور على المجموعات السكانية المعتمة. بالمقارنة، تشغيل التعويض على مقياس التدفق الخلوي التقليدي PMT ينطوي على وقت كبير من التدريب العملي، حتى عندما تتوفر ميزات مثل إعداد التعويض التلقائي في البرنامج.
تعمل مكتبة التعويضات الديناميكية على تبسيط عملية إعداد التعويضات، بينما يعمل برنامج CytExpert سهل التعلم على تقليل وقت العمل وتمكين العمل من البدء فورًا للمستخدمين المبتدئين. يتوفر مقياس التدفق الخلوي المدمج DxFLEX في تكوينين، بدءًا من نظام ثلاثي الليزر/10 ألوان إلى تكوين ثلاثي الليزر/13 لونًا.
تم التحقق من صحة مقياس التدفق الخلوي DxFLEX كجهاز تشخيص في المختبر للتنميط المناعي بـ 10 ألوان باستخدام نظام الكاشف ClearLLab 10C ويقدم الحل الوحيد المتكامل لسرطان الدم والأورام اللمفاوية الذي تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والحاصل على علامة CE، والذي يوفر جميع المكونات اللازمة، بدءًا من ضوابط الجودة وإعداد العينات ولوحات الأجسام المضادة لبرامج التحليل والمواد التدريبية. يتيح ذلك سير العمل لأمراض مثل سرطان الدم المزمن، والورم النقوي، وسرطان الدم الحاد، وسرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكين، والأورام التكاثرية النقوية، ومتلازمة خلل التنسج النقوي.
اكتشاف المزيد من موقع علم
اشترك للحصول على أحدث التدوينات المرسلة إلى بريدك الإلكتروني.
