تقوم FTC بتجديد الحملة لإزالة براءات الاستنشاق “Junk” وبراءات الأجهزة من قوائم الكتب البرتقالية

بالأمس ، أرسلت لجنة التجارة الفيدرالية (FTC) سلسلة من سبع رسائل تحذير إلى العديد من شركات الأدوية التي تجدد تحدي الوكالة لعشرات قوائم براءات الاختراع في إدارة الأدوية المعتمدة من قبل إدارة الأغذية والدواء الأمريكية (FDA) مع تقييمات التكافؤ العلاجي ، والمعروفة أيضًا باسم Orange Book. جهد FTC المضاعفة لتحسين وصول المستهلك إلى الأدوية العامة عن طريق إزالة قوائم براءات الاختراع من قائمة تطبيقات الأدوية الجديدة المعتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير (NDAS) ، والتي تستمر تحت قيادة الجمهورية الجديدة في FTC ، وبراءات الاستنشاق الأهداف وبراءات أجهزة توصيل المخدرات دون معالجة عقود من المكالمات من صناعة الأدوية في الإرشادات.

تستهدف سلسلة “سلسلة التحذير الأخيرة” من فريق FTC 200 قائمة براءات الاختراع في كتاب Orange عبر 17 NDA بواسطة:

• Covis Pharma لـ Tudorza Pressair و Duaklir Pressair
• منتجات الأدوية التي تحمل علامة Teva لـ Proair HFA و Proair Digihaler و Proair Respiclick و QVAR 40 و 80
• Teva Pharmaceutical Industries for Airduo Respiclick و Airduo Digihaler و Armonair Respiclick و Armonair Digihaler
• Pharmaceuticals Amphastar for Baqsimi
• تخصص Mylan لـ Epipen و Epipen Jr.
• Norton (Waterford) Limited لـ Qvar Redihaler
• Novartis Pharmaceuticals لـ Seebri و Utibron

سبق أن استهدفت وكالة المنافسة في البلاد في كل من قوائم براءات الاختراع البرتقالية التي تحدىها الجولة الأخيرة من خطابات التحذير في FTC ، حيث بدأت لأول مرة في معارضة قوائم الكتب البرتقالية غير السليمة كوسيلة غير عادلة للمادة 5 من قانون FTC في نوفمبر 2023 ، خلال إدارة بايدن. في شهر مايو الماضي ، أرسلت FTC 10 رسائل تحذير إضافية لشركات الأدوية ، مما زاد من إجمالي عدد قوائم براءات براءات البرامج الكتب البرتقالية التي تحدى حوالي 400.

CAFC Teva v. Amneal تحدد المرحلة الجهود الأكبر لحذف براءات الاختراع الكتب البرتقالية

حملة خطاب تحذير لجنة التجارة الفيدرالية ، التي تخضع لقيادة الرئيس الجمهوري الحالي أندرو فيرغسون ، تصل إلى حوالي خمسة أشهر من إصدار محكمة الاستئناف الأمريكية للدائرة الفيدرالية لقرار سابق في Teva v. Amneal في ديسمبر الماضي ، مؤكدًا على أمر تيفا الحاكم لمقاطعة نيو جيرسي بإزالة العديد من قوائم براءات الاختراع من NDA لـ Proair HFA. وجدت الدائرة الفيدرالية أن براءات الاختراع المدرجة في TEVA كانت موجهة إلى مكونات جهاز الاستنشاق المقتر بدلاً من المكون النشط لـ Proair HFA ، وكبريتات ألبوتيرول ، وقضت بأن براءة الاختراع يجب أن تدعي أن المكون النشط مدرج مع كتاب برتقالي NDA.

الدائرة الفيدرالية Teva v. Amneal اتبع الحكم عن كثب منطق FTC في موجز أميك الذي قدمته الوكالة في هذه القضية في مارس الماضي ، وفقًا للبيان الصحفي الأخير للوكالة. في هذا الموجز ، جادل FTC بأن 21 CFR § 314.3 ، التي تحدد المصطلحات المختلفة داخل قانون الغذاء والدواء والتجميل الفيدرالي ، يتطلب براءة اختراع للمطالبة بـ “شكل جرعة منتهية … يحتوي على مادة مخدرات” للتأهل كقائمة براءة براءة للكتاب البرتقالي المناسبة لمنتج المخدرات. بموجب شروط قانون Hatch-Waxman ، فإن تأكيد براءات الاختراع المدرجة في الكتب البرتقالية يؤدي إلى إقامة لمدة 30 شهرًا على تطبيقات الأدوية الجديدة المختصرة (ANDAs) التي تغطي الإصدارات العامة من الأدوية ذات العلامات التجارية التي تمت الموافقة عليها بالفعل من قبل إدارة الأغذية والعقاقير. لا تمنع مثل هذه التأخيرات المستهلكين فقط من الوصول إلى الأدوية المنخفضة التكلفة لمدة تصل إلى سنتين ونصف ، ولكن يمكن أن تشكل احتكارًا غير قانوني بموجب المادة 2 من قانون شيرمان عن طريق حبس الرهن بغض النظر عما إذا كانت براءة البراءة المدرجة في الكتب البرتقالية صالحة أو انتهاكًا.

على الرغم من حكم الدائرة الفيدرالية في تيفا يتعامل في المقام الأول مع معنى الأحكام بموجب قانون Hatch-Waxman ولا تصل إلى جزء كبير من حجج FTC بموجب قانون مكافحة الاحتكار ، وأشادت FTC بالقرار كخطوة مهمة في خفض تكاليف منتجات الاستنشاق للمستهلكين الأمريكيين. كما أشار بيان FTC في ديسمبر الماضي أيضًا إلى أن حكم الدائرة الفيدرالية يمثل الطريق لإزالة العديد من “القوائم غير المرغوب فيها” على الأدوية الحرجة ، وهو نذير مبكر لجهود تجديد لجنة التجارة الفيدرالية في إدارة ترامب.

على الرغم من توصيف FTC لحملة خطاب التحذير على أنها تحسين وصول السوق إلى الأدوية العامة ، لاحظ العديد من أصحاب المصلحة في الصناعة أن عدم قدرة إدارة الأغذية والعقاقير الطويلة على توضيح إرشادات الإدراج هو مساهم رئيسي في هذه المشكلة. كان صمت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في مواجهة المكالمات من شركات الأدوية التي تزيد عن 20 عامًا لتوضيح متطلبات الإدراج المتعلقة ببراءات أجهزة التسليم ، موضوع رسالة تم إرسالها في سبتمبر الماضي إلى إدارة الأغذية والعقاقير من قبل السناتور بيل كاسيدي (R-LA) ، الذي استنكر عدم عمل إدارة الأغذية والعقاقير (RA). لقد أشار ممثلو مجموعات الصناعة مثل منظمة ابتكار التكنولوجيا الحيوية (BIO) سابقًا إلى أن براءات اختراع توصيل الأدوية هذه تظل قابلة للتنفيذ حتى عند حذفها من كتاب Orange. ونتيجة لذلك ، يمكن أن تؤدي حملة خطاب FTC إلى التقاضي المطول في محكمة المقاطعة الأمريكية خارج الجداول الزمنية القانونية لقانون Hatch-Waxman ، مما يزيد من تكاليف صانعي الأدوية العامين الذين يتحملهم المستهلك الأمريكي في النهاية.