“دعونا نأمل أن تسود هذه النصيحة الحكيمة. المبادئ التوجيهية للمسيرة هي إخفاق تام.
عندما أطلقت إدارة بايدن المبادئ التوجيهية المقترحة للسير في ديسمبر الماضي، زعمت أنها ستكون أداة قوية لخفض أسعار الأدوية من خلال السماح للحكومة “بالتدخل” لترخيص آلات النسخ بموجب سلطات قانون بايه دول.
لقد فعلت ذلك على الرغم من انضمامها سابقًا إلى كل الإدارات الأخرى التي رفضت التماسات مراقبة الأسعار باعتبارها غير مسموح بها بموجب القانون. وكان ينبغي عليها أن تعلم أن الاقتراح سيكون له تأثير ضئيل على أسعار الأدوية، لكنه سيكون له تأثير مدمر على الابتكار الأمريكي. وذلك لأن المبادئ التوجيهية تنطبق على جميع وكالات البحث والتطوير الفيدرالية – وليس فقط المعاهد الوطنية للصحة – لذا فهي تغطي الاختراعات عبر الطيف، وليس فقط علوم الحياة.
الآن يعود الدجاج إلى المنزل ليجثم. وتوضح ثلاث رسائل من الكونجرس هذه النقطة.
أولئك الذين أرغموا الإدارة على المضي قدماً في هذا الأمر يقولون الآن إنهم لم يذهبوا بعيداً بما فيه الكفاية ويحتاجون أيضاً إلى الاستيلاء على الاختراعات الممولة من القطاع الخاص. ويتحدث آخرون ضد المبادئ التوجيهية، حيث أصبح الضرر المتوقع لها على الابتكار الأمريكي واضحا.
الرسالة رقم 1: المضي قدمًا
صدرت رسالتان توضحان المناقشة في نفس اليوم. في 6 فبراير 2024، انضم عدد من الديمقراطيين التقدميين إلى السيناتور إليزابيث وارين (ديمقراطية من ولاية ماساتشوستس) والنائب لويد دوجيت (ديمقراطية من ولاية تكساس) مطالبين الإدارة بجعل المبادئ التوجيهية أكثر صرامة. في حين أن الاقتراح لا يقدم أي تعريف لما يشكل “سعرًا معقولًا” لتبرير تدخل الحكومة، إلا أنه يقترح قائمة طويلة من الاحتمالات، بما في ذلك السعر الذي تتحمله الحكومة مقابل الأسعار الموجودة في السوق التجارية، وأسعار المنتجات المماثلة، والأسعار المفروضة في السوق. الدول الغنية المماثلة، أو الأسعار المفروضة على منتجات مماثلة. وبطبيعة الحال، بما أن القانون لم يفكر قط في مثل هذه التصرفات، فإن كل هذه التصرفات تعسفية بحتة.
لكن الكتلة الحقيقية دُفنت في النهاية. إن أولئك الذين يسعون إلى إساءة استخدام بايه-دول لفرض ضوابط حكومية على أسعار الأدوية يدركون أن تأثيرها وحده لن يكون كبيراً. وذلك لأن الغالبية العظمى من براءات الاختراع اللازمة لنسخ معظم الأدوية يتم إنشاؤها من قبل القطاع الخاص وليست عرضة للمسيرة في الحقوق، والتي تغطي فقط الاختراعات التي تم إجراؤها بدعم فيدرالي.
الحل الذي توصلوا إليه: يجب على الحكومة أيضًا إساءة استخدام سلطات المجلس الأعلى. صدر القرار رقم 1498 للاستيلاء على براءات الاختراع الممولة من القطاع الخاص أيضًا:
“من الضروري أن تقوم الإدارة بحماية هذه الاستثمارات والوصول إلى الابتكارات المهمة من خلال ممارسة سلطتها القانونية الواضحة، والتي تشمل أيضًا سلطة الترخيص لجميع براءات الاختراع باستخدام القسم 1498 واستخدام الحقوق الخالية من حقوق الملكية. ولا يقتصر الأمر على فشل الإطار في ذكر السلطات المنفصلة فحسب، بل إنه يرفض استخدامها من خلال تشجيع الوكالات على عدم ممارسة حقوق التدخل “إذا كانت واحدة فقط من براءات الاختراع العديدة اللازمة لإنتاج منتج خاضعة للتدخل”.
عند إصدار الإطار النهائي، نحثك بشدة على تضمين توجيه للوكالات لمراجعة جميع الاختراعات الممولة اتحاديًا ضمن نطاق صلاحيتها في غضون ستة أشهر وتحديد ما إذا كان سيتم استخدام حقوق المشاركة، إما فقط أو بالاشتراك مع القسم 1498 و/أو حقوق الملكية -حقوق مجانية.”
الرسالة رقم 2: مخاوف الأعمال الصغيرة
أعرب الأعضاء الجمهوريون في لجنة الأعمال الصغيرة بمجلس الشيوخ عن وجهة نظر مختلفة في رسالتهم إلى الوزيرين بيسيرا وريموندو. إنهم يرون أن المبادئ التوجيهية لها تأثير مدمر على الشركات الصغيرة.
“من المثير للقلق أن نرى النطاق الموسع للظروف المحتملة التي تبدو فيها الإدارة عازمة على الاستيلاء على براءات الاختراع التي يملكها أصحاب الأعمال الصغيرة – بما في ذلك تلك التي تم تطويرها ضمن برامج أبحاث الابتكار في الأعمال الصغيرة ونقل تكنولوجيا الأعمال الصغيرة (SBIR-STTR). ومن الممكن أن تؤدي الممارسة الواسعة لسلطة التدخل بموجب قانون بايه-دول إلى تثبيط الشركات الصغيرة عن التنافس على أموال البحث والتطوير الفيدرالية، وتثبيط التسويق التجاري، وخنق النظام البيئي للابتكار في أمريكا بشكل عام.
ويختتمون بمطالبة الإدارة بشرح كيفية حماية مصالح الشركات الصغيرة – وما إذا كان قد تم إجراء تحليل رسمي لتأثير المبادئ التوجيهية بموجب قانون المرونة التنظيمية (تنبيه للحرق: لم يتم ذلك).
الرسالة رقم 3: معارضة واسعة من الحزبين
الرسالة الوحيدة من الحزبين التي كتبها السيناتوران كريس كونز (ديمقراطي من ألمانيا) وتوم تيليس (جمهوري من ولاية نورث كارولاينا) مع النائبين داريل عيسى (جمهوري من كاليفورنيا) وجيك أوشينكلوس (ديمقراطي من ولاية ماساتشوستس) تم التوقيع عليها من قبل 24 زميلًا من كلا الجانبين. من الممر وأرسل مباشرة إلى الرئيس بايدن في 21 فبراير 2024.
بعد مراجعة التأثير الهائل لقانون بايه-دول، وأن عضوي مجلس الشيوخ بايه ودول ذكرا بوضوح أن قانونهما لا يمنح الحكومة أي سلطة للتدخل للتحكم في سعر اختراع يتم تسويقه بنجاح، فقد ذكرا:
“في شهادته في اجتماع عام عقدته المعاهد الوطنية للصحة بشأن هذه القضية، أوضح السيناتور بايه أيضًا أن مؤيدي استخدام حقوق المسيرات للتحكم في الأسعار قد أساءوا تفسير التاريخ التشريعي للقانون وأنه سيتعين على الكونجرس تعديل القانون للسماح “السعر المعقول” ليكون عاملاً في إثارة حقوق المسيرة.
لكن الكونجرس لم يختر تعديل القانون، ولعقود من الزمن، لم تقترح السلطة التنفيذية مطلقًا أن لديها السلطة لتجاوز هذا القرار. في الآونة الأخيرة، في مارس 2023، رفضت إدارتك التماسًا يطالب بالتقدم على أساس السعر، لتنضم بذلك إلى كل إدارة سابقة – جمهورية وديمقراطية على حد سواء – في رفض الالتماسات على هذا الأساس.
“نظرًا لهذه السابقة الطويلة الأمد، فوجئنا بأن المعهد الوطني للمعايير والتكنولوجيا أدرج “التسعير المعقول” كعامل في مسودة إطار العمل الخاص به للنظر في ممارسة حقوق المسيرة. ويزعم المؤيدون أن هذا التغيير سيساعد على خفض أسعار الأدوية الموصوفة طبيا، ولكن هذا ليس هو الحال ببساطة.
“وهذا لا يترك سوى العواقب الخطيرة غير المقصودة المترتبة على مسودة إطار عمل المعهد الوطني للمعايير والتكنولوجيا، والتي تنطبق على كافة أنواع التكنولوجيات والمنتجات، وليس فقط المستحضرات الصيدلانية. وبموجب الإطار المقترح، ستخضع الشركات الناشئة في مجال ريادة الأعمال والشركات الصغيرة عبر الصناعات – بدءًا من التكنولوجيا الخضراء والزراعة الدقيقة إلى الحوسبة المتقدمة وأشباه الموصلات – لالتماسات مسيرة تتحدى قرارات التسعير الخاصة بها من قبل الشركات المنافسة وحتى منافسينا وخصومنا الأجانب، الذين يمكنهم استخدم هذه الأداة لإلقاء سحابة على الشركات التي تقود اقتصادنا. ويهدد الخطر المتزايد المتمثل في فقدان السيطرة على براءات الاختراع المهمة أيضًا بردع الاستثمار الخاص اللازم لتسويق المنتجات التي تتضمن أبحاثًا ممولة اتحاديًا، مما يمنع الجمهور من الاستفادة من تلك الأبحاث. وستكون النتيجة عكس التقدم الذي حققه قانون بايه دول، وتثبيط الابتكار بشكل كارثي.
وكان استنتاجهم هو أن “مسودة الإطار سوف تعيق الابتكار الأمريكي لصالح منافسينا وخصومنا، وبالتالي، فإننا نحثكم على إعادة النظر في اقتراح المعهد الوطني للمعايير والتكنولوجيا”.
اسحب القابس
دعونا نأمل أن تسود هذه النصيحة الحكيمة. المبادئ التوجيهية هي الفشل الذريع. ولن يؤدي الضرر إلا إلى زيادة كلما طال أمدها على الابتكار الأمريكي. لقد حان الوقت لسحب القابس من هذه المبادئ التوجيهية الخاطئة.
مصدر الصورة: إيداع الصور
المؤلف: jtanki03
معرف الصورة: 144225823
اكتشاف المزيد من موقع علم
اشترك للحصول على أحدث التدوينات المرسلة إلى بريدك الإلكتروني.
