إن عائلة براءات الاختراع الصحية هي شجرة تستمر في إنتاج الثمار

عندما انعقدت اللجنة القضائية بمجلس الشيوخ في الحادي والعشرين من مايو/أيار لجلسة استماع بشأن المنافسة في سوق العقاقير الطبية، كان أعضاء مجلس الشيوخ محاصرين بمجموعة من الحجج السطحية والمتعبة ضد براءات الاختراع الخاصة بالابتكار في مجال المستحضرات الصيدلانية البيولوجية. يبدو أن الفرضية الرئيسية هي أن الحصول على أكثر من براءة اختراع واحدة لمنتج واحد يجب أن يكون مخالفًا للمنافسة.

وتتعارض هذه الحجج مع الواقع التكنولوجي والاقتصادي والقانوني، حيث تغطي براءات الاختراع الاختراعات والاكتشافات وليس المنتجات. يحتوي الهاتف المحمول المنتشر في كل مكان، حسب أحد التقديرات، على 250 ألف اختراع مسجل ببراءة اختراع، يضيف كل منها قدرة فريدة أو يحل مشكلة تقنية، والتي تمكن الهاتف بأكمله من العمل على النحو المنشود.

وبالمثل، لا تنجح المنتجات الصيدلانية الحيوية إلا عندما تتمكن من التغلب على مجموعة من التحديات البيولوجية المعقدة التي تقف في طريق توصيل جرعة آمنة وفعالة من الدواء المناسب إلى المكان المناسب تمامًا في الجسم، وبالطريقة الصحيحة تمامًا، للعلاج. أو علاج مرض معين لدى مريض معين. ولا تتم معالجة مثل هذه التحديات البيولوجية من خلال آلية واحدة، ولا يتم تطوير العلاجات والعلاجات دفعة واحدة؛ إنها نتيجة لعملية الابتكار الحي التي تتطلب استثمارًا مستمرًا مدعومًا ببراءات الاختراع على الاكتشافات الجديدة على طول الطريق.

النظام البيئي للبراءات

توفر الغابة استعارة مناسبة لطريقة عمل النظام البيئي للابتكار الصيدلاني الحيوي. تبدو مظلة النظام البيئي للغابات الصحية من الأعلى وكأنها غابة خضراء لا يمكن اختراقها. يوفر المنظر من مستوى الأرض منظورًا مختلفًا تمامًا، حيث تتعايش الحياة النباتية والحيوانية المتنوعة. فوق الأرض ولكن تحت المظلة، تتفرع جذوع الأشجار وتتفرع مرة أخرى، وتستمد قوتها من الأرض بالأسفل، وتصل إلى ضوء الشمس الذي يحفز الحياة، وتوفر للأشجار مكانًا تؤتي ثماره وتزرع فيه الجيل القادم من الوفرة.

وحيثما تكون حقوق براءات الاختراع متاحة وموثوقة بدرجة كافية، فإنها توفر أساسًا للاستثمار في العمل طويل الأجل والشديد المخاطر والمستهلك لموارد مكثفة لعلاج الأمراض. وكما تعمل الشعيرات الدموية في الشجرة على تمكين ضوء الشمس من سحب الماء والمواد المغذية عبر نظامها بالكامل، فإن حقوق براءات الاختراع للاكتشافات والاختراعات الجديدة توفر قنوات للاستثمار الذي يحفز نشر المعرفة ونقل التكنولوجيا طوال دورة حياة الإبداع. وكما تحتاج الأشجار إلى التعرض المتكرر لأشعة الشمس، فإن الابتكارات الصيدلانية الحيوية تتطلب جولة تلو الأخرى من الاستثمار المستدام.

تتوقف صحة الغابة على التفاعلات التكافلية بين العديد من النباتات والحيوانات. ويربط النظام البيئي للابتكار في مجال المستحضرات الصيدلانية البيولوجية أيضا عالما واسعا من أصحاب المصلحة، بما في ذلك المختبرات الفيدرالية، والجامعات البحثية، والشركات الناشئة والشركات، وأصحاب رؤوس الأموال الاستثمارية والأسواق المالية، والجهات التنظيمية، والمستشفيات، والأطباء، والمرضى. يزدهر التعاون ويتحرك التمويل والمعرفة بسلاسة بين أصحاب المصلحة هؤلاء عندما تضمن براءات الاختراع أن تكون حقوق الأطراف المتنوعة آمنة وشفافة ويتم إنفاذها بشكل موثوق في بيئة سيادة القانون.

في هذا النظام البيئي، يتم تسجيل براءات اختراع لكيانات كيميائية أو جزيئية أو بيولوجية جديدة – جوهر الدواء – كتركيبات للمادة. تشكل براءات الاختراع هذه الجذوع الرئيسية لعائلات براءات الاختراع التي سوف تتفرع وتتفرع مرة أخرى عندما يقوم الباحثون بالعمل الشاق المتمثل في التطبيقات العملية الهندسية للاكتشافات العلمية الواعدة في المراحل المبكرة.

غالبًا ما تمتد تطبيقات هذه الاكتشافات عبر مجالات علاجية متنوعة وتتعمق في الاختلافات في تصنيع الدواء وصياغته وجرعته وطرق توصيله وتوقيته ومدى تحمله. وتتطلب كل غزوة في اتجاه جديد إنفاقًا مخصصًا من الوقت والمال لريادة الحلول، بالإضافة إلى إثبات سلامة وفعالية تلك الحلول من خلال التجارب السريرية باهظة الثمن وعمليات الموافقة التنظيمية الأخرى.

إن إمكانية الحصول على براءة اختراع لهذه الابتكارات الحية تتيح استمرار الاستثمار، حتى بعد انتهاء صلاحية براءة اختراع تكوين المادة، وهو ما يسمح بدوره بمواصلة المزيد من الأبحاث والتجارب السريرية وجعل العلاجات فعالة بشكل متزايد مع مرور الوقت لمجموعة واسعة من المرضى.

الروايات الكاذبة تعطل نظام الابتكار الصحي

عندما يكون هذا النظام البيئي صحيًا وعالي الأداء، فإنه يعزز حلقة حميدة من الأبحاث الجديدة، وتقدم المعرفة، ونقل التكنولوجيا، وإعادة الاستثمار الذي لا يتوقف عند التركيب الأساسي للمادة. ومع ذلك، عندما تجعل الروايات السياسية الكاذبة من الصعب الحصول على براءات الاختراع أو إنفاذها على ثمار الفروع الجديدة للابتكار، تنقطع الدورة، ويركد التقدم.

إحدى تلك الروايات الكاذبة تتعلق بأسعار الأدوية. وكما أشار السيناتور كوري بوكر (ديمقراطي من نيوجيرسي) في جلسة الاستماع، فإن 50% من جميع الأمريكيين و80% من كبار السن يعتمدون على وصفة طبية واحدة على الأقل لصحتهم. على الرغم من أن الأدوية هي الوسيلة الرئيسية التي يتلقى بها معظم الأمريكيين الرعاية العلاجية، إلا أنها لا تمثل سوى 12% إلى 14% من إجمالي تكاليف الرعاية الصحية وتقلل في الواقع الحاجة إلى طرق أكثر تكلفة للتدخل في الرعاية الصحية، فضلاً عن تكاليف المرض على المدى الطويل. .

تم الحفاظ على انخفاض حصة الأدوية في تكاليف الرعاية الصحية الإجمالية جزئيًا لأن 90% من الإمدادات الأمريكية من الأدوية يتم ملؤها بإصدارات عامة منخفضة التكلفة من الأدوية غير المشمولة ببراءات الاختراع، وقد تم تسهيل ذلك من خلال التحول القانوني والناجح من براءات الاختراع إلى النوعية الذي تم بتكليف من الكونجرس من خلال قانون هاتش واكسمان. إن نسبة الـ 10% من الأدوية الموصوفة والتي تظل تحت براءة الاختراع، والتي يجب أن تغطي أسعارها تكاليف البحث والتطوير والتجارب السريرية التي تعمل على تطوير الرعاية الحديثة، توفر للمرضى فوائد لم تكن متاحة من قبل بأي ثمن.

وبالإشارة إلى المنتجات المنقذة للحياة مثل أجهزة الاستنشاق والأنسولين، ادعى بعض شهود الاستماع أن التقدم الذي تم تحقيقه في السنوات الأخيرة لم يكن يستحق حماية براءات الاختراع. هؤلاء الشهود يبالغون في تبسيط، ويقللون من قيمتها، ويرفضون صعوبة وأهمية تأمين التحسينات على أساليب وآليات تصنيع المستحضرات الصيدلانية الحيوية، وصياغتها، وجرعاتها، وتسليمها، باعتبارها “واضحة”. وفي حالة أجهزة الاستنشاق، أشار أحد الشهود مرارا وتكرارا إلى أنه لم تكن هناك تحسينات ذات معنى “منذ عام 1956”. ومع ذلك، فإن الطبيب الذي يعالج مرض الانسداد الرئوي المزمن، أو مرض السكري، أو العديد من الأمراض الأخرى يمكن أن يكون مسؤولا عن سوء الممارسة – وربما الملاحقة الجنائية – إذا وصف معايير الرعاية اليوم التي كانت مستخدمة في عام 1956.

لا تترك غابة براءات الاختراع عارية

وانطلاقاً من عقلية معيبة إلى حد قاتل مفادها أن أي شيء باهظ الثمن لابد أن يكون مبالغاً فيه، يتعرض الإبداع الصيدلاني البيولوجي للهجوم على العديد من الجبهات، من التحكم في أسعار الأدوية إلى “حقوق التدخل” الحكومية، والتسعير المرجعي الأجنبي، وإعفاءات الملكية الفكرية العالمية، ونقل التكنولوجيا القسري. والأمر الأكثر انحرافاً على الإطلاق هو أنه في حالة براءات الاختراع، تتم معاقبة المبدعين في مجال المستحضرات الصيدلانية البيولوجية بسبب اتباعهم القواعد ذاتها التي وضعها الكونجرس والجهات التنظيمية في الوكالات الفيدرالية.

إن المقترحات التشريعية العقابية التي تصم الابتكار الحي باعتباره “تنقلًا بين المنتجات” أو “غابة” لبراءات الاختراع، إلى جانب التدابير الإدارية للحد من إمكانية تطبيق براءات الاختراع على تحسينات المنتجات الحالية، تحريف تمامًا دور براءات الاختراع في الابتكار وتهدد الإنتاجية التي لا مثيل لها في الولايات المتحدة. النظام البيئي الصيدلاني الحيوي.

وبدون براءات اختراع للابتكار الحي، فإن ما تبقى من النظام البيئي الصيدلاني الحيوي هو غابة من الأشجار المتقزمة التي لم تعد قادرة على أن تؤتي ثمارها.

مصدر الصورة: إيداع الصور
المؤلف: أستريد208
معرف الصورة: 255165526