أمنيال، بمساعدة لجنة التجارة الفيدرالية، تنجح في إزالة براءات اختراع تيفا من الكتاب البرتقالي
“ليس هناك خلاف في أن براءات اختراع أجهزة الاستنشاق لا تحتوي على أي مطالبة بالعنصر النشط المعني، وهو كبريتات ألبوتيرول. تزعم شركة أمنيال أن براءات اختراع أجهزة الاستنشاق لا تفي بشرط المطالبة بالعقار ذي الصلة. وتوافق لجنة التجارة الفيدرالية على ذلك.” – رأي المحكمة الجزئية
في حكم هام، أمرت المحكمة الجزئية الأمريكية لمقاطعة نيوجيرسي بإدراج براءات اختراع أجهزة الاستنشاق الخاصة بشركة تيفا بشكل غير صحيح في الكتاب البرتقالي الصادر عن إدارة الغذاء والدواء (FDA)، مما يدعم ادعاءات أمنيال بأن براءات الاختراع لا تغطي تركيبات الأدوية الرئيسية.
تتمحور القضية حول تطبيق Teva الجديد للأدوية (NDA) لجهاز الاستنشاق ProAir HFA. في حين أن شركة تيفا تمتلك براءات اختراع تتعلق بجهاز الاستنشاق، وهو منتج يستخدم لعلاج أمراض الجهاز التنفسي التي قد تهدد الحياة مثل مرض الانسداد الرئوي المزمن (مرض الانسداد الرئوي المزمن) والربو الشائع، جادل أمنيال بأن براءات الاختراع المدرجة في الكتاب البرتقالي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية يمكن أن تؤخر أو تمنع الموافقة على التركيبات العامة التنافسية للدواء حتى انتهاء صلاحية براءات الاختراع. براءات الاختراع المعنية هي براءات الاختراع الأمريكية رقم 8,132,712، و9,463,289، و9,808,587، و10,561,808، و11,395,889.
قدمت لجنة التجارة الفيدرالية (FTC) أيضًا مذكرة صديق في القضية التي تدعم أمنيال.
قائمة غير لائقة أو التعدي؟
أكدت شركة تيفا أن براءات الاختراع الخاصة بها قد تم إدراجها بشكل صحيح في الكتاب البرتقالي تحت 21 قانونًا أمريكيًا § 355 – وهو شرط ينص على أن براءات الاختراع يجب أن تطالب بالدواء الذي قدم مقدم الطلب اتفاقية عدم الإفشاء الخاصة به وأن يتم توجيهها نحو مادة أو منتج دوائي.
وبموجب قانون هاتش-واكسمان، يُطلب من أصحاب براءات الاختراع الكشف لإدارة الغذاء والدواء عن أي معلومات أو براءات اختراع تصف الدواء، أو طريقة استخدامه، أو تركيباته، أو أي معلومات أخرى ذات صلة بالمنتج الذي يهدفون إلى حمايته.
ومع ذلك، يحدد القسم 355 أيضًا مسار تطبيق الأدوية الجديدة المختصرة (ANDA)، مما يسمح لمصنعي الأدوية العامة مثل Amneal بالحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على دواء مكافئ حصل بالفعل على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA).
في هذه الحالة، كانت شركة Amneal مسؤولة عن إثبات أن منتج ANDA الخاص بها لم ينتهك أي براءات اختراع حالية. تم تكليف محكمة المقاطعة بتحديد ما إذا كانت براءات اختراع شركة تيفا مدرجة بشكل غير صحيح في الكتاب البرتقالي، كما زعم أمنيال، وما إذا كانت تصرفات تيفا تعكس سلوكًا مناهضًا للمنافسة، مما قد ينتهك قوانين مكافحة الاحتكار.
الحكم والأساس المنطقي – حكم المحكمة الجزئية
سعت شركة أمنيال إلى دخول السوق بنسختها العامة من جهاز الاستنشاق ProAir من شركة Teva. ومع ذلك، سعت شركة Teva إلى منع اختراقها في المجال التجاري، زاعمة أن تركيبات Amneal العامة تنتهك براءات الاختراع الخاصة بها. كان أمنيال يهدف إلى رفض هذه الادعاءات وطلب الحكم بضرورة شطب بعض براءات اختراع الكتاب البرتقالي، بحجة أن براءات اختراع تيفا لا تغطي في الواقع العنصر النشط الأساسي لجهاز الاستنشاق، كبريتات ألبوتيرول.
وبينما جادلت شركة تيفا بأن شطب براءات الاختراع الخاصة بها من شأنه أن ينتهك قوانين مكافحة الاحتكار، إلا أن المحكمة لم توافق على ذلك. تم رفض طلب تيفا لرفض ادعاءات أمنيال المضادة. وبدلاً من ذلك، انحازت المحكمة إلى أمنيال، ومنحت طلبهم للحكم الجزئي على المرافعات وسمحت لهم بمواصلة الطعن في صحة براءات اختراع الكتاب البرتقالي لشركة تيفا ومتابعة دعاوى مكافحة الاحتكار. ووجدت المحكمة أن شركة أمنيال قدمت أدلة كافية على أن شركة تيفا ربما تكون قد انتهكت قوانين مكافحة الاحتكار من خلال منع البدائل العامة منخفضة التكلفة من دخول السوق.
ومن خلال السماح بمواصلة مطالبات شركة أمنيال، أدركت المحكمة إمكانية إساءة الاستخدام في عملية إدراج الكتاب البرتقالي وأهمية السماح لشركات أخرى بدخول السوق بمنتجات منافسة. قالت المحكمة:
“ليس هناك خلاف في أن براءات اختراع أجهزة الاستنشاق لا تحتوي على أي مطالبة بالعنصر النشط المعني، وهو كبريتات ألبوتيرول. تزعم شركة أمنيال أن براءات اختراع أجهزة الاستنشاق لا تفي بشرط المطالبة بالعقار ذي الصلة. وتوافق لجنة التجارة الفيدرالية على ذلك.”
يعد هذا الحكم مهمًا لأنه يمكن أن يشكل سابقة لنزاعات مماثلة بين شركات الأدوية ذات العلامات التجارية ونظيراتها في مجال التصنيع العام. ويأتي أيضًا بعد أن أرسلت لجنة التجارة الفيدرالية (FTC) مؤخرًا رسائل إلى 10 شركات أدوية تشكك في مدى ملاءمة أكثر من 300 براءة اختراع لحماية جوانب الأدوية التي حصلت على موافقة السوق من إدارة الغذاء والدواء (FDA). يسلط قرار المحكمة بدعم ادعاءات أمنيال الضوء على الاتجاه نحو المطالبة بقدر أكبر من الشفافية في براءات الاختراع المدرجة في الكتاب البرتقالي الصادر عن إدارة الغذاء والدواء. يمكن أن يشجع القرار الشركات المصنعة للأدوية العامة الأخرى على الطعن في براءات اختراع مماثلة.
مصدر الصورة: إيداع الصور
المؤلف: بيلشونوك
معرف الصورة: 149144242
