كيف يمكن لأنظمة الاختبار الآلية أو الآلية أن تساعد الشركات المصنعة للأجهزة الطبية؟

يسلط آلان توماس، التسويق في ZwickRoell، الضوء على الفوائد المرتبطة بأنظمة الاختبار الآلية أو الآلية المتاحة حاليًا لقطاعي الأدوية والطب.

حددت مناقشات ZwickRoell مع شركات الأدوية الحاجة إلى نظام اختبار واحد للحقن الذاتية يمكنه إجراء الاختبارات القياسية التالية وفقًا للمعيار EN ISO 11608-5:

• قوة إزالة غطاء الأمان
• قوة التنشيط والتشريد
• توقيت الحقن
• تسليم حجم الدواء، بما في ذلك القطرات الأخيرة
• طول الإبرة الفعال
• سلامة حارس الإبرة

تتراوح الحلول المؤتمتة بالكامل من الروبوتات الذكية سهلة الاستخدام المستخدمة فقط لتغذية الحاقن وإزالته، إلى الأنظمة الروبوتية المعقدة التي تُستخدم لتحميل العينات في آلات اختبار متعددة بالتوازي. ومن خلال هذا الأخير، يمكن تنفيذ فحوصات يومية مؤتمتة بالكامل، ويمكن تحميل النتائج/الأحداث إلى نظام تكنولوجيا المعلومات الخاص بالعميل ويمكن فرز الحاقنات حسب التفاوتات المحددة.

تحديد قوة الانفصال والانزلاق الآلي بالكامل

يعتمد اختبار قوة الانزلاق على المعايير التالية: ISO 7886-1، وISO 11499، وISO 11040-4. تعد قوة الانفصال وقوة الانزلاق من العوامل المهمة المستخدمة لاختيار المحقنة الأكثر ملاءمة. ولا يجوز أن تتجاوز هذه القوى أو تقل عن الحدود المحددة لضمان توصيل جرعة دوائية آمنة. تتأثر القوى باللزوجة والحجم الجزيئي للدواء.

يوفر roboTest الخاص بـ ZwickRoell إمكانية اختبار قوة الانفصال والانزلاق المؤتمتة بالكامل (الشكل 1). يأخذ ذراع إمساك آلي إحدى المحقنات الثلاثين من طاولة المجلة، ويضعها في آلة الاختبار ويبدأ في تحديد قوة الانزلاق. بعد الاختبار، يعيد الروبوت المحقنة إلى مكانها الأصلي في مخزن التخزين.

اختبار حاقن القلم الآلي بالكامل

إن أهم المتطلبات عند اختبار المنتجات الطبية هي إمكانية تكرار النتائج وتقليل تأثيرات المشغل. لتلبية هذه المتطلبات، قامت شركة ZwickRoell بتطوير أنظمة آلية لاختبار الأقلام الصيدلانية. يتم التخلص من الأقلام ذات الاستخدام الواحد بعد الاستغناء عن محتويات الخرطوشة، بينما يمكن استخدام الأقلام القابلة لإعادة الاستخدام سنة بعد سنة. تحدد الأجزاء 1-3 من ISO 11608 المعيار المستخدم في اختبارات ضمان الجودة على أقلام وخراطيش الأنسولين. كما هو الحال مع أجهزة الحقن التلقائي، تتراوح الحلول المؤتمتة بالكامل من الروبوتات الذكية البسيطة المستخدمة للتغذية والإزالة، إلى الروبوتات التي تعمل على تشغيل آلات متعددة بالتوازي.

الفوائد الرئيسية للأتمتة

الصناعة 4.0

يتحكم برنامج autoEdition3 في نظام الاختبار الآلي. ويستند إلى مبادئ الصناعة 4.0: الذكاء اللامركزي، والعمليات المتوازية، والواجهات الموحدة، والتحسين في الوقت الحقيقي. تسمح أنظمة اختبار roboTest لشركة ZwickRoell بتحقيق إنتاجية أعلى للعينات مقارنة بالأنظمة التقليدية التي يتم التحكم فيها بشكل تسلسلي.

إمكانية التتبع

كل شيء يجب أن يكون قابلاً للتتبع بشكل كامل. يتيح برنامج اختبار testXpert III الخاص بـ ZwickRoell توثيقًا كاملاً ومقاومًا للتلاعب لجميع الإجراءات التي يتم تنفيذها في testXpert III. يحدد المستخدم المستوى الذي سيتم عنده تسجيل الإجراءات وشرحها وفقًا للمتطلبات (على سبيل المثال، قد يعني هذا أن كل تغيير يتم إجراؤه على المعلمة ذات الصلة بالاختبار مثل سرعة الاختبار يتم تسجيله بالكامل). إلى جانب إدارة المستخدم المدمجة بالفعل في testXpert III، يوفر هذا الخيار الأداة المثالية للوفاء بمتطلبات US FDA 21 CFR Part 11.

إن توفير سهولة الوصول إلى خصائص الجودة بالإضافة إلى الحماية من التلاعب في نفس الوقت يسمح للمصنعين بتحسين عملياتهم والحفاظ على التحسينات في جودة المنتج للمنتجات المتعلقة بالسلامة.

أدوات الفحص اليومي التلقائي

تُستخدم أدوات الفحص اليومي لفحص أجهزة الاستشعار بانتظام لمعرفة القوة أو الكتلة أو الإزاحة. يتعرفون على أخطاء القياس المنهجية في أجهزة الاستشعار ويخطرون الشخص المسؤول على الفور. عادة، يحدث هذا يوميا. بالإضافة إلى الإصدار اليدوي الذي يشارك فيه المستخدم ويراقب أداة الفحص اليومي، يقدم ZwickRoell أيضًا إصدارًا مؤتمتًا بالكامل يتم فيه التعامل مع جميع الخطوات عبر الأتمتة. يتم تسجيل النتائج بشكل يمكن تتبعه في ملف السجل. إذا انحرفت النتائج عن الحدود المقبولة، يتوقف النظام، ويتم إخطار المستخدم.