“وافقت الدائرة الفيدرالية مع Avadel على أن أمر قضائي محكمة المقاطعة منعت أنشطة ما قبل الموافقة المحمية بشكل غير قانوني.”
في قرار سابق صدر في 6 مايو 2025 ، انعكس محكمة الاستئناف الأمريكية للدائرة الفيدرالية (CAFC) جزئيًا وخلعت جزئيًا على أمر محكمة مقاطعة ديلاوير التي منعت أدوية Avadel CNS ، من إجراء الأدوية السريرية ، لومريز. قضت الدائرة الفيدرالية بأن الأمر الزجري مغطى بالسلوك غير المشروع محميًا بموجب قانون “ميناء الآمن” التابع لقانون الفتحة ، 35 USC § 271 (هـ) (1) ، والذي يعفي أبحاث ما قبل الموافقة والأنشطة التنظيمية من مسؤولية الانتهاك.
Lumryz والقتال على فائض مجهول السبب
نشأ النزاع من تأكيد موسيقى الجاز الأدوية على براءة الاختراع الأمريكية رقم 11،147،782 ضد صياغة Avadel التي كانت ليلة واحدة من أوكسيبات الصوديوم ، Lumryz. تم اعتماد أسواق موسيقى الجاز التي تتنافس على منتجات Oxybate ، Xyrem و Xywav ، لعلاج NarcolePsy ، و Xywav بالإضافة إلى ذلك للتجول مجهول السبب (IH). والجدير بالذكر أن براءات الاختراع 782 ليست مدرجة في كتاب Orange في FDA لأي من الدواء ولا تمارسه منتجات Jazz التجارية.
بعد أن قدمت Avadel 505 (ب) (2) تطبيق عقار جديد (NDA) في عام 2020 لاستخدام Lumryz في الخدار ، تم رفع الجاز بموجب الفقرة 271 (هـ) (2) ، مدعيا أن NDA Avadel شكلت عملاً من انتهاك اصطناعي. عندما وافقت إدارة الأغذية والعقاقير على Lumryz في عام 2023 ، أطلقت Avadel الدواء وبدأت لاحقًا في تجربة سريرية لـ IH (تجربة Revitalyz) ، وهو مؤشر لم تتم الموافقة عليه بعد.
ثم قامت موسيقى الجاز بتعديل شكواها لادعاء الانتهاك بموجب الفقرات 271 (أ)-(ج) بناءً على الأنشطة التجارية وسعت إلى تحقيق مزيد من التطوير والتسويق بشكل دائم ، والتي شملت الأبحاث المتعلقة بـ IH.
يكتسح الأمر الزجري لمحكمة المقاطعة على نطاق واسع
منحت محكمة مقاطعة ديلاوير أمرًا قضائيًا جزئيًا في عام 2024 ، وحظر Avadel من:
- تقديم امتدادات مفتوحة التسمية (OLES) والتي تسمح للمشاركين في التجربة السريرية بمواصلة تلقي دواء الدراسة بعد انتهاء التجربة السريرية الأساسية ؛
- بدء تجارب أو دراسات سريرية جديدة ؛
- طلب موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على مؤشرات تتجاوز تلك المعتمدة بالفعل.
بينما جادل جاز بأن مثل هذا الارتياح كان ضروريًا لمنع الانتهاك في المستقبل ، فقد زعم Avadel أن الأنشطة سقطت بشكل مباشر ضمن الميناء الآمن القانوني ، الذي يعفي البحوث والتقديمات التنظيمية “ذات الصلة بشكل معقول” لاكتساب موافقة إدارة الأغذية والعقاقير.
تعكس الدائرة الفيدرالية جزئيًا ، ويتخلى جزئيًا
وافقت الدائرة الفيدرالية مع Avadel على أن أمر قضائي محكمة المقاطعة قد منعت أنشطة ما قبل الموافقة المحمية بشكل غير قانوني. نقلا عن الفقرة 271 (هـ) (1) وسابقة المحكمة العليا ، رأت اللجنة أن بدء التجارب السريرية وتقديم OLES لجمع البيانات هي أفعال غير متعددة ، وبالتالي لا يمكن إلغاؤها بموجب الفقرة 271 (هـ) (3).
“هذا النشاط غير قانوني غير الانفجارات” ، أكدت المحكمة. “إن الأمر الزجري الذي يمنع Avadel من بدء تجارب سريرية جديدة هو أمر مبالغ فيه كمسألة قانونية.” الأهم من ذلك ، أوضحت اللجنة أنه عندما تعمل الفقرة 271 (هـ) (1) كحد قانوني للإغاثة الزجرية ، بدلاً من الدفاع عن المسؤولية ، لا يُطلب من المدعى عليه رفعها كدفاع إيجابي أو تطوير سجل واقعي.
علاوة على ذلك ، رفضت اللجنة أيضًا حجة موسيقى الجاز بأن Avadel قد تنازلت عن دفاع Safe Harbour ، موضحًا أن شريط الفقرة 271 (هـ) (3) بشأن الإغاثة الزجرية ينطبق بشكل قاطع على سلوك محمي بموجب الفقرة 271 (هـ) (1) ، بغض النظر عن ما إذا كانت القضية قد تم تقاضيها في محكمة المقاطعة. كما عكس اللجنة حظر الأمر الزجري على تقديم OLES ، مشيرًا إلى أن هذا السلوك لم يزعم أنه ينتهك وبالتالي لا يمكن إلغاؤه بشكل استباقي.
سؤال مفتوح حول تطبيقات FDA بدون شهادة الفقرة الرابعة
فيما يتعلق بتقديم طلبات إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، أختهت المحكمة وأعدت لمزيد من التحليل. على الرغم من أنه أقر بأن تقديم 505 (ب) (2) يمكن أن يشكل NDA انتهاكًا اصطناعيًا بموجب الفقرة 271 (هـ) (2) ، وهذا صحيح فقط حيث تتأهل البراءة محل النقاش بموجب النظام الأساسي ، وعادة ما تكون براءة اختراع مدرجة في كتاب البرتقال. لم يتم إدراج براءة اختراع Jazz ‘782 ، ولم يتضمن تطبيق Avadel شهادة الفقرة الرابعة.
وضعت اللوحة علامة قضية قانونية مهمة لم تحل: ما إذا كانت الفقرة 271 (هـ) (2) تنطبق على الإطلاق عند تقديم طلب 505 (ب) (2) لبراءة كتاب غير برتقالية دون شهادة. “هذا التفسير للفقرة 271 (هـ) (2) ليس في النص بالضرورة” ، أشارت المحكمة إلى أنه ينبغي معالجة السؤال في الحبس الاحتياطي.
عيب موقع ئي باي التحليل يقوض الأمر الزجري
كما انتقدت المحكمة طلب المحكمة المحلية موقع ئي باي عوامل الإغاثة الزجرية. فشل موسيقى الجاز في إظهار رابطة سببية بين الضرر المزعوم والسلوك. نظرًا لأن Lumryz لم تتم الموافقة على IH ولم يتم تسويقه لتلك الإشارة ، فإن الضرر “مضاربة” وغير كافية لدعم الأمر الزجري.
فقط جزء من الأمر الزجري الذي يحظر تسويق Lumryz لـ IH ، والذي كان مرتبطًا بشكل مباشر بالمطالبة الحاصلة على براءة اختراع تم انتهاكها ، تم السماح لها بالوقوف.
الآثار الاستراتيجية: سابقة على نطاق الفقرة 271 (هـ)
بالنسبة إلى Avadel ، يمسح الحكم طريق استئناف تجاربه السريرية والاستمرار في البحث عن مؤشرات موسعة لـ Lumryz. بالنسبة لموسيقى الجاز والمبتكرين الآخرين ، يؤكد القرار على الانتشار المحدود من الأوامر القائمة على براءات الاختراع في السياق التنظيمي.
اكتشاف المزيد من موقع علم
اشترك للحصول على أحدث التدوينات المرسلة إلى بريدك الإلكتروني.
