“وافق القاضي هيوز على أن قرار اليوم قد أجبر على سابقة ولكن … وجد أنه” من الصعب تخيل مجموعة أكثر إقناعًا من الحقائق “الحد الأدنى الدستوري للمحكمة العليا للوقوف … من استئناف Incyte.”
اليوم ، أصدرت محكمة الاستئناف الأمريكية للدائرة الفيدرالية (CAFC) قرارًا سابقة في Incyte Corp. v. Sun Pharmaceutical Industries ، Ltd. رفض استئناف Incyte من إجراءات مراجعة ما بعد المنح (PGR) في مجلس المحاكمة والاستئناف في براءات الاختراع (PTAB) بسبب عدم وجود المادة الثالثة. في حين أن أغلبية الدائرة الفيدرالية التي تقرر القضية وجدت أن Incyte لم يستطع أن يضع إصابة كافية في الواقع ، قام قاضي الدائرة تود هيوز بتأليف موافقة يردد مخاوفه السابقة فيما يتعلق بالمعايير الصلبة والضيقة لمحكمة الاستئناف لتحليل مكانة PTAB.
ينبع الطعن الحالي من إجراءات PGR التي تقدمت بها Incyte لتحدي براءة Sun في الولايات المتحدة رقم 10561659 ، علاج اضطرابات تساقط الشعر مع مثبطات جاك. يدعي براءة الاختراع 659 طريقة لعلاج الثعلبة عن طريق إعطاء مثبط Janus Kinase (JAK) ، هنا Ruxolitinib ، الذي له تعديل ديوتيريوم ، مما يقلل من سرعة استقلاب المخدرات ويقلل من المنتجات السامة. ناشد Incyte CAFC بعد قرار PTAB بأن المطالبات التي تم تحديها من براءة اختراع 659 لم تكن غير صالحة للوصول.
لا توجد خطط ملموسة لبيع المخدرات على مستوى الجرعة المطالب
بدأ حكم الدائرة الفيدرالية بالإشارة إلى المكونات الثلاثة لمكانة المادة الثالثة ، وهي قضية قضائية قضائية. جادل Incyte بأن استئنافها استوفى أول هذه المكونات ، وهي إصابة في الواقع التي عانى منها المستأنف ، سواء بسبب مسؤولية الانتهاك المحتملة بموجب براءة الاختراع 659 وتحت عقيدة المنافس الدائمة ، والتي تجد إصابة في الواقع عندما تزيد الحركة الحكومية من المنافسة أو تساعد المنافسين في المدعين.
في معالجة التزام Incyte المحتملة للانتهاك ، وجدت الدائرة الفيدرالية أولاً أن إعلانًا إضافيًا من رئيس التهاب Incyte ومجموعة المناعة الذاتية لم يتم تقديمه في الوقت المناسب. اتبعت أحكام CAFC السابقة على الوقوف تفكير دائرة العاصمة من Sierra Club ضد وكالة حماية البيئة (2002) ، مع الاحتفاظ بأن المستأنفين يجب أن يحددوا أدلة على الوقوف “في أول وقت مناسب” عندما لا يكون مكانتهم المستئنين بديهيًا. يجب على المتقاضين الذين لا يتقدمون أدلة على تقف المادة الثالثة في فرصتهم الأولى ، سببًا وجيهًا لتقديم مثل هذه الأدلة في وقت لاحق.
وجد CAFC أن Incyte كان على ما يلاحظ أن مكانته الثالثة لم يكن بديهيًا بعد بيان Docketing Sun الذي يشير إلى نية التحدي. لذلك ، كانت أول فرصة لـ Incyte للتصدي للمكانة في موجزها الافتتاحي ، والتي لم تشمل الإعلان التكميلي من مدير الالتهاب. لم تقدم Incyte أي مبرر لتأخيرها ، ورأى الدائرة الفيدرالية أن الإعلان الإضافي يدرج نظريات جديدة حول مسؤولية الانتهاك في إنكتي بناءً على الجرعة مع فشل في جعل الوقوف واضحًا.
علاوة على ذلك ، قضت محكمة الاستئناف بأن Incyte لم يضع خططًا ملموسة للنشاط المستقبلي مما يخاطر بشكل كبير بالانتهاك. حدد إعلان Incyte الأصلي من مدير الالتهاب استثمارات Incyte في تطوير والحصول على موافقة السوق على الأدوية المستندة إلى Ruxolitinib ، وذكر أن INCYTE قد خصص تمويلًا لتطوير علاج Ruxolitinib deuterated من أجل تساقط الشعر. وجدت أغلبية الدائرة الفيدرالية أن هذا “التعبير عن النية” ، بما في ذلك تخصيص “مبلغ صغير من الأموال قبل شهر واحد من تقديم هذا النداء” ، كان مضاربة للغاية لإظهار خطط ملموسة لتطوير روكوليتينيب سترات على مستوى الجرعة المطالب بها في صن. على الرغم من أن Incyte تتوقع نفقات كبيرة في السنوات القادمة ، لاحظت الدائرة الفيدرالية أن Ruxolitinib بشكل عام لم يكن الموضوع المطالب به لبراءة اختراع 659.
بالانتقال إلى حجج مذهب المنافسين في Incyte ، أشارت الدائرة الفيدرالية إلى أن الإصابة الاقتصادية غير المتجهة عادة ما يتم العثور عليها عندما تؤدي الإجراءات التنظيمية الحكومية إلى خفض الأسعار أو الآثار المحددة للمبيعات على مبيعات المدعي. في سياق براءات الاختراع ، فإن التمسك بالحكومة لمطالبات براءات الاختراع المحددة ، التي لا تعالج الأسعار أو تقدم منافسة جديدة ، لا يمنح سوى إصابة ملموسة عندما يخطط المنافس غير النشed لاستخدام الميزات المطالب بها. “وبعبارة أخرى ، لا يكفي إظهار فائدة لمنافس لإثبات إصابة في الواقع” ، وجدت أغلبية الدائرة الفيدرالية ، وخلصت إلى أن قانون القضايا في الاستئناف حل بوضوح قضية الوقوف المنافس ورفض استئناف INVENT بسبب عدم وجود مكانة.
القاضي هيوز: قانون السوابق القضائية CAFC “تملي النتيجة غير متوافقة مع روح الوقوف”
في موافقةه ، وافق القاضي هيوز على أن قرار اليوم قد أجبر على سابقة ، لكنه كتب بشكل منفصل عن مخاوفه التي أثارها سابقًا حول تحليل CAFC للاستئناف من الأطراف inter مراجعة. بتوسيع هذا الرأي إلى إجراءات ما بعد المنح بشكل عام ، جادل القاضي هيوز بأن قاعدة محكمة الاستئناف المقيدة والمخصصة للبراءات “تملي نتيجة لا تتوافق مع روح المادة الثالثة”.
وجد القاضي هيوز أنه “من الصعب تخيل مجموعة أكثر إقناعًا من الحقائق” يلتقي بالحد الأدنى الدستوري للمحكمة العليا للوقوف من الوقوف من لوجان ضد المدافعين عن الحياة البرية (1992) من استئناف Incyte. علاوة على ذلك ، أشار القاضي هيوز إلى أن السوابق القضائية في CAFC في كثير من الأحيان لا يجد أي إصابة كافية في الواقع في الحالات التي تورط براءات الاختراع الصيدلانية ، بما في ذلك allgenesis biotheraputics v. cloudbreak therapeutics (2023) حيث أكمل منافس براءة الاختراع التجارب السريرية للمرحلة الثانية من المخدرات المخالفة المزعومة.
على الرغم من أن Incyte كان غير متأكد من جرعة منتجه النهائي ، إلا أن “عدم القدرة على التنبؤ في تطوير الأدوية في الفضاء الصيدلاني يجب أن يقلل من كلا الاتجاهين” ، كما كتب القاضي هيوز. تتطلب من شركات الأدوية أن تكون أساسًا “عشية موافقة أو إطلاق FDA” أكثر من لوجانوقال القاضي هيوز “إن معيار الإمكانية ،” من الواضح أن لديه حصة شخصية كافية في نتيجة هذا الاستئناف “، جادل القاضي هيوز.
أثبتت التمثيلات الحزبية في هذه الحالة أن Deleteration هو أصغر إنكتيل هيكلي يمكن أن يحدثه إلى Ruxolitinib ، وأن نموذج العمل بأكمله لسلف Sun-Interest كان Deueration من المخدرات المعروفة. وكتب القاضي هيوز: “بقدر ما يذهب تطوير المخدرات ، فإن وقائع هذه القضية … قد تقدم النسخة الأقل غموضًا من تطوير المخدرات” ، مضيفًا أن تخصيص تمويل إنكتي في عشية الاستئناف كانت محاولة لتلبية متطلبات الدائرة الفيدرالية الأكثر صرامة بدلاً من محاولة تصنيع شام.
في رأي سابق منفصل صدر اليوم فيما يتعلق ببراءة الاختراع الأمريكية رقم 9662،335 ، رأت CAFC أن محكمة المقاطعة الأمريكية لمقاطعة نيو جيرسي أخطأت بوضوح في العثور على أن الإنكتيت أدى إلى ضرر لا يمكن إصلاحه وعكس منح محكمة المقاطعة لقضاء قضائي أولي.
اكتشاف المزيد من موقع علم
اشترك للحصول على أحدث التدوينات المرسلة إلى بريدك الإلكتروني.
