السيناتور كاسيدي ينتقد إدارة الغذاء والدواء لفشلها في توضيح متطلبات براءات الاختراع الخاصة بالجهاز لقوائم الكتب البرتقالية

في يوم الاثنين الموافق 30 سبتمبر، أرسل السيناتور الأمريكي بيل كاسيدي (جمهوري من لوس أنجلوس)، العضو البارز في لجنة مجلس الشيوخ المعنية بالصحة والتعليم والعمل والمعاشات التقاعدية، رسالة إلى روبرت كاليف، مفوض إدارة الغذاء والدواء (FDA)، حث الوكالة على إصدار مبادئ توجيهية توضح متطلبات إدراج براءات الاختراع التي تغطي الأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء في الكتاب البرتقالي الخاص بالوكالة. تنتقد رسالة كاسيدي تقاعس إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن الاستجابة لنداءات الصناعة من أجل الوضوح، وتدعو إلى اتخاذ إجراء سريع لمعالجة الارتباك الذي أحدثته حملة الإنفاذ الأخيرة التي قامت بها لجنة التجارة الفيدرالية (FTC) ضد قوائم براءات الاختراع غير الصحيحة المزعومة للكتاب البرتقالي.

يتعين على شركات الأدوية التي تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء لتسويق أدويتها ذات العلامات التجارية بموجب قانون هاتش-واكسمان إدراج براءات الاختراع التي تغطي الدواء وطرق الاستخدام المرتبطة به في الكتاب البرتقالي لإدارة الغذاء والدواء. بالنسبة للشركات التي تصنع منتجات توصيل الأدوية مثل أجهزة الاستنشاق والحقن التلقائي، كانت هناك منذ فترة طويلة أسئلة حول ما إذا كان ينبغي إدراج براءات اختراع الأجهزة في قوائم الكتاب البرتقالي للأدوية المعتمدة. منذ عام 2005، طلبت شركة الأدوية الكبرى GlaxoSmithKline رأيًا استشاريًا حول هذا الموضوع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، للحصول على إرشادات بشأن براءات اختراع أجهزة التوصيل التي لا تدعي على وجه التحديد المكونات النشطة للدواء المعتمد.

أدى الافتقار إلى الوضوح من إدارة الغذاء والدواء (FDA) إلى خلق فراغ أدى إلى حملة إنفاذ لجنة التجارة الفيدرالية (FTC).

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلبات للحصول على آراء استشارية من شركة جلاكسو سميث كلاين وآخرين، واختارت بدلاً من ذلك إصدار طلب للتعليقات في يونيو 2020 للحصول على مدخلات بشأن متطلبات إدراج براءات الاختراع للمنتجات المركبة بين الأجهزة الدوائية. في حين أن فرض اللوائح الخاصة بقوائم الكتاب البرتقالي يقع على عاتق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فإن غيابها عن قضية براءة اختراع الجهاز سمح للجنة التجارة الفيدرالية بالتدخل في الفراغ. في نوفمبر الماضي، أخطرت لجنة التجارة الفيدرالية سلسلة من 10 شركات أدوية بأن الوكالة كانت تتحدى بعض قوائم براءات الاختراع في الكتاب البرتقالي، بما في ذلك العديد من أجهزة توصيل الأدوية، باعتبارها أساليب منافسة غير عادلة محظورة بموجب المادة 5 من قانون لجنة التجارة الفيدرالية.

وقد رأت لجنة التجارة الفيدرالية في إحاطة صديقة أن براءات اختراع الأجهزة التي لا تطالب بمركب الدواء يجب شطبها من الكتاب البرتقالي، وهو الموقف الذي خلق ارتباكًا لصانعي الأدوية. يشير خطاب كاسيدي إلى أن تحقيق التوازن الصحيح على النطاق المناسب لقوائم Orange Book يعد أمرًا بالغ الأهمية لمطوري الأدوية وصانعي الأدوية العامة على حدٍ سواء. إن الفشل في إدراج براءات الاختراع التي تغطي دواء معتمد وطرق الاستخدام المرتبطة به يمنع الشركات العامة من الحصول على فوائد حصرية المدون الأول بموجب قانون هاتش-واكسمان، الذي يمنح صانعي الأدوية العامة 180 يومًا من الحصرية في السوق لتقديم الطعن الأول إلى Orange Book- براءات الاختراع المدرجة.

تم التأكيد على تقاعس إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن توضيح متطلبات براءات الاختراع الخاصة بجهاز توصيل الدواء من خلال التقارير الحكومية الصادرة وفقًا لقانون شفافية الكتاب البرتقالي لعام 2020، والذي يتضمن أحكامًا صاغها كاسيدي لأول مرة. وجه مشروع القانون هذا مكتب المحاسبة الحكومية (GAO) إلى إجراء دراسة حول آراء أصحاب المصلحة في الصناعة بشأن متطلبات إدراج الكتاب البرتقالي، والتي عكست اعتقادًا واسع النطاق بأن توجيهات إدارة الغذاء والدواء بشأن براءات اختراع الأجهزة لم تكن كافية. وعلى النقيض من ذلك، فإن تقرير إدارة الغذاء والدواء الخاص بشأن قوائم براءات الاختراع الخاصة بالكتاب البرتقالي “أعاد صياغة النقاط الواردة في التعليقات المقدمة حول هذه القضية، دون اتخاذ أي موقف آخر”، وفقًا لكاسيدي. وأوضحت الرسالة:

“إن إدارة الغذاء والدواء تشبه الحكم الذي يخفي كتاب القواعد عن الرياضيين، ثم يحث حكمًا من رياضة أخرى على تطبيقه. إن صمت إدارة الغذاء والدواء المستمر بشأن هذه القضية لا يمكن الدفاع عنه، وسيستفيد المرضى في النهاية من الوضوح بشأن هذه المتطلبات.

تُختتم رسالة كاسيدي بسلسلة من الأسئلة الموجهة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والتي تطلب معلومات حول آراء الوكالة حول إيجابيات وسلبيات إدراج براءات اختراع الأجهزة في الكتاب البرتقالي، وشرحًا لسبب عدم تحرك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتوضيح هذا المطلب لأصحاب المصلحة في الصناعة. . يسعى كاسيدي أيضًا للحصول على معلومات حول حالة مجموعة العمل متعددة التخصصات التي أعلنتها إدارة الغذاء والدواء في تقريرها الصادر في يناير 2022 حول قوائم Orange Book، وأي حالات حيث تبقى Hatch-Waxman أو الموافقات على الأدوية العامة تتوقف فقط على قائمة براءات اختراع الجهاز. طلبت كاسيدي من إدارة الغذاء والدواء الرد على هذه الأسئلة بشكل كامل بحلول 25 أكتوبر من هذا العام.