أنصار الابتكار في علوم الحياة يتجادلون مع المدافعين عن تسعير الأدوية في التعليقات على إخلاء المسؤولية النهائية NPRM
“جادل أرميتاج بأنه، بصيغته الحالية، تبدو آلية NPRM بشأن إخلاء المسؤولية النهائية خارج السلطة التنظيمية للوكالة وتتعارض مع تفويض 35 USC § 282(a) الذي ينص على ضرورة معالجة صحة كل مطالبة براءة اختراع بشكل مستقل.”
مع إغلاق فترة التعليق العام على إشعار مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي (USPTO) بشأن وضع القواعد المقترحة (NPRM) بشأن إخلاء المسؤولية النهائي المقدم للتغلب على رفض براءات الاختراع المزدوجة غير القانونية في 9 يوليو، تلقى المكتب حتى الآن إجمالي 114 تعليقًا . تشترك العديد من التعليقات المقدمة من أصحاب المصلحة في الصناعة في وجهة نظر العديد من المسؤولين السابقين رفيعي المستوى في مكتب الولايات المتحدة الأمريكية للبراءات والعلامات التجارية الذين حثوا الوكالة على إلغاء NPRM بسبب آثارها الضارة على أصحاب براءات الاختراع. تعتمد تلك الكيانات الداعمة لآلية NPRM إلى حد كبير على حجج تسعير الأدوية التي تعتمد على البيانات المثيرة للجدل.
الغرفة الأمريكية: التغييرات المبنية على أسس علمية خاطئة ستعيق الابتكار في علوم الحياة
على الرغم من أن التغييرات المقترحة في القواعد بشأن استخدام إخلاء المسؤولية الطرفية قد تم وضعها بطريقة محايدة من الناحية التكنولوجية، إلا أن تعليق غرفة التجارة الأمريكية يشير إلى أن آلية إدارة الموارد الوطنية (NPRM) الخاصة بالوكالة ستؤثر بشكل أساسي على ممارسة الاستمرار في قطاع علوم الحياة. وفي انتقادها لاستخدام الدراسات المستندة إلى منهجيات معيبة لإظهار كثافة براءات الاختراع المفترضة، تشير غرفة الولايات المتحدة إلى أن دراسة تجريبية حديثة أجراها مكتب الولايات المتحدة للبراءات والعلامات التجارية تقوض الادعاءات بأن الوصول إلى العلاجات الطبية مثقل بالإفراط في تسجيل براءات الاختراع. على عكس الادعاءات التي قدمتها مجموعات مثل مبادرة الأدوية والوصول إليها والمعرفة (I-MAK)، وجد تقرير مكتب الولايات المتحدة الأمريكية للبراءات والعلامات التجارية أن الأدوية ذات العلامات التجارية مثل Lyrica وEliquis كانت محمية بثلاث براءات اختراع فقط، وهو أقل بكثير من الأرقام التي أبلغت عنها I-MAK. .
تشير الغرفة الأمريكية إلى أن صناعة علوم الحياة استخدمت الممارسة المستمرة لعقود من الزمن لتشجيع الاستثمارات في متابعة الابتكارات الطبية. وتؤكد المنظمة أن القدرة على الحصول على براءات اختراع مستمرة تطالب بجوانب مختلفة من الاختراعات التي تم الكشف عنها في الطلبات السابقة تسمح لشركات علوم الحياة بحماية النطاق الكامل للاختراعات الطبية التي قد تكون غير معروفة في وقت تقديم طلب براءة الاختراع للحصول على الأولوية. . تجادل الغرفة الأمريكية أيضًا بأن تثبيط الابتكار في علوم الحياة من خلال توسيع استخدام إخلاء المسؤولية النهائية يتعارض مع الأهداف المعلنة لمكتب الولايات المتحدة الأمريكية للبراءات والعلامات التجارية في طلب للتعليقات صدر في شهر مارس/آذار سعيًا للحصول على مدخلات بشأن تحسين تسويق المنتجات المحمية بالملكية الفكرية.
روبرت أرميتاج: تغييرات إخلاء المسؤولية النهائية يجب أن تعطي الأولوية للتفويضات القانونية
حث الخبير الاستراتيجي للملكية الفكرية روبرت أرميتاج مكتب الولايات المتحدة للبراءات والعلامات التجارية (USPTO) على قصر آلية NPRM على التفسيرات للمتطلبات القانونية الصريحة في قانون الاختراعات الأمريكية (AIA) وقانون اتفاقيات جولة أوروغواي (URAA). قال أرميتاج، بصيغته الحالية، إن آلية NPRM بشأن إخلاء المسؤولية النهائية تبدو خارج السلطة التنظيمية للوكالة وتتعارض مع تفويض 35 USC § 282(a) الذي ينص على ضرورة معالجة صحة كل مطالبة براءة اختراع بشكل مستقل.
يستشهد تعليق أرميتاج بالتاريخ التشريعي الذي أدى إلى سن قانون AIA مشيرًا إلى أن الأحكام الموجودة في القسم 3 (ب) (2) من هذا القانون تم تصميمها لمعالجة المواقف التي تم فيها إصدار براءات اختراع مزدوجة بموجب قانون تعزيز البحوث والتكنولوجيا التعاونية (CREATE) . يمكن توسيع نطاق إخلاء المسؤولية ضد قابلية الإنفاذ المنفصلة من قانون CREATE وتطبيقه على جميع براءات الاختراع، مما يمنع الإنفاذ المتسلسل للمطالبات غير الواضحة ببراءة اختراع. ويجادل أرميتاج أيضًا بأن قواعد إخلاء المسؤولية النهائية للوكالة يجب أن تتماشى مع تفويض URAA الذي ينص على حصول براءات الاختراع الأمريكية على فترة حصرية مدتها 20 عامًا.
حملة من أجل تسعير Rx المستدام: يجب على مكتب الولايات المتحدة للبراءات والعلامات التجارية معالجة غابات براءات الاختراع المكلفة
ستساعد التغييرات في قواعد إخلاء المسؤولية النهائية في معالجة الطبيعة غير المستدامة لارتفاع أسعار الأدوية، حسبما تقول حملة التسعير المستدام للأبحاث (CSRxP) في تعليقها. نقلاً عن البيانات التي نشرتها وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية، تشير CSRxP إلى أن أسعار أكثر من 1200 دواء ارتفعت بما يتجاوز التضخم بين يوليو 2021 ويوليو 2022 بمتوسط 250 دولارًا. واستشهدت الحملة أيضًا بمجموعة بيانات I-MAK المثيرة للجدل لتجادل بأن تأخر المنافسة على الأدوية الرائجة مثل Keytruda وHumira يمكن أن يخلق ما يقرب من 150 مليار دولار من التكاليف غير الضرورية للمرضى ودافعي الضرائب. تظهر البيانات التي نشرتها المعاهد الوطنية للصحة أن 80% من محفظة براءات الاختراع التي تغطي عقار هوميرا مرتبطة بإخلاء المسؤولية الطرفية ولا تغطي الاختراعات المتميزة الحاصلة على براءة اختراع، حسبما تدعي CSRxP.
إدارة قيمة IP: يتجاهل NPRM سابقة الدائرة الفيدرالية، ويزيد من تكاليف الملاحقة القضائية
في تعليقها المقدم إلى مكتب الولايات المتحدة للبراءات والعلامات التجارية، لاحظت شركة IPValue Management الاستشارية لمحفظة الملكية الفكرية أن NPRM نفسها تستشهد بالعديد من الأحكام الصادرة عن الدائرة الفيدرالية التي ترفض فكرة إبطال مطالبات براءات الاختراع إذا تم التنازل عنها بشكل نهائي للمطالبات الأخرى التي تعتبر غير صالحة في المحكمة الفيدرالية أو في الوكالة وتشمل هذه الحالات لوحة المفاتيح المتحركة ضد مايكروسوفت (2007) و SimpleAir ضد جوجل (2018)، وكلاهما يكرران أن إخلاء المسؤولية النهائي ليس اعترافًا يؤثر على أهلية الحصول على براءة اختراع. وعلى الرغم من هذا الاعتراف، فإن مكتب الولايات المتحدة للبراءات والعلامات التجارية يختار “النتيجة الأكثر قسوة” المتمثلة في جعل براءة الاختراع بأكملها غير قابلة للتنفيذ عندما يتم التنازل بشكل نهائي عن مطالبات براءات الاختراع الباطلة.
إذا تم تنفيذها، فإن القاعدة المقترحة من مكتب الولايات المتحدة الأمريكية للبراءات والعلامات التجارية ستضيف تكاليف هائلة لأنشطة محاكمة براءات الاختراع في معظم الكيانات، كما تؤكد IPValue. من خلال تقييم تاريخ الملاحقة القضائية لبراءة اختراع واحدة تم اختيارها عشوائيًا والتي تم تقديم إخلاء نهائي للمسؤولية عنها، لاحظت الشركة الاستشارية أن المزيد من مقدمي طلبات براءات الاختراع سيجدون أنفسهم مجبرين على رفع الطعون في حالات رفض براءات الاختراع المزدوجة غير القانونية غير المبررة والتي تتطلب مقارنات للمطالبات لكل عنصر على حدة وتقييمات أكثر شمولاً لل جراهام عوامل الوضوح ومن المثير للاهتمام أن براءة اختراع IPValue التي تم اختيارها عشوائيًا مملوكة لشركة Garmin International، التي قدمت تعليقها الخاص الذي يدعم القاعدة المقترحة لمكتب الولايات المتحدة الأمريكية للبراءات والعلامات التجارية ويحث على اتخاذ إجراءات ضد استمرار براءات الاختراع.
مصدر الصورة: إيداع الصور
المؤلف: FrameStud1o
معرف الصورة: 655295670
اكتشاف المزيد من موقع علم
اشترك للحصول على أحدث التدوينات المرسلة إلى بريدك الإلكتروني.
