CAFC تقول إنه لا يوجد توقع للنجاح مطلوب للجمع بين الملكية المتأصلة للمجمع مع الفن السابق
دعم IPWatchdog برعاية فردية: اضغط هنا
“[O]n الحقائق هنا، لا خلاف عليها ملزمة. وبالتالي، إذا ارتبطت الرابطة، فإن الرابطة قادرة على الارتباط. – الدائرة الفيدرالية
أصدرت محكمة الاستئناف الأمريكية للدائرة الفيدرالية (CAFC) يوم الأربعاء 4 ديسمبر رأيًا أوليًا في قضية Cytiva Bioprocess R&D AB ضد JSR Corp. تأكيد إبطال مجلس محاكمة براءات الاختراع والاستئناف (PTAB) لمطالبات براءة اختراع Cytiva بشأن التركيبات الكروماتوغرافية لعزل المركبات المستهدفة. كما نقضت الدائرة الفيدرالية أيضًا النتائج التي توصلت إليها PTAB بأن مطالبات براءة اختراع عملية Cytiva لم تكن غير قابلة للحصول على براءة اختراع، معتبرة أنه لا يلزم إظهار احتمال معقول للنجاح عندما تدعي لغة المطالبة المعترض عليها خاصية متأصلة في الموضوع الفني.
تنبع جاذبية Cytiva من سلسلة مكونة من 10 قطع بين الأجزاء إجراءات المراجعة (IPR) للطعن في صحة المطالبات من ثلاث براءات اختراع: براءة الاختراع الأمريكية رقم 10213765؛ براءة الاختراع الأمريكية رقم 10343142؛ وبراءة الاختراع الأمريكية رقم 10875007. وتشترك كل من براءات الاختراع هذه في العنوان المشترك اللوني يجند يشتمل على المجال C من بروتين المكورات العنقودية الذهبية A لعزل الأجسام المضادة. تطالب براءات الاختراع هذه بتركيبات وعمليات لإعداد مصفوفات اللوني، المستخدمة في العمليات الكيميائية مثل تصنيع الأدوية، بما في ذلك خصائص ربط الأجسام المضادة وتعديلات البروتين لتحسين استقرار المصفوفة.
وجدت PTAB أن ادعاءات براءة اختراع تكوين Cytiva واضحة في ضوء التقنية السابقة، مع الإشارة إلى أن تعديل G29A الذي تطالب به Cytiva، وهي تقنية لتحسين الاستقرار القلوي المعروفة منذ الثمانينيات وتتضمن استبدال الجليسين بالألانين في الموضع 29، تم صراحةً يقترحه الفن السابق. ومع ذلك، فقد نجت مطالبات عملية Cytiva من براءات الاختراع لعامي 142 و2007 من هذه القرارات المكتوبة النهائية. وفقًا لمجلس الإدارة، على الرغم من أن ميزة ربط الجسم المضاد المحددة التي تطالب بها Cytiva كانت خاصية متأصلة تتجنب مطالبات التركيب، إلا أن JSR لم يثبت أن الشخص ذو المهارة العادية في المجال كان لديه توقع معقول للنجاح الذي ربط الجسم المضاد في التقنية السابقة كانت العملية قد حققت قدرة ربط محسنة لمصفوفة اللوني المعدلة.
مرونة البداهة تحت KSR يعني أن تحليل مركب الرصاص غير مطلوب
عند الاستئناف، طعنت Cytiva في قرارات بطلان PTAB على أساس أن المجلس لم يقم بإجراء تحليل لمركب الرصاص لدعم النتائج التي توصل إليها والتي تفيد بأن شخصًا ذو مهارة عادية كان سيختار منطقة الربط المطالب بها على المجالات الأخرى التي تظهر خصائص غير متوقعة لربط الأجسام المضادة. تحليل مركب الرصاص عبارة عن عملية مكونة من خطوتين تسأل أولاً ما إذا كان الكيميائي ذو المهارة العادية قد اختار مركب التقنية السابقة كمركب رصاص أو نقطة بداية، ثم ما إذا كانت التقنية السابقة توفر حافزًا لتعديل مركب الرصاص لإنتاجه المجمع المطالب به مع توقع معقول للنجاح.
في حين أن تحليل مركب الرصاص مفيد في تحديات الوضوح للادعاءات الكيميائية، فقد أكدت الدائرة الفيدرالية أن مثل هذا التحليل ليس مطلوبًا دائمًا، مشيرة إلى المرونة في تحليلات الوضوح المطلوبة بموجب شركة KSR الدولية ضد شركة Teleflex. هنا، وجدت محكمة الاستئناف أن مراجع التقنية الصناعية السابقة المؤكدة تقترح صراحةً التعديل المطالب به من قبل Cytiva. وفي ظل هذه الظروف، لم تكن هناك مشكلة في اعتماد مجلس الإدارة عليها KSRالأساس المنطقي الواضح الذي يجب تجربته في قراراتها.
حتى في ظل التحليل الرسمي لمركب الرصاص، لا تزال الدائرة الفيدرالية تجد أدلة قوية تدعم قرار PTAB بأن أي مجالات ربط لبروتين المكورات العنقودية A (SPA) المطالب به يمكن أن تكون بمثابة مركب الرصاص. في قراراته، وجد مجلس الإدارة أن التقنية السابقة تقترح استخدام أي نطاق SPA كرابط بداية، مما يلبي الشق الأول من استفسار مركب الرصاص. علاوة على ذلك، أثبتت التقنية السابقة أن تسلسلات الأحماض الأمينية لكل مجال كانت متماثلة، وأن تلك المجالات تشترك في العديد من أوجه التشابه الهيكلية.
“لا يوجد سؤال حول التوقع المعقول للنجاح” في تحقيق الملكية المتأصلة
قدم JSR استئنافًا مشتركًا، متحديًا النتائج التي توصل إليها PTAB بأن مطالبات عملية Cytiva لم تكن غير قابلة للحصول على براءة اختراع. استجابت الدائرة الفيدرالية أولاً بالتوصل إلى أنه لا يوجد فرق جوهري بين مطالبات التأليف ومطالبات الإجراءات المعنية. في حين كانت هناك اختلافات في لغة المطالبة فيما يتعلق بالقدرة الملزمة لمصفوفة اللوني على SPA، أشارت محكمة الاستئناف إلى أنه “فيما يتعلق بالحقائق هنا، فإن الارتباط غير محل نزاع. وبالتالي، إذا ارتبطت الرابطة، فإن الرابطة قادرة على الارتباط.
وجدت المحكمة بعد ذلك أن PTAB استخدم بناء ضيقًا بشكل غير صحيح لمصطلح المطالبة “جزء Fab من جسم مضاد”. وخلص مجلس الإدارة إلى أن JSR لم يُظهر توقعًا معقولاً للنجاح في ربط منطقة SPA المعدلة بـ “شظايا Fab” بدلاً من منطقة Fab من الجسم المضاد. مع ملاحظة الدائرة الفيدرالية أن كلا الطرفين اتفقا على تعريف يشمل كلاً من شظايا Fab ومنطقة Fab من الجسم المضاد بأكمله، فقد أخطأت اللجنة في مطالبة JSR بإظهار أن الشخص ذو المهارة العادية سيعرف أن الترابط يرتبط بشظايا Fab. يتم فصله عن الجسم المضاد قبل إجراء العملية المطالب بها.
يمكن أن تؤدي الخصائص غير المتوقعة في تركيبة واضحة إلى نتيجة غير بديهية، وهي فرضية تستشهد بها Cytiva من حكم الدائرة الفيدرالية لعام 2017 في شركة هانيويل إنترناشيونال ضد شركة مكسيكيم أمانكو القابضة. إلا أن محكمة الاستئناف لاحظت ذلك هانيويل لم يتضمن المطالبة بخاصية متأصلة بل مزيج من مركبين يؤدي إلى خصائص غير متوقعة. نقلا عن هوسبيرا ضد فريسينيوس كابي (2020)، جادل JSR بأنه “ليس هناك شك في توقع معقول للنجاح” في تحقيق الخصائص المتأصلة في المؤلفات المطالب بها. نظرًا لأن ادعاءات العملية تطالب فقط بالملكية المتأصلة لربط Fab، فقد وجدت الدائرة الفيدرالية أن نفس الاستنتاج في هوسبيرا صدقت هنا.
أخيرًا، رفضت الدائرة الفيدرالية حجة Cytiva بأن PTAB تجاهل بشكل غير صحيح الاعتبارات الثانوية المتعلقة بقدرة مصفوفة التحليل اللوني المعدلة على الارتباط بمنطقة Fab الخاصة بالجسم المضاد. على الرغم من أنه كان بإمكان مجلس PTAB أن يذكر بشكل أكثر تحديدًا أن ربط Fab لم يكن غير متوقع، إلا أنه لم يكن مطلوبًا من مجلس الإدارة الاعتراف بالخاصية المتأصلة في تحليله. كما في في إعادة كوفيراس (2023)، خلصت الدائرة الفيدرالية إلى أن النتائج المتدفقة بشكل طبيعي من مركب مُطالب به لا يمكنها التغلب على الوضوح، حتى لو كانت طبيعة الآلية غير متوقعة.
تم تأليف الرأي بواسطة القاضي بروست وإريك ديتمان من شركة Paul Hastings LLP التي تمثل JSR.
