CAFC ترفض عرضًا لحماية قانون PREP بسبب عدم الاختصاص القضائي بموجب عقيدة النظام الجانبي
“من الواضح أن المحكمة المحلية تفكر في أن المزيد من الدعاوى القضائية ستكون ضرورية قبل التوصل إلى قرار نهائي بشأن ما إذا كانت الحصانة متاحة للبيوريتاني في هذه القضية… وهذا ليس “قرارا قاطعا” لمسألة الحصانة.” – كافك
رفضت محكمة الاستئناف الأمريكية للدائرة الفيدرالية يوم الثلاثاء الموافق 14 مايو، في رأي سابق، استئنافًا قدمته شركة Puritan Medical Products لرفض محكمة محلية طلبها الجزئي برفض قضية انتهاك براءات الاختراع التي رفعتها شركة Copan Italia SpA وCopan Diagnostics شركة.
وتتعلق القضية بمسحات «متجمعة» لجمع عينات بيولوجية. وتغطي المطالبات “قضيب [with] طرف مغطى بألياف ذات خصائص محبة للماء” يمكنها امتصاص العينات البيولوجية. يحمل كوبان عدة براءات اختراع بشأن المسحات المتجمعة وطرق استخدامها. في المحكمة الجزئية الأمريكية لمقاطعة ماين، قدمت كوبان شكوى انتهاك براءات الاختراع ضد بيوريتان في يونيو 2018، زاعمة أن بيوريتان انتهكت بشكل مباشر وغير مباشر العديد من براءات اختراع المسح الخاصة بها. ومن باب الانتصاف، طلبت كوبان “التعويضات التي لحقت بالمدعي بسبب أفعال المدعى عليه غير القانونية المتمثلة في انتهاك براءات الاختراع”، بالإضافة إلى إصدار أمر قضائي دائم. استمرت القضية في عامي 2018 و2019 حتى 10 مارس 2020، عندما ظهر فيروس كوفيد-19 وأعلن وزير الصحة والخدمات الإنسانية أن جائحة كوفيد-19 يمثل حالة طوارئ صحية عامة، بموجب قانون الاستعداد للوباء والتأهب لحالات الطوارئ (قانون PREP).
انتقل كلا الطرفين إلى وقف التقاضي في مايو 2020. وخلال ذلك الوقت كان هناك طلب كبير جدًا على المسحات المتجمعة لأنه تم استخدامها لاختبار كوفيد-19. ومنحت المحكمة الوقف.
حصلت Puritan على عقد مع القوات الجوية للولايات المتحدة لتوسيع منشآتها لتصنيع المسحات المتجمعة في يونيو 2020 وفقًا لقانون PREP في مصنع P3 المشيد حديثًا. وقال بيوريتان إن العقد يوفر الأموال اللازمة لبناء المصنع الجديد لتصنيع المسحات المجمعة.
في طلبها بالرفض، جادلت Puritan بأنها تتمتع بالحصانة من المسؤولية والدعوى لجزء من المنتج المتهم لأن المنتج محمي بموجب قانون PREP. رفضت محكمة المقاطعة الطلب في يونيو 2022 واستأنف البيوريتاني.
وقال كوبان إن قانون PREP لا ينطبق على المطالبات المتعلقة بانتهاك براءات الاختراع؛ وبدلاً من ذلك، تقتصر الحصانة التي تمنحها على المطالبات المتعلقة “بالخسارة” الناجمة عن الضرر الجسدي (على سبيل المثال، مطالبات المسؤولية عن المنتج). جادل كوبان بأنه إذا وصل بند الحصانة في قانون PREP إلى مطالبات بانتهاك براءات الاختراع، فهو غير دستوري. أخيرًا، أصر كوبان على أن “اقتراح البيوريتاني بالرفض”. [was] “واقعية للغاية” ويجب السماح لكوبان “باستكشاف الأساس الواقعي لادعاءات بيوريتان الجديدة” بشأن الحصانة قبل أن تنظر محكمة المقاطعة في الفصل.
رفضت محكمة المقاطعة طلب Puritan بالرفض لأن Puritan لم يثبت أن مسحاته المتدفقة كانت “إجراءات مضادة مغطاة” بموجب قانون PREP. طلب البيوريتان من المحكمة أن تأخذ إشعارًا قضائيًا بما يبدو أنه رسالة من إدارة الغذاء والدواء بخصوص ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (“EUA”) لاختبار مستضد محدد. وأظهرت البيوريتانية كدليل على أن مسحاتها كانت تستخدم في اختبارات كوفيد-19.
ومع ذلك، عارضت المحكمة قائلة: “الوثيقة لا تذكر البيوريتان، أو مصنع P3، أو حتى المسحات المتجمعة”. وأضافت أن الرسالة لم تشر إلى أن المصنع قد تم بناؤه، أو تصنيع أي مسحات، بموجب عقد القوات الجوية. ولذلك، خلصت المحكمة الابتدائية إلى أن “عقد القوات الجوية لا يدعم الاستنتاج القائل بأن الجميع كانت المسحات المتجمعة التي تم إنشاؤها في P3 مرتبطة باتفاقية فيدرالية أو سيتم استخدامها في اختبارات كوفيد-19 التي تشكل تدابير مضادة مغطاة.
“في ضوء الثغرات في الأدلة”، أشارت محكمة المقاطعة إلى أن “رفض الشكوى المعدلة غير مدعوم لأن السجل المحدود . . . ” . . لا يُظهر أن الدفاع الإيجابي عن قانون PREP قد تم إثباته.”
وافقت محكمة المقاطعة على اقتراح البيوريتاني بتعديل إجابتها للسماح لها بتأكيد حصانة قانون PREP كدفاع، وهو أمر قد يخضع لمزيد من الحجج.
عند الاستئناف أمام الدائرة الفيدرالية، جادل بيوريتان بأن لجنة الرقابة المالية لديها اختصاص بموجب “مبدأ أمر الضمانات”، الذي يصف “استثناء محدود للشرط العام بأن اختصاص الاستئناف لا ينشأ إلا بعد أن تصدر محكمة المقاطعة أمرًا نهائيًا”. للوفاء بمعايير هذا المبدأ، يجب أن يستوفي أمر محكمة المقاطعة ثلاثة شروط: “1]”تحديد المسألة المتنازع عليها بشكل قاطع،” [2] “حل قضية مهمة منفصلة تمامًا عن حيثيات الإجراء”. [3] “”أن تكون غير قابلة للمراجعة فعليًا عند الاستئناف من حكم نهائي.””
ورد كوبان بأن “محكمة المقاطعة لم تحدد بشكل قاطع أن البيوريتاني يفتقر إلى الحصانة بموجب قانون PREP”. وبدلاً من ذلك، اكتفى بالقول إن “البيورتاني لم يثبت أنه يحق له الحصول على الحصانة”.
قررت لجنة الرقابة المالية في كاليفورنيا (CAFC) في النهاية أنها تفتقر إلى الاختصاص القضائي لأن محكمة المقاطعة لم تبت بشكل قاطع في أي مشكلة.
نظرًا لأن محكمة المقاطعة قالت إن السجل لم يكن كافيًا للسماح لها بالتوصل إلى نتيجة مفادها أن المسحات تفي بمعايير “الإجراء المضاد المغطى”، قالت هيئة الرقابة المالية CAFC: “[c]في وقت سابق، تفكر المحكمة المحلية في أن المزيد من الدعاوى القضائية ستكون ضرورية قبل التوصل إلى قرار نهائي بشأن ما إذا كانت الحصانة متاحة للبيوريتاني في هذه القضية…. وهذا ليس “قرارا قاطعا” لمسألة الحصانة.
رفض رأي CAFC أيضًا عرض Puritan بأن يوجه المحكمة المحلية لقصر الاكتشاف على قضية الحصانة ومعالجة دفاعاتها الإيجابية قبل الشروع في اكتشاف براءات الاختراع؛ لقد ميز الحالات التي أشار إليها البيوريتاني عن الدوائر الأخرى ليجادل بأن الفصل من العمل سيكون غير متوافق مع تلك القرارات؛ وأخيرًا، قالت إن البروتستانتي كان مخطئًا في أن الأسئلة الواقعية التي تم الاعتماد عليها لرفض طلب الفصل قد تم التنازل عنها لأن كوبان لم يعترض عليها. وجاء في الرأي أن “كوبان، في إيجازه الذي يعارض اقتراح الرفض، أعرب عن اعتقاده بأن السجل يحتوي على قضايا متنازع عليها تتعلق بحقيقة مادية”. ولذلك رفضت المحكمة الاستئناف لعدم الاختصاص.
اكتشاف المزيد من موقع علم
اشترك للحصول على أحدث التدوينات المرسلة إلى بريدك الإلكتروني.
