الغرفة تقول إن تقرير براءات الاختراع الخاصة بمكتب الولايات المتحدة الأمريكية للبراءات والعلامات التجارية يكشف بيانات “الناشطين” باعتبارها “حقائق مزيفة”
“تظهر دراسة مكتب الولايات المتحدة للبراءات والعلامات التجارية أن الأدوية الجنيسة تتم الموافقة عليها بشكل روتيني وإطلاقها بينما تظل براءات الاختراع المرتبطة بالأدوية ذات العلامات التجارية سارية المفعول.” – براد واتس
استجابت غرفة التجارة الأمريكية اليوم لتقرير صدر مؤخرًا عن مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي (USPTO) والذي تقول الغرفة إنه يثبت أن الكثير من البيانات التي يتم الاستشهاد بها غالبًا كدليل على إساءة استخدام شركات علوم الحياة لنظام براءات الاختراع هي “خيال أكثر من الحقيقة”.
ووفقا لمكتب الولايات المتحدة للبراءات والعلامات التجارية، يُظهر التقرير، الذي نُشر في 12 يونيو/حزيران، أن “مجرد قياس الأعداد الأولية لبراءات الاختراع والحقوق الحصرية هو وسيلة غير دقيقة لقياس مشهد الملكية الفكرية لمنتج دوائي لأنه ليس كل براءة اختراع أو حصرية لها نفس النطاق”.
الطريق إلى تقرير USPTO
تم إعداد التقرير ردًا على الرسائل التي أرسلها السيناتور توم تيليس (الجمهوري عن ولاية نورث كارولاينا) في يناير وأبريل من عام 2022 يطلب فيها من المكتب إجراء تقييم مستقل لمواد المصدر المستخدمة لدعم البيانات. في الآونة الأخيرة، كتب تيليس إلى كل من مكتب الولايات المتحدة للبراءات والعلامات التجارية وإدارة الغذاء والدواء (FDA) مرة أخرى في مايو 2024 يطلب تحديثًا، حيث أن الموعد النهائي الأصلي في 31 ديسمبر 2022، قد مضى منذ فترة طويلة.
وكتب تيليس: “لقد أجرى طاقم العمل التابع لي العديد من الاستفسارات في محاولة لتحديد متى ستكمل وتقديم التقييم والتحليل لمكاتبنا”. “لسوء الحظ، لم تقدم أي من الوكالتين التزامًا حازمًا بشأن تاريخ الإرسال.”
نشر البروفيسور آدم موسوف من كلية أنطونين سكاليا للحقوق بجامعة جورج ماسون لأول مرة مذكرة سياسية مع معهد هدسون في يناير 2022، متهمًا فيها أن بعض البيانات الرئيسية التي تم الاعتماد عليها في الجدل المحتدم حول تأثيرات براءات الاختراع الصيدلانية على تسعير الأدوية والوصول إليها قد تكون خطيرة. يكون معيباً. كتب تيليس بعد ذلك رسائل إلى المنظمة الرئيسية المسؤولة عن البيانات الأساسية، وهي مبادرة الأدوية والوصول إليها والمعرفة (I-MAK)، بالإضافة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومكتب الولايات المتحدة الأمريكية للبراءات والعلامات التجارية، معربًا عن قلقه بشأن نتائج مذكرة موسوف وطلب المزيد من المعلومات من I-MAK حول منهجيتها.
وكشف تحليل موسوف عن وجود تناقض كبير بين بيانات I-MAK والبيانات الحكومية المتاحة للعامة بشأن براءات الاختراع التي تغطي الأدوية الرائجة، وهو تناقض لا يمكن تفسيره لأن I-MAK لا يكشف أو يصف مجموعة البيانات الأساسية الخاصة به، مما يجعل أرقامه “من المستحيل تأكيدها”.
ردت شركة I-MAK على رسالة تيليس في مارس 2022 لكنها رفضت الكشف عن بياناتها، وبدلاً من ذلك كررت إلى حد كبير نفس التفسيرات التي تستخدمها في تقاريرها. جاء في رسالة I-MAK إلى Tillis أن “أولئك المطلعين على تقنيات البحث عن براءات الاختراع سيكونون قادرين على تكرار” أساليبها “للوصول إلى مجموعة البيانات نفسها أو مجموعة بيانات مشابهة جدًا”.
حقائق مزيفة
ولكن في ضوء تقرير مكتب الولايات المتحدة للبراءات والعلامات التجارية الصادر في 12 يونيو 2024، كتب براد واتس، نائب الرئيس لسياسة براءات الاختراع والابتكار في مركز سياسات الابتكار العالمي التابع للغرفة (GIPC)، اليوم أنه تم الآن الكشف عن مجموعات البيانات هذه على أنها غير موثوقة، مما أدى إلى ” حقائق مزيفة”. وأوضح واتس:
“غطت دراسة مكتب الولايات المتحدة الأمريكية للبراءات والعلامات التجارية (USPTO) مجموعة تمثيلية من الأدوية المهمة ولم تجد أي علاقة بين أعداد براءات الاختراع على المنتج والإدخال العام. في الواقع، تظهر دراسة مكتب الولايات المتحدة للبراءات والعلامات التجارية أن الأدوية الجنيسة تتم الموافقة عليها بشكل روتيني وإطلاقها في حين تظل براءات الاختراع المرتبطة بالأدوية ذات العلامات التجارية سارية المفعول. والسبب بسيط – على عكس ادعاءات النشطاء، فإن كل براءة اختراع مرتبطة بالطب المبتكر تغطي مساحة قدرها 1000000000 براءة اختراع مختلف اختراع أو جانب ابتكاري أو تحسين للطب.”
لم تقم USPTO بتحليل بيانات أو منهجيات I-MAK أو أي مصدر آخر على وجه التحديد. “بدلاً من ذلك، أجرى مكتب الولايات المتحدة للبراءات والعلامات التجارية، بمساعدة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تحليلاً لعينة تمثيلية مكونة من 25 تطبيقًا للأدوية الجديدة (NDAs) (تمثل 13 مكونًا نشطًا متميزًا) مدرجة في الكتاب البرتقالي رقم 1 الصادر عن إدارة الغذاء والدواء بين عامي 2005 و20182 والتي تم النظر فيها أيضًا من قبل وقال التقرير إن مصادر البيانات هذه تستخدم نقاط البيانات العامة المتاحة (على سبيل المثال، أرقام براءات الاختراع والحصريات المدرجة في الكتاب البرتقالي، وتواريخ تقديم براءات الاختراع وإصدارها، وتواريخ الموافقة على طلبات الأدوية). تم اختيار العينات بناءً على عدد من العوامل، بما في ذلك “المنتجات الأعلى ربحًا من حيث الإيرادات في عام 2017، والمنتجات ذات العلامات التجارية الأكثر وصفًا في عام 2017، وعوامل أخرى…”.
ومن بين استنتاجات التقرير، وجد مكتب الولايات المتحدة للبراءات والعلامات التجارية أن “التحليل الشامل لجميع براءات الاختراع ومطالبات طلبات براءات الاختراع المعلقة التي، إذا صدرت في براءة اختراع، يمكن تأكيدها بشكل معقول ضد مقدم طلب ANDA يمكن أن يوفر صورة أكثر اكتمالًا للمشهد التنافسي العام لبراءات الاختراع”. منتج دوائي.” بالإضافة إلى، “[w]وفيما يتعلق ببراءات الاختراع المتعددة التي تغطي منتجًا واحدًا، فإن براءات الاختراع المتعددة المرتبطة بمنتج واحد يتم تسويقه ليست فريدة من نوعها بالنسبة لصناعة الأدوية، وهي ممارسة شائعة في العديد من الصناعات المبتكرة، وخاصة بالنسبة للمنتجات المعقدة.
أشار منشور مدونة واتس إلى أن التقرير يفضح البيانات التي يتم الاستشهاد بها كثيرًا والتي تدعي أن أحد الأدوية الشائعة على وجه الخصوص (ربما عقار السرطان الذي تنتجه شركة بريستول مايرز سكويب، Revlimid) كان يتمتع بعقود من التفرد في السوق بينما كان في الواقع 16 عامًا فقط.
واختتم واتس قائلاً: “إن نظام براءات الاختراع مهم للغاية بحيث لا يمكن تقييمه بناءً على أي شيء سوى البيانات المشروعة”. “إذا كان القادة الأمريكيون سيقترحون تغييرات على نظام براءات الاختراع لدينا، فعليهم التأكد من أن هذه التغييرات ليست متجذرة في بيانات غير موثوقة من الناشطين.”
لقد ظل الكونجرس يناقش منذ فترة طويلة دور براءات الاختراع في تسعير الأدوية. وفي شهر مايو من هذا العام، أعرب تيليس عن إحباطه إزاء عدم إحراز تقدم في قضايا تسعير الأدوية، وهو ما ألقى باللوم فيه على التركيز الضيق للجنة على براءات الاختراع، والاعتماد بشكل كبير على بيانات I-MAK.
مصدر الصورة: إيداع الصور
المؤلف: زربور
معرف الصورة: 142957863
