تعلن شركة 3D Systems عن موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على أول عملية زرع في الجمجمة مطبوعة بتقنية الطباعة ثلاثية الأبعاد PEEK – TechToday
أنظمة ثلاثية الأبعاد وقد أعلنت أن إدارة الغذاء والدواء منحت (FDA) تصريحًا بقيمة 510 (ك) لمحلول زراعة الجمجمة المطبوع ثلاثي الأبعاد والمخصص للمريض، VSP PEEK Cranial Implant.
تشتمل عملية زرع VSP PEEK Cranial على سير عمل كامل تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) يشتمل على برنامج التجزئة والنمذجة ثلاثية الأبعاد، وطابعة 3D Systems EST 220 MED ثلاثية الأبعاد، إيفونيك VESTAKEEP i4 3DF PEEK (بولي إيثر كيتون)، وعملية إنتاج محددة مسبقًا.
من خلال استخدام حلول التصنيع المضافة، يمكن لهذه التقنية إنتاج غرسات جمجمة خاصة بالمريض بمادة أقل بنسبة تصل إلى 85٪ من الغرسات المماثلة التي تنتجها الآلات التقليدية، وفقًا لأنظمة 3D، والتي يمكن أن تؤدي إلى وفورات “كبيرة” في تكلفة مادة خام باهظة الثمن مثل كما نظرة خاطفة مزروعة.
تقول الشركة إن بنية الطابعة القائمة على غرف الأبحاث جنبًا إلى جنب مع سير العمل المبسط بعد المعالجة يجعلها تقنية مثالية لإنتاج أجهزة طبية خاصة بالمريض في موقع المستشفى مع سرعة إنجاز العمل مع الحفاظ على التكلفة الإجمالية تحت السيطرة.
حتى الآن، تم استخدام هذا الحل لتمكين ما يقرب من 40 عملية رأب قحف ناجحة في سويسرا في مستشفى بازل الجامعي، وفي النمسا في مستشفى جامعة سالزبورغ، وفي إسرائيل في مركز تل أبيب سوراسكي الطبي.
قال الدكتور يوهانس بوب، كبير الجراحين المعالجين في قسم جراحة الأعصاب في مستشفى جامعة سالزبورغ: “تعد لوحات PEEK القحفية المطبوعة ثلاثية الأبعاد حلاً مبتكرًا يمكنه تحسين رعاية المرضى وتوسيع إمكانيات جراحة الأعصاب الدقيقة والفردية”.
وتابع الدكتور بوب: “الحل هو إحداث ثورة في هذا المجال. إن الجمع بين تقنية الطباعة الخاصة بالأنظمة ثلاثية الأبعاد والتي تم تصميمها بشكل فريد للبيئات المعقمة جنبًا إلى جنب مع الخصائص الميكانيكية لـ PEEK يساعد الجراحين على تجاوز الحدود. داخل مستشفانا، أكملنا بالفعل العديد من العمليات الجراحية الناجحة باستخدام هذه التقنيات. أعتقد أن إمكانية تخصيص لوحات PEEK للجمجمة مهمة لدمج الطباعة ثلاثية الأبعاد في الممارسة السريرية الروتينية.
اقرأ أكثر: أنظمة زرع الجمجمة ثلاثية الأبعاد المستخدمة في إجراء مستشفى جامعة بازل
إن عملية زرع VSP PEEK Cranial هي أول عملية زرع PEEK تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وتم تصنيعها بشكل إضافي، وهي مخصصة لإجراءات رأب القحف لاستعادة العيوب في الجمجمة وفقًا للشركة.
يتمتع البوليمر عالي الأداء والمخصص للزرع بتاريخ “معروف” في تطبيقات الأجهزة الطبية، كما تقول أنظمة 3D، نظرًا لأدائه مع الخصائص الميكانيكية التي تعكس بشكل وثيق العظام البشرية. يتمتع PEEK أيضًا بمستويات عالية من التوافق الحيوي، ومقاومة سوائل الجسم، والثبات في نطاق واسع من درجات الحرارة. وتقول الشركة إن شفافيتها الإشعاعية المتأصلة تضمن الحد الأدنى من التداخل في التصوير الطبي، مما يسهل إجراء تقييم أكثر وضوحًا للموقع الجراحي وسلامة الزرعة.
قال الدكتور جاوتام جوبتا، نائب الرئيس الأول والمدير العام للأجهزة الطبية بشركة 3D Systems: “باعتبارها شركة رائدة في مجال ابتكار الأجهزة الطبية، تفخر 3D Systems بالتقدم الرائد الذي يفيد الجراحين والمرضى على حد سواء”. “يعد الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) لحل VSP PEEK Cranial Implant الخاص بنا بمثابة علامة بارزة في رحلتنا. لقد أتاح نظام الطباعة EXT 220 MED الخاص بنا بالفعل إنتاج ما يقرب من 40 عملية زرع جمجمة لدعم عمليات رأب القحف الناجحة في جميع أنحاء أوروبا.
“بفضل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أصبحنا الآن قادرين على جلب زراعة VSP PEEK Cranial Implant إلى الولايات المتحدة – مما يضع معيارًا جديدًا للتميز في هذه الإجراءات. ونحن نتطلع الآن إلى التطبيقات التالية لهذه التكنولوجيا، والتي تشمل غرسات دمج العمود الفقري المطبوعة ثلاثية الأبعاد، ونظرة خاطفة معززة بألياف الكربون لتطبيقات الطلاء في الصدمات والتثبيت، والبوليمرات القابلة للامتصاص الحيوي لتطبيقات العظام الكبيرة والوجه القحفي والفكيني.
وتقول شركة 3D Systems إن تصريح إدارة الغذاء والدواء هذا يمكّن شركة 3D Systems من توسيع مجموعة منتجات PEEK الخاصة بها من خلال منصة EXT 220 MED. وبهذا الإنجاز، تقول الشركة إنها تمهد الطريق لمجموعة شاملة من الحلول المتقدمة القائمة على نظرة خاطفة والمصممة لتلبية احتياجات المجال الطبي.
تقول شركة 3D Systems أنه من المتوقع أن يتم تسريع استخدام غرسات الجمجمة المطبوعة ثلاثية الأبعاد بناءً على توفر التقنيات المتقدمة. وفقًا لتقرير صادر عن شركة Acumen Research and Consulting في فبراير 2023، بلغ حجم سوق زراعة الجمجمة في عام 2021 حوالي 1.2 مليار دولار أمريكي، ومن المتوقع أن يقترب من 2.1 مليار بحلول عام 2030.
