النشرة الإخبارية
Sed ut perspiciatis unde.
يشرح آندي سيلفي، كبير مصممي الأنظمة في شركة Watlow المصنعة للسخانات الصناعية، سبب احتياج تصنيع الأجهزة الطبية إلى نهج جديد ومجال تكنولوجيا التدفئة.
في ضوء فيروس كورونا (COVID-19)، قامت منظمات الرعاية الصحية، حيثما أمكن ذلك، بنقل المرضى إلى أماكن الرعاية المنزلية لتقليل الضغط على مرافق الرعاية الصحية التقليدية. لقد كان هذا سيفًا ذو حدين بالنسبة لمصنعي الأجهزة الطبية مع ارتفاع الطلب على أجهزة طبية منزلية محددة، ولكنه أدى إلى زيادة التدقيق وأنظمة السلامة الأكثر صرامة.
تصنيع الأجهزة الطبية هو سوق مزدهر. تعد المملكة المتحدة موطنًا لأكثر من 3000 شركة لتصنيع الأجهزة، وهي ثالث أكبر سوق للأجهزة الطبية في أوروبا، وسادس أكبر سوق في العالم.
يجب أن يتم تصميم كل مكون يستخدم لإنشاء جهاز طبي مع مراعاة سلامة المرضى وموثوقيتهم وفعاليتهم. ما هو أقل شهرة هو الدور الذي تلعبه تكنولوجيا التدفئة في بعض الأجهزة الطبية الأكثر استخداما.
من أنظمة توصيل التخدير وأجهزة العلاج التنفسي إلى أجهزة تدفئة الدم والسوائل الوريدية ومعدات نقل الدم، تلعب التدفئة وظيفة حاسمة في العديد من الأجهزة الطبية. وبدون سخانات، لا يمكن إضافة الرطوبة إلى أجهزة التنفس، ولا يمكن تعقيم الأدوات، ولا يمكن حقن السوائل التي تساعد على استقرار درجة حرارة الجسم بعد العملية في الجسم.
سلامة النظام الحراري
يتطلب معيار IEC 60601-1-11 للمعدات الكهربائية الطبية من الشركات المصنعة للأجهزة الطبية المنزلية تحديد مخاطر سلامة المنتج المرتبطة باستخدام أجهزتهم في بيئة غير خاضعة للرقابة من قبل مستخدمين غير مدربين.
من الممكن في بعض الأحيان تلبية معايير السلامة باستخدام التكنولوجيا التقليدية، ولكن ذلك يزيد من حجم الأجهزة الطبية وتكلفتها. من المفهوم أن يرغب مصنعو الأجهزة في تصنيع أجهزة أصغر حجمًا وأرخص وأسهل في الاستخدام، وهو ما قد يتعارض مع إجراءات الامتثال للسلامة. هذا هو المكان الذي يمكن أن يحدث فيه الابتكار في الحلول الحرارية، بما في ذلك السخانات وأجهزة الاستشعار وأجهزة التحكم في درجة الحرارة وأجهزة التحكم في الطاقة والبرامج الداعمة لها، فرقًا.
تتطلب العديد من الأجهزة الطبية سخانات لتدفئة الغاز أو السوائل، وهذه تتطلب قدرًا لا بأس به من الطاقة مما يزيد من احتمالية تسرب التيار وبالتالي خطر الصعق الكهربائي. وهذا مثال على وجود معايير أكثر صرامة للأجهزة الطبية للرعاية المنزلية وكيف يمكن لتكنولوجيا التدفئة المتطورة أن تلبيها بشكل أفضل.
على عكس الأجهزة الطبية في البيئة السريرية، لا يمكن تصميم الأجهزة الطبية المنزلية مع افتراض وجود عامل مدرب في الموقع يمكنه استخدام المنافذ والمعدات التي تم اختبارها وفقًا لإجراءات محددة. ونتيجة لذلك، يجب تضمين احتياطات السلامة في تصميم الجهاز نفسه.
تتمثل إحدى طرق تحسين سلامة المرضى في دمج محول عزل لخفض الجهد الكهربي الداخل إلى الجهاز، مثل “الطوب” المستخدم لخفض الجهد الكهربائي لشاحن الهاتف الذكي. لكن محولات العزل معروفة بكونها كبيرة وضخمة وباهظة الثمن، وهو ما يتعارض مع هدف تصغير الأجهزة الطبية المنزلية.
السلامة مقابل التصغير
يبدأ ضمان السلامة دون الحاجة إلى تكنولوجيا ضخمة ومكلفة من خلال تصميم الأجهزة ضمن نهج الأنظمة.
على سبيل المثال، لا يكفي إنشاء سخان يعمل عند تسرب 95 ميكروأمبير بحيث يمكن دمجه في جهاز يجب تصنيفه للعمل تحت 100. على الرغم من أن هذا النوع من السخانات قد يلبي المواصفات المحددة، إلا أنه سيستهلك معظم من ميزانية التسرب المتاحة. يجب أن يأخذ تصميم السخان المناسب للنظام الحراري بأكمله في الاعتبار هذه المتطلبات الصعبة على مستوى النظام.
باستخدام نهج النظم
يتم استخدام جيل جديد من المحاليل الحرارية لضمان السلامة والاقتصاد في المساحة خاصة في أجهزة غسيل الكلى المنزلية وأجهزة التنفس.
عند اختيار شركة مصنعة لمعدات التدفئة الصناعية لدعم مشروع الأجهزة الطبية، من المهم مراعاة مجموعة الحلول الحرارية للشركة لهذه الصناعة.
على سبيل المثال، مع أجهزة غسيل الكلى، من الضروري الحفاظ على الدم في درجة حرارة الجسم لمنع الصدمة الحرارية. هناك حاجة أيضًا إلى درجات حرارة أعلى لتطهير الجهاز نفسه.
اليوم، يجب أن تلتزم الأجهزة الطبية المنزلية بمعايير السلامة العالية، مع الحفاظ على تصميم مدمج وسهل الاستخدام وخفيف الوزن. يتطلب تحقيق ذلك تنفيذ نهج الأنظمة في تصميم المكونات، والذي يتضمن استخدام المكونات الحرارية لتعزيز الأجهزة، مما يجعلها أصغر حجمًا وأخف وزنًا وأكثر كفاءة من الناحية الحرارية لتحسين سهولة استخدام المريض وراحته.
