النشرة الإخبارية
Sed ut perspiciatis unde.
يستكشف مالكولم ساكستون، كبير مستشاري الكيمياء في بروتون، فوائد الاستعانة بمصادر خارجية لدراسات الاستقرار لأجهزة الاستنشاق.
تعد دراسات الاستقرار خطوة حاسمة أثناء تطوير الأدوية المستنشقة لضمان احتفاظ المنتج بالجودة والسلامة والفعالية طوال فترة صلاحيته. ومع ذلك، يمكن أن تتطلب الكثير من الموارد والوقت والمساحة، لذا فإن الاستعانة بمصادر خارجية لهذه الدراسات لشريك موثوق به يمكن أن يؤدي إلى تبسيط العملية.
يعد العلاج بالاستنشاق حجر الزاوية في علاج العديد من المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز التنفسي المزمنة، وهي مشكلة عالمية تؤثر على حوالي 450 مليون شخص في جميع أنحاء العالم. نظرًا لفوائد الاستنشاق كوسيلة سريعة لإيصال الدواء مع إمكانية تقليل الآثار الجانبية، يبحث الباحثون في العلاج بالاستنشاق لتطبيقات جديدة.
على سبيل المثال، مع ظهور أمراض الجهاز التنفسي الجديدة، بما في ذلك كوفيد-19، يفكر الباحثون في المواد البيولوجية المستنشقة، مثل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، باعتبارها أساليب علاجية. كما تظهر الببتيدات والبروتينات المضادة للميكروبات المستنشقة لاستهداف البكتيريا المقاومة للأدوية المتعددة.
عند طرح الأدوية المستنشقة في الأسواق، تعد دراسة الاستقرار جزءًا أساسيًا من العمل المطلوب لتقديمها إلى الجهات التنظيمية. تم تصميم دراسات الاستقرار وإجراؤها وفقًا للمجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH). تقدم ICH إرشادات حول المدة المقترحة للدراسة، وظروف التخزين، وتكرار أخذ العينات بناءً على المنتج ومدة صلاحيته المقصودة، على الرغم من أن بعض المنتجات قد تتطلب شروطًا مخصصة.
دراسات الاستقرار للأدوية المستنشقة
ومع ذلك، فإن تصميم دراسة ثبات أجهزة الاستنشاق، مثل البخاخات، وأجهزة الاستنشاق بالجرعات المقننة المضغوطة (pMDIs)، وأجهزة استنشاق المسحوق الجاف (DPIs)، يمكن أن يكون معقدًا، ويجب التحكم في العديد من العوامل الخاصة بالجهاز.
على سبيل المثال، من الضروري التأكد من أن حجم الجسيمات والقطرة يظل ثابتًا كجزء من دراسة الاستقرار، حيث يمكن أن يؤثر حجم الجسيمات بشكل مباشر على معدل الذوبان والتوافر البيولوجي في الرئتين، مما يؤثر على فعالية المنتج.
بالإضافة إلى ذلك، فإن اتجاه أجهزة pMDI — سواء تم تخزينها في وضع مستقيم أم لا — قد يؤثر على فعالية الجهاز. لدى DPIs أيضًا اعتبارات تصميم دراسة الاستقرار؛ غالبًا ما يتم تعبئتها في غلاف من رقائق معدنية، على سبيل المثال، وبالتالي يجب أن تتضمن الدراسة إزالة المنتج من العبوة لقياس التأثير على مدة الصلاحية والجودة والفعالية وفقًا لمواصفات المنتج الدوائي.
علاوة على ذلك، مع ظهور المزيد من المنتجات الدوائية ذات الجزيئات الكبيرة، مثل الأدوية البيولوجية، في الأسواق، يجب أن تتكيف تقييمات الاستقرار وفقًا لذلك. هذه الجزيئات أكثر عرضة للتدهور، وعادةً ما تتطلب تحليلًا أكثر تعقيدًا، ومعلمات إضافية للقياس، و/أو الحاجة إلى ظروف اختبار مخصصة. تميل المستحضرات الصيدلانية الحيوية، على سبيل المثال، إلى إظهار مسارات تحلل لا يمكن التنبؤ بها أكثر من واجهات برمجة التطبيقات ذات الجزيئات الصغيرة وقد تترسب أثناء الاختبار بسبب تركيزها و/أو انخفاض قابليتها للذوبان. قد يكون تصميم الدراسة أكثر صعوبة نتيجة لذلك.
لماذا الاستعانة بمصادر خارجية؟
عادةً ما تقوم شركات الأدوية بالاستعانة بمصادر خارجية لإجراء دراسات الاستقرار بسبب قيود المساحة والمرافق والموارد. يعد اختبار وتحليل الاستقرار مجالًا متخصصًا – إذا لم يكن لدى الشركة خبراء داخليون لتطوير الأساليب والتحقق من صحتها، خاصة عند العمل مع منتج دوائي معقد، فقد يكون الاستعانة بمصادر خارجية حلاً جيدًا.
يتمتع بعض مقدمي دراسات الاستقرار بخبرة أوسع ويمكنهم منحك إمكانية الوصول إلى الخبراء المتخصصين، مثل الكيميائيين التحليليين وعلماء السموم، الذين يمكنهم المساعدة في إكمال تحليل بيانات الاختبار، وفهم الانحرافات، واستكشاف المشكلات وإصلاحها. إذا كان الشريك أيضًا خبيرًا في المواد القابلة للاستخراج والمواد القابلة للترشيح (E&L)، فيمكن إجراء الدراسات بالتوازي، مما يؤدي إلى تبسيط الطريق إلى السوق. بالإضافة إلى ذلك، يمكن للشريك الذي لديه فريق تنظيمي داخلي المساعدة في إعداد كل ما هو مطلوب لتقديمه إلى الهيئة التنظيمية.
كيف يمكن لمزود الدعم بالوثائق؟
بالنسبة لدراسات الاستقرار، من المهم للغاية توثيق ظروف الاختبار التي تم الحفاظ عليها طوال الوقت للتحقق من صحة الدراسة. ولذلك، يجب على شركات الأدوية التأكد من أن مزود دراسات الاستقرار الخاص بها يقدم عمليات شاملة لمراقبة الجودة لاستلام العينات وإدارتها وتخزينها والتخلص منها. ويرفع بعض مقدمي الخدمة هذا المستوى من خلال توفير إمكانية الوصول في الوقت الفعلي إلى بيانات الاستقرار من خلال أنظمة إدارة المعلومات المخبرية (LIMS)، مما يضمن الامتثال للمعايير التنظيمية.
ومع وجود أكثر من 450 مليون مريض في جميع أنحاء العالم يعانون من أمراض الجهاز التنفسي، فإن سوق الأدوية المستنشقة آخذ في النمو. فيما يتعلق بدراسات الاستقرار، يمكن للمصنعين توفير الوقت والجهد والموارد من خلال الاستعانة بمصادر خارجية لمزود موثوق به. إن القيام بذلك يتيح للمصنعين القدرة على التركيز على كفاءاتهم الأساسية.
اكتشاف المزيد من موقع علم
اشترك للحصول على أحدث التدوينات المرسلة إلى بريدك الإلكتروني.
