محكمة العاصمة ترفض تحدي شركة Teva للتفاوض بشأن الرعاية الطبية، وتجد عدم وجود مصلحة عقارية في حصرية براءات الاختراع – IPWatchdog.com

رفضت المحكمة الجزئية الأمريكية لمقاطعة كولومبيا يوم الخميس الطعن الذي قدمته شركة Teva Pharmaceuticals لبرنامج التفاوض بشأن أسعار أدوية Medicare، ومنحت الحكومة حكمًا مستعجلًا. وفي رأي المذكرة، وجد القاضي سباركل إل. سوكنانان أن ادعاءات تيفا إما فشلت من حيث الأسس الموضوعية أو أنها لم تكن ناضجة. تعد هذه القضية واحدة من العديد من التحديات التي تواجه صحة برنامج التفاوض بشأن أسعار الأدوية التابع لقانون خفض التضخم لعام 2022، والذي يضع منهجية لتحديد السعر الذي سيعوض به برنامج Medicare تكاليف الأدوية التي يتكبدها المستفيدون من برنامج Medicare.

رفعت شركة Teva Pharmaceuticals USA دعوى قضائية ضد العديد من المسؤولين والموظفين في وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية (HHS) ومراكز الرعاية الطبية والخدمات الطبية (CMS) الذين ينفذون برنامج التفاوض على أسعار الأدوية. زعمت Teva أن إرشادات CMS التي تحكم اختيارات البرامج تتعارض مع القانون وأن البرنامج نفسه ينتهك بند الإجراءات القانونية الواجبة في التعديل الخامس. تقوم شركة Teva بتصنيع AUSTEDO وAUSTEDO XR، اللذين يستخدمان لعلاج الحركات اللاإرادية المرتبطة بمرض هنتنغتون وخلل الحركة المتأخر، ويتم تضمينهما في الجولة الثانية من المفاوضات.

ويأتي هذا القرار في أعقاب حكم مماثل في شركة بريستول مايرز سكويب ضد وزارة الصحة الأمريكية. يخدم., في سبتمبر/أيلول، والتي أيدت أيضًا برنامج التفاوض بشأن أسعار أدوية الرعاية الطبية في مواجهة التحديات التي فرضتها شركة بريستول مايرز سكويب وشركة جانسن للأدوية. وجدت الدائرة الثالثة أن البرنامج لا يشكل أخذًا ماديًا ولم ينتهك حقوق التعديل الأول للشركات.

في القضية الحالية، جادلت شركة تيفا بأن IRA يتدخل في مصالحها العقارية المحمية في منتجاتها الدوائية، وتحديدًا مصلحتها “في بيع منتجاتها بقيمة سوقية عادلة”. ادعت شركة “تيفا” أن استحقاقها لهذه المصلحة ينشأ من أربعة مصادر: القانون الفيدرالي، مسار التعامل، القانون العام، وحقوق براءات الاختراع. اختلفت المحكمة حول النقاط الأربع جميعها، وخلصت إلى أن شركة تيفا لم تثبت حرمانها من حق الملكية الذي يمكن التعرف عليه بموجب التعديل الخامس.

تناولت المحكمة أولاً حجة شركة تيفا بأن الحظر المسبق الذي فرضه قانون الرعاية الصحية على التدخل الحكومي في مفاوضات الأسعار أدى إلى خلق “استحقاق قانوني” لتحديد الأسعار دون تدخل الحكومة. ووجدت المحكمة أن الكونجرس يجوز له “التراجع عن الحقوق القانونية التي أنشأها”، وأن شركة تيفا ليس لها الحق في تقييد سلطة الكونجرس في الإشراف على نفقاتها. كما رفضت المحكمة حجة شركة تيفا المستندة إلى “مسار التعامل”، مشيرة إلى أن مبيعات الأدوية السابقة بموجب الجزء “د” من برنامج Medicare لا تخلق استحقاقًا للمبيعات المستقبلية. وبالمثل، رفضت المحكمة حجة تيفا المتعلقة بالقانون العام، موضحة أن المشاركة في برنامج الرعاية الطبية طوعية وليست مصلحة ملكية بموجب بند الإجراءات القانونية الواجبة.

وفيما يتعلق بمسألة حقوق براءات الاختراع، زعمت شركة تيفا أن IRA يتدخل في مصالح الملكية المحمية الخاصة بها في “منتجاتها الدوائية” لأنها “تحق لها فترة حصرية مضمونة” بموجب براءات الاختراع، إلى جانب الموافقات والتسويات والتراخيص المرتبطة بها. في حين أقرت المحكمة بأن “حقوق براءات الاختراع موجودة للسماح بأرباح أكبر خلال فترة الحصرية للمنتج لتحفيز الابتكار”، إلا أنها وجدت في النهاية أن حجة تيفا غير مقنعة، مستشهدة شركة أسترازينيكا للأدوية. LP ضد وزارة الصحة الأمريكية Sec’y. يخدم.

الرجوع إلى التكنولوجيا الحيوية في الهند. منظمة. ضد مقاطعة كولومبياذكرت المحكمة أن “قوانين براءات الاختراع الفيدرالية لا تنشئ أي حق إيجابي في صنع أي شيء أو استخدامه أو بيعه”. ثم استشهدت المحكمة ب أسترازينيكا القرار، مع الإشارة إلى أنه “حيثما لا تمنح قوانين براءات الاختراع الفيدرالية حق البيع على الإطلاق، فإنها لا تمنح حق البيع بسعر معين.” وجدت المحكمة أن حجة شركة تيفا بأن براءة الاختراع تخولها بيع البضائع بأسعار أعلى مما يوافق المشتري على دفعه لا “تشبه أي مفهوم تقليدي للملكية”، نقلا عن المحكمة. مدينة كاسل روك، كولورادو ضد غونزاليس.

وأوضحت المحكمة أن القيمة السوقية العادلة هي “السعر الذي سيتم تحديده عن طريق التفاوض والاتفاق المتبادل، بعد وقت كاف للعثور على مشتري، كما هو الحال بين البائع الذي يرغب (ولكنه غير مجبر) على البيع والمشتري الذي يرغب في الشراء ولكن ليس مجبرًا على أخذ قطعة معينة من الممتلكات.” وفي سياق قانون الاستجابة العاجلة، قالت المحكمة إن هذا سيكون السعر الذي تم التفاوض عليه وأوضحت كذلك أن برنامج التفاوض على أسعار الأدوية “يحدد فقط أسعار الأدوية التي [the Government] يدفع ثمنه عندما يعوض الرعاة “.

وفي نهاية المطاف، خلصت المحكمة إلى أنه “لا توجد مصلحة ملكية محمية في بيع السلع للمستفيدين من برنامج الرعاية الطبية… بسعر أعلى مما تكون الحكومة على استعداد لدفعه عندما تسدد تلك التكاليف”.

وقالت ميريث باسي، المديرة التنفيذية لشركة P4AD: “لقد انتصر المرضى مرة أخرى بانتصارهم السادس عشر على شركات الأدوية الكبرى: هذه المرة على شركة Teva Pharmaceuticals، الشركة الوحيدة التي تقدمت بطلب بعد إدراج عقارها في الجولة الثانية من المفاوضات”. “إن الأميركيين يؤيدون بأغلبية ساحقة حق برنامج الرعاية الطبية في التفاوض على خفض أسعار الأدوية، وتستمر المحاكم في التأكيد على أن هذا البرنامج دستوري وأنه موجود ليبقى”.

الموعد النهائي للإعلان عن الجولة الثانية من الأسعار المتفاوض عليها هو 30 نوفمبر.

مصدر الصورة: إيداع الصور
المؤلفMMPhoto21
معرف الصورة: 788956412