Jannah Theme License is not validated, Go to the theme options page to validate the license, You need a single license for each domain name.
علم واختراعات

انقسامات في لجنة CAFC بشأن التوقعات المعقولة لتحليل النجاح


“قالت لجنة مراقبة السلوكيات المالية (CAFC) إنه لا يوجد خطأ واضح في الحكم الذي توصلت إليه محكمة المقاطعة بأن “الحرفي الماهر كان لديه توقع معقول للنجاح في إدارة نظام الـ 1650 ملغم / يوم المزعوم لعلاج IBS-D.”

في قرار سابق أصدره القاضي لوري، أكدت محكمة الاستئناف الأمريكية للدائرة الفيدرالية الحكم النهائي لمحكمة المقاطعة بأن بعض المطالبات المتعلقة بالعديد من براءات الاختراع المملوكة لشركة Salix Pharmaceuticals لدواء يستخدم لعلاج متلازمة القولون العصبي (IBS) وأمراض أخرى قد تم انتهاكها. غير صالح كما هو واضح. وأكدت لجنة الرقابة المالية أيضًا على أمر من المحكمة المحلية الذي أصدر تعليمات إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) بأن تاريخ الموافقة الفعلي لتطبيق الدواء الجديد المختصر لشركة نورويتش (ANDA) لا يجوز أن يسبق تواريخ انتهاء صلاحية مطالبات ثلاث براءات اختراع أخرى لشركة Salix. التي وجد أنها صالحة ومنتهكة من قبل نورويتش. استأنفت نورويتش هذا الأمر وكذلك من رفض طلبها بتعديل الحكم النهائي لمحكمة المقاطعة.

اعتبرت المحكمة الجزئية الأمريكية لمقاطعة ديلاوير المطالبة رقم 2 من براءة الاختراع الأمريكية رقم 8,309,569 الخاصة بشركة Salix، والمطالبة رقم 3 من براءة الاختراع الأمريكية رقم 10,765,667، والمطالبة رقم 4 من براءة الاختراع الأمريكية رقم 7,612,199، والمطالبة رقم 36 من براءة الاختراع الأمريكية رقم 7,902,206 باطلة كأمر واضح. وخلصت أيضًا إلى أن نورويتش فشلت في إثبات بطلان المطالبة رقم 8 من براءة الاختراع الأمريكية رقم 8,624,573، والمطالبة رقم 6 من براءة الاختراع الأمريكية رقم 9,421,195، والمطالبتين 11 و12 من براءة الاختراع الأمريكية رقم 10,335,397، ووجدت أن نورويتش انتهكت. براءات الاختراع ‘573 و’195 و’397 موجهة لعلاج اعتلال الدماغ الكبدي (HE) في حين أن براءات الاختراع ‘569 و’667 موجهة لعلاج القولون العصبي بالإسهال (IBS-D) وبراءات الاختراع ‘199 و’206 هي براءات اختراع متعددة الأشكال .

في الاستئناف، جادل ساليكس بأن محكمة المقاطعة توصلت إلى قرارها بأن براءات اختراع IBS-D وتعدد الأشكال كانت غير صالحة كما هو واضح في الخطأ. فيما يتعلق ببراءات اختراع IBS-D، كان القيد الرئيسي في الاستئناف يتعلق بكمية الجرعة التي تظهر في المطالبات: “550 مجم، ثلاث مرات يوميًا (‘TID’)، بإجمالي 1650 مجم / يوم. “

أكدت نورويتش على أنها مادة سابقة 1) بروتوكول التجارب السريرية الذي تم نشره على موقع ClinicalTrials.gov في عام 2005 (“البروتوكول”)، والذي وصف “دراسة المرحلة الثانية لتقييم جرعات مرتين يوميًا تبلغ 550 مجم (1100 مجم/ يوم) و1100 مجم (2200 مجم/يوم) لمدة 14 و28 يومًا لعلاج IBS-D”؛ و 2) مقالة في مجلة عام 2006 (“بيمنتل”) “تدرس إعطاء 400 ملغ، TID (1200 ملغ / يوم)، لعلاج القولون العصبي، 3 ولكنها ترى كذلك أن” الجرعة المثلى من ريفاكسيمين قد تكون، في الواقع، أعلى من تلك المستخدمة في دراستنا.

تُظهِر المراجع الفنية السابقة التي تم أخذها في الاعتبار معًا توقعات معقولة للنجاح

في تحليلها، وجدت محكمة المقاطعة أن البروتوكول وPimentel “يكشفان عن جميع القيود المفروضة على مطالبات IBS-D” وأن “الحرفي الماهر سيكون لديه الدافع للجمع بين هذين المرجعين للوصول إلى ما يُطالب به مع توقع معقول نجاح.” جادل ساليكس عند الاستئناف بعدم وجود أدلة كافية على النتيجة الأخيرة لأن “أعلى كمية جرعة تقنية سابقة يمكن دعمها مع توقع معقول للنجاح كانت جرعة 1200 ملغم / يوم التي تم تقييمها بواسطة بيمنتل”. لكن هيئة الرقابة المالية والرقابية أوضحت أنه على الرغم من أنها “مترددة في الاستنتاج، كمسألة عامة، أن الكشف عن خطة التجارب السريرية للمرحلة الثانية، بذاتها، يوفر توقعًا للنجاح يكفي لتوضيح جرعة لم تكن مدرجة ضمن الخطة السريرية المخطط لها”. “المحاكمة”، لم يتم تقديم البروتوكول بمفرده ولكن بالاشتراك مع بيمينتيل، الذي ينص صراحة على أن “الجرعة المثالية من ريفاكسيمين قد تكون، في الواقع، أعلى من تلك المستخدمة في دراستنا”.

ومن ثم، فإن محكمة المقاطعة لم تخطئ بشكل واضح، لأن “[t]لقد جمع الرسالة التي كان يمكن للحرفي الماهر أن يستشفها من البروتوكول وبيمنتل وهي أن الجرعة المثالية لعلاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات القولون العصبي قد تكون أعلى من 400 ملغم TID، وكانت وحدة الجرعة الأعلى التالية من البروتوكول 550 ملغم. في ضوء ذلك والأدلة الإضافية في السجل، قالت هيئة الرقابة المالية CAFC أنه لا يوجد خطأ واضح في الحكم الذي توصلت إليه محكمة المقاطعة بأن “الحرفي الماهر كان لديه توقع معقول للنجاح في إدارة نظام 1650 ملغم / يوم المزعوم لعلاج القولون العصبي”. -د.” تجاهلت لجنة الرقابة المالية أيضًا حجة ساليكس بأن البيان الصحفي الذي أكدته نورويتش على أنه حالة تقنية سابقة لم يتم إثباته بشكل صحيح على أنه “من قبل آخرين” بموجب قواعد قانون الاختراعات قبل أمريكا لأن البروتوكول وبيمنتل وحدهما يثبتان الوضوح، وبالتالي لم تكن هيئة الرقابة المالية والرقابية بحاجة إلى النظر في الأمر. البيان الصحفي.

تمييز جرونينثال و فارماسايكليكس

وفيما يتعلق بالتوقع المعقول لمحكمة المقاطعة بشأن تحليل النجاح لمطالبات براءات الاختراع المتعددة الأشكال، أكد نورويتش على مرجع فني سابق، كاناتا، والذي يكشف “أن ريفاكسيمين موجود في شكل بلوري مع خصائص مضادة للجراثيم متميزة”. وجدت محكمة المقاطعة في نهاية المطاف الخبير. أيدت الشهادة الاستنتاج القائل بأنه، في ضوء كاناتا، كان من الممكن أن يكتشف حرفي ماهر الاختراع المطالب به، وبالتالي كانت المطالبات واضحة. حاول ساليكس أن يجادل في ذلك شركة Grunenthal GMBH ضد شركة Alkem Laboratories Ltd.، 919 F.3d 1333 (Fed. Cir. 2019) و شركة فارما سيكليكس ضد شركة ألفوجين، No. 2021-2270, 2022 WL 16943006 (Fed. Cir. 15 نوفمبر 2022) حال دون مثل هذا الحيازة، لكن لجنة الرقابة المالية قالت ذلك جرونينثال “أكدت الطبيعة الواقعية لهذه الأنواع من التحقيقات وصرحت صراحة بأنها “لا تستبعد إمكانية العثور على براءات اختراع متعددة الأشكال بشكل واضح”.” وأن فارماسايكليكس ولم تكن هذه القضية سابقة ملزمة أمام محكمة المقاطعة. وقالت محكمة المقاطعة في حكمها إنها لا توافق على النقطة ذات الصلة في فارماسايكليكس، ووافقت لجنة مراقبة السلوكيات المالية (CAFC) على أن هذا هو اختصاص المحكمة، حتى في ضوء حكم هيئة الرقابة المالية (CAFC) الصادر لاحقًا والذي أكد وجهة نظر محكمة المقاطعة في تلك القضية، نظرًا لأنه لم يكن سابقة. وفي النهاية، قال الاتحاد الإفريقي لكرة القدم:

“في جرونينثال و فارماسايكليكسكانت المشكلة هي ما إذا كان الحرفي الماهر كان لديه توقع معقول للنجاح في إنتاج شكل بلوري من المركب…. هنا، تضمنت التقنية السابقة عملية لإنتاج شكل بلوري من ريفاكسيمين، وتمحور الخلاف حول توصيف الشكل البلوري الناتج عن تلك العملية…. تدعم هذه المسندات الواقعية المتميزة النتائج الواقعية التي توصلت إليها محاكم المقاطعات في كل من هذه القضايا الثلاث بموجب معيار الخطأ الواضح في المراجعة.

الاستئناف المتبادل

وبالانتقال إلى الاستئناف المقابل لنورويتش، أشارت لجنة الرقابة المالية إلى أن أمر محكمة المقاطعة الذي خلص إلى موافقة نورويتش على ANDA لا يمكن أن يكون ساريًا قبل انتهاء صلاحية أحدث براءات اختراع HE كان مناسبًا لأن ANDA طلبت الموافقة على علاج كل من IBS-D وHE. جادل نورويتش بأنه كان ينبغي للمحكمة المحلية أن تحدد أن تاريخ الموافقة يتعلق فقط بجانب ANDA الذي يسعى للحصول على الموافقة على إشارة HE المخالفة، لكن CAFC قالت إن الأمر يتعلق بـ ANDA بأكمله الذي تم تقديمه. “إن قيام ANDA بتلاوة إشارة غير محمية ببراءة اختراع لا ينفي الانتهاك الناتج عن تقديم ANDA،” كتب CAFC. “وبالتالي فإن الأمر أدى إلى تأخير تاريخ الموافقة النهائية الفعلي على تقديم “هذا الانتهاك لـ ANDA”. لم يذكر الأمر بشكل مناسب أي شيء من شأنه أن يمنع الموافقة على قانون ANDA جديد غير مخالف.

فيما يتعلق بمحاولة نورويتش تعديل ANDA الخاص به لإزالة إشارة HE المخالفة وتعديل الحكم النهائي، قال CAFC إن حكم محكمة المقاطعة بأن النظر في ANDA المعدل سيكون غير عادل وغير مناسب كان معقولًا. “[S]”إن التأكيد ضمنيًا على أن إشارة براءة اختراع قد تم استخلاصها من طلب ANDA لا تلبي بالضرورة الحكم أو تخول مقدم الطلب بالدخول المباشر إلى السوق”، كتب CAFC.

معارضة

اختلف القاضي تيفاني كننغهام عن رأي الأغلبية فيما يتعلق ببطلان براءات اختراع IBS-D. وقالت كننغهام إنها ستتراجع عن قرارها بشأن هذه النقطة وستضع الحبس الاحتياطي بسبب “[a]وبعد مراجعة الأدلة التي اعتمدت عليها محكمة المقاطعة، وتطبيق معيار الخطأ الواضح، “بقيت لدي قناعة قاطعة وثابتة بأنه قد تم ارتكاب خطأ” فيما يتعلق بهذه النتائج. وقالت إن محكمة المقاطعة اعتمدت بشكل كبير على البيان الصحفي الخاص بالحالة التقنية السابقة لتستنتج أنه كان هناك توقع معقول للنجاح للوصول إلى الاختراع المطالب به ولكن “لا يوجد سبب يجعل الحرفي الماهر “يعلم بنتائج بروتوكول RFIB 2001 الناجحة” ،’…، فيما يتعلق بالجرعة المطالب بها البالغة 1650 مجم/يوم (550 مجم TID) لأن البيان الصحفي لـ RFIB 2001 يكشف فقط عن تحسن في مجموعة 550 مجم مرتين في اليوم.

علاوة على ذلك، فإن الجملة التي اعتمدت عليها الأغلبية لتأكيد قرار محكمة المقاطعة بعدم البطلان – “تشير البيانات الحديثة إلى أن الجرعة المثالية من ريفاكسيمين قد تكون، في الواقع، أعلى من تلك المستخدمة في دراستنا” – تفتقر إلى مناقشة أي جرعة فعلية و وقال كانينغهام إن محكمة المقاطعة اعتمدت عليه فقط لدافعه إلى الجمع بين التحليل، وليس التوقع المعقول للنجاح. وأضاف كانينغهام أن الأغلبية توصلت أيضًا إلى حقائق في المقام الأول فيما يتعلق بمراجع التقنية السابقة الأخرى التي لم تعتمد عليها محكمة المقاطعة لتوقعها المعقول لتحليل النجاح.

وبالتالي كان كانينغهام قد ألغى هذا الجزء من الحكم وأعاد النظر فيه في المقام الأول للتعاليم الواردة في مراجع التقنية السابقة الإضافية.

قالت شركة Bausch Health Companies, Inc.، نيابة عن Salix، وهي شركة أمراض الجهاز الهضمي التابعة لها، إن القرار يمنع فعليًا موافقة Norwich’s ANDA على XIFAXAN (rifaximin) 550 mg من قبل إدارة الغذاء والدواء حتى أكتوبر 2029.

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

زر الذهاب إلى الأعلى