Jannah Theme License is not validated, Go to the theme options page to validate the license, You need a single license for each domain name.
علم واختراعات

أدى الازدهار في سوق الأجهزة الطبية في البرازيل إلى ظهور مشكلة انتهاك براءات الاختراع


“بينما [recent] وتساهم التطورات التنظيمية في جعل السوق البرازيلية أكثر جاذبية وتنافسية، كما أنها تجتذب الشركات ذات الممارسات غير التنافسية التي تستغل سهولة الوصول إلى الأسواق لاستغلال حقوق الملكية الفكرية للآخرين.

هل تعلم أن سوق الأجهزة الطبية في البرازيل يشهد طفرة، حيث يجذب واردات بالمليارات سنويًا؟ ومع ذلك، فإن هذا الازدهار لا يجذب الشركات المشروعة فحسب، بل يجذب أيضًا أولئك الذين يتطلعون إلى استغلال الثغرات.

وفي المتوسط، يتم استيراد منتجات تزيد قيمتها عن 6.7 مليار دولار أمريكي سنويًا، مع تقديم حوالي 14000 منتج جديد كل عام. ومن الأمثلة على ذلك الزيادة في مبيعات معدات العمليات الجراحية بالمنظار، نظرا لارتفاع عدد جراحات السمنة، التي تجاوزت بالفعل 70 ألف عملية سنويا.

التغييرات التنظيمية

وفي الوقت نفسه، تم تطوير الإطار التنظيمي البرازيلي للأجهزة الطبية للسماح بإجراءات أكثر بساطة وأقل بيروقراطية. وفي حين أنه يجذب الشركات المشروعة، فإنه يخلق أيضًا فرصًا للراغبين في استغلال الثغرات. وتستخدم الشركات الأجنبية بشكل متزايد الإطار التنظيمي المبسط في البرازيل للوصول إلى الأسواق في حين تنتهك حقوق الملكية الفكرية للآخرين.

على سبيل المثال، أصدرت وكالة تنظيم الصحة البرازيلية، ANVISA، القرار رقم 751 لعام 2022، والذي أصبح ساريًا في مارس 2023، ويصنف الأجهزة الطبية وفقًا للمخاطر الشديدة التي تشكلها على صحة المستهلك أو المريض أو المشغل أو الأطراف الثالثة المعنية، إلى الصفوف الأول أو الثاني أو الثالث أو الرابع.

تقع جميع الأجهزة الطبية غير الجراحية في الفئة الأولى، باستثناء الأجهزة المخصصة لتخزين أو توصيل الدم أو سوائل أو أنسجة الجسم أو السوائل أو الغازات المعدة للتسريب أو الإعطاء أو الإدخال في الجسم، والتي تقع في الفئة الثانية. علاوة على ذلك، فإن الغالبية العظمى من الأجهزة الطبية الغازية جراحيًا للاستخدام العابر تقع ضمن الفئة الثانية.

يعد التصنيف ضمن فئات المخاطر ذا صلة لأنه يحدد الإجراء التنظيمي الذي سيخضع له الجهاز. تخضع الأجهزة الطبية التي تندرج في فئتي المخاطر الأولى والثانية للإخطار، بينما تخضع الأجهزة التي تندرج في الفئتين الثالثة والرابعة للتسجيل.

تعتبر إجراءات الإخطار أكثر بساطة، حيث تتطلب تقديم نماذج الإخطار، وإعلان صادر عن الشركة المصنعة للمنتجات المستوردة، وشهادة المطابقة، وإثبات الامتثال للأحكام القانونية المحددة في اللوائح الفنية. النقطة الأكثر أهمية عندما يتعلق الأمر بنظام الإخطار هي أنه ليس من الضروري تقديم نتائج الدراسات السريرية، ولا الأدلة السريرية على السلامة والفعالية.

الحالات الوحيدة التي يكون فيها تقديم نتائج الدراسات السريرية التي أجريت خصيصًا للمنتج المراد تسجيله أو مع الإخطار الذي يجب اعتماده من قبل الوكالة مطلوبًا كشكل من أشكال إثبات سلامته وفعاليته هي: (أ) الأجهزة الطبية المبتكرة، بغض النظر عن فئة المخاطر الخاصة بها (الابتكار في التصميم، والمواد الخام، ومؤشرات الاستخدام، من بين أمور أخرى)؛ أو (ب) الأجهزة الطبية من فئتي المخاطر الثالثة والرابعة والتي، نظرًا لطبيعتها الفريدة وأدائها المرتبط بشكل وثيق بتصميم المواد وعملية التصنيع، تتطلب التحقق من السلامة والفعالية باستخدام البيانات السريرية الخاصة بالمنتج المطلوب.

وبينما تساهم هذه التطورات التنظيمية في جعل السوق البرازيلية أكثر جاذبية وتنافسية، فإنها تجتذب أيضًا الشركات ذات الممارسات المانعة للمنافسة والتي تستغل سهولة الوصول إلى الأسواق لاستغلال حقوق الملكية الفكرية للآخرين.

تطوير السوابق القضائية للتصميم

ولهذا السبب، أعقب الطفرة في التنمية الاقتصادية زيادة في الدعاوى القضائية المتعلقة بالملكية الفكرية للأجهزة الطبية. ويجذب حجم السوق اهتمام الشركات المبتكرة، وتبرز البرازيل كسلطة قضائية رئيسية لإنفاذ حقوق الملكية الفكرية وبناء محافظ قوية لبراءات الاختراع.

بالإضافة إلى ذلك، نرى تفاعلًا مثيرًا للاهتمام بين براءات الاختراع والتصاميم عند حماية المنتجات المبتكرة الرئيسية. تستثمر الشركات المخصصة للبحث في هذا القطاع بشكل كبير في تطوير التصاميم الصناعية المبتكرة التي تدمج ميزات مريحة ووظيفية متنوعة إلى جانب تطوير أحدث التقنيات التي تعزز الاستقرار والدقة في العديد من الإجراءات الطبية. وهذا يزيد من تميز كل شركة تحتاج إلى إنشاء اسم قوي وموثوق في السوق، نظرًا لحساسية كل منتج من المنتجات التي يتم تطويرها وحاجة المستهلكين إلى الثقة في الأجهزة التي يستخدمونها، مما يجعل الحماية مثل المظهر التجاري وثيقة الصلة للغاية لهذه الشركات المصنعة.

وهذا يجبر المحاكم على إنشاء سوابق قضائية قوية وواضحة لمختلف فروع قانون الملكية الصناعية: براءات الاختراع، والتصميمات الصناعية، والمظهر التجاري. تواجه المحاكم البرازيلية حاليًا هذا التحدي.

الحالات الرئيسية

شركة Grandesc Materials Hospitalares ضد شركة Bio Brasil Tecnologia

في عام 2017، أيدت محكمة العدل في ولاية ساو باولو قرارًا قضائيًا يدين شركة Grandesc Materials Hospitalares لانتهاكها تسجيل التصميم الصناعي الذي تحتفظ به شركة Bio Brasil Tecnologia لصندوق التخلص من النفايات المعدية والحادة المستخدمة في المرافق الطبية وطب الأسنان. (الدعوى رقم 2145624-61.2014.8.26.0000، محكمة ولاية ساو باولو، شركة Grandesc Materiais Hospitalares ضد شركة Bio Brasil Biotechnologia LTDA [2017]). استأنفت شركة Bio Brasil أمام محكمة العدل العليا، التي ألغت قرار محكمة الاستئناف بإصدار أمر لمحكمة الدولة بتقييم أطروحة دفاع المستأنف فيما يتعلق ببطلان تسجيل التصميم الصناعي. (الاستئناف رقم 1,383,973/SP، محكمة العدل العليا، شركة Grandesc Materiais Hospitalares ضد شركة Bio Brasil Biotechnologia LTDA [2020]). ومع ذلك، عند إعادة تقييم أطروحة دفاع المستأنف في عام 2022، حافظت محكمة الاستئناف على موقفها المتمثل في عدم وجود سجل لإلغاء التصميم الصناعي في دعوى قضائية مستقلة أمام المحكمة الفيدرالية على النحو الذي يحدده النظام الأساسي لبراءات الاختراع، بالإضافة إلى الدولة عدم اختصاص المحكمة بالنظر في المسائل المتعلقة ببطلان تسجيل النموذج الصناعي، ولم يقدم المستأنف أدلة مستندية كافية لإقناع المحكمة ببطلان التسجيل، مؤيداً مرة أخرى قرار المخالفة. وقد عادت الدعوى الآن إلى محكمة العدل العليا.

إدوارد لايف ساينسز ضد إندولايف إمبورتاساو

في الوقت الحالي، توشك محكمة ولاية ساو باولو على مناقشة أدلة الخبراء التي تم تقديمها في دعوى قضائية رفعتها شركة Edward Lifesciences ضد شركة Endolife Importação لانتهاكها المظهر التجاري لصمام القلب عبر القسطرة القابل للتوسيع بالبالون. (الدعوى رقم 1013752-47.2022.8.26.0100، محكمة ولاية ساو باولو، شركة Edwards Lifesciences Llc ضد شركة Doc Med Comercio Importação e Exportação LTDA [2023]).

تعتبر السوابق القضائية البرازيلية بشأن الملابس التجارية حديثة جدًا، وفيما يتعلق بقضايا الأجهزة الطبية، فهي أحدث، لذا فإن القرارات التالية ستحدد مواقف المحكمة وتضيف إلى آليات الدفاع التي يمكن للصناعة استكشافها في البرازيل. كما أصدرت المحكمة أمرًا قضائيًا أوليًا في نهاية العام الماضي بمنع شركة Pro-Tech Industria de Equipamentos de Proteção Ltda. من الاستمرار في تصنيع وبيع أجهزة التنفس التي لا تحتاج إلى صيانة والتي يُزعم أنها تنتهك براءات الاختراع التي تمتلكها شركة 3M Innovative Properties. (([T]وتتطلب القضية إصدار أمر بالمنع، ويجب على المدعى عليه الامتناع فورًا عن إنتاج وتسويق أجهزة التنفس P1004V (S) وP1004 (S)، بأي شكل أو بأي وسيلة.“. (الدعوى رقم 1139236-38.2023.8.26.0100، محكمة ولاية ساو باولو، شركة 3M للعقارات المبتكرة الخامس Pro-Tech Industria de Equipamentos de Proteção Ltda [2023]).

جونسون آند جونسون ضد سايتك

ومن الأمثلة البارزة الأخرى قرار المحاكمة الصادر عن محكمة ولاية ساو باولو في بداية عام 2024. (الدعوى رقم 1132420-11.2021.8.26.0100، جونسون آند جونسون الخامس سايتك [2024]).

وافقت المحاكم على طلب إصدار أمر قضائي دائم قدمته شركة Johnson & Johnson ضد شركة Scitech بشأن براءات اختراع الأجهزة الطبية والتصميم الذي يغطي دباسة جراحية. الدعوى لها خلفية مثيرة للاهتمام.

في ديسمبر 2021، رفعت شركة Cilag Gmbh International وEthicon Endo-Surgery INC. وJohnson & Johnson do Brasil LTDA دعوى انتهاك ضد شركة Scitech Medical Products Ltd.، متهمة إياهم بنسخ تصميم دباساتهم الجراحية والتكنولوجيا الحاصلة على براءة اختراع. لقد سعوا إلى منع Scitech من بيع المنتج المخالف وطالبوا بالتعويض عن الأضرار. Scitech هي شركة تصنيع محلية للأجهزة الطبية ولها حضور كبير في السوق البرازيلية.

أصدر القاضي في البداية أمرًا قضائيًا أوليًا، لكن محكمة الاستئناف نقضته، ولم تجد أي ضرر فوري لتبرير الأمر الزجري، نظرًا لأن المدعين كانوا على علم بالانتهاك المزعوم لمدة عام.

بعد مرحلة إنتاج الأدلة، خلص الخبير المعين من قبل المحكمة إلى أن كباسات علاج السمنة التي تنتجها شركة Scitech تنتهك براءة الاختراع والتصميم الصناعي لشركة J&J. ووجد الخبير أن دباسة Scitech تتمتع بجميع الخصائص التقنية والوظيفية لاختراع المدعي. كما خلصت إلى أن النموذج الصناعي قد تم التعدي عليه، لأن السمات الزخرفية للمنتج أقرب إلى الشيء المحمي بتسجيل النموذج الصناعي منها إلى حالة التقنية.

وكاستراتيجية دفاعية، حاولت شركة سايتك أن تجادل أمام محكمة ولاية ساو باولو بأن براءة الاختراع والتصميم الصناعي غير صالحين. في الوقت نفسه، بعد 18 شهرًا من بدء دعوى الانتهاك، رفعت شركة Scitech دعويين منفصلتين في المحكمة الفيدرالية في ريو دي جانيرو. وتهدف هذه إلى إبطال كل من براءة الاختراع والتصميم الصناعي. طلبت Scitech أمرًا قضائيًا أوليًا لوقف تنفيذ براءة الاختراع والتصميم الصناعي، مما يمنع فعليًا صدور حكم نهائي في قضية الانتهاك. ومع ذلك، رفضت المحكمة الفيدرالية طلب شركة Scitech بسبب عدم قدرتها على إثبات وجود احتمال قوي للفوز بمطالباتهم.

في يوليو 2023، بعد أربعة أشهر من صدور تقرير الخبراء، صدق قاضي التحقيق في دعوى التعدي على تقرير الخبراء ورفض أسئلة التوضيح الإضافية التي طرحتها سايتك، ونقل الدعوى إلى المحاكمة.

في 16 يناير 2024، حصلت جونسون آند جونسون على أول قرار تجريبي لصالح شركة أجهزة طبية في البرازيل هذا العام. أصدرت المحكمة التي يوجد مقرها في ساو باولو أمرًا قضائيًا دائمًا ضد شركة Scitech يؤكد انتهاك براءات الاختراع والتصميم الصناعي وأمرت بسحب جميع المنتجات المخالفة المتداولة حاليًا في السوق. كما منحت المحكمة لشركة جونسون آند جونسون تعويضات مادية، سيتم تقييمها لاحقًا أثناء المحاكمة. قالت المحكمة:

“بالنظر إلى محتوى التقرير المقدم في ملف القضية، والذي ينص على أن حق المدعي من المرجح أن يكون موجودا، وأيضا بالنظر إلى الضرورة الملحة الكامنة في القضية التي نوقشت هنا، من أجل تجنب إدامة الفعل غير القانوني من قبل المدعى عليه، أعتقد أنه من المناسب الموافقة على طلب الإغاثة العاجلة الذي قدمه المدعي”.

بالإضافة إلى ذلك، منح قاضي المحاكمة أيضًا تعويضات معنوية ناجمة عن انتهاك براءات الاختراع والتصميم الصناعي لشركة جونسون آند جونسون. إن منح تعويضات معنوية هو ممارسة غير شائعة نسبيا في قضايا براءات الاختراع البرازيلية، ولا يطبقها في كثير من الأحيان قضاة المرحلة الابتدائية. وهذا يعني أن صاحب براءة الاختراع يمكنه الحفاظ على حقوق الملكية الفكرية الخاصة به مع ضمان عدم انتهاك الفعل المخالف في حد ذاته يعاقب، ليكون بمثابة رادع قوي ضد الانتهاكات في المستقبل.

الحكم علامة ممتازة لصناعة الأجهزة الطبية. ويحمي القرار التجريبي أصحاب براءات الاختراع، مما يدل على كفاءة نظام الإنفاذ في حالات انتهاك حقوق الملكية الفكرية.

مصدر الصورة: إيداع الصور
المؤلف: أليكسينوفيكوف
الرقم التعريفي: 414651216

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

زر الذهاب إلى الأعلى