تقنية وتكنولوجيا

التكنولوجيا والتنظيم – TechToday


توضح فيونا مايني، المدير الأول للامتثال والاستراتيجية العالمية في Medidata، إحدى شركات Dassault Systèmes، التحديات التي يواجهها التنظيم مع مواكبة التكنولوجيا في عام 2024.

على مدى العقود الماضية، شهدنا تقدمًا في العلوم والتكنولوجيا بمعدل هائل، وهو الاتجاه الذي استمر طوال العام الماضي. في حين أن هذه التطورات تدفع الابتكار، غالبًا ما تكون هناك فجوة بين الابتكار والأطر التنظيمية والتي غالبًا ما تسمى مشكلة السرعة. إن الهيئات التنظيمية تسير على منحنى التعلم المستمر بفضل الابتكارات الجديدة؛ ومواكبة أكثر من أي وقت مضى. وقد أنشأت مكاتب الابتكار التي تم إنشاؤها الآن لدى السلطات التنظيمية سيناريو مربح للجانبين. هنا يمكن لأصحاب المصلحة السريريين مناقشة الجهات التنظيمية والعمل معها، مما يساعدهم على فهم الابتكارات التي ستصبح أمرًا طبيعيًا جديدًا للأبحاث السريرية، مع الحفاظ على نهجهم العملي والمتناسب مع المخاطر فيما يتعلق بالموافقات.

في هذه الصناعة، غالبًا ما يُقاس النجاح بالموافقات التنظيمية – لذا، ما الذي يتم فعله لمعالجة هذا التأخير في الموافقات، وما هو التقدم الذي يمكن أن نتوقعه في عام 2024؟

يتعلق الأمر بتقدم الذكاء الاصطناعي في مجالات سريرية أوسع

كان الذكاء الاصطناعي أحد المواضيع الساخنة للصناعة في عام 2023، حيث أصبحت الفوائد المحتملة للتكنولوجيا واضحة بشكل متزايد في جميع أنحاء القطاع، ونحن نشهد بالفعل تأثير الذكاء الاصطناعي في تطوير الأدوية، والتصوير الطبي، والتشخيص، وبشكل أعم، في جميع أنحاء العالم. الأبحاث السريرية. في قلب التجارب السريرية، يتم جمع وتوليف وتحليل كميات كبيرة من البيانات المعقدة، ويقدم الذكاء الاصطناعي حلولاً جديدة في إدارة هذه البيانات، مما يخلق كفاءات جديدة ويسرع عملية التجربة. يمكن للذكاء الاصطناعي تحسين تصميم التجارب من خلال المساعدة في اختيار مواقع التجارب ويمكنه أن يمنح الباحثين والموظفين السريريين الأدوات اللازمة لدعم رعاية أفضل للمرضى وبالتالي تحسين تجربة المريض.

تسمح الأطر التنظيمية بدمج هذه الحلول عالية التقنية في تصميم التجارب (وقطاع الرعاية الصحية على نطاق أوسع) بطريقة مسؤولة، مما يضمن إعطاء الأولوية للمبادئ الأخلاقية في كل خطوة من الرحلة. ويجب تقييم العوائق المحتملة التي تحول دون اعتماد التكنولوجيا الجديدة، مثل الحق في خصوصية البيانات، بشكل صارم لحماية المرضى والحفاظ على نتائج جيدة في مجال الرعاية الصحية. ويتمثل التحدي المرتبط بذلك في تحسين المهارات المطلوبة لجعل الهيئات التنظيمية وأصحاب المصلحة الآخرين على اطلاع بأحدث التطورات في أقرب وقت ممكن قدر الإمكان، كل ذلك مع ضمان حصولهم على فهم شامل للعمليات المعنية. يحتاج المنظمون إلى معرفة جيدة بأحدث التطورات التكنولوجية لفهم الفوائد والمخاطر، وبالتالي إنتاج إرشادات مستنيرة وفي الوقت المناسب لتوفير الوضوح لهذه الصناعة وضمان سلامة المرضى.

وهذه ليست مهمة سهلة، ولكن تحديث الأطر التنظيمية لاستيعاب هذه الابتكارات كان يتقدم بمعدل مثير للإعجاب. على سبيل المثال، يضع قانون الذكاء الاصطناعي للاتحاد الأوروبي، الذي تم اقتراحه في البداية في عام 2021 وتم تحديثه في عام 2023، الأسس لاستخدام الذكاء الاصطناعي الأخلاقي والجدير بالثقة، وللتحقق من صحة الخوارزميات والتحكم فيها من خلال نهج قائم على المخاطر. كما هو الحال مع أي تنظيم جديد، هناك دائمًا تحديات يجب التغلب عليها وفهم تأثير أي قواعد جديدة فيما يتعلق، على سبيل المثال، بقواعد الاتحاد الأوروبي الحالية للأدوية المتعددة التي ستكون حيوية للتنفيذ الناجح للتكنولوجيات الجديدة. يعد التأكد من أن اللوائح واضحة، وأن هناك ما يكفي من الهيئات المبلغة للتصديق على التكنولوجيا والأجهزة الجديدة ودعم الصناعة بشكل فعال، أمرًا أساسيًا للموافقة في الوقت المناسب على التطورات العلمية والتكنولوجية الجديدة.

مواكبة – ما هي الخطوة التالية؟

على مدى السنوات القليلة الماضية، كانت هناك زيادة كبيرة في عدد مكاتب الابتكار في السلطات التنظيمية، مما يسمح للمطورين بتقديم التكنولوجيا في مرحلة مبكرة. وهذا يساعد على تقليل الوقت الفاصل قبل أن يتم تطوير التوجيه التنظيمي. وتوضح سياسة الباب المفتوح هذه التزامًا مستمرًا من جانب الهيئات التنظيمية بتبني التغيير العلمي والتكنولوجي أكثر من أي وقت مضى.

ومع ذلك، فإن مواكبة الإنجازات الكبرى في الصناعة تتطلب التخطيط المسبق. ولهذا السبب، تنظر مجموعة عمل في الاتحاد الأوروبي CRO (EUCROF) إلى مستقبل التجارب السريرية والتقنيات الجديدة التي قد تؤثر على الأبحاث السريرية بالإضافة إلى دور التنظيم في هذا المجال. تتعاون EUCROF بانتظام مع مجموعة من مجموعات أصحاب المصلحة عبر مجال الأبحاث السريرية لبناء صورة شاملة لاتجاه السفر. يعد هذا النوع من العمل أمرًا حيويًا لضمان حصولنا على الموارد والأشخاص المناسبين لتسريع الموافقات وتعزيز التنفيذ الفوري لهذه الابتكارات العلمية والتكنولوجية، لصالح المرضى في نهاية المطاف.

ومن التطورات الأخرى التي تلوح في الأفق الانتهاء من المراجعة الثالثة للمجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH) للمبادئ التوجيهية للممارسات السريرية الجيدة، والتي من المتوقع حدوثها قريبًا. سيعالج هذا الإطار المخاوف الرئيسية المتعلقة بحوكمة البيانات، وهو جانب مهم لرعاية المرضى ضمن الاستخدام الأوسع للبيانات والذكاء الاصطناعي في الرعاية الصحية. كما نشرت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) أيضًا مسودة ورقة بحثية حول الذكاء الاصطناعي عبر دورة حياة الدواء. تمثل هذه التطورات في المجال التنظيمي دافعًا لدعم التطورات في الصناعة، وتسريع السرعة التي يمكن أن تصل بها هذه الابتكارات إلى المرضى ومتخصصي الرعاية الصحية لصالح القطاع على نطاق أوسع.

ولكن كيف؟

ولا تزال العوائق التي تحول دون تحقيق هذه الوتيرة والحفاظ عليها، بشكل حاسم، تتمحور حول توفير الموارد والميزانية. مع استمرار تطور العلوم والتكنولوجيا، هناك حاجة إلى خطط تدريب جديدة لضمان فهم التطورات، مما يضع عبئًا كبيرًا على السلطات التنظيمية من حيث الوقت والتكلفة المطلوبة. إن استخدام الخطط التطلعية لضمان الوقت المناسب وتخصيص الموارد تحسبًا لابتكارات الصناعة الرئيسية سيكون مفيدًا في تقليل أي تأخير في الموافقات التنظيمية.

الاستفادة من التنظيم لنمو الصناعة

عندما يتم إصدار مبادئ توجيهية جديدة، تميل الصناعة إلى زيادة الثقة في العمل في هذه المجالات؛ تنبع النزعة المحافظة من عدم الرغبة في الاستثمار في شيء لم يشكل المنظمون رأيًا بشأنه بعد. ولذلك، فإن قدرة الهيئات التنظيمية على مواكبة الصناعة ليست ضرورية فقط لتنفيذ التطورات العلمية والتكنولوجية المطورة حديثًا في الوقت المناسب، ولكن أيضًا لتعزيز الابتكار والطموح المستقبلي داخل هذا القطاع.



اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

زر الذهاب إلى الأعلى