Jannah Theme License is not validated, Go to the theme options page to validate the license, You need a single license for each domain name.
علم واختراعات

يخبر تيليس اللجنة القضائية أن التركيز المفرط على براءات الاختراع أدى إلى عدم إحراز تقدم في تسعير الأدوية


“أنا هنا منذ 10 سنوات ومضمون جلسة الاستماع هذه لا يختلف جوهريًا عن جوهر جلسات الاستماع التي عقدتها في أول مؤتمر لي هنا.” – السيناتور توم تيليس (جمهوري عن ولاية نورث كارولاينا)

اجتمعت اللجنة القضائية بمجلس الشيوخ بكامل هيئتها اليوم لمناقشة سبل جعل الأدوية الموصوفة في الولايات المتحدة ميسورة التكلفة، مع التركيز على الدور الذي تلعبه براءات الاختراع في ارتفاع أسعار الأدوية. وطالب ثلاثة من الشهود الخمسة الذين أدلوا بشهاداتهم باتخاذ إجراءات تشريعية ووكالات مختلفة زعموا أنها ستساعد، بينما قال اثنان من الشهود إن نظام براءات الاختراع يعمل وأن التغييرات الرئيسية مثل تلك المقترحة ستعيق بشكل خطير حوافز الابتكار.

كان البروفيسور آدم موسوف من كلية أنتونين سكاليا للحقوق بجامعة جورج ماسون وجوسلين أولريش، نائب الرئيس للسياسات والأبحاث في PhRMA، الشاهدين المؤيدين لبراءات الاختراع في اللجنة. ويليام فيلدمان، طبيب مشارك، قسم طب الرئة والرعاية الحرجة في مستشفى بريجهام والنساء؛ البروفيسور آرتي راي، أستاذ القانون المتميز إلفين آر لاتي في جامعة ديوك لو؛ وزعم ديفيد ميتشل، رئيس ومؤسس منظمة “مرضى من أجل أدوية ميسورة التكلفة”، من وجهات نظر مختلفة أن إساءة استخدام براءات الاختراع هي السبب الرئيسي وراء دفع الأميركيين أكثر من أربعة أضعاف ما يدفعونه في بلدان أخرى مماثلة اقتصاديا لنفس الأدوية.

أسعار الأدويةمثّل ميتشل وجهة نظر المريض وأوضح في شهادته المكتوبة – التي اعتمدت بشكل كبير على البيانات المقدمة من مبادرة الأدوية والوصول إليها والمعرفة (I-MAK) – أن سرطان الدم غير القابل للشفاء الذي يعاني منه يتطلب علاجًا مركبًا من أربعة أدوية قضاه أكثر من 16.500 دولار من جيبك لشراء واحد فقط من تلك الأدوية العام الماضي. ولكن بعد إقرار قانون الحد من التضخم (IRA)، تم تخفيض هذه التكلفة إلى 3326 دولارًا هذا العام وسيتم تحديد الحد الأقصى للتكاليف المستقبلية عند 2000 دولار. وفي حين أشاد بنظام براءات الاختراع لدوره في تحفيز الابتكار، قال ميتشل إن انتهاكات براءات الاختراع مثل الأدغال تمنع الابتكار في الواقع من خلال توسيع نطاق الأدوية الحالية من خلال تحسينات طفيفة، مما يعني أن الشركات لا تحتاج إلى المخاطرة بصنع أدوية جديدة.

أسعار الأدويةواستشهد رئيس اللجنة ديك دوربين (ديمقراطي من إلينوي) بإحصائيات قال إنها تظهر ارتفاع أسعار أكثر من 1200 دواء بمتوسط ​​32% في عام 2022، وقال إن المعاهد الوطنية للصحة (NIH) ساهمت في 99% من جميع الأدوية الجديدة. الأدوية التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء (FDA) بين عامي 2010 و2019. وقال دوربين إنه “في كثير من الأحيان، لا تعكس الأسعار التي تفرضها شركات الأدوية الكبرى التقدم العلمي”، وأشار إلى أن لجنة التجارة الفيدرالية (FTC) تحدت مؤخرًا المزيد من الأدوية. وقالت إن أكثر من 400 براءة اختراع تم إدراجها بشكل غير صحيح في الكتاب البرتقالي بين نوفمبر 2023 ومايو 2024.

إن قضية تسعير الأدوية هي قضية مشتركة بين الحزبين إلى حد كبير، على الرغم من أن الجمهوريين والديمقراطيين غالبا ما يلقون اللوم على عوامل مختلفة في المشكلة. وافق عضو اللجنة ليندسي جراهام (الجمهوري عن ولاية ساوث كارولينا) على ضرورة كبح “إساءة استخدام” براءات الاختراع مثل تسجيل براءات الاختراع لتحسينات طفيفة وتأخير دخول الأدوية الجنيسة إلى السوق، لكنه ألقى باللوم أيضًا على الدول الأخرى التي تدعم الأدوية لوضع العبء المالي على المستهلكين الأمريكيين. البحث والتطوير الذي تقوم به الشركات الأمريكية. قال جراهام: “ما لا أريد فعله هو قتل الإوزة التي وضعت البيضة الذهبية”. “الهدف هو تعزيز العلوم الطبية والتعامل مع الجشع المطلق. أريدك أن تحقق ربحًا ولكن فكرة ممارسة الألعاب باستخدام براءات الاختراع يجب أن تتوقف.

وقال البروفيسور راي إن المشاكل يمكن معالجتها جراحيا، والأهم من ذلك من خلال زيادة التعاون بين إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي (USPTO). مشروع قانون بعنوان قانون التنسيق والتحسين بين الوكالات لبراءات الاختراع لعام 2023، الذي قدمه دوربين في الدورتين الأخيرتين للكونغرس، من شأنه تعديل المادة 35 من قانون الولايات المتحدة لأغراض إنشاء فريق عمل مشترك بين الوكالات بين مكتب الولايات المتحدة للبراءات والعلامات التجارية وإدارة الغذاء والدواء من شأنه تبادل المعلومات وتوفير المساعدة التقنية فيما يتعلق ببراءات الاختراع. قال راي إن مكتب الولايات المتحدة للبراءات والعلامات التجارية يمكن أن يساعد إدارة الغذاء والدواء على ضمان “عدم إدراج براءات الاختراع غير ذات الصلة مطلقًا”، ووصف ممارسة إخلاء المسؤولية النهائية بأنها “صفقة كبيرة”، مستشهدًا بإحصائيات تدعي أن 48٪ من براءات الاختراع المؤكدة ضد منافسي البدائل الحيوية تحتوي على إخلاء مسؤولية نهائية. وفي حين أشارت راي إلى أن القواعد التي وضعها مكتب الولايات المتحدة الأمريكية مؤخرًا بشأن إخلاء المسؤولية النهائية يمكن أن تساعد، إلا أنها قالت “أعتقد أن مراجعة النظام الأساسي ضرورية”.

واقترح راي أيضًا ضمان “الحيوية المستمرة” لمجلس محاكمة واستئناف براءات الاختراع (PTAB) التابع لمكتب الولايات المتحدة الأمريكية للبراءات والعلامات التجارية. وقال راي: “إن PTAB يقوم بعمل ممتاز”. “ثابر على العمل الجيد.”

ومن ناحية أخرى، قال البروفيسور موسوف إن “الحجج التي تحركها السياسات بشأن براءات الاختراع قد أثارت الارتباك”. وقال موسوف إن المشكلة هي أن أسباب مشاكل تسعير الأدوية في الولايات المتحدة “معقدة ومتعددة الأبعاد، ومع ذلك فقد قمنا باختزالها في سبب واحد – وهو براءات الاختراع”. وأشار موسوف إلى قانونين فيدراليين يتم إساءة استخدامهما حاليًا من قبل أولئك الذين يسعون إلى تأكيد السيطرة على الأسعار – قانون بايه-دول والقسم 1498 – وقال إن فرض حقوق التسعير بموجب بايه-دول أو فرض التراخيص الإجبارية بموجب القسم 1498 من شأنه أن “قلب القانون رأساً على عقب” وسيكون أيضاً غير فعال.

وأوضح موسوف أيضًا أن الإحصائيات التي ذكرها دوربين حول دور المعاهد الوطنية للصحة في عملية البحث والتطوير مضللة. وقال موسوف إنه اعتبارًا من عام 2018، استثمرت الشركات الخاصة 129 مليار دولار في تمويل البحث والتطوير الخاص، “وهو ما يقزم مبلغ 40 مليار دولار أو نحو ذلك من قبل المعاهد الوطنية للصحة”. أظهرت إحدى الدراسات التي أجريت عام 2021 أن المنح التي قدمتها المعاهد الوطنية للصحة والبالغ عددها 23200 في عام 2000 كانت مرتبطة بـ 18 دواءً فقط وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء بحلول عام 2020. قال موسوف: “تقوم الجامعة بترخيصه لشركة تكنولوجيا حيوية… وهذا ما يمثل 2.6 مليار دولار في المتوسط ​​تذهب إلى تطوير الأدوية وتؤدي في النهاية إلى ظهور دواء معتمد من إدارة الغذاء والدواء في السوق”.

كان فيلدمان هو الطبيب الوحيد في اللجنة، وكرر اقتراح راي بأن مكتب الولايات المتحدة للبراءات والعلامات التجارية وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية يجب أن يعملا معًا بشكل أوثق. وضرب مثالاً بشركة Ozempic، التي قال إنها حصلت على 25 براءة اختراع مدرجة في الكتاب البرتقالي على مر السنين، 21 منها تتعلق بتقنية جهاز التوصيل/قلم الحقن، بينما كانت اثنتان فقط تتعلقان بالمكونات النشطة واثنتان تتعلقان بطرق الاستخدام. أو تركيبات. قال فيلدمان: “قالت لجنة التجارة الفيدرالية إن براءات الاختراع هذه ما كان ينبغي إدراجها في المقام الأول”. “اطلب من إدارة الغذاء والدواء مراجعة كل براءة اختراع تصل إلى الكتاب البرتقالي. امنحهم السلطة والموارد اللازمة لمراجعة براءات الاختراع هذه وتقديمها لإعادة فحصها إلى مكتب الولايات المتحدة للبراءات والعلامات التجارية.

ومثل صناعة الأدوية الحيوية أولريش، الذي وصف نظام الملكية الفكرية لبراءات الاختراع الصيدلانية بأنه “نجاح باهر”، حيث يتم إنفاق أكثر من 100 مليار دولار سنويا على البحوث، وهو ما يفوق بكثير المعاهد الوطنية للصحة. أقل من 12% من العلاجات التي تم بحثها تصل إلى التجارب السريرية.

وأشار أولريش إلى التقدم الكبير في بعض الأمراض الأكثر تكلفة وصعوبة، مثل السرطان، حيث انخفضت معدلات الوفيات بنسبة 33%، وفقر الدم المنجلي، وسرطان الدم، والإيدز وفيروس نقص المناعة البشرية.

تم تقديم عدد كبير من مشاريع القوانين بشأن تسعير الأدوية في هذا المؤتمر، وتم ذكر الكثير منها طوال جلسة الاستماع. يقترب قانون تسعير الوصفات الطبية للأشخاص من الترميز ويوجه لجنة التجارة الفيدرالية لإصدار تقرير حول سلسلة التوريد الصيدلانية وما إذا كان مديرو فوائد الصيدلة (PBMs) – أكبر ثلاثة منهم هم CVS، وExpress Scripts، وUnitedHealth’s Optum – منخرطون في السلوكيات المناهضة للمنافسة والتي ترفع تكلفة المستهلك. أشارت شركات الأدوية إلى شركات الأدوية كجزء من المشكلة، لأنها تميل إلى تفضيل الأدوية ذات الأسعار الأعلى مع حسومات أكبر، ولا تمرر دائمًا الحسومات التي تمنحها لشركات التأمين، على سبيل المثال. سيوجه مشروع القانون أيضًا لجنة التجارة الفيدرالية (FTC) لتقديم توصيات سياسية بناءً على النتائج التي توصلت إليها.

في وقت متأخر من جلسة الاستماع، أشار السيناتور كريس كونز (D-DE) إلى أن نظام براءات الاختراع ينطبق على أكثر من مجرد اختراعات صيدلانية، وقال إنه يأمل ألا تؤدي التغييرات قيد النظر إلى الإضرار بأساس نظام براءات الاختراع. وقال كونز: “المشكلة الأساسية التي أواجهها مع اقتراح NIST هي أنه ينطبق على كل شيء”. “لذا فإن كل مخترع منفتح على دخول الحكومة الفيدرالية إذا كان السعر مرتفعًا للغاية.”

أعرب السيناتور توم تيليس (الجمهوري عن ولاية كارولينا الشمالية)، العضو البارز في اللجنة الفرعية للملكية الفكرية التابعة للجنة القضائية، عن إحباطه إزاء عدم إحراز تقدم في قضايا تسعير الأدوية، والذي ألقى باللوم فيه على التركيز الضيق للجنة على براءات الاختراع. وأشار تيليس إلى أن بعض التقارير وجدت أن قانون الاستجابة العاجلة، على الرغم من حسن النية، قد أدى إلى انخفاض مزدوج الرقم في أبحاث الجزيئات الصغيرة، وأعرب عن أسفه لأن جلسات الاستماع بشأن تسعير الأدوية لم تكن أكثر شمولية.

وقال تيليس: “أنا هنا منذ 10 سنوات، ومضمون جلسة الاستماع هذه لا يختلف جوهرياً عن جوهر جلسات الاستماع التي عقدتها في أول مؤتمر لي هنا”. وأشار إلى جهوده المحبطة للحصول على معلومات حول بيانات I-MAK، والتي وصفها موسوف وآخرون بأنها معيبة، وقال إن اللجنة فشلت في إحراز تقدم وربما اتخذت خطوات إلى الوراء مع “أحكام حسنة النية في القانون”. [IRA]”لأننا “نعلم على الأقل أننا نقلل من حوافز الاستثمار والمجازفة”.

وناشد تيليس أعضاء اللجنة الاعتراف بأن تسعير الأدوية هو بمثابة “مصنع لصنع النقانق” الذي يضم العديد من اللاعبين، وقال إن استهداف براءات الاختراع لن يحل المشكلة. “نحن بحاجة إلى التوقف عن الحديث عن بعضنا البعض، وإيجاد حلقة واحدة في سلسلة القيمة التي نعتقد بسذاجة أنها الطريقة التي تحل بها هذه المشكلة، ويتفق الجميع على أن هناك طرقًا لزيادة توافر الأدوية الموصوفة وخفض تكلفةها، ولكن الأمر ليس بهذه البساطة وقال تيليس: “نهج التعامل مع حلقة واحدة فقط في السلسلة في كل مرة”. “أو، سيدي الرئيس، سأتطلع إلى أن يعقد الكونجرس القادم جلسة استماع تتضمن نفس المعلومات إلى حد كبير دون أي تقدم جوهري. لم نحقق قفزات كبيرة إلى الأمام حقًا.”

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

زر الذهاب إلى الأعلى