علم واختراعات

HHS ترفض استئناف التماس Xtandi March-In مع إغلاق التعليقات على الإطار المقترح


“”في حالة Xtandi، قامت المعاهد الوطنية للصحة بمراجعة طلبك بدقة بطريقة تتفق مع سياسة وأهداف قانون Bayh-Dole، بما في ذلك تقييم الملكية الفكرية ذات الصلة وقابلية تطبيق المعايير القانونية الأربعة” وفي النهاية تتفق وزارة الصحة والخدمات الإنسانية مع قرار المعاهد الوطنية للصحة.” – خطاب وزارة الصحة والخدمات الإنسانية

قبل يوم واحد من إغلاق التعليقات على مسودة إطار التوجيه المشترك بين الوكالات للنظر في ممارسة الحقوق، والتي نشرها المعهد الوطني للمعايير والتكنولوجيا (NIST) ووزارة التجارة الشهر الماضي، وزارة الصحة والخدمات الإنسانية (HHS) ) رفض استئنافًا لقرار عدم المشاركة في عقار سرطان البروستاتا الرائج Xtandi®.

في مارس 2023، رفضت المعاهد الوطنية للصحة (NIH) لأول مرة الالتماس الذي قدمته منظمة بيئة المعرفة الدولية (KEI)، موضحة أن:

“لقد وجدت تحليلات المعاهد الوطنية للصحة ردًا على طلب الالتماس أن Xtandi متاح على نطاق واسع للجمهور في السوق. بالإضافة إلى ذلك، ونظرًا لعمر براءة الاختراع المتبقي والعملية الإدارية المطولة التي تنطوي عليها إجراءات التقدم، فإن المعاهد الوطنية للصحة لا تعتقد أن استخدام سلطة التقدم سيكون وسيلة فعالة لخفض سعر الدواء. ولهذه الأسباب، قررت المعاهد الوطنية للصحة أن بدء إجراءات التدخل ليس له ما يبرره في هذه الحالة.

استأنف مقدمو الالتماس القرار، لكن وزارة الصحة والخدمات الإنسانية كتبت مؤكدة وجهة نظر المعاهد الوطنية للصحة أنه “في حالة Xtandi، قامت المعاهد الوطنية للصحة بمراجعة التماسك بدقة بطريقة تتفق مع سياسة وأهداف قانون بايه-دول، بما في ذلك تقييم الفكر الفكري ذي الصلة”. الملكية وقابلية تطبيق المعايير القانونية الأربعة “وقال في النهاية إن وزارة الصحة والخدمات الإنسانية تتفق مع قرار المعاهد الوطنية للصحة.

ومع ذلك، وفي محاولة واضحة لتخفيف الضربة، أبلغت رسالة وزارة الصحة والخدمات الإنسانية مقدمي الالتماس أن “[w]نحن نعلم أنه يجب بذل المزيد من الجهد لأن الكثير من الأمريكيين، وخاصة غير المؤمن عليهم، يجدون أن هذه العلاجات بعيدة المنال.

واستمرت الرسالة في الإشارة إلى إطار العمل المقترح مؤخرًا وقالت “هناك حاجة لتقييم كيف يمكن أن يكون التسعير عاملاً مساهمًا عند تقييم استخدام سلطة التقدم” وقالت إن وزارة الصحة والخدمات الإنسانية “ملتزمة بالعمل مع وزارة التجارة لمراجعة استخدام سلطة المسيرة على النحو المنصوص عليه في قانون بايه دول.

FTC تتناغم في مارس-إن

بالأمس، قدمت لجنة التجارة الفيدرالية (FTC) تعليقًا ردًا على إشعار السجل الفيدرالي NIST الذي يدعم اقتراح توسيع معايير ممارسة حقوق المشاركة، “بما في ذلك على أساس السعر”. تدعي تعليقات لجنة التجارة الفيدرالية أن الإطار المقترح من شأنه أن يجعل “أحكامًا قانونية تشغيلية غير مستخدمة سابقًا” من قانون بايه-دول وأن النهج الأكثر مرونة يدعم “التحقيق في المعقولية الذي يتطلبه القانون” لأنه “يعتمد بشدة على الحقائق”. وأضافت التعليقات: “يجب على الوكالات أن تكون حذرة من فرض قيود قاطعة على العوامل التي يمكن أخذها في الاعتبار، مثل السعر”.

وفي حين تفكر بايه-دول حالياً في حقوق المشاركة، فإن القانون يحد بشكل صارم من المواقف التي يمكن ممارسة هذه الحقوق فيها ولا يشير إلى التسعير كمعيار للمشاركة. ولكن بموجب الإطار المقترح، يجوز لأي وكالة أن تنظر في “[a]ما هو السعر وبأي شروط تم بيع المنتج الذي يستخدم الاختراع موضوع البحث أو عرضه للبيع في الولايات المتحدة” وما إذا كان “المقاول أو المرخص له [has] جعل المنتج متاحًا فقط لمجموعة ضيقة من المستهلكين أو العملاء بسبب ارتفاع الأسعار أو عوامل مخففة أخرى.

ويجوز للوكالة أيضًا أن تنظر فيما إذا كان “المقاول أو المرخص له قد قدم أي مبرر لسعر المنتج أو خلفية عن أي عوامل مخففة قد تحد بشكل غير معقول من توفر الاختراع موضوع البحث للمستهلكين أو العملاء”.

وقد وصفه منتقدو الاقتراح بأنه “قرار غير مسبوق بالاستيلاء على بعض براءات اختراع الأدوية” ولن يفعل أي شيء تقريباً لخفض الأسعار و”يلقي بظلال من عدم اليقين على نظام الإبداع في أميركا”. قدم كل من تحالف غرفة التجارة والابتكار الأمريكية تعليقات اليوم تحث إدارة بايدن على سحب إطار العمل المقترح.

وقال كريستيان ستاوت، مدير سياسة الابتكار بالمركز الدولي للقانون والاقتصاد: “من الواضح أن التغييرات المقترحة غير ضرورية، بالنظر إلى تاريخ النجاح الذي يميز حقبة ما بعد بايه دول”.

مصدر الصورة: إيداع الصور
الكاتب: حفيظ007
معرف الصورة: 453186314

صورة إيلين ماكديرموت

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

زر الذهاب إلى الأعلى