يجب أن تنهي نتائج مكتب الولايات المتحدة للبراءات والعلامات التجارية روايات براءات الاختراع الكاذبة

إحدى قراءات السياسة العامة الأكثر إثارة للاهتمام لعام 2024 تأتي من مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي (USPTO)، الذي تفضح “دراسة براءات الاختراع والحصرية للأدوية” بشكل فعال الروايات الكاذبة والإحصائيات الزائفة التي تم فرضها ضد براءات الاختراع الصيدلانية والتي كان لها تأثير كبير في الآونة الأخيرة. سنين.

والخلاصة التي لا مفر منها من دراسة مكتب الولايات المتحدة للبراءات والعلامات التجارية هي أن النشطاء تلاعبوا بالبيانات لتضخيم تأثيرات براءات الاختراع وغيرها من الحقوق الحصرية على المنافسة. بالاعتماد على تعقيد الموضوع الأساسي لإخفاء خداعهم، ابتكرت مبادرة الوصول إلى الأدوية والمعرفة (I-MAK) وآخرون رواية كاذبة مفادها أن نظام براءات الاختراع يتم التلاعب به من قبل مبتكري صناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية الذين حصلوا على درجات من براءات الاختراع ” “اختلافات تافهة” للأدوية الموجودة من أجل منع المنافسة من المنتجات الجنيسة.

واستناداً إلى مثل هذه النتائج، انتقد العديد من صناع السياسات براءات الاختراع الصيدلانية ودعموا التشريعات التي من شأنها أن تثبط استثمارات القطاع الخاص، مما يلحق الضرر بالريادة الأميركية في مجال الأدوية المبتكرة. ومن بين أولئك الذين ضللتهم أكاذيب I-MAK كان أعضاء الكونجرس الذين استشهدوا ببيانات I-MAK لتبرير تقييد حقوق براءات الاختراع للمبتكرين في مجال التكنولوجيا الحيوية وإضعاف نظام براءات الاختراع في الولايات المتحدة نفسه.

لا يمكنك رفض البيانات

ويكشف تحليل الخبراء الذي أجراه مكتب الولايات المتحدة الأمريكية للبراءات والعلامات التجارية التحريفات الواقعية التي تم إجراؤها حول دور براءات الاختراع وكميتها ومدتها في قطاع علوم الحياة. جاءت الدراسة استجابة لطلبات السيناتور توم تيليس (جمهوري عن ولاية نورث كارولاينا) لإجراء تحليل قائم على الحقائق للادعاءات بأن الأدوية الحيوية التي تستلزم وصفة طبية قد استعصت على المنافسة نتيجة لانتشار براءات الاختراع والتمديد غير العادل لشروط براءات الاختراع. يقوم مكتب الولايات المتحدة للبراءات والعلامات التجارية بتصحيح السجل من خلال تحليل تجريبي واضح.

يقوم مكتب الولايات المتحدة للبراءات والعلامات التجارية بفحص جميع براءات الاختراع الممنوحة لكل دواء من الأدوية الـ 25 التي ترمز إلى دورة الحياة لابتكار علاجات جديدة والانتقال اللاحق إلى المنافسة العامة. يعرض التقرير تفاصيل مجموعة من السيناريوهات التي يحدث فيها دخول السوق العامة على الرغم من براءات الاختراع غير منتهية الصلاحية. توضح الدراسة بوضوح أن براءات الاختراع الخاصة بالتحسينات على المنتجات الحالية لا تعمل على إطالة عمر المطالبات التي قدمتها براءة الاختراع الأصلية؛ فهي تغطي فقط المطالبات المحددة والجديدة التي تتيح التحسين.

تعتبر دراسة مكتب الولايات المتحدة للبراءات والعلامات التجارية بمثابة دفاع ضمني عن نظام براءات الاختراع وتطبيقه على علوم الحياة. ويكشف أن الابتكار لا ينتهي باكتشاف كيان كيميائي جديد واعد وبراءة الاختراع الأصلية للموضوع. هذه مجرد النواة التي يتفرع منها الباحثون في اتجاهات مثمرة. توضح هذه الجولة الإرشادية رفيعة المستوى لدورة حياة الابتكار الاستخدام المناسب لبراءات الاختراع والحصريات التنظيمية في كل مرحلة من مراحل تطوير الأدوية، والقيود المفروضة على نطاقها ومدتها وتداخلها، ولماذا تغطي العديد من براءات الاختراع منتجًا دوائيًا ناجحًا. يوضح التقرير:

“[M]إن براءات الاختراع المتعددة المرتبطة بمنتج واحد يتم تسويقه هي ممارسة شائعة في العديد من الصناعات المبتكرة، وخاصة بالنسبة للمنتجات المعقدة.

يركز الكثير من الانتقادات التي تم توجيهها إلى مبتكري الأدوية الحيوية على ما يسمى بابتكار “ما بعد الموافقة”، والذي يحدث بعد أن تعترف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأن الدواء آمن وفعال وتوافق عليه، وعادة قبل صدوره. تنتهي براءة اختراع مركب الموضوع. غالبًا ما تجعل هذه الاستثمارات في الابتكار بعد الموافقة الدواء أكثر أمانًا وفعالية لمجموعة أوسع من المرضى، أو تمكن من استخدام الدواء لدى الأطفال، أو حتى تكشف عن ظروف جديدة قد يكون لمنتج معين فيها فائدة علاجية.

إن العمل المكلف والمضني للبناء على اكتشاف أساسي للأدوية ينقل حقوقًا إضافية إلى المبتكر، والتي تظهر الدراسة أنها لا تؤثر بشكل جوهري على مدة الحقوق الحصرية للمبتكر. ووفقا للتقرير:

“مثل هذه التحسينات، عندما تعتبر مؤهلة للحصول على براءة اختراع، تستحق حماية براءات الاختراع، والتي يقتصر نطاقها على التحسين المستحق للحصول على براءة اختراع. “من المهم أنه بمجرد انتهاء صلاحية براءة الاختراع الأصلية، يجوز للجمهور استخدام التكنولوجيا التي تغطيها براءة الاختراع منتهية الصلاحية. براءات الاختراع على التحسينات فقط تمنع الجمهور من استخدام جديد التكنولوجيا حتى جديد براءات الاختراع تنتهي.”

المدة القانونية لحماية براءات الاختراع في الولايات المتحدة هي 20 عاما، وهي فترة من الحصرية تهدف إلى إعطاء المبتكر الوقت لتعويض التكاليف الغارقة في البحث والتطوير، والتجارب السريرية، والموافقات التنظيمية، قبل مواجهة منافسة عامة منخفضة التكلفة. ووجد مكتب الولايات المتحدة الأمريكية للبراءات والعلامات التجارية أن أيًا من الأدوية الـ 25 التي تم فحصها في التقرير – من بينها الأدوية الموصوفة “الأكثر وصفًا” و”الأعلى ربحًا” في فترة الدراسة – لم يُمنح أكثر من 3 إلى 18 عامًا من التفرد في السوق.

*متضمنة في ورقتي I-MAK اللتين حددهما السيناتور تيليس ودراسة مكتب الولايات المتحدة الأمريكية للبراءات والعلامات التجارية (USPTO).

** تظل هذه الأدوية تحت براءة الاختراع دون وجود منافسة عامة حالية. فترة الحصرية التسويقية المذكورة هي الحد الأقصى المتاح إذا لم يتم إطلاق أي دواء عام قبل انتهاء صلاحية براءة الاختراع.

لا ضرر ولا ضرار

هذه النتائج التي تشير إلى أن أيًا من الأدوية المبتكرة عالية القيمة الـ 25 التي تمت دراستها لم تتمتع بأكثر من 18 عامًا من التفرد تتناقض بشكل صارخ مع اتهامات التلاعب ببراءات الاختراع التي أطلقها النشطاء واعتمد عليها الكونجرس.

من الواضح أن دراسة مكتب الولايات المتحدة للبراءات والعلامات التجارية تفضح الروايات الكاذبة التي أدت إلى مقترحات تشريعية وتنظيمية تضر بالابتكار. إن براءات الاختراع في جميع مراحل دورة حياة الابتكار، مع شروط الحصرية ضمن الحدود القانونية والتنظيمية، دليل على جدوى الاستثمار المستمر في البحوث. إن الابتكار الحي، الذي تم تمكينه بفضل قانون براءات الاختراع وإدارته الذي يعمل بشكل جيد، يجعل المزيد من الأدوية المتقدمة متاحة لعدد أكبر من المرضى والأطفال في مجالات علاجية أكثر.

الكونغرس، أولا لا ضرر ولا ضرار.

انضم إلى كيلبرايد وغيره من أعضاء اللجنة في جلسة بعنوان “منظور المستشار الداخلي: ما الذي يبقينا مستيقظين في الليل؟” في برنامج الماجستير في علوم الحياة IPWatchdog هذا الثلاثاء. سجل للحضور هنا.