يقول أعضاء لجنة الماجستير في علوم الحياة إن قواعد مكافحة الأدوية المثيرة للجدل التي وضعها مكتب الولايات المتحدة الأمريكية للبراءات والعلامات التجارية من غير المرجح أن تتقدم

خلال برنامج الماجستير في علوم الحياة التابع لـ IPWatchdog، والذي يعقد هذا الأسبوع من الاثنين إلى الأربعاء، تنفس أعضاء اللجنة الصعداء من ناحية لأن بعض مقترحات القواعد التي تعتبر الأكثر تدميراً للصناعة يبدو من غير المرجح أن تمضي قدمًا، ولكن من ناحية أخرى، أعربوا عن أسفهم الاتجاه السلبي العام للمناقشة العامة حول براءات الاختراع الصيدلانية اليوم.

حزم القواعد

بدأ برنامج الماجستير في علوم الحياة 2024 أمس بلجنة تضم رعاة البرنامج شيري نولز من Knowles IP Strategies وروبرت ساهر من وولف جرينفيلد، وانضم إليهم جيفري ديب من جامعة بيتسبرغ. بدأ نولز المناقشة بملاحظة مفادها أن صناعة الأدوية “اعتبرت قريبة جداً من الشيطان” في الآونة الأخيرة، مشيراً إلى تشريعات مثل قانون الحد من التضخم وغيره من المقترحات التي تربط براءات الاختراع بتسعير الأدوية. أدرج نولز 10 ضربات إجمالية تلقتها الصناعة في العامين الماضيين أو نحو ذلك، بما في ذلك القاعدة المقترحة من مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي (USPTO) بشأن ممارسة إخلاء المسؤولية النهائية؛ مشروع قاعدة بشأن زيادة الرسوم لبراءات الاختراع المستمرة وإخلاء المسؤولية النهائية؛ ومقترح المعهد الوطني للمعايير والتكنولوجيا (NIST) بشأن توسيع حقوق المشاركة؛ والحملة التي شنتها لجنة التجارة الفيدرالية على براءات الاختراع المدرجة في الكتاب البرتقالي، من بين أمور أخرى.

شيري نولز (يسار) وبراد بيدرسن.

فيما يتعلق بزيادة الرسوم وحزم قواعد إخلاء المسؤولية النهائية، قال نولز وزميله براد بيدرسن من EnQuanta في لجنة أخرى يوم الثلاثاء إن فيدال أشار إلى أن هذه المقترحات المثيرة للجدل قد ماتت في الماء. وفقًا لبيدرسن، ألمحت فيدال بقوة خلال الاجتماع السنوي الأخير للجمعية الأمريكية لقانون الملكية الفكرية (AIPLA) إلى أنها ستغلق جميع حزم القواعد المفتوحة بحلول نهاية فترة ولايتها في يناير، وستتعمق في مكتب الإدارة والموقع الإلكتروني الخاص بـ Budget (OMB) لا يُظهر مقترح الرسوم أو إخلاء المسؤولية الطرفية NPRMs كمنتجات عمل معلقة. وقال بيدرسن إن هذا يعني على الأرجح أنه لن يتم الانتهاء منها بحلول الوقت الذي يغادر فيه فيدال منصبه. تواصلت IPWatchdog مع مكتب الولايات المتحدة للبراءات والعلامات التجارية لتأكيد حالة حزم القواعد ولكنها لم تتلق ردًا حتى وقت النشر.

في حين أن هذا يوفر على الصناعة مشكلة رفع دعوى قضائية مشابهة لتلك التي رفعها نولز في عام 2007 عندما كان نائبًا أول للرئيس وكبير مستشاري براءات الاختراع في شركة جلاكسو سميث كلاين لمنع المكتب من نشر حزمة قواعد المطالبات والاستمرارية، قال نولز إن الأمر لا يزال “صادمًا نوعًا ما” وأن مثل هذه الحزمة التفصيلية مع أمثلة عن كيفية تنفيذها” سوف ينشرها المكتب إذا لم يكن واثقاً من أنه سيتم الانتهاء منها. وقال نولز إن NPRM اجتذبت أكثر من 300 تعليق تفصيلي من الجمهور أيضًا، وقضى العديد من الأشخاص رفيعي المستوى في الصناعة الكثير من الوقت عليها. لذلك، بينما قال بيدرسن إنه يعتقد أن الحزمة كانت أكثر من مجرد “بالون اختبار رئيسي” منذ البداية، قالت نولز إنها تعتقد أن المكتب “كان يأمل أن يهبط”. ولكن مع وجود نسبة كبيرة جدًا من التعليقات التي تعارض التغييرات وعدم وجود إشارة إلى التحرك نحو القاعدة النهائية، يبدو أن الصناعة ربما فازت بهذه المعركة في الوقت الحالي.

تم إصدار التغييرات في الرسوم التي تؤثر على ممارسة الاستمرار وإخلاء المسؤولية النهائية قبل قرار المحكمة العليا في لوبر برايت ضد ريموندو, وأشار نولز. ويمكن القول إن هذا القرار يغير قواعد اللعبة فيما يعتبره البعض قواعد موضوعية. لم يكن لدى المعلقين فرصة لمعالجة قرار SCOTUS قبل الموعد النهائي للتعليقات.

تسعير الأدوية

روبرت ساهر

وفي حديثه في الجلسة الافتتاحية يوم الاثنين، قال سهر “هناك سوء فهم أساسي حول كيفية تطوير الأدوية” وأن العديد من الروايات التي تؤثر على قرارات السياسة مثل إطار NIST بشأن حقوق المسيرة تأتي من سوء الفهم الأساسي، مثل ما تفعله الحكومة فعليًا. يدفع ثمن. “البحث الأساسي لا يساوي الصورة الكاملة.” قال سحر. “يجب أن تحدث العديد من الاختراعات على طول الطريق للانتقال من الفكرة إلى شيء مادي فعلي.”

علاوة على ذلك، قال سهر إن اقتراح NIST “لا يمكنه فعل أي شيء بفعالية يريده صناع السياسة أن يفعله”. وحتى الاقتراح نفسه يبدو أنه يعترف بأن السعر ليس سوى عامل واحد يجب أخذه في الاعتبار عند اتخاذ القرار بشأن التقدم في مجال براءات الاختراع. ومع ذلك، أضاف سحر أنه حتى مجرد احتمال التقدم بسبب السعر “له تأثير مخيف”. “إذا كان بإمكان الحكومة أن تقول في أي وقت أننا سنتحرك، فإن ذلك يخلق حالة من عدم اليقين”.

هناك اتجاه آخر مثير للقلق وفقًا لنولز، وهو أن بعض الجامعات بدأت في أخذ تسعير الأدوية على عاتقها، متبعةً بذلك المعهد الوطني للمعايير والتقنية (NIST). وقالت نولز إنها رأت جامعات تطرح “خطط وصول ميسورة التكلفة” كجزء من اتفاقيات الترخيص الخاصة بها حيث تتطلب الشروط من المرخص له أن يزود الجامعة بخطة تسعير خلال عدد معين من الأشهر من الموافقة لضمان الوصول إلى أقل البلدان نمواً و المرضى ذوي الدخل المنخفض. وقال نولز إن الوقت سيحدد ما إذا كانت الشركات ستقبل مثل هذه الشروط.

تغيير السرد

القاضي بول ميشيل (يسار) وراتب علي.

نظرت لجنة أخرى يوم الاثنين، أدارها جون بوتنام من شركة “كومبيتيشن ديناميكس” التي ترعى برنامج ماجستير علوم الحياة، في “معضلة تسعير الأدوية” ولماذا يوجد تصور بأن براءات الاختراع هي المسؤولة عن ارتفاع الأسعار. في حين أن الولايات المتحدة لديها بلا شك أعلى قائمة أسعار للأدوية، قال كوري سالسبيرج من شركة نوفارتيس إن السؤال الأكثر دقة هو ما هي القيمة التي نحصل عليها؟ وقال سالسبيرج: “لا أحد يتحدث عن القيمة التي يقدمها الدواء قبل أن يقول إن السعر مرتفع للغاية أو منخفض للغاية”. على سبيل المثال، أشار سالسبيرج إلى أن الانتقادات الموجهة إلى السعر المرتفع لعقار التهاب الكبد الوبائي “سوفالدي” فشلت في إدراك أن الدواء يحل محل العلاج في المستشفى مدى الحياة للمرضى. علاوة على ذلك، فإن قائمة الأسعار ليست هي ما يدفعه الناس في نهاية المطاف، والأسعار الصافية قابلة للمقارنة إلى حد ما على المستوى الدولي. والفائدة الأخرى لدفع المزيد هي الحصول على أدوية جديدة بشكل أسرع.

وقال رئيس محكمة الاستئناف الأمريكية المتقاعد بالدائرة الفيدرالية، بول ميشيل، الذي شارك أيضًا في اللجنة يوم الاثنين، إن هناك منظورًا سياسيًا للنقاش حول تسعير الأدوية أيضًا. وقال ميشيل: “هناك بعض الأفراد في الولايات المتحدة يجدون صعوبة في دفع ثمن الأدوية التي يحتاجون إليها”. “إنها مشكلة لديها ما يكفي من الإثارة العاطفية لجذب انتباه السياسيين. وعندما يتم تضخيم هذه المحنة من قبل الجماعات الأيديولوجية، فإنها تأخذ قوة هائلة.

وفي حين أقر ميشيل بأن مشكلة الشخص الافتراضي الذي “لا يستطيع تحمل تكاليف الدواء الذي تحتاجه بشدة” هي مشكلة حقيقية للغاية، فإن الحل “يكمن في تدخل المجتمع ودعم ذلك الشخص، وليس تدمير نظام براءات الاختراع” الذي أنشأ العالم. حوافز لصنع هذا الدواء.

لكن بالنسبة للسياسيين الذين يناضلون من أجل الحصول على الأصوات ويتنقلون عبر شبكة معقدة للغاية من الجهات الفاعلة في مجال الرعاية الصحية في الولايات المتحدة، فإن الحل الأفضل غالبًا ما يكون هو التعامل مع كبش الفداء الأسهل، كما يقول ميشيل. والتي، بالمقارنة مع صناعات التأمين وإدارة فوائد الصيدلة (PBM) بأكملها، عادة ما تكون صناعة الأدوية. وقال ميشيل إن ما إذا كان من المرجح أن ينجح الحل أم لا، فهذا أمر خارج عن الموضوع. “الحقيقة أن [the proposals] “قد لا تحقق الكثير من الخير، فهذا أمر غير ذي صلة لأنه إذا كانت معركة علاقات عامة من أجل الحصول على الأصوات، فإن الفعالية في الواقع ليست بهذه الأهمية”. وأشار ميشيل إلى أن إطار عمل NIST، على سبيل المثال، لم يتم تنفيذه بعد، لذلك لا يمكن إيقافه بدعوى قضائية، ولكن يقال إنه يعيق الاستثمار بالفعل. وقال زميله راتب AIi من ديناميكيات المنافسة، إن أقل من 3% من براءات الاختراع ستخضع فعليًا لاقتراح التقدم، وليست جميعها مرتبطة بارتفاع أسعار الأدوية. وأضاف علي: “لا أعتقد أن أياً من هذه المقترحات مدروس جيداً أو مبني على حقائق”.

وبالتالي، يبدو أن الطريق إلى الأمام يكمن في تثقيف المشرعين – والأهم من ذلك، موظفيهم – حول كيفية عمل عمليات البحث والابتكار وبراءات الاختراع، وهو ما ناشد ميشيل الحاضرين القيام به. “أنت تحمل السر؛ وقال ميشيل: “إن القدرة على تثقيف صناع السياسات وموظفيهم”. “آمل أن تساعد في تثقيف مستشاري صناع القرار في أمريكا.”