يتم تعطيل دفاع التمكين من قبل الدائرة الفيدرالية

في Novartis Pharms. Corp. v. Torrent Pharma Inc. ، ___f. 4^ذ ___ ، 2025 US App. Lexis 486 (Fed. Cir. ، 10 يناير 2025) ، أغلقت محكمة الاستئناف الأمريكية للدائرة الفيدرالية جهودها لتسويق نسخة عامة من Enteresto لأمراض القلب التي تباع تحت براءة اختراع تدعي “مزيج” من اثنين من المخدرات ، فالسارتان وساكوبيتريل. نظرًا لأن الدواء العام المقترح المتهمين بالانتهاك كان “معقدًا” من فالسارتان المستعبدين وساكوبيتريل ، فإن براءة الاختراع اللازمة للحث وحثت بنجاح على أن “الجمع” يتم إدراجها لتشمل كل من المجمعات المستعبدين والمكونات غير المنفصلة (أي منفصلة). في غياب هذا البناء ، لن ينتهك المنتج المتهم.

ولكن في معالجة دفاع التمكين ، حيث كان لا بد من تمكين براءة الاختراع في النطاق الكامل لمطالبات براءات الاختراع كما تم تفسيرها ، فقد عقدت الدائرة الفيدرالية فعليًا أن براءة الاختراع لم يفعل كان المطالبة بمجمعات فالسارتان-سكوبيتريل ، مثل تمكين المزيج المستعبدين-أو عدم وجودها-نقطة نقاش.

كان هذا مشكلة في أحسن الأحوال. لقد تعارضت سابقة المحكمة العليا من خلال السماح للبراءة بتمديد احتكارها لمنتجات المخدرات التي لم تقدم براءة الاختراع المطلوبة من أجلها Quid Pro Quo من التمكين الكشف. ويبدو أن القرار كان مدفوعًا بالهاء واقعية وقواعد السوابق القضائية التي ، على الأرجح ، لم تعد قابلة للحياة.

ترفض محكمة المقاطعة عدم وجود دفاع تمكين

كانت براءة الاختراع التي أكدتها نوفارتيس في القضية هي براءة الاختراع في الولايات المتحدة رقم 8101،659. للأغراض الحالية ، دعت مطالبات براءة اختراع 659 إلى مجموعة صيدلانية تضم فالسارتان و Sacubitril “تدار في مزيج” في حوالي 1: 1. يتألف المنتج العام المتهم ، مثل Entresto’s Novartis ، من مجمع من فالسلسارتان غير المستعبدين تساويا.

أثناء بناء المطالبة ، حث المدعى عليه MSN أن تقتصر المطالبات على الوكلاء النشطين كمكونين منفصلين. نظرًا لأن هذا البناء المقيد كان من شأنه أن يؤدي إلى العثور على عدم التعبير ، جادل نوفارتيس بأن “الجمع” يتم إعطاؤه معناه العادي والعادي ، أي بما في ذلك المجمعات المستعبدين. وافقت محكمة المقاطعة وبعد ذلك أجرت محاكمة على مقاعد البدلاء

في معالجة التمكين بعد محاكمة المقاعد البدلاء ، اعترفت المقاطعة بشكل صحيح بأن التمكين يتم الحكم عليه اعتبارًا من تاريخ أولوية البراءة (هنا ، 2002) ، بحيث لا يتم النظر في حالة موجودة في وقت لاحق بشكل صحيح في تحليل التمكين. ملخص الدائرة الفيدرالية لحكم محكمة المقاطعة بشأن التمكين كان – في مجمله – على النحو التالي (مع الاستشهادات المحذوفة):

“[B]لم تكن مجمعات فالسارتان و Sacubitril غير معروفة في الفن في عام 2002 ، [district] قررت المحكمة أنه لا يلزم تمكينها في براءة اختراع 659 … [district] وجدت المحكمة كذلك أن MSN قد فشلت في إثبات أن المجمعات الصيدلانية ، بشكل عام ، كانت معروفة أو كانت ناشئة اعتبارًا من تاريخ أولوية 2002 “.

تؤكد الدائرة الفيدرالية على التمكين

في رأي سابق بالإجماع ، أكدت الدائرة الفيدرالية قرار محكمة المقاطعة رفض الدفاع عن عدم التمكين. تضمنت القضية أيضًا دفاعات عدم وجود الوصف المكتوب والوضوح ، والتي تتجاوز نطاق هذه المقالة.

بدأت محكمة الاستئناف تحليلها من خلال الإشارة إلى أن المواصفات يجب أن تتيح “فقط” اختراع المطالبة. ثم لاحظت أن الاختراع المطالب به “كما تفسرته محكمة المقاطعة” هو تكوين تدار فيه فالسارتان و Sacubitril “مجتمعة”. ثم ذكرت أن “براءة الاختراع لا تدعي كاختراعها فالسارتان-سكوبيتريل مجمعات.

لكن الادعاءات تم تفسيرها لا أن تقتصر على المكونات المنفصلة كما حثت MSN. وهكذا ، في الواقع ، فإن براءة اختراع 659 كما تم تفسيرها يفعل المطالبة كاختراعها ، جملة أمور، المستعبدين مجمعات فالسارتان-سكوبيتريل.

لقد تم تسويتها جيدًا في حالة تفسير المطالبة على نطاق واسع – كما كان الحال هنا – السؤال هو ما إذا كان المطالبة ممكّنة تحت المحكمة العريضة بناء. انظر ، على سبيل المثال ، Indix Pharms LC v. Gilead SCIS. شركة.، 941 F. 3D 1149 ، 1156 n. 3 (Fed. Cir. 2019).

تم تسويتها جيدًا بنفس القدر من أن الإفصاح التمكيني يجب أن يدعم النطاق الكامل للمطالبة كما تم تفسيره. قبل عامين فقط ، أكدت المحكمة العليا من جديد:

“إذا تطالب براءة الاختراع بفئة كاملة من … مؤلفات المادة ، فيجب أن تمكن مواصفات البراءة الشخص الماهر في الفن من صنع واستخدام الفصل بأكمله. بمعنى آخر ، يجب أن تتيح المواصفات النطاق الكامل للاختراع على النحو المحدد في مطالباته. كلما يدعي المرء أكثر ، كلما يجب تمكين المرء “.

Amgen Inc. v. Sanofi، 588 US 594 ، 609 (2023).

خلصت الدائرة الفيدرالية إلى مناقشة التمكين في نوفارتيس من خلال الإشارة إلى أن ذلك كان يؤكد على مسألة التمكين “لأن [i] براءة اختراع 659 لا صراحة المطالبة بمجمعات ، ولأن [ii] لا ينازع الأطراف على أن براءة اختراع 659 تتيح ما يدعوه … “. (التأكيد مضاف). بالنسبة للجزء [i]، سواء كانت 659 براءة الاختراع “صراحة” ليست مجمعات ليست هنا ولا هناك. في الواقع ، يطالب بالمجمعات لأن Novartis سعت وحصل على بناء واسع يتضمن المجمعات.

أما بالنسبة للجزء [ii]، من الصعب تمييز رأي الاستئناف بالضبط ما جادل الأطراف. إذا كانت المحكمة تقترح هنا أن تمكن براءة اختراع 659 بعض التراكيب ضمن نطاق “المجموعات” كما تفسر – مكونات منفصلة – هي ليست هنا أو هناك. إنه ببساطة لا يبدأ في معالجة السؤال حول ما إذا كان النطاق الكامل من المطالبات كما تفسير يتم تمكين.

في الواقع الكامل ، كان ينبغي التعامل مع قضية نوفارتيس بنفس الطريقة التي تتم بها معاملة الحالات الأخرى التي حصل فيها براءة الاختراع على بناء مطالبة واسعة لإثبات الانتهاك ، فقط لإبطال براءة الاختراع لأن المطالبات التي تم تفسيرها لم يتم تمكينها فيما يتعلق بنطاقها الكامل. على سبيل المثال ، في Sitrick v. Dreamworks LLC، 516 F. 3D 993 (Fed. Cir. 2008) ، تضمنت براءة الاختراع في القضية التكنولوجيا التي يمكن أن تنطبق على كل من الأفلام وألعاب الفيديو. نظرًا لأن المدعى عليه لم يتهم إلا بالانتهاك فيما يتعلق بالأفلام ، فقد سعى البراءة وحصل على بناء مطالبة يشمل كل من الأفلام وألعاب الفيديو. حتى على افتراض أنه تم تمكين المطالبات فيما يتعلق بألعاب الفيديو ، فإن المطالبات كانت غير صالحة إذا لم يتم تمكينها للأفلام – ولم تكن كذلك.

إلهاء غير مفيد

كان هذا الحقيقة من العناصر الحاسمة في تحليل محكمة المقاطعة وتحليل الدائرة الفيدرالية: بعد سنوات من التاريخ الحرج لعام 2002 لبراءة اختراع 659 ، حصلت نوفارتيس على براءات اختراع أخرى كشفت صراحة عن أملاح فالسارتان و Sacubitril غير تساوي تساويًا. ما يصعب تفريغه هو كيف ولماذا برزت هذه الحقيقة في تحليل تمكين الدائرة الفيدرالية

عن طريق الخلفية ، ينص النظام الأساسي ، 35 USC §112 (أ) ، على أن مواصفات براءة الاختراع التي يجب أن توفر الكشف الذي يمكّن من المهارات العادية في الفن. لكن لا يلزم أن يتضمن مقدم الطلب براءات الاختراع في المواصفات التي كانت متاحة بشكل عام ومعقول لأولئك المهرة في الفن اعتبارًا من التاريخ الحرج. في إعادة هوارث، 654 F.2d 103 (CCPA 1981). وبالتالي ، لم يكن من الممكن الاعتماد على براءات الاختراع في نوفارتيس بعد عام 2002 لتكملة مواصفات 659 لأن محتواها لم يكن معروفًا بشكل عام قبل عام 2002.

يبدو أن نوفارتيس حث على أن براءات الاختراع بعد عام 2002 أثبتت بطريقة ما أن براءة اختراع 659 كانت معذرة من الاضطرار إلى تمكين مجمعات فالسارتان-Sacubitril. يبدو أن جزءًا من هذه الاستراتيجية كان ذلك لأن براءات الاختراع اللاحقة التي تم الكشف عنها صراحة عن المجمعات والمطالبة بها ، فإن براءة اختراع 659 لا يمكن بالضرورة أن لا تطالب بمجمعات. مباشرة بعد أن ذكرت أن براءة اختراع 659 “لا تدعي كاختراعها ، ذكرت الدائرة الفيدرالية ، كما لو كان عن طريق الإثبات ، أن” في الواقع ، حصل نوفارتيس على براءات اختراع منفصلة في وقت لاحق لمثل هذه المجمعات “. في الواقع ، فإن ما تم الحصول عليه من Novartis بعد عام 2002 كان مطالبات موجهة إلى نوع من الجنس على نطاق واسع-في الأساس ، على نحو مفرط-في براءة اختراع 659.

اعتمد نوفارتيس على ثلاث حالات من الدائرة الفيدرالية ويفترض أن سلفها يدعم الاقتراح بأن مجرد حقيقة أنه يمكن تحسين الاختراع لا يثبت عدم وجود الكشف التمكين وحتى الأعذار عن غياب التمكين. ولكن تم تحديد هذه الحالات قبل عقود Amgen رأت بشكل قاطع أن جميع مطالبات براءات الاختراع يجب تمكينها من خلال نطاقها الكامل.

يتم التقاط وجهة نظر هذه الحالات القديمة بشكل جيد Chiron Corp. v. Genentech ، Inc. لا يتوقع القانون أن يكشف مقدم الطلب عن المعرفة التي تم اختراعها أو تطويرها بعد تاريخ الإيداع. هذا الإفصاح سيكون مستحيلًا “. بطاقة تعريف. في 1254.Amgen قد يكون الاستجابة شيئًا مثل: لا يتوقع القانون ، أو يسمح للمخترعين بالبحث عن مطالبات تغطي ما لم يخترعوه ، والذين يكونون غير قادرين على توفير التمكين الكافي.

تحليل محكمة المقاطعة والدائرة الفيدرالية في نوفارتيس يبدو لدعم هذا الشذوذ. عندما تصدر براءة اختراع 659 في عام 2002 ، مع وجود مواصفات خالية من المجمعات المستعبدين ، قد تكون المطالبات غير صالحة لعدم التمكين. ولكن بمجرد أن تدخل براءات الاختراع اللاحقة في الصورة ، تم تمكين المطالبات بأثر رجعي ، وأصبح فشل مواصفات 659 في الكشف عن المجمعات المستعبزة غيابًا معذرًا.

وفقًا لذلك ، في وجهة نظر هذا المراقب ، كانت براءات الاختراع بعد عام 2002 بمثابة رنجة حمراء. أنها لا تثبت ولا تدحض التمكين لبراءة 659.

فأين يتركنا هذا؟ يجب أن يضع في اعتبارك أن MSN في جميع الأوقات كان له عبء إثباته من خلال أدلة واضحة ومقنعة على أنه لم يكن هناك الكشف عن مجمعات فالسارتان -Sacubitril اعتبارًا من عام 2002. وهكذا ، كان مطلوبًا بالضرورة أن يثبت سلبيًا.

ولكن يبدو أن السجل لديه ما يعادل هذا الدليل. صرحت محكمة المقاطعة بشكل قاطع ، “لا يمكن التنازست أن المواصفات لا تكشف ولا تشير إلى مجمع من فالسارتان و Sacubitril.” ووجدت أيضًا حقيقة أن “مجمعات Valsartan و Sacubitril لم تكن معروفة في الفن في عام 2002.” علاوة على ذلك ، فإن الجهود المبذولة لإثبات أن المجمعات الصيدلانية ، بشكل عام ، كانت معروفة أو كانت تقنية الناشئة اعتبارًا من عام 2002 ، فشلت. (تم بذل الجهد بواسطة MSN في محاولة لمعالجة ما قبل نوفارتيسAmgen القرارات.)

وهكذا يبدو من الصعب الهروب من وجهة نظر براءات الاختراع 659 كما تم تفسيرها على نطاق واسع حسب طلب نوفارتيس لتمكين مجمعات فالسارتان-ساديتريل ، ولم يفعلوا ذلك.