“من الواضح أن المنتقدين الذين حاولوا لفترة طويلة إساءة استخدام المسيرة في توفير الحقوق في قانون بايه دول لفرض ضوابط على الأسعار قد تخلوا عن هذه المناورة المشؤومة فقط ليجربوا حيلة أكثر يأسًا”.
في 9 أبريل، أرسلت المنظمة الدولية لإيكولوجيا المعرفة (KEI)، والاتحاد من أجل علاج السرطان بأسعار معقولة (UACT) والجامعات المتحالفة من أجل الأدوية الأساسية (UAEM) رسالة إلى تشيكيتا بروكس-لاشور، مدير مراكز الرعاية الطبية والخدمات الطبية، تطلب فيها ذلك يستخدم نظام إدارة المحتوى (CMS) السلطة القانونية المزعومة للسماح للشركات بتصنيع وبيع إصدارات عامة من دواء Xtandi® الذي تنتجه شركة Pfizer لعلاج سرطان البروستاتا والذي حقق نجاحًا كبيرًا.
تأتي الرسالة بعد شهرين من رفض وزارة الصحة والخدمات الإنسانية (HHS) استئناف قرار عدم السير على الدواء بموجب المادة 35 USC §203. رفضت المعاهد الوطنية للصحة (NIH) لأول مرة الالتماس الذي قدمته مؤسسة KEI، في مارس 2023، وقالت إن تحليلاتها “وجدت أن Xtandi متاح على نطاق واسع للجمهور في السوق” و”لا تعتقد المعاهد الوطنية للصحة أن الاستخدام إن سلطة المسيرة ستكون وسيلة فعالة لخفض سعر الدواء. وافقت وزارة الصحة والخدمات الإنسانية في نهاية المطاف على قرار المعاهد الوطنية للصحة بشأن الاستئناف.
تسعى رسالة هذا الأسبوع إلى التحايل على هذا الإنكار من خلال استدعاء بند مختلف من Bayh-Dole، 35 USC § 202(c)(4)، والذي تقول المجموعات إنه يمنح حكومة الولايات المتحدة “حقًا مدفوعًا وغير حصري وغير قابل للتحويل وغير قابل للإلغاء في جميع أنحاء العالم”. ترخيص لممارسة أو مارست لصالح الولايات المتحدة أو نيابة عنها أي اختراع موضوعي في جميع أنحاء العالم.” تطلب الرسالة أيضًا من CMS ممارسة “حق الحكومة في استخدام براءات الاختراع بموجب 28 USC § 1498″، والتي تقول الرسالة إنها تمنح الحكومة القدرة “على استخدام أو منح أطراف ثالثة الحق في استخدام أي براءة اختراع ممنوحة من الولايات المتحدة بشأن اختراع ما”. “للاختراعات التي تمولها بموجب قانون بايه-دول، مع مراعاة “التعويض المعقول والكامل” لمالك براءة الاختراع. تدعي الرسالة:
“في هذه الحالة، بما أن الحكومة لديها ترخيص Bayh-Dole القسم 202 لبراءات الاختراع الثلاث المطلوبة لصنع وبيع الإنزالوتاميد، فإن التعويض المطلوب مقابل الاستخدام من قبل الحكومة أو لصالحها سيكون صفرًا.”
لكن جوزيف ب. ألين، المدير التنفيذي لائتلاف بايه-دول، قال في بيان صدر بالأمس إن الجماعات “تحريف بشكل أساسي، وتبالغ بشكل صارخ، في صلاحيات الحكومة بموجب” هذه البنود. وأوضح ألين:
“هذا تفسير خاطئ لكيفية عمل كلا القانونين في الواقع. 28 USC § 1498 هو قانون الملكية البارزة، الذي يمنح الحكومة القدرة على تجاهل حماية براءات الاختراع من أجل التصنيع المباشر أو التعاقد على بعض المنتجات المطلوبة بشكل عاجل – تقليديًا، المعدات العسكرية لأغراض الأمن القومي – ثم تعويض بأثر رجعي أصحاب براءات الاختراع لهذا الانتهاك. ولم يتم الاستناد إلى هذا القانون سوى عدد قليل من المرات خلال تاريخه الممتد لأكثر من 100 عام – وفي كل حالة، تم الحصول على المنتجات المعنية فعليًا من قبل وزارة الدفاع أو الموظفين الفيدراليين الآخرين واستخدامها بشكل مباشر. وعندما تم ذلك، ثانية. يتطلب الأمر رقم 1498 من الحكومة تعويض مالك براءة الاختراع عن القيمة السوقية الكاملة للاختراع المستخدم.
وبالمثل، فإن الترخيص الحكومي بموجب قانون Bayh-Dole مخصص فقط لتلبية احتياجات مهمة الوكالة التي تمول الاختراع، وعادةً ما تمول أبحاثًا إضافية أو تلبي متطلبات الشراء الخاصة بها. من الواضح أن برنامجي Medicare و Medicaid لا يندرجان ضمن هذه الفئة.
كما وصف ألين الرسالة بأنها محاولة مضللة للالتفاف على حرمان الحكومة الأخير من حقوق Xtandi. “من الواضح أن المنتقدين الذين حاولوا لفترة طويلة إساءة استخدام المسيرة في توفير الحقوق في قانون بايه دول لفرض ضوابط على الأسعار قد تخلوا عن هذه المناورة المشؤومة فقط ليجربوا حيلة أكثر يأسًا”.
بشكل منفصل، تدرس إدارة بايدن حاليًا اقتراحًا من شأنه أن يوسع بشكل كبير معايير التقدم في التكنولوجيا الحاصلة على براءة اختراع والتي تم تطويرها بتمويل فيدرالي. وقد أثار “إطار النظر في ممارسة حقوق المسيرة” انتقادات حادة على أساس الحزبين.
وخلص ألين إلى أن تفسير الجماعات لهذه الأحكام يمكن أن يكون له عواقب أوسع بكثير:
“يجب أيضًا أن نأخذ في الاعتبار أن هذه الحجة يمكن تطبيقها على أي منتج تقريبًا، وليس فقط الأدوية. هذه هي الطريقة التي تعمل بها جمهوريات الموز. إنه نموذج سيكون له نفس التأثير المدمر إذا تم تبنيه في الولايات المتحدة”.
اكتشاف المزيد من موقع علم
اشترك للحصول على أحدث التدوينات المرسلة إلى بريدك الإلكتروني.
