“على الرغم من القيود التي يفرضها إعفاء بولار على حماية أصحاب براءات الاختراع، كان المتقاضون البرازيليون يستكشفون استراتيجيات بديلة لضمان حصرية السوق للمبتكرين.”
في غضون ما يزيد قليلاً عن شهرين (بين 8 أبريل و13 يونيو)، كشفت البيانات التي جمعتها شركتنا أن 37 دعوى قضائية جديدة تتعلق بانتهاك الفقرة الرابعة (استشهادًا بـ 21 USC §355(j)(2)(A)(vii)(IV)) تم رفعها تم رفع دعوى قضائية ضد تطبيقات الأدوية الجديدة المختصرة (ANDAs). وتؤكد هذه الأرقام أن التقاضي يظل خيارا قابلا للتطبيق حتى خلال المراحل الأولى من الموافقة التنظيمية في الولايات المتحدة وغيرها من البلدان التي لديها أنظمة “ربط براءات الاختراع”.
وكما نعلم، فإن نتائج هذه الحالات تؤثر بشكل مباشر على ديناميكيات السوق داخل صناعة الأدوية. وبالتالي، يجب على كل من المبدعين والمصنعين الجنيسين أن يزنوا بعناية الآثار المترتبة على مثل هذه الدعاوى القضائية.
مثال هاتش واكسمان
وفي الولايات المتحدة، يعمل ربط براءات الاختراع كآلية لمواءمة الشؤون التنظيمية مع قضايا براءات الاختراع. تشير بعض الإحصائيات إلى أن قانون هاتش-واكسمان وما تلاه من ملفات ANDA قد أدى إلى زيادة كبيرة في توافر الأدوية الجنيسة في سوق الولايات المتحدة.
في جوهرها، توفر ملفات ANDA نهجًا مبسطًا لتسريع الموافقات على الأدوية العامة مع توفير الفرص أيضًا لحاملي براءات الاختراع.
على وجه التحديد، يمكن للمبتكرين رفع دعاوى قضائية بشأن الانتهاك ردًا على شهادات الفقرة الرابعة في ANDAs، ومن المحتمل الاستفادة من فترة أطول (تصل إلى 30 شهرًا) للحصول على شهادة إدارة الغذاء والدواء (FDA).
على الجانب الآخر، توفر ملفات ANDA أيضًا مزايا للشركات المصنعة العامة تتجاوز عملية التقديم المبسطة. وينطبق هذا بشكل خاص عندما ينجح تحديهم بشأن براءة الاختراع، ويكون تقديمهم هو أول طلب ANDA يتم تقديمه ضد براءة اختراع معينة. في مثل هذه الحالات، تحصل الشركة المصنعة للأدوية العامة على 180 يومًا من الحصرية في السوق.
ومن ثم فإن قانون هاتش-واكسمان في الولايات المتحدة يعمل على إيجاد التوازن بين مصالح أصحاب براءات الاختراع وشركات تصنيع الأدوية التي لا تحمل علامات تجارية. فهو يسمح لأصحاب براءات الاختراع بالدفاع عن مصالحهم من خلال التقاضي الاستراتيجي مع توفير مسار لمصنعي الأدوية الجنيسة لتسريع الموافقات في السوق.
البرازيل: قصة مختلفة
وفي المقابل، فإن المشهد البرازيلي مختلف بشكل ملحوظ، وهو ما يعكس النهج التنظيمي الذي يفضل بشدة التوافر السريع للأدوية غير المسجلة. وعلى عكس الولايات المتحدة، تفتقر البرازيل إلى نظام ربط براءات الاختراع. وبالتالي، لا يوجد حكم مماثل لـ Hatch-Waxman، حيث يمكن طلب الإيداعات التنظيمية للأدوية الجنيسة والبدائل الحيوية ومنحها دون النظر في براءات الاختراع البرازيلية النشطة. وبينما يهدف هذا النظام إلى تسريع دخول السوق العامة، فإنه يضع عبئًا كبيرًا على المبتكرين.
وتجدر الإشارة إلى أن التشريع البرازيلي، وتحديداً قانون الملكية الصناعية (قانون الملكية الصناعية (LPI)) بموجب المادة 43، القسم السابع، يحدد شكلاً واسعًا للإعفاء بولار. يسمح هذا الحكم لمصنعي الأدوية العامة بإكمال جميع الخطوات اللازمة للتسجيل الصحي وإنتاج الدواء قبل انتهاء صلاحية براءة الاختراع دون انتهاك براءة الاختراع. نتيجة لذلك، بمجرد حصول الشركات المصنعة على موافقة من ANVISA (وكالة تنظيم الصحة البرازيلية، على غرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية)، يصبح بإمكان مصنعي الأدوية الجنيسة دخول السوق بسهولة أكبر بعد انتهاء صلاحية براءة الاختراع.
استراتيجيات للمبتكرين في البرازيل
على الرغم من القيود التي يفرضها إعفاء بولار على حماية أصحاب براءات الاختراع، كان المتقاضون البرازيليون يستكشفون استراتيجيات بديلة لضمان حصرية السوق للمبتكرين. أحد هذه الأساليب هو رفع دعاوى قضائية لتعديل مدة براءات الاختراع (PTA). وتهدف هذه التعديلات إلى التعويض عن التأخير الإداري أثناء عملية فحص البراءات، مما قد يؤدي إلى تمديد (أو حتى استعادة) مدة البراءة إلى ما بعد تاريخ انتهاء صلاحيتها النموذجي.
وعلاوة على ذلك، تحرز البرازيل تقدماً في هذا الاتجاه، مع مشروع قانون جديد لمنطقة التجارة التفضيلية يحدد معايير أكثر وضوحاً لاستخدامه.
بالإضافة إلى ذلك، هناك دراسة تشريعية مستمرة لتوسيع نطاق حصرية بيانات الاختبار (TDE) لتشمل المنتجات الصيدلانية للاستخدام البشري. تهدف أنظمة TDE إلى حماية السرية والاستخدام الحصري لبيانات التجارب السريرية المقدمة إلى الهيئات التنظيمية، مما يمنع الأطراف الثالثة مؤقتًا من استخدام هذه المعلومات لتسجيل منتجات مماثلة.
ينبع نظام TDE البرازيلي في المقام الأول من المادة 39.3 من اتفاقية تريبس وتم النص عليه رسميًا في القانون العام رقم 10,603/2002. ومع ذلك، فإن TDE متاح حاليًا فقط للمنتجات الصيدلانية البيطرية والأسمدة والكيماويات الزراعية وغيرها من المواد المماثلة.
في الآونة الأخيرة، عقد مجلس الشيوخ الفيدرالي جلسات استماع (بعض الجلسات متاحة هنا وهنا باللغة البرتغالية، مع تعليقات مترجمة تلقائيًا) لمناقشة توسيع نظام TDE في البرازيل ليشمل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري. وقد وفرت جلسات الاستماع هذه في مجلس الشيوخ منصة للعديد من أصحاب المصلحة المهتمين بهذه القضية، بما في ذلك الجمعية البرازيلية للملكية الفكرية.
يجب على أصحاب المصلحة التحدث
أناوفي الختام، فإن التفاعل بين قانون براءات الاختراع وتنظيم الأدوية الجنيسة، والذي يتضح بشكل ملحوظ من خلال قانون هاتش واكسمان في الولايات المتحدة وقانون الملكية الصناعية في البرازيل، يسلط الضوء على الحاجة إلى مكافأة الجهود الهائلة التي يبذلها المبدعون في تطوير البحث والتطوير في مجال الأدوية بشكل مناسب. وفي حين يعمل النهج الأميركي على تحقيق التوازن من خلال توفير حماية واسعة النطاق للمبتكرين في حين يسمح بالموافقة السريعة على الأدوية التي لا تحمل علامات تجارية من خلال الأدوية التي لا تحمل علامات تجارية، فإن البرازيل تسلك مسارا متباينا، مما يحد من نطاق الحقوق المقدمة للمبتكرين ويسهل وصول المنافسين إلى الأسواق.
في هذا السياق، وبينما لا تزال بعيدة عن اعتماد نظام “ربط براءات الاختراع”، فإن غزوات البرازيل الأخيرة لاستكشاف توسيع نظام TDE الخاص بها، فضلاً عن تقديم الدعاوى القضائية الخاصة بـ PTA ومشاريع القوانين التشريعية لـ PTA، تبعث برسالة إلى المبتكرين في جميع أنحاء العالم: البرازيل مفتوحة لتوسيع حقوق المبدعين. فهل سيؤتي هذا التحول ثماره؟ ربما. ولتحقيق هذه الغاية، يعد الوقت الآن مناسبًا بشكل خاص لأصحاب المصلحة للتعبير عن مخاوفهم وأصواتهم.
مصدر الصورة: إيداع الصور
المؤلف: Alexlmx
معرف الصورة: 152227212
