“أوضح CAFC أولاً أن السوابق القضائية المتعلقة بافتراض الوضوح بسبب النطاقات العددية المتداخلة بين البراءة محل النقاش والفن السابق لم يدعم تطبيق الافتراض في هذه الحالة.”
أكدت محكمة الاستئناف الأمريكية للدائرة الفيدرالية (CAFC) يوم الثلاثاء في قرار سابقة من تأليف القاضي تارانتو قرار محكمة مقاطعة نيوجيرسي بأن شركة Teva Pharmaceuticals USA لم تثبت أن المطالبات المؤكدة ببراءة جانسن الأدوية من أجل أنظمة الأدوية المضادة للذهان غير صالحة.
في عام 2024 ، أكدت CAFC لأول مرة رفض محكمة المقاطعة لتأكيد TEVA بأن المطالبات 19-21 من براءة الاختراع الأمريكية رقم 9،439،906 كانت غير صالحة للاختلاف ، لكنها أخلت رفض محكمة المقاطعة لتحدي TEVA الواضحة واتجهت لإجراءات أخرى. هناك ، جادل تيفا بأن تحليل وضوح محكمة المقاطعة كان معيبًا قانونيًا ، بما في ذلك فيما يتعلق بتحليله للاعتبارات الثانوية. على وجه الخصوص ، قالت Teva إن محكمة المقاطعة طلبت بشكل غير صحيح TEVA أن تُظهر أن أنظمة الجرعات السابقة التي تلاوة لعامة السكان للمرضى ، أو نظام الجرعات المعمم ، عندما لم يتم توجيه المطالبات إلى نظام الجرعات المعمم. وافق CAFC وقالت إن المطالبات ذات الصلة تشير إلى المريض “أ” ، بدلاً من السكان المريض عمومًا أو نسبة مئوية معينة من السكان المريض.
“لأن ‘[w]HAT Matters هو الوصول الموضوعي للمطالبة ، “… لقد أخطأت محكمة المقاطعة إلى الحد الذي حددت فيه بشكل فعال تحقيقها الودي KSR v. Teleflex.
وقالت CAFC إن محكمة المقاطعة “أسيء فهم” الادعاءات جزئياً لأنها خلقت الحجج التي قدمها يانسن المتعلقة بعملية إدارة الغذاء والدواء (FDA)-التي أشارت إلى البيانات على مستوى السكان. أوضح الرأي: “بالنظر إلى نطاق الادعاءات هنا ، كان من المهم للمحكمة الاعتراف بالتمييز وتركيز نتائجها على إدارة المريض الواحد. لم تفعل محكمة المقاطعة ذلك”.
وافق CAFC أيضًا مع Teva على أن تحليل وضوح محكمة المقاطعة لم يلتزم بالمنهج المرن الذي يدرسه KSR وكان “جامد بشكل غير محدود”. فشلت المحكمة في إعطاء الوزن اللازم لمنظور شخص يتمتع بمهارة عادية في الفن (POSA) ؛ لم يطبق الاختبار الصحيح للتدريس بعيدًا ؛ أجرت مقارنات غير صحيحة في معاملتها لنتائج غير متوقعة ؛ لم تتناول بشكل صحيح Nexus في تحليل الثناء في الصناعة بين الثناء والمطالبات ؛ واعتمد على المباني المعيبة في تحليل “حظر براءة الاختراع” ، كما قال CAFC. لذلك ، أعادت المحكمة أن تحدد القضية أمام محكمة المقاطعة لإعادة تقييم الوضوح في ضوء الرأي وإجراء تحليل اعتبارات ثانوية جديدة.
في الحبس الاحتياطي ، وجدت محكمة المقاطعة مرة أخرى أن المطالبات لم تثبت أنها غير صالحة للوضوح ، وحكم ضد تيفا “حول القضايا الواقعية المتمثلة في الجمع بين المراجع والتوقع المعقول للنجاح للوصول إلى نظام المطالبة 2.” ورفضت المحكمة أيضًا حجة تيفا بأنه كان يحق لها افتراض وضوح المطالبة 2 ، إنها فشلت في إثبات الجمع بين المطالبات 10 و 13 ، وقررت أن Teva قد فشلت في إثبات أن مطالبات حجم الجسيمات التمثيلية 20 و 21 كانت غير صالحة للوضوح.
عند الاستئناف من الحبس الاحتياطي ، أوضح CAFC أولاً أن السوابق القضائية المتعلقة بافتراض الوضوح بسبب النطاقات العددية المتداخلة بين البراءة محل النقاش والفن السابق لم يدعم تطبيق الافتراض في هذه الحالة. “[O]كتبت الحالات الخاصة بك أن الاحتجاج بالافتراض ليس مستقلاً عن سياقات مبتكرة مختلفة “. [a prior art reference] كشفت جرعات التحميل المتساوية من 150 ملغ EQ. أو من 100 ملغ ، و 384 [another prior art reference] كشفت عن نطاق يحتوي على كلتا القيمتين ، حيث تم تقديم جرعات التحميل الخاصة بـ Art Print 2 (150 ، ثم 100) واضحة. “
ومع ذلك ، لاحظ CAFC أن 1) مجموعة من الجرعات المحددة في الأوقات المحددة المطلوبة من قبل المطالبة 2 يختلف عن الفن السابق ؛ 2) لم تدعم النتائج الواقعية لمحكمة المقاطعة تطبيق الافتراض ؛ 3) الحالات التي استشهد بها Teva “بأغلبية ساحقة حول تركيب و/أو عمليات صنع أو سبائك أو مؤلفات أخرى ، ولا يتضمن أي منها اختيارًا أقرب إلى تلك التي تم إجراؤها هنا على الجرعات ذات الصلة في نظام العلاج (الذهان)” ، قال الرأي. وبالتالي ، ينطبق “تحليل الوضوح الطبيعي الكامل”.
ثم جادل تيفا أنه حتى بدون الافتراض ، كان ينبغي على محكمة المقاطعة أن تجد الادعاء واضحًا لأن ” فقط اختلاف براءة اختراع حددت محكمة المقاطعة بين المطالبة[] وكان الفن السابق هو ما يسمى “غير متكافئة ، تقليل جرعات التحميل.” “أضافت تيفا أن المحكمة” أخطأت من خلال طلب “الدافع. . . للوصول إلى نظام الجرعات المحدد للمطالبة 2. “”
لكن CAFC أوضح أن هذا النقد “في غير محله”. قال الرأي:
“يجب أن يركز قانون الأساس على أساس الدافع والتوقع المعقول للنجاح على الوصول إلى الاختراع المطالب به ، على الرغم من أن أكثر من خطوة واحدة تشارك في الوصول إلى هناك … على عكس اقتراح تيفا ، فإن الشرط يتسق بالكامل مع الاعتراف بأن الحرفيين ذي الصلة قد يكون متحمسًا للقيام أكثر من شيء واحد.”
كما رفض CAFC حجج Teva المتبقية بأن “الحرفي ذي الصلة كان من الممكن أن يكون مدفوعًا لاستخدام جرعة تحميل أولية كبيرة تليها جرعة التحميل الثانية منخفضة ؛” أن “المرجع السابق لعلامة Haldol ، والذي يوفر إرشادات حول الإدارة القابلة للحقن من دواء مضاد للذهان آخر (Haloperidol decanoate) ، كان يحفز الحرفيين ذي الصلة للوصول إلى نظام الجرعات المطالب به” ؛ وحججها المتعلقة بالتوقع المعقول للنجاح. كما أيد استنتاج محكمة المقاطعة في مطالبات التمثيلية الأخرى ، ولم يجد أي خطأ واضح في تحليل محكمة المقاطعة.
مصدر الصورة: صور الإيداع
مؤلف: [email protected]
معرف الصورة: 417844404
