تتصارع شركات الأدوية أمام المحكمة العليا بشأن ما إذا كانت لجنة الرقابة المالية (CAFC) تتجاهل حدود مراجعة الاستئناف
دعم IPWatchdog برعاية فردية: اضغط هنا
“إن الفرضية الأساسية للالتماس – وهي أن تأكيد الأغلبية يستند إلى “نهج خاطئ لمراجعة الاستئناف” – هي ببساطة غير صحيحة.” – موجز نورويتش في المعارضة
حث موجز تم تقديمه إلى المحكمة العليا الأمريكية أمس القضاة على رفض التماس مقدم إلى المحكمة يزعم أن محكمة الاستئناف الأمريكية للدائرة الفيدرالية (CAFC) قد اعتادت على التوصل إلى نتائج واقعية خاصة بها بدلاً من مجرد مناقشة وتحليل الحقائق. نتائج المحكمة المحلية، كما هو مطلوب.
تم تقديم الالتماس في 11 سبتمبر 2024 من قبل شركة Salix Pharmaceuticals وينبع من قرار سابق للدائرة الفيدرالية في أبريل 2024 يؤكد الحكم النهائي لمحكمة المقاطعة بأن بعض المطالبات الخاصة بالعديد من براءات الاختراع المملوكة لشركة Salix لدواء يستخدم لعلاج متلازمة القولون العصبي ( IBS) وغيرها من الأمراض كانت غير صالحة كما هو واضح. انشقت القاضية تيفاني كننغهام عن رأي الأغلبية بشأن بطلان براءات الاختراع، ويرجع ذلك جزئيًا إلى أنها قالت إن الأغلبية توصلت إلى نتائج واقعية في المقام الأول فيما يتعلق بمراجع التقنية السابقة التي لم تعتمد عليها محكمة المقاطعة لتوقعاتها المعقولة تحليل النجاح.
والأسئلة التي طرحتها العريضة هي:
“1. عندما تكون النتائج التي توصلت إليها محكمة المقاطعة غير مدعومة بالأدلة التي اعتمدت عليها محكمة المقاطعة، يجوز لمحكمة الاستئناف التأكيد بناءً على أدلة أخرى في السجل، لا سيما عندما تعتمد أهمية تلك الأدلة على النزاعات الواقعية التي لم يتم حلها.
2. عندما تعتمد النتائج التي توصلت إليها محكمة المقاطعة على أدلة غير مسموح بها، ما هو المعيار الذي ينطبق لتحديد ما إذا كان الخطأ غير ضار.”
اعتبرت المحكمة الجزئية الأمريكية لمقاطعة ديلاوير أن العديد من المطالبات المتعلقة ببراءات اختراع ساليكس باطلة كما هو واضح. وخلصت أيضًا إلى أن نورويتش فشل في إثبات بطلان بعض المطالبات الأخرى، ووجد أن نورويتش انتهكها. ثلاث من براءات الاختراع موجهة لعلاج اعتلال الدماغ الكبدي (HE) بينما اثنتان موجهتان لعلاج القولون العصبي مع الإسهال (IBS-D) واثنتان أخريان عبارة عن براءات اختراع متعددة الأشكال. للحصول على تحليل كامل للحالة الأساسية، راجع تغطيتنا هنا.
في الاستئناف، جادل ساليكس بأن محكمة المقاطعة توصلت إلى قرارها بأن براءات اختراع IBS-D وتعدد الأشكال كانت غير صالحة كما هو واضح في الخطأ. وقد أكدت نورويتش على جزأين أساسيين من التقنية الصناعية السابقة يشار إليهما باسم “البروتوكول” و”بيمنتل”. لكن لجنة مراقبة السلوك المالي قالت في نهاية المطاف إنه لا يوجد خطأ واضح في الحكم الذي توصلت إليه محكمة المقاطعة بأن “الحرفي الماهر كان لديه توقع معقول للنجاح في إدارة نظام الـ 1650 ملغم / يوم المزعوم لعلاج IBS-D” (الذي جادل ساليكس بأنه أعلى بنسبة 40% من الجرعة البالغة 1200 ملغ/اليوم المنصوص عليها في التقنية السابقة)؛ وهذا شركة Grunenthal GMBH ضد شركة Alkem Laboratories Ltd.، 919 F.3d 1333 (Fed. Cir. 2019) و شركة فارما سيكليكس ضد شركة ألفوجين، No. 2021-2270, 2022 WL 16943006 (Fed. Cir. 15 نوفمبر 2022) “لا يستبعد إمكانية العثور على براءات اختراع متعددة الأشكال بشكل واضح.”
وقال الاتحاد الآسيوي لكرة القدم فارماسايكليكس لم تكن هذه القضية سابقة ملزمة للمحكمة المحلية وكان من اختصاص محكمة المقاطعة عدم الاتفاق مع فارماسيكليس الحكم، حتى في ضوء حكم هيئة الرقابة المالية الصادر لاحقًا والذي أكد وجهة نظر المحكمة الجزئية في تلك القضية، حيث أنها لم تكن سابقة.
ركزت شركة Salix بشكل أساسي في التماسها إلى المحكمة العليا على اعتماد الدائرة الفيدرالية على الأدلة التي قال ساليكس إنها “لم تُعتمد مطلقًا من قبل محكمة المقاطعة”. على وجه التحديد، ركزت أغلبية CAFC على بيان صادر عن Pimentel 2006 جاء فيه: “تشير البيانات الحديثة إلى أن الجرعة المثالية من ريفاكسيمين قد تكون في الواقع أعلى من تلك المستخدمة في دراستنا”.
لكن ساليكس أشار إلى معارضة القاضي كننغهام، الذي أشار إلى أن “المحكمة المحلية اعتمدت فقط على هذه الجملة في دوافعها للجمع بين التحليل ولم تعتمد على هذه الجملة في توقعها المعقول لتحليل النجاح”. أدى هذا الخطأ بعد ذلك إلى اعتماد الأغلبية على “دليل غير مسموح به”، على حد قول ساليكس – أي البيان الصحفي الذي أكدته نورويتش باعتباره حالة تقنية سابقة والتي قال ساليكس إنها لم تثبت بشكل صحيح على أنها “من قبل آخرين” بموجب قانون الاختراعات السابق لأمريكا قواعد. وقال ساليكس إن لجنة الرقابة المالية قررت أن أي خطأ من هذا القبيل غير ضار لأن الأدلة الأخرى أثبتت وضوحه.
يحث الالتماس المحكمة العليا على النظر في القضية من أجل “إعادة تنظيم إجراءات الاستئناف في الدائرة الفيدرالية مع إجراءات الدوائر الأخرى والتأكد من تطبيق نفس الإجراءات – ونفس قواعد مراجعة الاستئناف – في طعون براءات الاختراع كما هو الحال في جميع القضايا المدنية الأخرى “؛ و”توفير وضوح مفيد فيما يتعلق بمراجعة المحاكمات، سواء فيما يتعلق بالأدلة التي لم تذكرها محكمة المقاطعة والأدلة غير الصحيحة التي تعتمد عليها محكمة المقاطعة”.
ومع ذلك، قالت مذكرة نورويتش المعارضة، التي تم تقديمها في 12 تشرين الثاني (نوفمبر)، إن قرار الدائرة الفيدرالية “لم يستند إلى تقصي حقائق جديد” و”لم يطبق معيار الخطأ غير الضار الذي يؤكد الالتماس أنه غير لائق”.
وجاء في المذكرة أن “الفرضية الأساسية للالتماس – وهي أن تأكيد الأغلبية يستند إلى “نهج خاطئ لمراجعة الاستئناف” – هي ببساطة غير صحيحة”.
علاوة على ذلك، قال نورويتش، إن الحالات التي تم الاعتماد عليها في الالتماس لإنشاء نمط من “تقصي الحقائق المستمر” غير مقنعة. وقال الموجز إن اثنتين من هذه القضايا يبلغ عمرها ما يقرب من 40 عامًا، وهناك دليل إضافي في شكل اقتباس من خطاب ألقاه القاضي لوري 2 منذ 4 سنوات في CAFC “هو في أفضل الأحوال دليل قصصي على الممارسة القضائية”. والمقتطف ذو الصلة من هذا الخطاب هو:
“[W]في حين أنه في قضية معينة، قد يعتبر المرء أن الحبس الاحتياطي هو الصحيح وليس التراجع، فإننا نتردد في إعادة القضية إلى المحكمة المحلية عندما يكون من الواضح لنا ما ستكون عليه النتيجة. أعتقد أن معظم قضاة المقاطعات يفضلون أن نقرر نحن القضية بدلاً من أن نكون دقيقين للغاية بشأن عكس القضية وإرسالها مرة أخرى لمحاكمة أخرى.
وقال ساليكس إن هذا يوضح “وجود إغراء خاص لتجاوز الحدود العادية لمراجعة الاستئناف والبت في طعون براءات الاختراع للوصول إلى ما تعتبره النتيجة الصحيحة”، لكن نورويتش قال إن “الخطاب الكامل ينقل ممارسة الاحترام لوقائع المحاكم الابتدائية – العثور على.”
أخيرًا، قال نورويتش، إن قرار الوضوح كان صحيحًا ببساطة ولا يستدعي المزيد من المراجعة.
مصدر الصورة: إيداع الصور
المؤلف: يوفوتو
معرف الصورة: 9522064
اكتشاف المزيد من موقع علم
اشترك للحصول على أحدث التدوينات المرسلة إلى بريدك الإلكتروني.
