اللجنة القضائية في مجلس الشيوخ تقدم مشاريع قانون براءات الاختراع Pharma يقول المدافعون عن IP يقولون إنها مدعومة بالبيانات الخاطئة
“في حين وافق السناتور لي على أن التقليل من الالتماسات الواضحة سيكون مفيدًا ، إلا أنه جادل بأن تشريع مثل هذا الافتراض سيحول يوم الشركة إلى المحكمة إلى” فرصة مبتكرة للإجراءات القانونية “.
عقدت لجنة مجلس الشيوخ الأمريكية للسلطة القضائية يوم الخميس اجتماعًا تنفيذيًا للأعمال التجارية التي صوتت خلالها اللجنة الكاملة على سلسلة من ستة مشاريع قوانين متعلقة براءات المخدرات نحو التصويت في الطابق الكامل لمجلس الشيوخ. في حين أن العديد من هذه الفواتير تم الترحيب بها من قبل أعضاء اللجنة كخطوات قوية نحو كبح أسعار الأدوية الاستهلاكية ، إلا أن المشكلات المتصورة التي تعالجها هذه الفواتير قد تم إثارة تقارير البيانات المثيرة للجدل ، مما أدى إلى تساؤلات حول ما إذا كانت هذه الفواتير ستحقق تخفيضات في التكاليف المقصودة دون التأثير سلبًا على الجيل القادم من الابتكار الصيدلي.
تعديلات السناتور لي للتوقف
وقال السناتور تشاك غراسلي (R-IA) خلال ملاحظاته الافتتاحية: “لفترة طويلة جدًا ، كان المستهلكون تحت رحمة شركات الأدوية التي يمكن أن تبقي الأسعار مرتفعة عن طريق منع المنافسة وإساءة استخدام النظام”. مع الإشارة إلى أن العديد من هذه القوانين قد تم الإبلاغ عنها بشكل إيجابي من اللجنة القضائية لمجلس الشيوخ في جلسات الكونغرس السابقة ، ألقت جراسلي باللوم على إعادة الإنتاج البطيء لتلك المشاريع خلال هذا الكونغرس في هذا العمل القصير في مجلس الشيوخ ، مضيفًا أنه “لا يمكننا حل مشاكل هذا البلد إذا لم نتمكن من اجتمع أكثر من أسبوعين ونصف في الأسبوع لإنجاز الأعمال التجارية”.
بعد أن أعرب العديد من الأعضاء الديمقراطيين في اللجنة القضائية في مجلس الشيوخ عن مخاوفهم المتعلقة بترشيح إدارة ترامب لإد مارتن ليكون محاميًا أمريكيًا في مقاطعة كولومبيا ، وافقت اللجنة الكاملة بسرعة على سلسلة مشاريع قوانين براءات المخدرات ، وذلك بشكل رئيسي عن طريق التصويت الصوتي. عند تقديم ملاحظات عامة على مشاريع القوانين المقترحة ، أشارت السناتور مازي هيرونو (D-HI) إلى دعمها للحزمة التشريعية بأكملها ، لكنها أبرزت المخاوف المتعلقة بقدرة لجنة التجارة الفيدرالية (FTC) على تنفيذ مختلف أنشطة التحقيق والإنفاذ التي سيفرضها هذه الفواتير. على الرغم من أن قرار إدارة ترامب بإقالة مفوضين ديمقراطيين من لجنة التجارة الفيدرالية قد تسبب في توقف الوكالة عن إجراءاتها القانونية ضد مديري مخصصات الصيدلة الرئيسيين (PBMS) ، لاحظ السناتور جراسلي أن لجنة التجارة الفيدرالية تتمتع بسلطة إدارة الأعمال التجارية والعمل مع أقل من خمسة مفوضين بموجب 16 CFR § 4.14.
اقترح السناتور مايك لي (R-UT) عدة تعديلات على الفواتير التي تم النظر فيها في الاجتماع التي تهدف إلى تخفيف الآثار السلبية لأنشطة الأعمال المشروعة في قطاع الأدوية. سيضمن تعديل Lee إلى S.1040 ، قانون تعزيز المنافسة المخدرات ، أن الشركات التي تم نقلها إلى المحكمة بسبب قفز براءات الاختراع المزعومة على إعادة الصياغة أو طريقة التسليم الجديدة للدواء القديم لتوسيع نطاق التفرد في السوق ، والتي سيؤسست مشروع القانون كسلوك مضاد للمنافسة ، سيكون له القدرة على تبرير أفعالها من خلال إظهار أن المنتج الجديد يمثل تحسنًا كبيرًا في السلامة في السلامة أو التأثير للمريض. S.1040 مع تعديل Lee تمت الموافقة عليه من خلال التصويت الصوتي من قبل اللجنة الكاملة.
يظهر كورنن على براءات الاختراع هوميرا يظهر الاعتماد المستمر على بيانات i-mak
تعديلات Lee المقترحة على S.1095 ، قانون توقف التوقف ، لم تنجح بنجاح. كان من شأن أحد التعديلات أن يضرب افتراض مشروع القانون بأن أي سلسلة من التماسات المواطن إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) التي يتم إحالتها إلى FTC من قبل وزير وزارة الصحة والخدمات الإنسانية (HHS) هي التماسات شامّل لتأخير موافقة السوق على السوق. بينما وافق لي على أن التقليل من التماسات الواضحة سيكون مفيدًا ، جادل بأن تشريع مثل هذا الافتراض سيحول يوم الشركة إلى المحكمة إلى “فرصة مبتكرة للإجراءات القانونية”. اقترح تعديل آخر في LEE العقوبات المدنية بموجب القانون من خلال صافي الأرباح من بيع دواء مشار إليه في الالتماسات الوهمية ، بدلاً من إيرادات المبيعات. مرة أخرى ، حث Lee على الإفراط في التصحيح المفرط ، زعم لي أن التهديد بفقدان جميع الأرباح الصافية من مبيعات الأدوية كان رادعًا كافيًا لمنع الشركات من استخدام عملية التماس FDA لتأخير الموافقة العامة.
ورفض السناتور آمي كلوبوشار (D-MN) مخاوف لي ، بحجة أن كلا التعديلين سيضعفان بشكل كبير التأثير النهائي لقانون التوقف. وقالت إن الحد من العقوبات المدنية على صافي الأرباح من شأنه أن يسمح لشركات الأدوية بالاحتفاظ بالرواتب والمكافآت للمشاركين في مخططات التماس الوهمية ، وإزالة شرط مشروع القانون بشأن افتراض الالتماس الشام من شأنه أن يقلل من اعتماد FTC على نتائج سكرتيرة HHS. أجاب لي أن الحفاظ على لغة مشروع القانون كما هو-يخلق مخاطر “لحظة غوتشا” غير عادلة في الشركات التي تحرم من محاكمها فرصة كاملة للإجراءات القانونية الواجبة. بعد أن فشل كلا التعديلين في تصويت المكالمات ، تم إقرار قانون توقف التوقف عن تصويت صوتي مع Lee المسجل باعتباره التصويت الوحيد.
في حين أن أعضاء اللجنة القضائية في مجلس الشيوخ لا شك أن لديهم أفضل نوايا ناخبيهم في القلب ، فإن التعليقات التي تم إجراؤها خلال اجتماع اللجنة تشير إلى أن مجموعات البيانات التي تبين أنها منحازة ضد مالكي براءات المخدرات لا تزال تؤثر على اتخاذ القرارات المشرع. وتعليقًا على قانون S.1041 ، قال السناتور جون كورن (R-TX) ، إن الحد من عدد براءات الاختراع البيولوجية التي تم تأكيدها في قضية انتهاك من شأنها أن تعالج الفقداح المفرط: “أحد أكثر الأمثلة الشائنة لذلك هو حالة أحد المصنعين المرفوعة … أقرب إلى 130 من الأمثلة على الدواء.”
من المحتمل أن يستشهد كورن بيانات من مبادرة الأدوية والوصول والمعرفة (I-MAK) ، والتي أبلغت عن Humira البيولوجي من Abbvie على أنها مغطاة بـ 130 براءة اختراع. في أوائل عام 2022 ، تم التنافس على مجموعات بيانات I-MAK لأول مرة من قبل البروفيسور آدم موسوف في مذكرة سياسية نشرتها معهد هدسون ، والتي حددت التناقضات بين إجماليات براءات البراءات في I-MAK وتلك التي أبلغت عنها المصادر الحكومية. بعد أن سعى السناتور Thom Tillis (R-NC) إلى الحصول على معلومات إضافية حول البيانات الأساسية ، أصدرت إدارة الأغذية والعقاقير ومكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكية تقريراً في يونيو الماضي أن أصحاب المصلحة في IP قالوا إن معالجة I-Mak للبيانات.
